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原料報送碼填報簡化了!能通過感官識別的宣稱均免予功效評價

2022-09-15 11:52:46
中國化妝品 2022年4期
關鍵詞:護理職業(yè)備案化妝品

2.倡導為人師表。師范學生“是將來的教員”;師范教師的一言一行對學生產(chǎn)生的影響不只是一代人的?!捌垶榻虇T者,一無茍且,自能引起學生之不茍且”,倡導為人師表對于培養(yǎng)師范生顯得尤為重要。蔡元培談到五師校訓“誠、毅、敬、愛”時,語重心長地勉勵學校教員“既能一一實行,則學生自必亦如是”。蔡元培提出的教育方針,是以道德教育為中心,世界觀教育為終極目的,在師范應該把教師為人師表看作是最好的道德教育、世界觀教育。

(2)選用自制的“護理職業(yè)性別刻板印象”問卷,通過查閱文獻及專家咨詢形成初稿,然后采用德爾菲法對量表內(nèi)容效度進行評價,檢驗問卷信度,并進行必要的修改形成終稿。調(diào)查內(nèi)容包括個人基本資料和護理職業(yè)性別刻板印象量表,量表共2個條目:條目1表示認為男性適合護理職業(yè)的情況,條目2表示認為性別對護理職業(yè)的重要程度。條目采用1~3級正向計分,量表總分等于各條目分之和,被試者分值越高,表明其對護理職業(yè)的刻板印象越深。量表經(jīng)3位護理學專家和2位教育學專家的審閱及修改,具有良好的內(nèi)容效度,該量表重測信度為0.85,具有良好的信度。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術規(guī)范》等法規(guī)和技術規(guī)范規(guī)定,化妝品注冊人、備案人應當對化妝品原料進行安全性風險評估,在注冊備案過程中填報產(chǎn)品配方使用的原料安全信息。為了促進我國化妝品行業(yè)的原料安全管理水平,國家藥監(jiān)局充分利用信息化手段,組織建立化妝品原料安全信息報送平臺,方便原料企業(yè)統(tǒng)一填報原料安全信息,生成原料報送碼。化妝品注冊人、備案人可僅填報原料生產(chǎn)商提供的原料報送碼由平臺進行關聯(lián),無須重復填報詳細的原料安全信息,提高化妝品注冊備案工作效率。

對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當按照過渡期政策規(guī)定,上傳相關產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。注冊人、備案人按照《規(guī)范》要求對相關產(chǎn)品進行功效宣稱評價后,評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的,可在過渡期屆滿前提出變更申請,根據(jù)產(chǎn)品實際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進行調(diào)整,同時對產(chǎn)品名稱或標簽相關內(nèi)容進行修改,使之符合法規(guī)要求。

為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》,規(guī)范和指導化妝品功效宣稱評價工作,國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》(2021年 第50號,以下簡稱《規(guī)范》)。根據(jù)《規(guī)范》要求,并非所有化妝品均需要進行功效宣稱評價。對上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等)宣稱,均免予功效評價;僅對少數(shù)具有較強功能且在多數(shù)國家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進行嚴格管理的(如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護等)宣稱,方才要求進行人體功效評價試驗;其他功效宣稱,可視情形通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段進行評價。

短短一句話,卻暗含了四層意思??滟澚主煊耖L得很氣派,夸贊老祖宗賈府很氣派,夸贊“三春”很氣派,夸贊邢夫人、王夫人等人很氣派。王熙鳳夸贊人,不顯山,不露水,面面俱到,圓滑至極。她竭力贊美林黛玉,就會冷落賈府眾人。而她這樣說,賈府眾人心里都舒坦。王熙鳳深諳人心,稱得上是人際交往的高手。而她八面玲瓏的形象躍然紙上,讓人記憶尤深。

基于保護商業(yè)秘密考慮,原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業(yè)填報使用。原料企業(yè)在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時,還應當提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報送碼的,并不影響化妝品注冊備案工作,化妝品注冊人、備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件,在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關信息。

依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,化妝品注冊人、備案人應當對每批次出廠的產(chǎn)品留樣。該留樣制度的目的是為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯,壓實化妝品注冊人、備案人對產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責任;同時在已銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題以及被假冒等情形時,便于查驗每批次產(chǎn)品的合法性和安全性。

自主學習課程:激發(fā)學生的學習興趣,拓展學生的思維,培養(yǎng)學生的自學能力,以創(chuàng)造性地完成學習任務為目標,達到由“學會”到“會學”的目的。

在留樣制度的實際執(zhí)行中,根據(jù)上述法規(guī)規(guī)定,同時為節(jié)約企業(yè)經(jīng)營成本,綜合考慮不同的產(chǎn)品類別、包裝規(guī)格、成品狀態(tài)等因素,國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司參考監(jiān)管工作實際并結(jié)合行業(yè)調(diào)研情況,梳理了市場上銷售的常見產(chǎn)品的留樣數(shù)量(見下表),供廣大企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營實踐中參考。對于下表中未列的產(chǎn)品類型,請化妝品注冊人、備案人按照法規(guī)要求自行確定留樣數(shù)量。

2021年11月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于貫徹執(zhí)行〈化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告》(2021年第140號),明確2022年1月1日后境外化妝品注冊人、備案人應當對其進口中國的每批次產(chǎn)品進行留樣,樣品及記錄交由境內(nèi)責任人保存。分多次進口同一生產(chǎn)批次產(chǎn)品的,應當至少于首次進口時留樣一次。

依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人應當在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣,也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣。對“其住所或者主要經(jīng)營場所所在地”中“所在地”的理解,通常認定為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)。境內(nèi)責任人保存留樣的,其留樣地點的選擇應當參照上述規(guī)定執(zhí)行。留樣地點的選擇,應當能夠滿足法律法規(guī)的規(guī)定和標簽標示的產(chǎn)品貯存要求。

(來源:國家藥品監(jiān)管局)

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