程海旭，孫銳鋒，郭宏利，毛寶豐，張雪峰，付 博

(原子高科股份有限公司，北京 102413)

隨著我國核醫(yī)學的快速發(fā)展，碘[131I]系列體內放射性藥物臨床應用日益廣泛[1]。碘[131I]化鈉口服溶液、碘[131I]化鈉膠囊可用于甲狀腺功能亢進癥和甲狀腺相關腫瘤的診斷和治療；碘[131I]美妥昔單抗注射液以單克隆抗體為載體，可特異性結合肝癌細胞表面抗原，通過免疫阻斷和β射線雙重靶向殺傷肝癌細胞，為肝癌的治療提供了新的選擇[2]；碘[131I]芐胍注射液作為精準靶向診療一體化藥物，可用于神經內分泌腫瘤如嗜鉻細胞瘤和神經母細胞瘤的診斷和治療[3-6]。

隨著市場對放射性診斷與治療藥物需求的不斷增長，碘[131I]系列體內放射性藥物產量也大幅上升，對碘[131I]原料液需求量也相應增加。碘[131I]原料液密封裝載在由膠塞、鋁蓋密封的青霉素瓶中。放射性碘[131I]原料液運輸過程中瓶內積存的放射性廢氣在瓶蓋開啟的瞬間集中大量釋放。碘[131I]常溫下易揮發(fā)，空氣中最大允許濃度低，屬于親甲狀腺的高毒性核素[7-8]。放射性廢氣的大量釋放使放射性廢氣年排放總量增高，易造成生產操作人員個人劑量升高，并對周邊環(huán)境造成較大壓力。

在現(xiàn)有生產條件下，對碘[131I]原料液瓶中放射性廢氣進行收集和暫存工作的設計實施中存在諸多困難，如無現(xiàn)成設備參考，熱室空間有限，設備材質須耐輻照、穩(wěn)定性高，機械手操作的便捷性及對不同來源的碘[131I]原料液瓶的適用性等。國內外無相關適用的熱室內初始產生端放射性廢氣收集裝置，需自主研制。

針對碘[131I]原料液瓶蓋開啟時可能因放射性氣體釋放而導致熱室污染的風險，結合實際生產操作條件，研制一種合適的裝置進行吸收、轉移和暫存放射性碘[131I]原料液瓶內積存的放射性廢氣。

1 裝置設計思路

1.1 設備尺寸

生產車間有大、小兩種熱室，分別配裝劍式機械手和關節(jié)機械手。兩種熱室內部空間結構和操作方式區(qū)別顯著。由于熱室空間有限，半自動廢氣吸收裝置應控制尺寸，便于熱室內機械手的擺放和操作，且需預留調整空間。采用3D空間模擬布置操作演練，為設備組裝和調試提供技術支持，對安裝和使用的空間合理性提供保證。

1.2 設備穩(wěn)定可靠性

該裝置安裝在熱室中，用于高活度放射性物質操作，其運行須長期穩(wěn)定可靠，主要結構部件選用安全、耐用的304不銹鋼；核心部件選用穩(wěn)定性高的精密型電動升降臺和正反轉直流電機驅動部件?？刂葡洳糠职惭b在熱室外，通過線控方式遠距離操控。側開口式抽氣針頭可有效防堵塞，卡槽式半固定安裝便于故障情況下進行拆換處理。以上特殊選材設計和核心部件的選擇保證了本套設備操控的穩(wěn)定可靠性。

1.3 設備操作簡單、安全、高效

高活度放射性原料液操作是放射性藥物制備的首要步驟，因此設備操作步驟應簡單、安全和高效。該裝置采用遠程控制方式，使用時只需單手通過按鍵操作就能完成升降和抽氣全過程，且在升降過程中任何位置都可暫停和保持，可將人員操作失誤風險降至最低。整個過程中機械手操作部分只須單只機械手進行原料液瓶和負壓瓶的取、放動作。整體操作僅2～3 min，可有效降低工作人員勞動強度、保證設備使用效率和安全性。

1.4 適用不同供應商的原料液瓶

不同供應商的原料液瓶尺寸差別較大，高低、粗細不等。通過仔細對比和調研發(fā)現(xiàn)，不同供應商原料液瓶的規(guī)格為20 mL或25 mL，瓶頸口外徑分別為16.5 mm和17.5 mm，瓶身外徑最大為36 mm。利用該特點設計了可適用目前不同原料液瓶的升降瓶架和卡瓶裝置，結構示意圖示于圖1。升降瓶架內徑尺寸設計為40.6 mm，卡瓶裝置內徑尺寸設計為18.5 mm，以保證裝置的通用性。

圖1 升降瓶架和卡瓶裝置結構示意圖

結合實際生產的可操作性，通過U型管壓力差產生的分子運動，利用管路將原料液瓶和另一負壓瓶連接[9-17]。通過負壓抽吸進行廢氣的收集、轉移和暫存，并基于此進行設備研制。

2 裝置組成及操作說明

根據(jù)裝置設計的要求，自主設計碘[131I]原料液瓶中放射性廢氣收集裝置，其結構示于圖2，裝置實物圖示于圖3。該裝置主要分為三部分：控制箱、控制電纜、廢氣收集臺架。其中廢氣收集臺架放置于熱室中，相關操作由機械手配合完成；控制箱放置于熱室外，內外設施通過電纜連接。

控制箱(1)、控制電纜(2)、廢氣收集臺架(3)；控制箱(1)組件：電源開關(1-1)、電機調速開關(1-2)、電機升降控制開關(1-3)、開始鍵(1-4)、停止鍵(1-5)、夾管閥控制開關(1-6)；廢氣收集臺架(3)組件：機架(3-1)；廢氣抽取針(3-2)；夾管閥(3-3)；負壓瓶(3-4)；負壓瓶卡瓶裝置(3-5)；廢氣釋放針(3-6)；料液卡瓶裝置(3-7)；碘[131I]原料液瓶(3-8)；直流電機(3-9)；蝸桿(3-10)、電動升降臺底座(3-11)；下限位開關(3-12)；電動升降平臺(3-13)；限位桿(3-14)、上限位開關(3-15)。

圖3 碘[131I]原料液瓶中放射性廢氣收集裝置實物圖

如圖2所示，控制箱(1)可實現(xiàn)電動升降平臺(3-13)的升降和夾管閥(3-3)的控制，通過控制電纜(2)連接至廢氣收集臺架(3)。電動升降底座(3-11)安裝于廢氣收集臺架的機架(3-1)底部，電動升降平臺通過蝸桿(3-10)連接至直流電機(3-9)，可通過直流電機的轉動，帶動蝸桿實現(xiàn)電動升降平臺的上下運動。碘[131I]原料液瓶(3-8)可固定在卡瓶裝置上(3-7)，隨電動升降平臺上下動作。限位桿(3-14)可以在上限位開關(3-15)及下限位開關(3-12)之間運行，進行限位控制。上限位高度控制廢氣抽取針(3-2)穿透膠塞與瓶內空氣連通，遠離碘[131I]原料液瓶液面。固定在機架橫梁上廢氣抽取的針頭正對原料液卡瓶裝置的瓶口位置。負壓瓶卡瓶裝置(3-5)安裝在機架橫梁另一側，廢氣釋放針(3-6)倒置固定在負壓瓶卡瓶裝置下側，負壓瓶(3-4)可倒置插于廢氣釋放針(3-6)上。夾管閥安裝于機架橫梁上，介于廢氣釋放針與廢氣抽取針安裝位置之間，廢氣釋放針與廢氣抽取針通過軟管連接，軟管卡在夾管閥內。

當電動升降平臺帶著碘[131I]原料液瓶上升到設定高度，廢氣抽取針完全刺入碘[131I]原料液瓶內，但針頭保持在液面上方。將負壓瓶倒置于臺架上部的負壓瓶卡瓶裝置內，并完全推入；開啟夾管閥控制開關(1-6)使廢氣抽取針和廢氣釋放針之間管路暢通，由于壓力差，碘[131I]原料液瓶內的放射性廢氣被抽入負壓瓶內，實現(xiàn)廢氣的收集和暫存。本裝置將碘[131I]原料液瓶內放射性廢氣安全高效地轉移至負壓瓶，解決了碘[131I]料液瓶開啟時大量放射性廢氣釋放難以收集的問題，為減少放射性廢氣排放提供了有力的保障。

3 運行效果

3.1 運行效果

自該裝置投入運行以來，共收集并測量22批次131I廢氣放射性活度，每批次用3個負壓瓶進行抽取。收集到的放射性碘[131I]廢氣累計活度為198.8 GBq(5.3 Ci)。平均每批收集量為9.0 GBq(244.3 mCi)。各批次收集的放射性碘[131I]廢氣活度及相應日期和溫度列于表1。

表1 各批次收集的131I廢氣放射性活度

3.2 結果分析

3.2.1碘[131I]廢氣量與溫度關系 由表1數(shù)據(jù)可知，每批次放射性碘[131I]操作料液總量基本穩(wěn)定，但每批收集碘[131I]廢氣量變化較大，其中第2批收集的碘[131I]廢氣量最大，為23.9 GBq；第19和21批收集的廢氣量最小，為2.3 GBq。由于溫度升高會促進碘[131I]的揮發(fā)[18-19]，因此將收集量與北京市月平均氣溫比較[20]，發(fā)現(xiàn)在9月到12月(對應1～12批次)期間，北京市月平均氣溫降低23.9 ℃，收集量隨之降低了7.0 GBq；12月末到2月(對應13～20批次)收集量繼續(xù)下降了6.5 GBq，月平均氣溫輕微上升了1.8 ℃；2月末到3月(對應21～22批次)，氣溫上升10.38 ℃，收集量隨之上升3.1 GBq。整體上看，除12月到2月氣溫整體變化較小外，其余月份碘[131I]廢氣收集量基本隨每月平均氣溫的下降而降低，隨環(huán)境氣溫的升高而升高。收集的碘[131I]廢氣量與北京市月平均氣溫的關系示于圖4。

圖4 收集的131I廢氣量與北京市月平均氣溫的關系

3.2.2收集瓶數(shù)量 前3批次共采用5個負壓瓶進行實驗，第4瓶和第5瓶平均每批收集廢氣量分別為0.2、0.1 GBq，后兩瓶廢氣量已較低。碘[131I]原料液瓶的規(guī)格為20 mL或25 mL，用于廢氣收集的負壓瓶體積為20 mL，三個負壓瓶體積共60 mL，為原料液瓶體積的2.4～3倍。綜合考慮廢氣活度、負壓瓶體積和生產效率，后續(xù)一般采用3個負壓瓶進行收集。如第3瓶廢氣活度仍大于3.0 GBq，則繼續(xù)進行第4瓶收集，直至降低到3.0 GBq以下。表1中列出了每批次三個負壓瓶收集的廢氣量。第一瓶可收集的碘[131I]廢氣量平均值為5.4 GBq(占三瓶吸收總量的60.0%)，第2瓶為2.7 GBq(占三瓶吸收總量的29.6%)，第3瓶為0.9 GBq(占三瓶吸收總量的10.4%)。第3瓶收集量已相對較低，表明三瓶基本可對碘[131I]廢氣充分收集。

3.2.3碘[131I]廢氣量與原料液放射性濃度關系 進一步考察收集的碘[131I]廢氣量與原料液放射性濃度的關系。9批次碘[131I]料液同時進口自兩個國家(A和B)，兩種原料放射性活度接近，但放射性濃度差異顯著。A原料平均每批收集的廢氣量占總活度比例為0.14%，其相應放射性濃度為603.1 GBq/mL；B原料液每批收集的廢氣量占總活度比例為0.05%，其相應放射性濃度為275.4 GBq/mL。結果表明，隨著原液放射性濃度由275.4 GBq/mL升高到603.1 GBq/mL，相應碘[131I]廢氣收集量占總活度比例為由0.05%升高到0.14%，即放射性碘[131I]廢氣收集量占總活度比例隨原液放射性濃度的增高而增高。

4 結論

針對放射性廢氣排放超標的潛在風險，研制出了碘[131I]原料液瓶中放射性廢氣收集裝置。該裝置組裝簡單、成本低廉，半自動化操作容易，可高效收集放射性廢氣并暫存。22批次共收集放射性廢氣198.8 GBq，緩解了放射性廢氣排放壓力。在國內外無現(xiàn)成適用設備的情況下，創(chuàng)新研制成功的碘[131I]原料液瓶中放射性廢氣收集裝置，簡單從源頭降低了碘[131I]等放射性廢氣的釋放，再與其他控制碘[131I]排放措施相結合，可有效地控制放射性氣體排放以滿足環(huán)保要求。研究工作為國內其他碘[131I]系列體內放射性藥物生產單位提供了借鑒，對碘[131I]工業(yè)用及其他核素放射性廢氣的收集和暫存也有一定參考價值。