黎淑婷 ,張海煊,2 ,滕萬(wàn)紅

(1.深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院,廣東 深圳 518131;2.深圳市智能服裝服飾產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì),廣東 深圳 518131)

服裝的智能化發(fā)展是近幾年研究熱點(diǎn),相關(guān)技術(shù)研究正在如火如荼地進(jìn)行中。具有生理參數(shù)采集功能的服裝滿足人們對(duì)健康生活的需求,具有很好的市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿?。其中監(jiān)測(cè)人體心率值是眾多功能中技術(shù)較為成熟的一種,獲得人體心率的方法有心電信號(hào)圖(ElectroCardioGram,ECG)法、光電容積脈搏波(PhotoPlethysmoGraphy,PPG)法和心沖擊圖(BallistoCardio-Gram,BCG)法。服裝常采用心電信號(hào)圖法測(cè)量心率值,原理是將柔性電極采集模塊加載到服裝中,采集人體的生物電信號(hào)——心電(ECG)信號(hào),通過(guò)測(cè)量控制心腔擴(kuò)張和收縮的電信號(hào)所產(chǎn)生的生物電位監(jiān)測(cè)心率。智能心率衣具有微型、便攜、實(shí)時(shí)等優(yōu)勢(shì),可用于日常自檢,防范心臟疾病風(fēng)險(xiǎn),亦可用于運(yùn)動(dòng)評(píng)估,提升運(yùn)動(dòng)指導(dǎo)效果。

隨著越來(lái)越多的智能心率衣進(jìn)入消費(fèi)市場(chǎng),這類產(chǎn)品面臨著質(zhì)量問(wèn)題,其中采集心率值的準(zhǔn)確性尤為突出,作為服裝核心功能,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性是考核產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)的關(guān)鍵要素,直接決定了智能心率衣的可用性和可靠性,進(jìn)而影響消費(fèi)者的購(gòu)買信心。從市面上采購(gòu)了3款智能心率衣,采用多參數(shù)生命體征模擬器測(cè)試產(chǎn)品所采集到心率值的準(zhǔn)確性,并選擇6名志愿者分別穿戴智能心率衣和智能手表,依次完成靜息、走路、慢跑和快跑4種狀態(tài),記錄各狀態(tài)下的心率值,采用配對(duì)t檢驗(yàn)和Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)兩種統(tǒng)計(jì)方法,比較分析兩種方式測(cè)量的心率值的差異,驗(yàn)證智能心率衣測(cè)量的準(zhǔn)確性,同時(shí)也為研發(fā)和檢測(cè)企業(yè)評(píng)價(jià)該類產(chǎn)品性能提供可借鑒的思路。

1 試驗(yàn)部分

1.1 樣品和儀器

1.1.1 樣品

1#智能心率衣:明示號(hào)型175/96;2#智能心率運(yùn)動(dòng)文胸:明示號(hào)型165/85;3#智能心率衣:明示號(hào)型175/96,如圖1(a)、(b)、(c)所示。

1#、2#、3#試樣的采集電極為聚氨酯層材質(zhì),如圖1(d)所示。

圖1 3款智能心率衣及采集電極局部展示圖

1.1.2 儀器

智能手表,某知名品牌,采用光電傳感器采集脈搏波信號(hào)PPG 測(cè)量脈率,在無(wú)重大疾病的情況下,人體的心率與脈率同值;多參數(shù)生命體征模擬器,Fluke;輔助設(shè)備:多功能跑步機(jī)。

1.2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

1.2.1 多參數(shù)生命體征模擬器測(cè)試

參考YY 1079—2008《心電監(jiān)護(hù)儀》[1],將多參數(shù)生命體征模擬器和心率衣采集電極連接起來(lái),并依次輸入40、60、80、100、120、180、190、200、220、250 次/min心率信號(hào),如圖2所示。記錄心率衣的心率示值,按式(1)計(jì)算心率示值誤差。

圖2 多參數(shù)生命體征模擬器測(cè)試2#試樣

式中:δH——心率示值誤差,次/min;H——產(chǎn)品的心率顯示值,次/min;H0——多參數(shù)生命體征模擬器的心率設(shè)定值,次/min。

1.2.2 真人穿著試驗(yàn)

志愿者穿戴智能心率衣1#和智能手表,完成不同強(qiáng)度運(yùn)動(dòng),同時(shí)記錄2種設(shè)備所顯示的心率值。以心率衣為試驗(yàn)組,智能手表為對(duì)照組。

本次試驗(yàn)選擇6名不同體形的男性志愿者,胸圍尺寸范圍在90～110 cm,志愿者身體信息見表1。6名男性志愿者身著1#智能心率衣,并佩戴智能手表,分別記錄靜息(靜坐或平躺)、走路(勻速)、少量運(yùn)動(dòng)(慢速跑步)及大量運(yùn)動(dòng)(快速跑步)4種運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的心率值,每個(gè)狀態(tài)記錄5個(gè)心率值,跑步時(shí)要求志愿者大幅度擺動(dòng)雙臂,如圖3、4所示。

表1 6名男性志愿者的身高、體重、胸圍信息

圖3 志愿者穿著智能心率衣效果圖

圖4 志愿者B身著心率衣運(yùn)動(dòng)狀態(tài)圖

2 結(jié)果與分析

2.1 多參數(shù)生命體征模擬器測(cè)試結(jié)果

由表2 數(shù)據(jù)可得,輸入模擬信號(hào)在60～180 次/min范圍內(nèi),1#、2#、3#樣品最大誤差分別為-3、-1、±2次/min,在此區(qū)間內(nèi)符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)對(duì)心率監(jiān)測(cè)設(shè)備的要求。當(dāng)輸入模擬信號(hào)為190、200 次/min時(shí),3款產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)心率值誤差均有不同程度增大,最小誤差值在2#樣品,為-5次/min,最大誤差值在1#樣品,為-9次/min。當(dāng)輸入模擬信號(hào)大于200次/min時(shí),3款試樣所顯數(shù)值一直跳動(dòng),測(cè)量結(jié)果不穩(wěn)定。一般情況下,正常人的心率在60～100次/min之間,經(jīng)常進(jìn)行體力勞動(dòng)和體育鍛煉的人群,心率會(huì)偏低,在50次/min左右。人體心率會(huì)隨著運(yùn)動(dòng)量增加而加快,正常人運(yùn)動(dòng)一般在120～180 次/min 范圍內(nèi),達(dá)到180次/min及以上值即為極限負(fù)荷。因此,所選的3款產(chǎn)品適用于日常運(yùn)動(dòng)健康監(jiān)測(cè),難以滿足醫(yī)療器械用心率監(jiān)測(cè)設(shè)備對(duì)于監(jiān)測(cè)心率大于200次/min要求。

表2 多參數(shù)生命體征模擬器測(cè)試結(jié)果

2.2 真人穿著試驗(yàn)結(jié)果分析

在6名志愿者中,智能心率衣無(wú)法采集到志愿者D 的心率,這是因?yàn)橹驹刚逥 胸圍(91 cm)小于衣服胸圍(96 cm),采集電極與志愿者的皮膚不能一直保持良好貼合。由表3可得,除志愿者D 外,均能采集到其他志愿者的心率值,兩種方式測(cè)量結(jié)果最大偏差為4次/min。志愿者按要求完成擺臂等大幅度肢體動(dòng)作,并且在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中,志愿者汗腺分泌的大量汗液浸潤(rùn)織物和采集電極,兩種方式測(cè)量心率值未有較大偏差,說(shuō)明上述運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下智能心率衣測(cè)量的準(zhǔn)確度主要受采集電極與人體皮膚的貼合程度的影響。

表3 志愿者在4種狀態(tài)下的心率值

續(xù)表

2.3 配對(duì)t檢驗(yàn)與Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)

在醫(yī)療器械驗(yàn)證中常用到各類統(tǒng)計(jì)分析方法,本試驗(yàn)采用配對(duì)t檢驗(yàn)和Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)兩種統(tǒng)計(jì)方法對(duì)2.1試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)估,分析智能心率衣和智能手表同步采集人體心率值的結(jié)果差異[2-4]。

2.3.1 配對(duì)t檢驗(yàn)

假設(shè)H0:μ1=μ2,H1:μ1≠μ2(μ1為心率衣采集的數(shù)據(jù),μ2為智能手表采集的數(shù)據(jù))。先假定2次采集的心率值之間沒有顯著差異,確定本次假設(shè)的顯著水平ɑ=0.05。在SPSS分析軟件的Variable View 中建立數(shù)據(jù)庫(kù),并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn),SPSS分析軟件操作如圖5所示。

圖5 SPSS分析軟件界面

以試驗(yàn)組心率衣和對(duì)照組智能手表為變量名,得出分析數(shù)據(jù),見表4、5、6。

表4 配對(duì)樣本統(tǒng)計(jì) 單位:次/min

表5 配對(duì)樣本相關(guān)性

由表4、5、6結(jié)果可得,智能心率衣和智能手表的平均值分別是121.14次/min和121.28次/min,標(biāo)準(zhǔn)差分別是34.081和34.418,樣本相關(guān)性為0.999,顯著水平是0.00。由于取ɑ=0.05,置信度為95%,若P≥0.05,則拒絕H1,接受H0;若P＜0.05,則拒絕H0,接受H1。由表6得出,P=0.341＞0.05,則接受H0:μ1=μ2,即智能心率衣和智能手表采集的心率值不存在顯著性差異。

表6 配對(duì)樣本檢驗(yàn)

2.3.2 Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)

采用Bland-Altman圖進(jìn)行分析與評(píng)估,如圖6所示,兩種方法產(chǎn)值的均值為-0.14,差值95%置信區(qū)間(±1.96SD)為-3.008～2.728次/min,4.0%(4/100)的點(diǎn)在95%一致性界限以外,96.0%(96/100)的點(diǎn)介于95%置信區(qū)間范圍內(nèi),說(shuō)明兩種方法測(cè)量結(jié)果一致性良好。

圖6 心率Bland-Altman圖

3 結(jié)論

(1)采用多參數(shù)生命體征模擬器測(cè)試3款產(chǎn)品所測(cè)量心率的準(zhǔn)確性。當(dāng)輸入模擬信號(hào)范圍在40～180次/min內(nèi),1#、2#、3#樣品最大誤差分別為-3、-1、±2次/min;當(dāng)輸入模擬信號(hào)為190、200次/min時(shí),3款產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)心率值誤差均有不同程度增大;當(dāng)輸入模擬信號(hào)大于200次/min,3款試樣測(cè)量結(jié)果不穩(wěn)定,未能輸入有效心率值。

(2)選擇6名不同體型的男性志愿者穿戴1#智能心率衣和智能手表參與試驗(yàn),除志愿者D 測(cè)量部位與采集電極貼合度不佳導(dǎo)致難以采集到心電信號(hào)外,智能心率衣獲得了其他5名志愿者的心率值,兩種方法測(cè)量的最大偏差為4次/min。

(3)分別采用配對(duì)t檢驗(yàn)和Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)兩種統(tǒng)計(jì)方法,比較兩種方式測(cè)量的心率值,結(jié)果表明智能心率衣和智能手表同時(shí)采集同一志愿者所得心率值不存在顯著差異,具有良好一致性。

此次測(cè)試的3款智能心率衣在正常的心率值范圍內(nèi),測(cè)量誤差較小,適用于日常健康監(jiān)測(cè)和運(yùn)動(dòng)管理,當(dāng)心率值＞180次/min,3款試樣測(cè)量結(jié)果誤差較大,難以滿足醫(yī)療監(jiān)護(hù)要求。建議此類產(chǎn)品在銷售中附帶使用說(shuō)明書,除應(yīng)有正確使用操作和洗護(hù)內(nèi)容外,還需增加心率監(jiān)測(cè)范圍、適用人群、場(chǎng)景類型等內(nèi)容以便供消費(fèi)者根據(jù)自身需求選購(gòu)。