林新文，海樂，楊澤華，李穎，扈麟，唐閃光

（1.湖南省藥品審核查驗(yàn)中心，湖南 長(zhǎng)沙410001；2.湖南一格制藥有限公司，湖南 湘潭411100）

醫(yī)療器械在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等方面發(fā)揮著重要作用，隨著科技的發(fā)展，越來(lái)越多的醫(yī)療器械甚至創(chuàng)新醫(yī)療器械問世，不斷推進(jìn)著醫(yī)療水平的進(jìn)步。醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，是醫(yī)療器械上市前所必須關(guān)注的，也是保障廣大人民群眾身體健康和生命安全的重要問題。按照國(guó)際慣例，醫(yī)療器械在上市前必須獲得監(jiān)管部門的審查批準(zhǔn)，這一過(guò)程稱為醫(yī)療器械上市許可或醫(yī)療器械注冊(cè)。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，旨在推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足公眾臨床需要，進(jìn)一步加快醫(yī)療器械的上市審評(píng)審批，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新。世界各國(guó)/地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)流程不盡相同，其中美國(guó)、歐盟的管理模式具有代表性，在國(guó)際上的影響力較廣泛。在此，通過(guò)對(duì)比我國(guó)、美國(guó)、歐盟醫(yī)療器械上市注冊(cè)的法規(guī)、管理模式、注冊(cè)流程的差異，探討可借鑒的經(jīng)驗(yàn)，為加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供參考。

1 醫(yī)療器械法規(guī)沿革

1.1 我國(guó)

1996年，我國(guó)頒發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》，要求自1997年1月1日起，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國(guó)政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。全國(guó)采用統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)。2000年，我國(guó)頒發(fā)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，起到了積極作用。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，《條例》在實(shí)行分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)發(fā)展的需要。為此，啟動(dòng)了《條例》的修訂工作。經(jīng)過(guò)反復(fù)研究、論證、修改，歷時(shí)6年，修訂后的《條例》于2014年6月1日施行。7年后再次修訂，于2021年6月1日起施行。最新《條例》從風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)督、社會(huì)共治等方面進(jìn)行補(bǔ)充和完善，落實(shí)了注冊(cè)人、備案人制度，強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任；落實(shí)改革舉措，鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；完善監(jiān)管制度，提高監(jiān)管效能；加大懲處力度，提高違法成本。新《條例》從產(chǎn)品命名、分類界定、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、性能研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面提供了全面的法律法規(guī)依據(jù)及指導(dǎo)，使醫(yī)療器械的安全性和有效性得到了保證［1］。

1.2 美國(guó)

美國(guó)早在1906年的《純食品和藥品法》中就提及了醫(yī)療器械，1938年通過(guò)的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》增加了對(duì)醫(yī)療器械的管理。1976年，頒布了《醫(yī)療器械修正案》，確定了醫(yī)療器械的分類體系，并加大了監(jiān)察力度。1990年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《安全醫(yī)療器械法》，授權(quán)美國(guó)食品藥物管理局（FDA）對(duì)生產(chǎn)永久性植入器械的企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品上市后的安全監(jiān)管，還賦予FDA對(duì)于不合規(guī)器械有要求召回的權(quán)力。此外，該法案還提出了1個(gè)新定義“實(shí)質(zhì)相等”（SE）［2］。1997年至2007年，隨著技術(shù)的發(fā)展，F(xiàn)DA相應(yīng)地增加了符合現(xiàn)狀的法規(guī)條例。隨后，大力推行“唯一器械標(biāo)識(shí)”（UDI），目的在于讓最終用戶如診所、醫(yī)院、患者等能更好地追蹤器械來(lái)源和企業(yè)，加速回收不合規(guī)產(chǎn)品并進(jìn)行管理。2002年的《醫(yī)療器械用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法》獲批，規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)、產(chǎn)品登記及提交申請(qǐng)或產(chǎn)品上市通告時(shí)需向FDA繳納一定費(fèi)用。該法案旨在促使FDA加速對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械的審批進(jìn)度，自獲批以來(lái)，F(xiàn)DA審批醫(yī)療器械產(chǎn)品的時(shí)間縮減近半，同時(shí)還引入了外部獨(dú)立評(píng)審專家，以增強(qiáng)審批工作的科學(xué)性。2012年7月9日，《FDA安全與創(chuàng)新法案》正式生效，該法案是對(duì)2002年《醫(yī)療器械用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法》的重新授權(quán)，涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的用戶費(fèi)用。2012年至2021年，F(xiàn)DA加強(qiáng)了和醫(yī)療器械相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作，包括頒布FDA承認(rèn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和制定合規(guī)指導(dǎo)原則。而FDA對(duì)于自身文件管理，也更加趨向于無(wú)紙化（電子化），更加便利于注冊(cè)審批及資料保管。

1.3 歐盟

歐盟在1993年頒布《歐盟醫(yī)療器械指令》（MDD），適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，也適用于歐盟全體成員國(guó)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入要求，屬于強(qiáng)制認(rèn)證，于1995年1月1日生效，1998年6月14日起強(qiáng)制實(shí)施。1998年12月7日，《歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令》（IVDD）生效，自2003年12月7日起強(qiáng)制實(shí)施。新修訂版的《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR），分別于2020年5月26日和2022年5月26日 實(shí) 施，替 代原有MDD和IVDD。新法規(guī)在受監(jiān)管方、參與監(jiān)管方、產(chǎn)品分類、符合性評(píng)估途徑、臨床監(jiān)管、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的使用等方面都做出了重大調(diào)整，提出了很多新的、更高的要求［3-4］?？傮w來(lái)說(shuō)，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、可追溯性和對(duì)患者更大的透明度。具體變化：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫(kù)（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出更嚴(yán)格的要求等。這意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)企業(yè)提出了更高要求。

2 醫(yī)療器械監(jiān)管模式比較

2.1 總體情況

我國(guó)和美國(guó)都將醫(yī)療器械按預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)最小，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)最高。不管哪類產(chǎn)品在美國(guó)都在FDA直接受理；我國(guó)則根據(jù)產(chǎn)品類別不同、境內(nèi)境外注冊(cè)人不同需向不同的行政管理部門進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。歐盟則將產(chǎn)品上市的審批權(quán)交由第三方有相應(yīng)認(rèn)證授權(quán)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)執(zhí)行，歐盟各成員國(guó)負(fù)責(zé)指定第三方機(jī)構(gòu)即公告機(jī)構(gòu)，并告知?dú)W盟委員會(huì)，國(guó)家主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理第三方機(jī)構(gòu)。

2.2 各國(guó)/地區(qū)監(jiān)管模式

2.2.1 我國(guó)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)不同管理類別的產(chǎn)品監(jiān)管方式不同。境內(nèi)Ⅲ類、進(jìn)口Ⅱ類、進(jìn)口Ⅲ類醫(yī)療器械需向NMPA提出審評(píng)審批申請(qǐng)，進(jìn)口Ⅰ類醫(yī)療器械需向NMPA提出備案申請(qǐng)；境內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械需向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審評(píng)審批申請(qǐng)，境內(nèi)Ⅰ類需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請(qǐng)［5］。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為40日；Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日；Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為90日，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日［6-7］。

2.2.2 美國(guó)

FDA對(duì)不同管理類別的產(chǎn)品監(jiān)管方式也不同。通常而言，Ⅰ類屬低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，采用“一般管制”方式監(jiān)管；Ⅱ類屬中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，采用“特殊管制”，需獲得上市前通知，也就是獲得510（k）認(rèn)證；Ⅲ類產(chǎn)品屬高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，采用“上市前許可（PMA）”。每類產(chǎn)品中會(huì)有一些特殊產(chǎn)品，監(jiān)管方式向上一級(jí)類別靠攏。具體如下。

一般管制：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，針對(duì)Ⅰ類低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等，行業(yè)內(nèi)也稱作510（k）豁免產(chǎn)品。FDA對(duì)這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明并進(jìn)行登記后，即可上市銷售［8］。

特殊管制：在“一般管制”基礎(chǔ)上，還要實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。FDA只對(duì)少量的Ⅱ類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告510（k）。生產(chǎn)企業(yè)必須在上市前90日向FDA提出申請(qǐng)，通過(guò)510（k）審查后，產(chǎn)品才能上市銷售。510（k）分為3種，即傳統(tǒng)的（traditional）、特殊的（special）和簡(jiǎn)化的（abbreviated）510（k）。特殊的510（k）和簡(jiǎn)化的510（k）是對(duì)傳統(tǒng)的510（k）的一種補(bǔ)充，只有在特定情況下才可遞交，而傳統(tǒng)的510（k）適用于所有情況。傳統(tǒng)的510（k）最關(guān)鍵的是要找到對(duì)比器械，法規(guī)要求提交申請(qǐng)者需選取1個(gè)或多個(gè)對(duì)比器械進(jìn)行比較，并制定支持它們實(shí)質(zhì)性等同的聲明。

上市前許可（PMA）：Ⅲ類產(chǎn)品為PMA產(chǎn)品，是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。FDA對(duì)此類產(chǎn)品采取上市前批準(zhǔn)制度，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向FDA提交PMA申請(qǐng)書及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，在臨床中使用安全、有效。FDA在收到PMA申請(qǐng)后45天內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)此申請(qǐng)立案審查，并在180天（不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補(bǔ)充資料的時(shí)間）內(nèi)對(duì)受理的申請(qǐng)做出是否批準(zhǔn)的決定。只有當(dāng)FDA做出批準(zhǔn)申請(qǐng)的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷售。

除普通定義的體外診斷試劑（IVD）外，美國(guó)市場(chǎng)上還存在一類特殊的試劑，即分析物特異性試劑（ASR）。ASR被定義為抗體（包括單克隆抗體和多克隆抗體），特定的蛋白受體、配體、核酸序列及其他類似試劑，它們可特異性地與樣品中的底物相互結(jié)合或發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，其目的在于診斷應(yīng)用以識(shí)別和量化生物樣本中的單個(gè)化學(xué)底物或配體［9］。ASR受FDA監(jiān)管，大部分ASR屬于Ⅰ類，受到“一般管制”，但有些ASR屬Ⅱ類和Ⅲ類，必須經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)才能上市。有3個(gè)聯(lián)邦規(guī)章典籍對(duì)ASR進(jìn)行管理和指導(dǎo)，即21CFR864.4020明確了ASR的定義和分類，21CFR809.30對(duì)ASR的銷售、分銷和使用進(jìn)行了限制，21CFR809.10（e）對(duì)ASR的標(biāo)簽提出了要求。

ASR用于檢測(cè)單個(gè)配體或靶標(biāo)（如蛋白質(zhì)，單核苷酸變化、表位），不標(biāo)注使用說(shuō)明或性能聲明，也不提倡在指定儀器和特定測(cè)試中使用。如單一抗體、單個(gè)正向/反向寡核苷酸引物對(duì)、核酸探針、純化的蛋白質(zhì)屬于ASR。假如多個(gè)單獨(dú)的ASR（抗體、探針、引物對(duì)）捆綁在一個(gè)預(yù)先配置或優(yōu)化的混合物中一起使用，F(xiàn)DA認(rèn)為此類產(chǎn)品不屬于ASR。ASR被認(rèn)為是臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDT）或IVD測(cè)試的組成成分，可銷售給IVD制造商，受特定監(jiān)管的臨床實(shí)驗(yàn)室，不向患者或從業(yè)者提供診斷信息的特定機(jī)構(gòu)（法醫(yī)、學(xué)術(shù)等）。

2.2.3 歐盟

新法規(guī)IVDR將體外診斷醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為A類（最低風(fēng)險(xiǎn)）、B類（低到中風(fēng)險(xiǎn)）、C類（中風(fēng)險(xiǎn)）和D類（最高風(fēng)險(xiǎn)）。分類規(guī)則的使用受控于器械的預(yù)期用途。新法規(guī)的實(shí)施在整個(gè)IVD領(lǐng)域，涉及公告機(jī)構(gòu)介入的產(chǎn)品數(shù)量從IVDD監(jiān)管體系下的10%～20%增至80%～90%。公告機(jī)構(gòu)介入量的增加，意味著絕大多數(shù)的體外診斷設(shè)備在歐盟成員國(guó)地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入將要告別原先“自我宣稱”的形式，取而代之的將是一個(gè)實(shí)質(zhì)性的注冊(cè)過(guò)程。A類通常不需要公告機(jī)構(gòu)參與（除無(wú)菌狀態(tài)產(chǎn)品），B類、C類需要公告機(jī)構(gòu)參與，D類需要公告機(jī)構(gòu)、歐盟參考實(shí)驗(yàn)室和專家小組的共同參與。

3 醫(yī)療器械注冊(cè)流程比較

3.1 我國(guó)、美國(guó)、歐盟注冊(cè)流程的差異

以境外生產(chǎn)的全自動(dòng)生化分析儀在我國(guó)、美國(guó)、歐盟上市前的申報(bào)為例，分析各國(guó)注冊(cè)流程的差異，詳見表1。

表1 我國(guó)與美國(guó)和歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)流程比較Tab.1 Comparison of registration process of medical devices in China，the USA and the EU

3.2 境外產(chǎn)全自動(dòng)生化分析儀的注冊(cè)申請(qǐng)流程

我國(guó)：境外生產(chǎn)的全自動(dòng)生化分析儀需向NMPA申報(bào)注冊(cè)，申請(qǐng)流程見圖1。

圖1 境外生產(chǎn)的全自動(dòng)生化分析儀在我國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)流程Fig.1 Process of registration application of full-automatic biochemical analyzer produced overseas in China

美國(guó)：全自動(dòng)生化分析儀屬于需進(jìn)行510（k）的產(chǎn)品，510（k）的注冊(cè)申請(qǐng)流程見圖2。

圖2 境外生產(chǎn)的全自動(dòng)生化分析儀在美國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)流程Fig.2 Process of registration application of full-automatic biochemical analyzer produced overseas in the USA

歐盟：生產(chǎn)企業(yè)需向公告機(jī)構(gòu)提供認(rèn)證資料，具體流程見圖3。

圖3 境外生產(chǎn)的全自動(dòng)生化分析儀在歐盟的注冊(cè)申請(qǐng)流程Fig.3 Process of registration application of full-automatic biochemical analyzer produced overseas in the EU

4 討論與展望

全球不同國(guó)家/地區(qū)采用不同的方式對(duì)醫(yī)療器械上市前進(jìn)行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。從管理上看，我國(guó)、美國(guó)、歐盟都進(jìn)行了分級(jí)管理，將主要的監(jiān)管資源都用在高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上。我國(guó)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（Ⅲ類）和境外產(chǎn)品由NMPA進(jìn)行審評(píng)審批，Ⅰ類和Ⅱ類則由省級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行審評(píng)審批，充分體現(xiàn)了分級(jí)管理的思路，兼顧效率與風(fēng)險(xiǎn)管控。美國(guó)采用集中審評(píng)的方式，所有產(chǎn)品都由FDA進(jìn)行審評(píng)審批，審評(píng)尺度的把握一致。歐盟則將產(chǎn)品上市的審批權(quán)交由經(jīng)過(guò)授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)執(zhí)行，有利于充分利用社會(huì)資源，節(jié)約行政成本。

全面、系統(tǒng)、科學(xué)的醫(yī)療器械管理制度讓我國(guó)的醫(yī)療器械安全更有保障。近幾年來(lái)，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)進(jìn)行了大規(guī)模修訂，分步落實(shí)了醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的改革要求，在鞏固“放管服”改革成果、釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力的同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械全生命周期和全過(guò)程的監(jiān)管，在明確企業(yè)的主體責(zé)任的同時(shí)，更加大了違法行為的處罰力度。在分類管理制度、風(fēng)險(xiǎn)管理制度、注冊(cè)人備案人管理制度、臨床評(píng)價(jià)制度、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、使用質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)再評(píng)價(jià)、產(chǎn)品召回等全生命周期管理若干制度，以及檢查員隊(duì)伍職業(yè)化、專業(yè)化管理方面邁上了新的臺(tái)階。

近年來(lái)，我國(guó)先后出臺(tái)了多項(xiàng)政策引導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械和加速國(guó)產(chǎn)替代方面給予了更多關(guān)注?！秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》明確指出，國(guó)產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能滿足要求的，政府采購(gòu)項(xiàng)目原則上須采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備配置水平。同時(shí)，隨著《政府采購(gòu)法》的實(shí)施，讓采購(gòu)過(guò)程更透明、更公平。投標(biāo)掛網(wǎng)、陽(yáng)光采購(gòu)、集中采購(gòu)等措施將讓規(guī)模較小、產(chǎn)品線單一、沒有核心技術(shù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逐漸失去競(jìng)爭(zhēng)力。未來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)想要做大做強(qiáng)，加大研發(fā)投入、提升企業(yè)創(chuàng)新能力、掌握核心技術(shù)是必由之路。