鄔時民

說到六味地黃，人們會聯(lián)想到六味地黃丸，它是很多人都熟悉的一種中藥。六味地黃丸是補腎名方，來自錢仲陽所著的《小兒藥證直訣》，由熟地黃、山茱萸、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓這六味中藥組成。最早是“八味地黃丸”，見于張仲景的《金匱要略》。后來，宋代名醫(yī)、兒科專家錢乙把八味地黃丸里面的附子和桂枝這種溫補的藥物去掉，變成了現(xiàn)在的六味地黃丸，并用它來治療小兒先天不足、發(fā)育遲緩等病癥。

中醫(yī)傳統(tǒng)有一派非常推崇“腎”的作用，認為腎是人的“先天之本”。很多名醫(yī)倡導補腎，比如明代名醫(yī)薛己善補腎，他主張腎陰虛用六味地黃丸，腎陽虛用八味地黃丸。從這些醫(yī)家的主張可以看出，六味地黃丸以滋補腎陰為主。此外，從藥方的組成來看，六味地黃丸可以達到三陰同補（補腎陰、補肝陰、補脾陰）的效果，例如熟地黃可以補腎陰;山茱萸則是肝腎同補，通過補肝來達到補腎的目的;山藥能健脾益腎，通過健脾來補后天。

鑒于六味地黃丸的補腎等功效，除了醫(yī)生會開出處方對癥下藥，有些人也會自行服用。但是，不經(jīng)醫(yī)生處方或者未在藥師指導下自我藥療，往往會引起藥物不良反應(yīng)。為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，近日決定對六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書中的不良反應(yīng)、禁忌和注意事項進行統(tǒng)一修訂。具體事項共有如下幾項。

1.所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求修訂說明書，于2021年5月2日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

2.藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施，做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

3.臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

4.患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

5.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人，按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

六味地黃丸制劑處方藥說明書修訂要求

【不良反應(yīng)】應(yīng)當增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報告。

【禁忌】項應(yīng)當包括對本品及所含成分過敏者禁用。

【注意事項】項應(yīng)當包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。

六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求

【不良反應(yīng)】應(yīng)當包括：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報告。

【禁忌】應(yīng)當包括：對本品及所含成分過敏者禁用。

【注意事項】應(yīng)當包括：1.忌辛辣、不易消化的食物。2.感冒患者慎用。3.服藥期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時應(yīng)停藥，如癥狀不緩解應(yīng)去醫(yī)院就診。4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應(yīng)在醫(yī)師指導下服用。5.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導下服用。6.服藥2～4周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。7.過敏體質(zhì)者慎用。