艾彬彬，李璐，孫秀欽

(南陽市中心醫(yī)院骨三科，河南南陽 473000)

研究顯示，疼痛數字評分(numeric rating scale，NRS)、功能障礙評分(Roland-Morris Disability Questionnaire，RMDQ)是退變性腰椎管狹窄癥(degenerative lumbar spinal stenosis，DLSS)患者手術前后最常觀察的目標[1]，但有關DLSS減壓手術患者NRS、RMDQ的最小臨床重要差異(minimum clinically important difference，MCID)報道較少見報道。MCID從患者角度反映和解釋臨床微小但有重要意義的變化，為患者個體臨床干預結果的解釋提供了基準；MCID的差異主要與患者對治療的期望值相關，融合與單純減壓等不同手術方式患者的期望值不同，使得MCID存在差異，而疾病類型同樣可影響MCID。本研究旨在分析NRS、RMDQ用于DLSS手術人群的MCID，為DLSS患者手術前后臨床癥狀和功能障礙的評估提供有效工具，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2016年6月～2019年6月在我院行腰椎減壓手術的DLSS患者作為研究對象。納入標準：①年齡40～80歲，明確診斷為DLSS；②經正規(guī)保守治療3個月效果欠佳；③影像學提示單節(jié)段腰椎管狹窄，無椎間不穩(wěn)(術前功能片椎間角度變化<10°，滑脫<2°)，脊柱側凸Cobb角<15°，無椎間孔狹窄；④初次行減壓手術；⑤患者依從性良好，愿意接受隨訪，對研究知情并簽署知情同意書。排除標準：①明顯的腰椎間盤突出、腰椎滑脫≥2°、腰椎骨折、腫瘤、結核及其他感染導致的下腰痛病變；②合并脊柱畸形者；③既往有脊柱手術史或脊柱外傷史者；④精神疾病或嚴重認知功能障礙者。共納入患者171例，男103例，女68例；年齡49～79歲，平均(67.23±8.71)歲。

1.2 手術方法

所有患者均由同一組醫(yī)師完成內鏡下腰椎減壓手術，采用C型臂X線機定位責任椎體，責任椎間隙癥狀較重側旁開1.5～2.0 cm斜向內傾斜20～30°置入導針至相應節(jié)段椎板表面，逐級插入擴張?zhí)坠懿⒎湃牍ぷ魍ǖ?，固定工作通道，利用磨鉆、超聲骨刀及椎板咬骨鉗切除椎板、增生的關節(jié)突關節(jié)及黃韌帶，對椎管狹窄合并雙側隱窩狹窄嚴重者，可經椎板連接處、棘突基底部進入對椎管狹窄進行黃韌帶減壓。減壓成功的標準：神經根牽拉活動度1～2 mm，神經探鉤沿神經根管向上下探查見神經根松弛、硬膜囊搏動明顯。

1.3 問卷調查

在術前、術后1年時采用NRS評分[2]評估患者的疼痛變化，采用RMDQ評分[3]評估功能障礙變化。

1.4 計算MCID

因為沒有金標準方法計算DLSS手術患者的MCID，且每種方法均有利弊，本研究采用分布法和錨定法這2種方法確定MCID。

1.4.1 分布法(SD)

根據樣本的分布特征進行計算。該方法表示觀察到的變化程度如標準偏差、效應量或測量的標準誤以獲得標準數值，檢測基線和不同時間點之間的變化超過單獨變化預期的程度。該方法的缺點是，不能很好地顯示所觀察到變化的重要性。本研究中MCID通過計算基線標準差的一半確定。使用兩種不同統(tǒng)計特征計算得分分布，首先用1/2SD法計算MCID，其中最小變化被視為得分變化SD的1/2。另外，使用錨定法(SEM)確定可能檢測到的最小變化量，SEM=SD×SQRT(1-R)，SD代表基線得分的SD，R代表可靠性系數，根據既往文獻報道，RMDQ和NRS的可靠性系數為0.80。

1.4.2 錨定法(SEM)

采用蘇黎世跛行問卷(Zurich claudication questionnaire,ZCQ)[4]的癥狀嚴重程度、身體功能得分作為NRS和RMDQ的錨定值，癥狀嚴重程度改善0.48分、身體功能改善0.52分定義為手術成功標志。進行ROC曲線分析，通過評估每個得分的閾值Δ計算離散的MCID值，該閾值在靈敏度和特異性之間差異最小。用ROC曲線下面積(Area under curve,AUC)評估模型的分辨能力。

1.5 統(tǒng)計學方法

2 結果

2.1 納入患者的特征

171例患者被納入，隨訪至1年時有23例患者被排除，其中14例失訪，9例未獲得術后1年時問卷調查結果。148例患者納入最終統(tǒng)計分析，男94例，女54例；年齡51～79歲，平均(67.65±8.29)歲；體質量指數18.6～30.2 kg/m2，平均(23.74±3.41)kg/m2；ASA分級：Ⅰ級67例，Ⅱ級81例；手術時間(75.43±31.08)min；術中失血量(57.03±21.03)mL。

2.2 患者NRS和RMDQ變化

患者術后腰痛NRS、腿痛NRS、腿麻NRS和RMDQ評分均較術前顯著降低(P<0.05)。見表1。

表1 患者術前和術后1年時NRS和RMDQ變化

2.3 基于SD法評估MCID值

1/2得分變化SD法得出，腰痛NRS、腿痛NRS、腿麻NRS評分的MCID均為2分，而RMDQ的MCID值為3分；SEM法得出，腰痛NRS、腿痛NRS、腿麻NRS評分的MCID均為2分，而RMDQ的MCID值為3分。見表2。

表2 基于SD法計算MCID值

2.4 基于SEM法評估MCID值

根據相應的錨定問題，評估手術成功率，繪制每個PROM的ROC曲線，計算靈敏度、特異性和MCID的截斷值，腰痛NRS、腿痛NRS、腿麻NRS和RMDQ評分的MCID值分別為2分、3分、3分和5分。見表3。

表3 基于SEM法計算MCID值

3 討論

腰腿痛、腿部麻木和腰部功能障礙是DLSS的主要臨床表現，術后患者的療效主要根據疼痛、功能障礙的改善程度進行評估[5]。但研究顯示，單純的統(tǒng)計學顯著性并不意味著患者個體從治療中受益，MCID被定義為“有價值或重要得分的最小差異”，若患者達到或超過MCID閾值，則意味著他們認為這種改善是有價值和意義的，為患者的治療滿意度提供了新的判定標準[6]。

本研究顯示，基于SD法和SEM法，DLSS減壓手術患者腰痛的MCID均為2分，腿痛、腿麻的MCID按分布法為2分，錨定法為3分。國外一項基于錨定法和分布法計算腰椎疾病患者腰痛、腿痛MCID分別為1.2分和1.6分，但該研究中包括融合手術(88.5%)和單純減壓(11.5%)患者，而融合手術和單純減壓患者的手術期望存在差異，可能影響結果的準確性[7]。目前，國外研究顯示慢性背痛和腰椎手術(包括各類腰椎手術)NRS的MCID在1～4分之間[8-9]。本研究中，腰痛、腿痛、腿部麻木的MCID為2分或3分，基于既往研究和本研究結果，DLSS患者減壓術后MCID應采用2分法，評估手術結果時，應評估患者達到MCID的百分率，而不是使用平均值差異進行分析。

既往研究顯示，腰痛和腰部手術后患者的RMDQ的MCID范圍為3～5分[10]，總體而言與本研究結果一致，本研究基于分布法計算RMDQ的MCID為3分，基于錨定法RMDQ的MCID為5分。因此，本研究建議采用兩者的平均值4分作為DLSS患者術后RMDQ的MCID。SD法和SEM法計算MCID存在差異是臨床常見現象，因為僅需要患者數據的標志差或標準誤差，基于分布的方法更容易實現，但有學者認為基于SEM法定義了“臨床重要” 患者自身確定的重要變化之間的關系，更適合于臨床實踐[11]。本研究中基于SEM法的AUC均未達優(yōu)良，但具有統(tǒng)計學意義(AUC0.6～0.8)，因此基于SEM法的AUC值是可靠的。