◎文 本刊記者 馬嘉

近日，跨國(guó)藥企默沙東宣布旗下九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（以下簡(jiǎn)稱九價(jià)HPV疫苗）的新適應(yīng)癥已獲批，適用人群擴(kuò)展為9歲至45歲適齡女性，打破了此前16歲至26歲的接種人群年齡限制。

《中國(guó)商界》記者了解到，目前，國(guó)內(nèi)藥企均在加快HPV疫苗的研發(fā)，但是在價(jià)格、產(chǎn)能現(xiàn)狀沒(méi)有實(shí)質(zhì)性改變的情況下，接種人群擴(kuò)展后，九價(jià)HPV疫苗“一針難求”的狀況或加劇。

供不應(yīng)求現(xiàn)象突出

《中國(guó)商界》記者近日查詢HPV疫苗的線上預(yù)約系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，九價(jià)HPV疫苗的適用年齡仍未改變。北京微醫(yī)全科診所的工作人員表示，目前，進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗的接種范圍仍然是16歲至26歲的女性群體，后續(xù)擴(kuò)齡何時(shí)能落地還未確定。

記者走訪了北京市朝陽(yáng)區(qū)多家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心了解到，面向9歲至45歲女性的HPV疫苗還沒(méi)開始預(yù)約，目前僅針對(duì)16歲至26歲的人群。有工作人員對(duì)記者表示：“目前，來(lái)預(yù)約九價(jià)HPV疫苗的16歲至26歲女性非常多，預(yù)約電話從早到晚就沒(méi)停過(guò)。將來(lái)年齡放寬了，九價(jià)HPV疫苗會(huì)更難預(yù)約?！?/p>

疫苗預(yù)約平臺(tái)約苗數(shù)據(jù)顯示，2020年至2022年6月，平臺(tái)九價(jià)HPV疫苗的預(yù)約總量約為130萬(wàn)人次。和預(yù)約量相比，訂閱等待量極大且持續(xù)走高，僅2022年上半年訂閱量就達(dá)到1851萬(wàn)人次，已達(dá)2021年全年訂閱量的75%，供不應(yīng)求現(xiàn)象突出。

國(guó)際研究數(shù)據(jù)顯示，99%以上的宮頸癌發(fā)病與HPV感染有關(guān)，超過(guò)70%的宮頸癌是由HPV16和HPV18型病毒感染引起的，而九價(jià)HPV疫苗能夠預(yù)防90%以上的宮頸癌。國(guó)內(nèi)某頭部券商機(jī)構(gòu)醫(yī)藥板塊分析師對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，單就9歲至45歲的女性群體而言，市場(chǎng)的存量空間非常大，但是國(guó)內(nèi)HPV疫苗的批簽發(fā)量還處于相對(duì)較低的水平。自HPV疫苗2016年在國(guó)內(nèi)上市至今，累計(jì)批簽發(fā)量還不到1億支。目前，價(jià)格和產(chǎn)能影響著國(guó)內(nèi)HPV疫苗接種覆蓋率，進(jìn)入市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)者越多，公眾可選擇的機(jī)會(huì)也就越多。

國(guó)產(chǎn)HPV疫苗迎機(jī)遇

目前，國(guó)內(nèi)九價(jià)HPV疫苗仍只有默沙東一家供應(yīng)，價(jià)格在五款HPV疫苗中最高。默沙東全球高級(jí)副總裁、中國(guó)總裁田安娜表示，九價(jià)HPV疫苗適用年齡的拓展彰顯了中國(guó)政府加速消除宮頸癌隱患的決心，默沙東將通過(guò)擴(kuò)大全球產(chǎn)能，加大對(duì)中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)等措施，提升HPV疫苗的可及性。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)記者表示，目前，市場(chǎng)上的HPV疫苗主要分為二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)。我國(guó)疫苗市場(chǎng)缺口大，主要是指高價(jià)疫苗的缺口大，尤其是九價(jià)HPV疫苗。目前我國(guó)四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗多依賴進(jìn)口，這就造成了市場(chǎng)供不應(yīng)求的局面。

“國(guó)產(chǎn)HPV疫苗在價(jià)格方面更有優(yōu)勢(shì)?！眹?guó)內(nèi)某頭部券商機(jī)構(gòu)醫(yī)藥板塊分析師坦言，默沙東旗下的四價(jià)和九價(jià)疫苗的暢銷是因?yàn)榇斫o國(guó)內(nèi)銷售能力較強(qiáng)的藥企智飛生物來(lái)銷售。九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡后，留給國(guó)產(chǎn)疫苗的空間更大了，公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗也會(huì)有更高的期待。

目前，國(guó)內(nèi)已有4家企業(yè)開啟九價(jià)HPV疫苗三期臨床，分別是萬(wàn)泰生物、瑞科生物、博唯生物和康樂(lè)衛(wèi)士。瑞科生物表示，計(jì)劃到2025年向相關(guān)部門提交預(yù)計(jì)HPV疫苗上市申請(qǐng)。按照設(shè)計(jì)產(chǎn)能，瑞科生物首期最高可實(shí)現(xiàn)HPV九價(jià)疫苗年產(chǎn)1000萬(wàn)劑。預(yù)計(jì)到2025年，國(guó)內(nèi)仍有2.34億名9歲至45歲女性未接種HPV疫苗，假設(shè)采用三針給藥方案，還有7.02億劑的疫苗缺口。

2022年6月，萬(wàn)泰生物總投資7億元的九價(jià)宮頸癌疫苗基地建設(shè)（一期），累計(jì)實(shí)際投入資金5.3億元；總投資12.49億元的九價(jià)宮頸癌疫苗二期擴(kuò)產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目，累計(jì)實(shí)際投入資金0.31億元。萬(wàn)泰生物方面表示，公司在研的九價(jià)HPV疫苗處于III期臨床試驗(yàn)階段，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，小年齡橋接臨床試驗(yàn)已完成入組工作，并完成商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)，正在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)研究。

藥企研發(fā)仍面臨挑戰(zhàn)

目前，國(guó)內(nèi)僅有沃森生物、萬(wàn)泰生物兩款國(guó)產(chǎn)HPV疫苗上市。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，默沙東旗下九價(jià)HPV疫苗銷量增長(zhǎng)明顯，到2021年已達(dá)900萬(wàn)劑。

國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗何時(shí)突圍？

“由于海外巨頭在一些技術(shù)上進(jìn)行壟斷，我國(guó)的技術(shù)突破和創(chuàng)新有些艱難?！编囍畺|表示，疫苗研發(fā)也需要大量的資金、人員和時(shí)間投入，對(duì)生產(chǎn)線、生產(chǎn)環(huán)境、工藝、質(zhì)量均有較高要求，臨床試驗(yàn)的周期也長(zhǎng)，且上市時(shí)間也相對(duì)較慢。

目前，默沙東旗下九價(jià)HPV疫苗一針的九價(jià)價(jià)格仍超過(guò)千元。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡后或能推動(dòng)供應(yīng)增加、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，從而進(jìn)一步推動(dòng)降價(jià)。

“此前，HPV疫苗價(jià)格高主要是因?yàn)槭袌?chǎng)供需不匹配，國(guó)內(nèi)缺疫苗，但目前在研的國(guó)內(nèi)HPV疫苗已有16款，其中7款或已進(jìn)入臨床三期階段?！辟惖项檰?wèn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究中心分析師張千表示，這一部分產(chǎn)品未來(lái)上市或者投產(chǎn)以后，HPV疫苗后續(xù)的市場(chǎng)供應(yīng)或會(huì)有大幅度提升?！拔覀冾A(yù)測(cè)，到2025年，國(guó)內(nèi)HPV疫苗的產(chǎn)能可能會(huì)達(dá)到2億支。未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇或會(huì)對(duì)HPV疫苗價(jià)格下降起到推動(dòng)作用?！?/p>

此外，九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡后，在一定程度上或會(huì)對(duì)二價(jià)HPV疫苗的市場(chǎng)供應(yīng)造成影響。

萬(wàn)泰生物董事長(zhǎng)、總經(jīng)理邱子欣表示，HPV疫苗市場(chǎng)潛力巨大，有更多的疫苗供應(yīng)商對(duì)老百姓來(lái)說(shuō)是好事，但目前還未看到很激烈的競(jìng)爭(zhēng)。國(guó)內(nèi)目前及在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)還將會(huì)是二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗共存的局面。

圖為河北省新樂(lè)市新開社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站內(nèi)，醫(yī)護(hù)人員正在為適齡女性接種HPV疫苗（圖片由CNSPHOTO提供）

宮頸癌是全球15—44歲女性中第二大高發(fā)癌癥，世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球?qū)m頸癌確診病例60萬(wàn)例，中國(guó)女性宮頸癌新發(fā)病例數(shù)11萬(wàn)，死亡病例數(shù)6萬(wàn)，嚴(yán)重危害我國(guó)女性健康。我國(guó)女性HPV感染高峰期為17歲至24歲、40歲至44歲。九價(jià)疫苗擴(kuò)齡到9—45歲后，將有助于保護(hù)感染高峰期女性，降低宮頸癌危害。

《女性HPV預(yù)防認(rèn)知洞察報(bào)告》顯示，九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡后，原本等待不同價(jià)型HPV疫苗的適齡人群，接種態(tài)度也隨之發(fā)生變化。16歲以下等待接種人群中，57.8%的人表示將優(yōu)先選擇接種九價(jià)。16—26歲待接種人群中，超86%的受訪者表示將繼續(xù)選擇九價(jià)疫苗。27—45歲的等待者中，64%的用戶計(jì)劃擴(kuò)齡后預(yù)約九價(jià)疫苗。由此可見(jiàn)，擴(kuò)齡后，新增適齡人群表現(xiàn)出對(duì)九價(jià)疫苗的偏好，市場(chǎng)潛在需求或?qū)⑦M(jìn)一步激增。

“此前，HPV疫苗價(jià)格高主要是因?yàn)槭袌?chǎng)供需不匹配，國(guó)內(nèi)缺疫苗，但目前在研的國(guó)內(nèi)HPV疫苗已有16款，其中7款或已進(jìn)入臨床三期階段。這一部分產(chǎn)品未來(lái)上市或者投產(chǎn)以后，HPV疫苗后續(xù)的市場(chǎng)供應(yīng)或會(huì)有大幅度提升。我們預(yù)測(cè)，到2025年，國(guó)內(nèi)HPV疫苗的產(chǎn)能可能會(huì)達(dá)到2億支。未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇或會(huì)對(duì)HPV疫苗價(jià)格下降起到推動(dòng)作用。”

——賽迪顧問(wèn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究中心分析師張千

“HPV疫苗市場(chǎng)潛力巨大，有更多的疫苗供應(yīng)商對(duì)老百姓來(lái)說(shuō)是好事，但目前還未看到很激烈的競(jìng)爭(zhēng)。國(guó)內(nèi)目前及在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)還將會(huì)是二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗共存的局面。”

——萬(wàn)泰生物董事長(zhǎng)、總經(jīng)理邱子欣