李麗莎 顧雅楓

（甘肅省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 ）

0 引言

風險是不確定性對目標的影響；影響是指偏離預期，可以是正面的和/或負面的；目標可以是不同方面和層次的目標。CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》中“8.5 應對風險和機遇的措施”明確了實驗室風險管理的要求。因此，為了保證出具公正、準確、可信、權(quán)威的檢測報告，CNAS認可實驗室有必要建立長效的風險管理機制，規(guī)避實驗室活動中存在的風險，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，并在風險管理中尋求機遇，提高管理效能，增進社會效益，保證持續(xù)實現(xiàn)質(zhì)量目標。

實驗室風險無處不在，不僅包括法律風險和政策風險，也包括自身的技術(shù)風險和管理風險，并且風險管理的概念抽象，在實踐時存在茫然和困惑。本文主要從明確環(huán)境、風險評估、風險應對、風險監(jiān)督與再評估4個方面對實驗室風險管理的實踐進行探討。

1 明確環(huán)境

實驗室風險主要有外部因素和內(nèi)部因素，外部因素主要有法律法規(guī)、標準、方法、客戶要求等；內(nèi)部因素主要有人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境條件、檢測方法、樣品等。

明確環(huán)境過程要初步確定風險準則，并通過后續(xù)的風險分析過程和其他分析評估過程進一步完善風險準則，以供風險評價時使用。風險分級見表1。

表1 風險分級表

風險潛在后果用風險嚴重度來表述，后果發(fā)生的可能性用發(fā)生頻度表述。

風險嚴重度用于評價風險可能造成的損害程度。根據(jù)后果的危害程度，對風險的嚴重程度進行區(qū)分，風險嚴重度分為以下四類：

A類：非常嚴重，如：違反國家相關(guān)的法律、法規(guī)或標準規(guī)范，致使檢測數(shù)據(jù)或結(jié)果嚴重失實或?qū)蛻粼斐芍卮蠼?jīng)濟損失等；

B類：嚴重，如：影響檢測結(jié)果質(zhì)量、嚴重損害人身健康等；

C類：比較嚴重，如：未執(zhí)行文件規(guī)定，但沒有影響檢測結(jié)果等；

D類：輕微，如：書寫錯誤等。

A類風險是不可容忍的；B類和C類風險是可以接受的，但必須加強監(jiān)測和評審并及時采取相應的控制措施；D類風險是在日常工作中隨時監(jiān)督，隨時糾正。

風險發(fā)生頻度是指潛在風險出現(xiàn)的頻率，風險發(fā)生頻度分為以下4種：

1級：經(jīng)常發(fā)生；

2級：有時發(fā)生；

3級：偶爾發(fā)生；

4級：極少發(fā)生。

2 風險評估

2.1 風險的識別

2.1.1 主要外部風險因素，包括但不限于：

（1）法律法規(guī)方面的風險，例如：相關(guān)的法律法規(guī)發(fā)生變更，中心沒有及時獲知或執(zhí)行造成的風險；

（2） 標準方面的風險，例如：標準方法發(fā)生變更，沒有及時獲知或執(zhí)行造成的風險；

（3）客戶需求方面的風險，例如：客戶需求的變更造成的風險。

2.1.2 主要內(nèi)部風險因素，包括但不限于：

（1）公正誠信方面，例如：當檢驗檢測人員需要回避時，是否按照回避制度執(zhí)行，是否能夠嚴守職業(yè)道德、規(guī)范自身行為，有無涉及任何可能會降低對其能力、公正性、判斷力或誠實性信任的活動等；

（2）人員風險，例如：檢測人員資質(zhì)或經(jīng)驗不足，人員的公正性等方面的風險；

（3） 設(shè)備風險，例如：儀器設(shè)備未定期校準或核查、設(shè)備維修后未驗證或重新校準等方面的風險；

（4）試劑耗材風險，例如：使用不符合要求或過期的耗材、試劑等方面的風險；

（5）環(huán)境條件風險，例如：環(huán)境設(shè)施條件對檢測結(jié)果影響的風險等；

（6）作業(yè)安全風險，例如：粉塵、噪聲、燃燒、爆炸以及防護不當或知識缺乏等方面的風險；

（7）檢測方法風險，例如：未使用最新有效的檢測方法、未使用客戶要求的檢測方法、未按檢測方法進行檢測或方法確認/驗證存在問題等方面的風險；

（8）樣品風險，例如：檢測項目和樣品/物品信息與申請單不符或樣品保存不當帶來的風險；

（9）記錄、報告風險，例如：記錄的信息不完整、數(shù)據(jù)結(jié)果的失實，報告審核時的疏漏或錯誤，報告不確定度及判定規(guī)則使用問題產(chǎn)生的風險等；

（10）溝通信息不足風險，例如：未在檢測前與客戶溝通、未將客戶要求的變更有效地傳遞給相關(guān)人員的風險。

風險識別過程中關(guān)于風險的描述，至少記錄風險源、影響范圍、事件及其原因和潛在后果?？赡軙r，其他信息也要記錄，如風險的受控情況、負面影響，有時也要考慮正面的影響和其中蘊含的機會。

2.2 風險分析與評價

風險分析要深入分析風險產(chǎn)生的原因，明確所帶來的潛在后果及其嚴重程度和這些后果發(fā)生的可能性及其發(fā)生的頻率。

在風險嚴重度判定過程中，當多個因素的判定其嚴重程度不一致時，應遵循從嚴原則，即當多個因素中僅其中一個或部分因素其嚴重度級別更高時，依據(jù)嚴重級別高的因素作為風險嚴重度進行判定。當一個或多個因素在判定過程中其風險發(fā)生頻度不一致時，也應遵循從嚴原則，即依據(jù)風險發(fā)生頻率較高的因素作為風險發(fā)生頻度進行判定。

在風險分析過程中，很可能要對明確環(huán)境時所確定的原則性的風險準則進行完善或修改。

在風險評定過程主要是將風險分析的結(jié)果與風險準則進行比較，最終確定風險所處的等級。同時，提出風險應對的措施和建議。若有多個應對方案，建議應包括選擇的優(yōu)先順序。

3 風險應對

根據(jù)風險評估的結(jié)果及其建議，擬定應對措施并予以執(zhí)行，以減少風險所帶來的潛在影響、危害或損失。

風險應對的方法主要包括：（1）風險接受；（2）風險降低；（3）負面影響消除；（4）風險規(guī)避。

對風險所采取的應對措施應考慮盡可能地消除風險。在無法消除，或者采取消除風險的方法的成本高于風險存在造成的損失時，再選擇采取降低風險或者風險接受的應對方法。

3.1 風險接受是指實驗室本身承擔風險造成的損失。一般適用于那些造成損失較小、重復性較高的風險，當出現(xiàn)以下情況時可采取接受風險的方法：

（1）采取風險規(guī)避措施所帶來的成本遠超出潛在風險所造成的損失時；

（2）造成的損失較小且重復性較高的風險；

（3）既無有效的風險降低的措施，又無有效的規(guī)避風險的方法時。

3.2 風險降低是指采取措施降低潛在風險所帶來的損壞或損失，當出現(xiàn)以下情況時，可采取風險降低方法：

（1）采取風險規(guī)避措施所帶來的成本遠超出潛在風險所造成的損失時；

（2）無法消除風險或暫無有效的規(guī)避措施規(guī)避風險時。

3.3 負面影響消除是指通過有計劃地變更來消除風險或風險發(fā)生的條件，免受風險的影響。影響消除并不意味著完全消除風險，所要消除的是風險可能給我們造成的損失的影響：一是要降低損失發(fā)生的概率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失或負面的影響程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面。

3.4 風險規(guī)避是指不進行或停止可能導致風險的實驗室活動。風險規(guī)避應建立在風險評估的基礎(chǔ)上，必須經(jīng)實驗室管理層授權(quán)或批準。

4 風險監(jiān)督與再評估

實驗室應定期或及時對已識別的風險和實施風險應對措施的風險或其他潛在的風險關(guān)鍵點進行監(jiān)督與再評估，以確保風險已消除或降低至可以接受的程度。同時對降低風險所采取的控制措施的實施是否會引入新的風險進行評估，必要時需再次進行風險分析、風險評價和風險控制。

5 結(jié)語

綜上所述，實驗室風險管理通過明確環(huán)境、風險評估、風險應對、風險監(jiān)督與再評估，作出應對風險和機遇措施的決定，抓住機遇，贏得發(fā)展。風險管理應結(jié)合實驗室內(nèi)外部風險因素的變化，不斷提高風險管理水平，促進實驗室管理體系的持續(xù)改進。