丁瑞琳，蔣蓉，邵蓉（中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院/國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管創(chuàng)新與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，南京 211198）

中藥飲片是中醫(yī)臨床辨證施治的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，其既可根據(jù)中醫(yī)處方調(diào)劑入藥，又可作為中成藥的生產(chǎn)原料，系中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱之一[1]。近年來，隨著《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》等相關(guān)法律、政策的出臺(tái)，我國中醫(yī)藥逐步實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化發(fā)展，中醫(yī)藥服務(wù)能力逐步提升，為人民群眾提供了更加豐富、優(yōu)質(zhì)的診療選擇，使得臨床對中醫(yī)藥的需求也越來越旺盛[2-3]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年我國中藥飲片市場規(guī)模已達(dá)到1 932.5億元[4]。在近幾年的新冠疫情防控工作中，蒼術(shù)、陳皮等25種中藥飲片被列為重點(diǎn)保障物資，以飲片為主要組成的多個(gè)中藥方劑也被寫入國家衛(wèi)生健康委官方診療方案，中藥飲片的臨床需求量仍將繼續(xù)增加，預(yù)計(jì)2022年將超過2 600億元[5-7]。

2022年3月，全國省際中藥材采購聯(lián)盟正式啟動(dòng)中藥飲片集中采購，初步納入了黃芪、黨參片、金銀花等21個(gè)常見飲片品種，并將逐步擴(kuò)大采購的品種范圍[8]。在此背景下，可以預(yù)見，我國中藥飲片流通產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)快速發(fā)展，中藥飲片跨省流通將更加活躍。維護(hù)中藥飲片良好的流通環(huán)境、保障飲片安全可及已成為我國當(dāng)前時(shí)期藥品監(jiān)管的重要任務(wù)。但長期以來，我國各界對執(zhí)行地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片（以下簡稱“地標(biāo)中藥飲片”）跨省流通問題存較大爭議。據(jù)各省藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站和中國裁判文書網(wǎng)數(shù)據(jù)的不完全統(tǒng)計(jì)，2019年以來，中藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等相關(guān)主體向藥品監(jiān)管部門咨詢地標(biāo)中藥飲片跨省流通監(jiān)管要求的留言超過170條，與地標(biāo)中藥飲片跨省流通有關(guān)的司法案件超過10起[9-13]。但由于部分藥品監(jiān)管部門、司法部門的觀點(diǎn)不盡相同，“同案不同管”“同案不同判”的情況時(shí)有發(fā)生，一定程度上影響了中藥飲片的良好流通秩序和行政、司法機(jī)關(guān)的公信力，不利于中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量持續(xù)發(fā)展[9-10]。

基于上述背景，筆者擬通過文獻(xiàn)研究、訪談?wù){(diào)研和案例分析等方法明確我國中藥飲片流通的核心法律依據(jù)，梳理地標(biāo)中藥飲片跨省流通的情形和監(jiān)管現(xiàn)狀，并依據(jù)利益相關(guān)者理論剖析不同監(jiān)管策略下相關(guān)主體的獲益與風(fēng)險(xiǎn)，以期為解決地標(biāo)中藥飲片跨省流通的爭議問題、完善中藥飲片監(jiān)管體系、保障中藥飲片安全可及提供思路與政策建議。

1 地標(biāo)中藥飲片跨省流通的情形

地標(biāo)中藥飲片跨省流通問題涉及2類主體、3個(gè)地點(diǎn)：主體包括生產(chǎn)主體（即中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）和經(jīng)營主體（含中藥飲片批發(fā)企業(yè)、中藥飲片零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；地點(diǎn)包括中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布地、中藥飲片生產(chǎn)地和中藥飲片銷售地。下文將利用模擬場景和實(shí)際案例總結(jié)我國中藥飲片跨省流通的主要情形。

設(shè)有A、B、C 3個(gè)省份，每省均有本省的地方中藥飲片炮制規(guī)范（即地標(biāo)），B省生產(chǎn)企業(yè)甲炮制飲片銷往異地，此時(shí)可能產(chǎn)生3種情形。

（1）情形1：甲按照A省地標(biāo)在B省生產(chǎn)后流通至A省銷售、使用。如福建省藥品監(jiān)督管理局在線信箱中曾有類似咨詢，甘肅某生產(chǎn)企業(yè)按照《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》生產(chǎn)并在福建省銷售[13]。

（2）情形2：甲按照B省地標(biāo)在B省生產(chǎn)后流通至A省銷售、使用。如“童小龍、宜春市老百姓醫(yī)藥連鎖有限公司昌黎店買賣合同糾紛案”中，涉案藥品西洋參粉生產(chǎn)企業(yè)是云南省文山華信公司，生產(chǎn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為《云南省中藥飲片炮制規(guī)范》，于江西省宜春市進(jìn)行銷售[10]。

（3）情形3：甲按照C省地標(biāo)在B省生產(chǎn)后流通至A省銷售、使用。如“樵彬訴廣州市越秀區(qū)市場監(jiān)督管理局案”中，涉案藥品丹參粉由安徽省企業(yè)在安徽省亳州市生產(chǎn)，生產(chǎn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》，于廣東省廣州市進(jìn)行銷售[11]。

此外，在實(shí)踐中還存在一種情形與上述情形相似，即甲按照C省地標(biāo)在B省生產(chǎn)后在B省銷售、使用，該情形本質(zhì)為地標(biāo)的異地適用問題，不涉及飲片的實(shí)際跨省流通，且其分析內(nèi)容可囊括于情形3之中，因此在本文中未單獨(dú)提出。

在我國藥品生產(chǎn)和監(jiān)管實(shí)踐中，相關(guān)爭議多集中于情形2和情形3，爭議品種多為無國家標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)/流通地地標(biāo)的中藥飲片。

2 我國地標(biāo)中藥飲片跨省流通的監(jiān)管現(xiàn)狀

2.1 國家層面

2010年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在給原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》（食藥監(jiān)注函〔2010〕46號(hào)）中強(qiáng)調(diào)：“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗(yàn)等。”但該文件并未解決各地對地方炮制規(guī)范適用的爭議。根據(jù)《黨政機(jī)關(guān)公文處理工作條例》第八條第十四項(xiàng)規(guī)定，函適用于不相隸屬機(jī)關(guān)之間商洽工作、詢問和答復(fù)問題、請求批準(zhǔn)和答復(fù)審批事項(xiàng)，原則上不會(huì)設(shè)定相對人的權(quán)利和義務(wù)，也就不具有普遍約束力[14]；且該復(fù)函是原國家食品藥品監(jiān)督管理局針對原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的請示答復(fù)，并且未抄送其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，因此不具有普遍法律效力。

現(xiàn)行《藥品管理法》第四十四條第二款規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥炮制規(guī)范（以下簡稱“省級(jí)炮制規(guī)范”）炮制，國家標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先，不符合國家標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)炮制規(guī)范的不得出廠、銷售。但由于該法條未明確指出省級(jí)炮制規(guī)范的適用范圍，故目前監(jiān)管主體、司法主體、中藥飲片生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)等利益相關(guān)主體仍然對該問題存在不同理解。

2.2 地方層面

由于相關(guān)法律法規(guī)尚未對地標(biāo)中藥飲片跨省流通問題進(jìn)行明確規(guī)定，我國各地藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管態(tài)度不盡相同，甚至同一省份的監(jiān)管意見也可能隨時(shí)間多次改變[15-16]。為進(jìn)一步深入了解我國各省對地標(biāo)中藥飲片跨省流通問題的監(jiān)管現(xiàn)狀，筆者檢索了各省政府及藥品監(jiān)管部門官方網(wǎng)站政策、公告或咨詢留言（官方網(wǎng)站無法獲得相關(guān)信息時(shí)，向省級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行咨詢），

梳理了近3年我國除港澳臺(tái)地區(qū)以外的31個(gè)省份對地標(biāo)中藥飲片跨省流通的監(jiān)管意見。

2.2.1 監(jiān)管意見來源 除山東、上海、遼寧、江西發(fā)布了有明確監(jiān)管意見的規(guī)范性文件和復(fù)函（表1）外，其余各省的監(jiān)管意見絕大多數(shù)來源于官網(wǎng)對在線咨詢的回復(fù)。上述3類來源中，官網(wǎng)對在線咨詢的回復(fù)受理的是個(gè)人和企業(yè)就其在省級(jí)政府部門辦事過程中涉及的有關(guān)法規(guī)、政策、程序等的咨詢，屬于指導(dǎo)性意見，不具有法定效力；復(fù)函原則上不具有普遍約束力；僅有規(guī)范性文件具有正式的法律效力。

表1 近3年我國各省份發(fā)布的與地標(biāo)中藥飲片跨省流通有關(guān)的文件

2.2.2 監(jiān)管態(tài)度 對各省份的監(jiān)管態(tài)度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)省份允許情形1的地標(biāo)中藥飲片跨省流通，占比為41.9%（13/31）；對于情形2和情形3，持禁止態(tài)度的省份數(shù)量更多，占比均為45.2%（14/31），持允許態(tài)度的省份分別占比38.7%（12/31）、32.3%（10/31）；另還有部分省份對3種情形的監(jiān)管態(tài)度尚不明確，分別占比32.3%（10/31）、16.1%（5/31）、22.6%（7/31），如山西、河南、湖北等。

同時(shí)允許3種情形（即全面允許）的地標(biāo)中藥飲片跨省流通的省份主要集中于我國中部和西部地區(qū)，如重慶、安徽、湖南、新疆等；而對3種情形都持禁止態(tài)度（即全面禁止）的省份主要集中于東部沿海地區(qū)，如天津、上海、江蘇、浙江等。

3 不同監(jiān)管策略下相關(guān)利益主體的獲益和風(fēng)險(xiǎn)分析

3.1 相關(guān)利益主體

地標(biāo)中藥飲片流通政策的主要利益相關(guān)主體包括藥品監(jiān)管部門、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)（包括批發(fā)和零售企業(yè)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者。其中，藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定地標(biāo)中藥飲片流通政策；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)按上述政策執(zhí)行，并接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)加工中藥飲片，并流通至中藥飲片經(jīng)營企業(yè)（部分企業(yè)既是生產(chǎn)企業(yè)又是經(jīng)營企業(yè)），其中批發(fā)企業(yè)將中藥飲片銷售給零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)；零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照政策要求向患者提供、使用中藥飲片；患者使用中藥飲片的安全性和可及性受地標(biāo)中藥飲片流通政策的影響，同時(shí)也向藥品監(jiān)管部門反饋政策實(shí)施效果。

3.2 禁止策略對相關(guān)利益主體的影響

3.2.1 中藥企業(yè) 在完全禁止地標(biāo)中藥飲片跨省流通的監(jiān)管策略下（以下簡稱“禁止策略”），地標(biāo)中藥飲片只能在本地經(jīng)營使用，因此一定程度上能夠增加中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)探索地方特色飲片品種和優(yōu)化炮制方法的動(dòng)力，為具有特色品種的中藥企業(yè)發(fā)展提供了空間。但更多的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營范圍和市場因此受到限制，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)營收下降，改良工藝和創(chuàng)新發(fā)展的計(jì)劃很可能受到資金限制而難以開展。對于中藥飲片批發(fā)和零售企業(yè)而言，實(shí)施禁止策略將形成一定的地方保護(hù)主義和壟斷，致使相關(guān)經(jīng)營單位在市場運(yùn)行中缺少公平競爭的機(jī)制，不僅不利于對于中藥飲片價(jià)格的管控，更可能嚴(yán)重影響到中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展[17]。

3.2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者 近年來我國中藥飲片質(zhì)量日益提升，但因中藥講究藥材的“道地性”，推崇產(chǎn)地加工炮制，且不同地區(qū)的地標(biāo)編制與監(jiān)管水平參差不一，故不同產(chǎn)地的中藥飲片質(zhì)量仍存在差異[4，18]。對于部分地標(biāo)制定水平較高、納入品種較全面的省份而言，禁止策略可能在短期內(nèi)有利于保證局部地區(qū)的中藥飲片質(zhì)量，保障患者用藥安全。

但從更長期、廣泛的視角來看，隨著跨省商貿(mào)活動(dòng)更加頻繁，人口的流動(dòng)性增加，藥品和處方的流通性增強(qiáng)，地域之間的用藥習(xí)慣必然相互滲透，使得中醫(yī)藥的臨床需求更加多樣化，患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用地標(biāo)中藥飲片的情形將更加普遍[19-20]。在禁止策略下，當(dāng)臨床需求的品種為本省中藥飲片炮制規(guī)范未收載的品種時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠?yàn)榛颊唛_具適宜的藥方，卻無法提供飲片，只得陷入“有方無藥”的尷尬境地，導(dǎo)致患者要么花費(fèi)多余的時(shí)間和交通成本前往異地購藥，要么放棄該方劑，改用非中醫(yī)藥治療方法，使得患者使用中醫(yī)藥診治的積極性受挫，長此以往，將不利于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展[21-22]。此外，當(dāng)大量臨床需求未得到滿足時(shí)，容易滋生非法經(jīng)營中藥飲片的黑市亂象，讓不具資格、僅為牟利的不良主體在此環(huán)節(jié)牟取暴利，可能造成市面上涌現(xiàn)出大量假劣中藥飲片，對患者的用藥安全構(gòu)成巨大威脅。

3.2.3 藥品監(jiān)管部門 對于藥品監(jiān)管部門而言，禁止策略的管理方式更加單純，可操作性強(qiáng)，執(zhí)行效率高，故其短期內(nèi)耗費(fèi)的行政資源相對更少，能在短期內(nèi)保障本地流通飲片的質(zhì)量，有利于地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展。由于近年來未出臺(tái)更新的法律法規(guī)明確地標(biāo)中藥飲片跨省流通的監(jiān)管要求，不少省份的藥品監(jiān)管部門仍然以2010年原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》為執(zhí)法依據(jù)，該復(fù)函雖發(fā)布時(shí)間較早，但已是當(dāng)前唯一的國家層面的藥品監(jiān)管部門對地標(biāo)中藥飲片跨省流通問題的直接監(jiān)管意見，以其為依據(jù)能夠一定程度上避免執(zhí)法中的合法、合規(guī)性問題。

但從風(fēng)險(xiǎn)角度分析，一方面，禁止策略會(huì)給中藥飲片企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營和患者藥品的可及性帶來一定程度的不利影響，因此該策略的實(shí)施易引發(fā)行政糾紛（包括行政復(fù)議和行政訴訟），可能對藥品監(jiān)管部門造成較大的行政壓力；另一方面，純粹的禁止策略可能造成地方產(chǎn)業(yè)壟斷，可能涉嫌違反《藥品管理法》第一百一十條“禁止排斥非本地區(qū)藥品進(jìn)入本地區(qū)”的規(guī)定，進(jìn)而面臨一定的法律風(fēng)險(xiǎn)[23]。

3.3 允許策略對相關(guān)利益主體的影響

允許地標(biāo)中藥飲片跨省流通的監(jiān)管策略（以下簡稱“允許策略”）的風(fēng)險(xiǎn)和獲益與禁止策略大致相對，即前者風(fēng)險(xiǎn)的對立面為后者的獲益。

3.3.1 中藥企業(yè) 宏觀來看，允許策略下中藥企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍將更加廣闊，市場競爭將更加充分，有利于鼓勵(lì)企業(yè)探索創(chuàng)新、優(yōu)化技術(shù)。但短期內(nèi)對于部分地方企業(yè)可能產(chǎn)生較大的競爭壓力，若其未能成功尋得自身優(yōu)勢，可能進(jìn)一步拉大地區(qū)之間的中藥產(chǎn)業(yè)水平差距。

3.3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者 允許策略有利于提高患者的中藥飲片可及性，能幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地提供特色化的中醫(yī)藥服務(wù)，更符合當(dāng)前鼓勵(lì)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的政策背景。但“一刀切”的允許策略也存在其他風(fēng)險(xiǎn)。如，我國地域遼闊，中藥品種因生產(chǎn)環(huán)境不同而具有不同療效和特點(diǎn)，飲片名稱、用藥習(xí)慣的地區(qū)差異較大，存在“同名異物”和“異物同名”的現(xiàn)象，不加任何限制地允許地標(biāo)中藥飲片跨省流通可能帶來醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和藥品質(zhì)量隱患[24-25]。

3.3.3 藥品監(jiān)管部門 相比禁止策略，允許策略能夠減少藥品監(jiān)管部門的行政糾紛；在允許地標(biāo)中藥飲片跨省流通的前提下，監(jiān)管的手段更加豐富，政策可調(diào)控、裁量的空間更大，監(jiān)管策略的可持續(xù)性更強(qiáng)。但也正因如此，允許策略對藥品監(jiān)管部門的科學(xué)監(jiān)管能力要求更高，短期內(nèi)耗費(fèi)的行政資源也較多。例如，需組織專家對制度性文件進(jìn)行修訂；對執(zhí)法人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)，使其熟知各類情形如何處理；組織大量監(jiān)管人員對跨省流通的地標(biāo)中藥飲片進(jìn)行專項(xiàng)的合規(guī)性檢查等。

4 討論與建議

由上文分析可見，無論是禁止策略還是允許策略，都存在著較大風(fēng)險(xiǎn)，故有條件地允許地標(biāo)中藥飲片跨省流通更符合獲益、風(fēng)險(xiǎn)平衡的科學(xué)監(jiān)管理念，但監(jiān)管效果取決于監(jiān)管策略的科學(xué)性。

4.1 厘清兩級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，差異化收載品種

地標(biāo)中藥飲片跨省流通的爭議問題產(chǎn)生于我國中藥飲片國家、地方兩級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特殊管理體制下，故從根本解決該問題需厘清兩級(jí)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系。

從體系上來看，中藥飲片的國家標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、飲片注冊標(biāo)準(zhǔn)和國家層面的飲片炮制規(guī)范。我國現(xiàn)行的2020年版藥典收載藥材及飲片616種，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)838種[26]；因尚未對中藥飲片全面實(shí)施審批管理，目前飲片注冊標(biāo)準(zhǔn)僅有人工牛黃、青黛、冰片等20個(gè)[27-28]；現(xiàn)行國家層面的飲片炮制規(guī)范是1988年原國家衛(wèi)生部頒布的《全國中藥炮制規(guī)范》，收載常用中藥的炮制規(guī)范554個(gè)，涉及中藥飲片炮制品種994種，但因制定時(shí)間較早，目前已較少被使用[26，29-30]。近年來，國家藥典委員會(huì)不斷推進(jìn)《全國中藥飲片炮制規(guī)范》的編制工作，并于2021年對《全國中藥飲片炮制規(guī)范》炮制通則與149個(gè)炮制品種的規(guī)范草案公開征求意見[31]，但至今尚未頒布正式版本。

由于我國地域遼闊，各地的中藥植物性質(zhì)、用藥習(xí)慣等存在差異，各省份均根據(jù)本地實(shí)際情況制定了省級(jí)炮制規(guī)范，但這些炮制規(guī)范的修訂年份、收載炮制品種的數(shù)量存在較大差異，且與藥典、《全國中藥炮制規(guī)范》（1988年版）存在大量重復(fù)收載的品種和標(biāo)準(zhǔn)[20，26]。

因此，解決地標(biāo)中藥飲片跨省流通問題需要從標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的目的出發(fā)，區(qū)別制定各類標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，差異化收載品種。一方面，應(yīng)繼續(xù)完善《全國中藥飲片炮制規(guī)范》的編制工作，優(yōu)先將各省份臨床使用量大、地方標(biāo)準(zhǔn)存在差異的中藥飲片品種納入國家統(tǒng)一規(guī)范范疇，對于《全國中藥飲片炮制規(guī)范》已有且各地炮制規(guī)范無差異的中藥飲片品種，各地方規(guī)范可不再重復(fù)納入。另一方面，應(yīng)進(jìn)一步推動(dòng)落實(shí)《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，努力提高省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的修訂水平，盡力平衡各地炮制規(guī)范質(zhì)量，減小各地飲片監(jiān)管水平差異，為促進(jìn)藥品規(guī)范流通打好基礎(chǔ)。

4.2 出臺(tái)較高層級(jí)的法律文件，明確地標(biāo)中藥飲片跨省銷售的監(jiān)管要求

由本文統(tǒng)計(jì)可見，目前我國各地對于地標(biāo)中藥飲片跨省流通的監(jiān)管態(tài)度迥異，有近1/3的省份未通過公開渠道明確其對地標(biāo)中藥飲片跨省流通各個(gè)情形的監(jiān)管要求，另有超過1/3的省份至少禁止1種情形的地標(biāo)中藥飲片跨省流通，且主要是通過不具法律效力的官網(wǎng)公告、在線咨詢形式告知相關(guān)主體，其主要原因是缺乏高層級(jí)法律文件的明確規(guī)定[14，17，21]。

建議通過《藥品管理法》等較高層級(jí)的法律文件明確我國允許地標(biāo)中藥飲片跨省流通的監(jiān)管態(tài)度，通過《藥品管理法實(shí)施條例》或藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域的部門規(guī)章明確具體監(jiān)管要求，為中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營、藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法管理、司法部門的案件審判提供法律依據(jù)，在保證法律穩(wěn)定性的同時(shí)保證執(zhí)法的可操作性，給予藥品監(jiān)管部門科學(xué)調(diào)整管理策略、自由裁量的空間。

4.3 豐富監(jiān)管措施和手段，逐步調(diào)整地標(biāo)中藥飲片的跨省流通要求

通過不同策略對相關(guān)利益主體的獲益、風(fēng)險(xiǎn)分析可知，單純的禁止或允許策略都不可取，應(yīng)轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，“以疏代堵”，在允許地標(biāo)中藥飲片跨省流通的前提下，由藥品監(jiān)管部門明確具體要求，豐富監(jiān)管措施和手段，并依據(jù)我國國情變化逐步調(diào)整、優(yōu)化監(jiān)管策略。

建議在出臺(tái)高層級(jí)法律明確規(guī)制地標(biāo)中藥飲片跨省流通問題前，各省份對于臨床確有需要的異地品種，可由相關(guān)利益主體申請，將該品種炮制規(guī)范納入本省級(jí)炮制規(guī)范中，在合理控制風(fēng)險(xiǎn)的前提下，盡可能科學(xué)、合法地滿足人民群眾的用藥需求。地標(biāo)中藥飲片跨省流通的相關(guān)法律規(guī)定出臺(tái)后，國家及地方藥品監(jiān)管部門應(yīng)盡快細(xì)化監(jiān)管要求，根據(jù)我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，考慮相關(guān)主體的素質(zhì)、能力和接受程度，以及藥品監(jiān)管部門自身監(jiān)管水平，區(qū)分情形，逐步放開地標(biāo)中藥飲片的跨省流通。例如，相比情形3，情形1和情形2涉及的地方、主體更少，利益相關(guān)主體關(guān)系較簡單，故在政策實(shí)施初期，各省藥品監(jiān)管部門可以先允許情形1和情形2類的地標(biāo)中藥飲片流通；隨后依據(jù)相關(guān)條件變化進(jìn)一步調(diào)整允許的情形和監(jiān)管措施。同時(shí)，還應(yīng)著重針對關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定特殊要求，如要求中藥飲片注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以便于醫(yī)師和藥師了解藥品相關(guān)信息，指導(dǎo)患者用藥；對于存在“同名異物”和“異物同名”現(xiàn)象的品種，應(yīng)在中藥飲片包裝的醒目位置增加用于辨別的提示符號(hào)或鑒別圖片等信息。

5 結(jié)語

我國針對地標(biāo)中藥飲片跨省流通問題尚無明確法律規(guī)定或解釋，各地方藥品監(jiān)管部門態(tài)度尚不統(tǒng)一，出臺(tái)的監(jiān)管意見法律效力較弱，影響了藥品監(jiān)管部門的公信力。建議藥品監(jiān)管部門可從問題根本入手，厘清中藥飲片國家、地方兩級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系，完善、規(guī)范兩級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的形式與內(nèi)容；通過高層級(jí)法律文件統(tǒng)一地標(biāo)中藥飲片跨省流通規(guī)定；依據(jù)我國中藥行業(yè)、監(jiān)管背景和其他條件的變化，利用靈活多樣的監(jiān)管措施和手段，分情形逐步放開地標(biāo)中藥飲片跨省流通的限制。