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中藥?kù)贍C治療寒濕型腰椎間盤突出癥療效的Meta分析

2022-08-07 02:33劉露蔣運(yùn)蘭彭寒梅謝紅梅陳曾麗李潔
右江醫(yī)學(xué) 2022年7期
關(guān)鍵詞:異質(zhì)性腰椎間盤有效率

劉露,蔣運(yùn)蘭,彭寒梅,謝紅梅,陳曾麗,李潔

(1.成都中醫(yī)藥大學(xué)護(hù)理學(xué)院,四川成都 610072;2.成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院護(hù)理部,四川成都 610075)

腰椎間盤突出癥(lumbar disc herniation, LDH)是指因腰椎間盤退變和纖維環(huán)缺損,使髓核、軟骨終板向外突出壓迫脊神經(jīng)根引起的以腰腿痛為主要癥狀的一種病變。LDH是導(dǎo)致下腰痛的主要原因,影響著全球約9%的人,35歲以上男性患病率為4.8%,女性為2.5%,并有隨著人口老齡化而增高的趨勢(shì),帶來(lái)了極高的醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),是臨床常見病、多發(fā)病。本病屬于中醫(yī)內(nèi)“痹癥”“腰腿痛”或“腰痛”范疇,寒濕型LDH患者尤為怕寒,以陰雨天或空氣濕度加大時(shí)導(dǎo)致腰部感寒,表現(xiàn)為肢端溫度下降,疼痛感加劇,疲憊神乏,痛處常予溫?zé)岷鬂u緩解,此癥狀多由寒濕侵襲,阻滯經(jīng)絡(luò)氣血,“不通則痛”故而發(fā)為腰痛。目前大多數(shù)LDH患者的一線治療方式為非手術(shù)治療,80%~90%的患者可通過(guò)保守治療使疾病緩解甚至痊愈。中藥?kù)贍C療法作為一種歷史悠久的中醫(yī)外治保守療法,療效確切且使用方便,對(duì)寒濕型LDH患者有散寒除濕, 溫經(jīng)通絡(luò),緩解疼痛之效,在臨床使用廣泛。目前,關(guān)于中藥?kù)贍C治療LDH的療效已有不少相關(guān)臨床試驗(yàn),但這些研究樣本量普遍較小,方法學(xué)質(zhì)量普遍較低,且目前尚未對(duì)使用中藥?kù)贍C治療中醫(yī)辨證分型為“寒濕型”的LDH開展過(guò)循證醫(yī)學(xué)方面的研究,故本研究旨在采用Meta分析的方法評(píng)價(jià)中藥?kù)贍C對(duì)寒濕型LDH的干預(yù)效果,為臨床護(hù)理干預(yù)提供有效依據(jù)。

1 資料與方法

使用計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)(Wangfang)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、Cochrane Library、Embase、Pubmed、Web of Science等中外文數(shù)據(jù)庫(kù),搜集使用中藥?kù)贍C方法治療寒濕型腰椎間盤突出癥的隨機(jī)對(duì)照研究。檢索語(yǔ)言為中英文,中文檢索詞為:腰椎間盤突出癥、腰痹、寒濕型、中藥燙療、中藥?kù)侬煟挥⑽臋z索詞為:lumbar disc herniation,Chinese herbal scalding,Ironing,Hot compress;檢索時(shí)限為從建庫(kù)至2021年12月。

(1)研究對(duì)象。符合中西醫(yī)對(duì)于LDH的診斷標(biāo)準(zhǔn);中醫(yī)辨證分型為寒濕型腰椎間盤突出癥。(2)干預(yù)方法。對(duì)照組的干預(yù)措施為不包含中藥?kù)贍C的其他療法,如常規(guī)保守治療、西藥、其他中醫(yī)治療或使用安慰劑;觀察組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上加用中藥?kù)贍C療法。(3)研究結(jié)局。①總有效率:參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》,將療效評(píng)定分為治愈、顯效、有效及無(wú)效四個(gè)級(jí)別,總有效率=(治愈+顯效+有效)病例數(shù)/總病例數(shù)×100%;②腰椎JOA評(píng)分:由日本骨科學(xué)會(huì)制定,包含自覺(jué)癥狀(6分)、臨床檢查(9分)、日?;顒?dòng)(14分)三方面,滿分為29分,腰椎功能改善情況與得分高低呈正相關(guān);③疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分法(visual analogue scale,VAS):是一種直觀的測(cè)量疼痛程度的方法,使用長(zhǎng)度為10 cm且刻有從0到10數(shù)字的標(biāo)尺,左端“0”代表“無(wú)痛”,右端“10”代表“極痛”,讓患者根據(jù)自己的疼痛程度指出相應(yīng)位置;④Oswestry腰椎功能障礙指數(shù)(Oswestry disability index,ODI):ODI量表主要包括疼痛程度、生活自理、提物、行走、坐、站立、睡眠、性生活、社會(huì)活動(dòng)、旅游等10個(gè)條目,每項(xiàng)0~5分,得分越高,說(shuō)明患者功能障礙程度越嚴(yán)重。(4)研究設(shè)計(jì):隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)。

(1)在數(shù)據(jù)庫(kù)中重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn);(2)通過(guò)各種途徑無(wú)法獲取原文的文獻(xiàn);(3)無(wú)法單獨(dú)體現(xiàn)中藥?kù)贍C治療效果的研究,以及沒(méi)有對(duì)照組的研究。

由2名經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的研究人員依照納排標(biāo)準(zhǔn),獨(dú)立進(jìn)行檢索和篩選文獻(xiàn),如遇意見分歧,則咨詢第3位研究人員綜合討論決定。資料提取的內(nèi)容包括:納入文獻(xiàn)的基本特征,研究對(duì)象的例數(shù)、年齡、干預(yù)措施和結(jié)局指標(biāo)等。

由2名評(píng)價(jià)員采用Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估工具對(duì)納入的文獻(xiàn)進(jìn)行獨(dú)立質(zhì)量評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)條目包括:隨機(jī)序列產(chǎn)生、分配隱藏、盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性、選擇性報(bào)告結(jié)局及其他偏倚來(lái)源,每項(xiàng)可選擇評(píng)價(jià)為“不清楚”“低偏倚”和“高偏倚”。評(píng)價(jià)如遇意見分歧,則咨詢第3位研究人員綜合討論決定。

采用RevMan 5.4軟件對(duì)納入文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。連續(xù)型變量以加權(quán)均數(shù)差(MD)或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD)及其95%可信區(qū)間(95%)表示,二分類變量以比值比()及95%表示,使用檢驗(yàn)和檢驗(yàn)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn),若≥0.1和≤50%,說(shuō)明研究間異質(zhì)性較小,使用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并效應(yīng)量;若<0.1和>50%,說(shuō)明研究間異質(zhì)性顯著,使用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并效應(yīng)量,并采用亞組分析或敏感性分析進(jìn)一步尋找異質(zhì)性來(lái)源。采用漏斗圖形式分析是否存在潛在的發(fā)表偏倚。

2 結(jié) 果

初步檢索出相關(guān)文獻(xiàn)408篇,使用Endnote軟件以及手動(dòng)剔除重復(fù)文獻(xiàn)169篇,通過(guò)閱讀文題及摘要排除文獻(xiàn)210篇,閱讀全文后根據(jù)納排標(biāo)準(zhǔn)排除文獻(xiàn)18篇,最終納入中文文獻(xiàn)11篇。見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

納入的11篇文獻(xiàn)均為RCT研究,且各觀察組與對(duì)照組的基線特征無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。11項(xiàng)研究共納入1186例寒濕型LDH患者,其中觀察組593 例,對(duì)照組593例;納入研究的基本特征見表1。

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征

11篇納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)見圖2。(1)7篇文獻(xiàn)使用隨機(jī)數(shù)字表分組,3篇文獻(xiàn)只提及隨機(jī),1篇文獻(xiàn)使用按患者意愿的非隨機(jī)分組;(2)10篇文獻(xiàn)未提及分配隱藏,1篇文獻(xiàn)為非隨機(jī)分組,不可進(jìn)行分配隱藏;(3)10篇文獻(xiàn)未提及盲法,且因干預(yù)措施設(shè)計(jì)原因無(wú)法施盲,1篇文獻(xiàn)使用雙盲;(4)11篇文獻(xiàn)均未提及研究結(jié)局盲法;(5)1篇文獻(xiàn)對(duì)失訪者的缺失數(shù)據(jù)采用最后一次觀測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)的方法作了填補(bǔ),其余均未提及;(6)1篇文獻(xiàn)預(yù)先申明的復(fù)發(fā)率結(jié)局未作報(bào)告,其余均報(bào)告了所有預(yù)先申明的主要及次要結(jié)局。

圖2 納入文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

共9項(xiàng)研究以總有效率作為觀察指標(biāo),由于納入文獻(xiàn)中觀察組的干預(yù)方法不完全一致,故按觀察組為中藥?kù)贍C療法聯(lián)合其他中醫(yī)治療還是聯(lián)合西醫(yī)治療方法,對(duì)其做亞組分析。

對(duì)符合要求的5項(xiàng)研究合并效應(yīng)量,異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示各研究間具有同質(zhì)性(χ=1.84,=0.76,=0),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。中藥?kù)贍C組和對(duì)照組比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=5.09, 95%(2.61,9.93),=4.78,<0.00001],提示中藥?kù)贍C療法聯(lián)合其他中醫(yī)療法在總有效率上優(yōu)于單純使用其他中醫(yī)治療。見圖3。

對(duì)觀察組為中藥?kù)贍C聯(lián)合西醫(yī)治療的4項(xiàng)研究合并效應(yīng)量,異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示各研究間具有同質(zhì)性(χ=0.75,=0.86,=0),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。中藥?kù)贍C組和對(duì)照組比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=4.57,95%(1.94, 10.75),=3.47,=0.0005],提示中藥?kù)贍C療法聯(lián)合西醫(yī)治療在總有效率上優(yōu)于單純使用其他中醫(yī)治療。見圖3。

圖3 中藥?kù)贍C治療寒濕型腰椎間盤突出癥總有效率的Meta分析

對(duì)3項(xiàng)研究結(jié)果合并探究中藥?kù)贍C療法對(duì)患者腰椎JOA評(píng)分結(jié)果的影響,異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示3項(xiàng)研究間不存在顯著異質(zhì)性(χ=0.51,=0.78,=0),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示治療后觀察組腰椎JOA評(píng)分高于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=3.79,95%(2.23,5.35),=4.76,<0.00001]。見圖4。

圖4 中藥?kù)贍C治療寒濕型腰椎間盤突出癥腰椎JOA評(píng)分的Meta分析

對(duì)6項(xiàng)研究結(jié)果合并探究中藥?kù)贍C療法對(duì)患者VAS評(píng)分結(jié)果的影響,合并結(jié)果間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性較大(χ=90.17,<0.00001,=94%),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示,觀察組治療后VAS評(píng)分低于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=-1.22,95%(-1.79,-0.66),=4.23,<0.0001]。見圖5。

圖5 中藥?kù)贍C治療寒濕型腰椎間盤突出癥腰椎VAS評(píng)分的Meta分析

對(duì)3項(xiàng)研究結(jié)果合并探究中藥?kù)贍C療法對(duì)患者ODI評(píng)分結(jié)果的影響,異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示3項(xiàng)研究間無(wú)顯著異質(zhì)性(χ=1.68,=0.43,=0),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,結(jié)果顯示觀察組治療后ODI評(píng)分低于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[=-4.39, 95%(-5.84,-2.94),=5.94,<0.00001]。見圖6。

圖6 中藥?kù)贍C治療寒濕型腰椎間盤突出癥ODI評(píng)分的Meta分析

納入的11項(xiàng)研究中,均未有不良事件發(fā)生,提示中藥?kù)贍C療法應(yīng)用于臨床安全性較高。

使用剔除法來(lái)逐一剔除各項(xiàng)研究,發(fā)現(xiàn)Meta分析結(jié)果接近,表明本研究結(jié)果穩(wěn)定可靠。VAS評(píng)分合并結(jié)果的異質(zhì)性明顯可能與各研究的樣本量大小、觀察組與對(duì)照組的干預(yù)方法、結(jié)局指標(biāo)測(cè)量時(shí)間等不盡一致有關(guān)。中藥?kù)贍C療法的具體用藥種類和治療療程差異較大,暫且沒(méi)有權(quán)威、一致的具有代表性的標(biāo)準(zhǔn),這也是導(dǎo)致異質(zhì)性較大的因素之一。將總有效率進(jìn)行漏斗圖檢驗(yàn),結(jié)果顯示漏斗圖較為對(duì)稱,提示無(wú)明顯發(fā)表偏倚(見圖7),由于涉及總有效率的文獻(xiàn)數(shù)量較少,故此漏斗圖結(jié)果僅供參考。

圖7 中藥?kù)贍C治療寒濕型腰椎間盤突出癥總有效率的漏斗圖

3 討 論

本研究的Meta分析結(jié)果表明,在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用中藥?kù)贍C治療后,觀察組在治療寒濕型LDH的總有效率、腰椎JOA評(píng)分、VAS評(píng)分、ODI評(píng)分等結(jié)局上優(yōu)于對(duì)照組,兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。此結(jié)果與楊鶇祥等、李富濤等的研究結(jié)果類似。

中醫(yī)認(rèn)為L(zhǎng)DH的病因病機(jī)可由腎虛或氣血不足,使經(jīng)脈失養(yǎng),致不容則痛;也可由于跌打損傷,久于勞作,導(dǎo)致氣滯血瘀,致不通則痛;若腎氣不足加之風(fēng)、寒、濕邪侵犯人體,久不得愈,病久及內(nèi),同樣可致此病。寒濕型LDH就是由于機(jī)體外感寒濕邪氣,致使經(jīng)絡(luò)閉阻,寒性、濕性收引凝滯于體內(nèi),氣機(jī)運(yùn)行不暢,故患處出現(xiàn)冷痛重著,遇陰雨天或遇冷、濕后疼痛加劇,痛處喜暖,所以治療應(yīng)以除濕散寒、溫經(jīng)通絡(luò)為主。中藥?kù)贍C療法是一種歷史悠久的傳統(tǒng)中醫(yī)外治法,《素問(wèn)·血?dú)庑沃尽分杏涊d:“形苦志樂(lè),病生于筋,治之以熨引”。中藥?kù)贍C療法借熱力將藥物經(jīng)體表毛竅透入血肉、經(jīng)脈,藥力直達(dá)病所,不僅充分發(fā)揮了中藥本身除濕止痛、溫經(jīng)散寒、行氣活血等作用,也達(dá)到擴(kuò)張患處血管、增加患處血運(yùn)與營(yíng)養(yǎng)供給,促進(jìn)炎癥吸收和局部水腫消退,松弛骨骼肌,減少神經(jīng)末梢止痛物質(zhì)釋放的效果。中藥?kù)贍C作為一種中醫(yī)外治法,具有毒副作用小、安全性好、針對(duì)性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn),患者易于接受且療效顯著,對(duì)于無(wú)明顯手術(shù)指征的LDH患者,建議推廣使用此療法。

綜上,中藥?kù)贍C治療寒濕型LDH療效好且安全性高、使用方便,建議臨床推廣使用。本研究也存在一定的局限性:(1)納入研究的干預(yù)時(shí)間和隨訪時(shí)間都較短,且樣本量較?。?2)納入文獻(xiàn)的質(zhì)量普遍較低,普遍未提及分配隱藏及盲法,可能導(dǎo)致選擇偏倚和實(shí)施偏倚;(3)中藥?kù)贍C療法的用藥種類和治療療程差異較大,暫沒(méi)有權(quán)威、一致的具有代表性的標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致各研究間干預(yù)方法、結(jié)局指標(biāo)測(cè)量時(shí)間等不盡一致,這可能對(duì)研究結(jié)果的準(zhǔn)確性造成影響。建議今后對(duì)相同主題的研究可適當(dāng)延長(zhǎng)干預(yù)時(shí)間,同時(shí)做短、中、長(zhǎng)期隨訪,以觀察中藥?kù)贍C療法對(duì)寒濕型LDH患者在不同階段的療效。同時(shí)也期待更多大樣本、多中心、雙盲設(shè)計(jì)的高質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來(lái)為中藥?kù)贍C的臨床應(yīng)用提供更科學(xué)有力的證據(jù)支持。

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