段隆睿，李蘭，陳桂淑，李紅英，蔣文虎，陳睿（.昆明市第一人民醫(yī)院，云南 昆明 6500；.蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院，江蘇 蘇州 5006）

1 背 景

《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》第二十三條［1］指出： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)每例次人體器官移植前，必須將人體器官移植病例資料提交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)與臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)（以下簡稱倫理委員會(huì)）進(jìn)行充分審議、討論，審核人體器官來源合法性及臨床醫(yī)學(xué)指標(biāo)，如受者病情、與供體器官配型情況等，經(jīng)充分審議、論證、評估同意后方可為相應(yīng)患者實(shí)施人體器官移植。根據(jù)法規(guī)要求器官移植手術(shù)均需遞交倫理委員會(huì)倫理審查，審查意見為同意后方可實(shí)施。

截至2020 年12 月31 日全國實(shí)施公民逝世后器官捐獻(xiàn)31035 例，捐獻(xiàn)大器官95641 個(gè)，其中2020 年捐獻(xiàn)5219 例，捐獻(xiàn)大器官15890 個(gè)［1］。以腎臟移植為例，2020 年全國實(shí)施腎臟移植11037 例，其中尸體供腎臟、腎臟移植9399 例（占比85.16%），活體腎臟移植1638 例（占比 14.84%）。2020 年我國登記等待腎臟移植人數(shù)超過6 萬人。隨著對申請做腎臟移植需求的患者增多及申請腎移植倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作程序（standard operational procedure，SOP）存在問題［2］，為倫理審查工作增加了工作量及困難，為提高倫理審查質(zhì)量和效率，同時(shí)更好地為申請腎臟移植患者（以下簡稱患者）服務(wù)，故對腎臟移植倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行優(yōu)化。

2 為什么需要SOP

SOP 是用于指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作，將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來。倫理委員會(huì)是生命倫理體制化的一個(gè)重要體現(xiàn)，為保證其評審質(zhì)量、實(shí)際正義，必須有SOP［3］。

3 遞交的申請腎移植材料（以下簡稱材料）

腎臟移植申請書；腎臟移植手術(shù)患者授權(quán)委托書；同種異體腎臟移植術(shù)知情同意書；身份有關(guān)材料（患者和受托人的身份證正反面、戶口冊，結(jié)婚證或出具的關(guān)系證明等）倫理委員會(huì)審批表。

4 2012 年至2015 年申請腎臟移植倫理審查SOP（以下簡稱SYZ01）存在問題

4.1 準(zhǔn)備材料時(shí)間有限

4.1.1 申請腎臟移植倫理審查基本都是在有供腎的前提下，泌尿外科才開始準(zhǔn)備1 ～ 4 例患者的申請材料。從準(zhǔn)備材料到做腎臟移植手術(shù)之間的時(shí)間，只有幾小時(shí)或1 ～ 2 d 的時(shí)間。

4.1.2 部分患者需要更多時(shí)間，如：非本市區(qū)內(nèi)的患者，就需要增加幾個(gè)小時(shí)或更長的交通時(shí)間；術(shù)前臨時(shí)決定不做腎臟移植手術(shù)的患者，需重新通知其他患者，增加相應(yīng)準(zhǔn)備材料時(shí)間。

4.1.3 申請材料內(nèi)存在的漏簽字、空白、寫錯(cuò)等情況，需要增加進(jìn)行完善或補(bǔ)充材料的時(shí)間。

4.1.4 材料缺失時(shí)，需要更多時(shí)間。因患者都是在有供腎的前提下，才被通知到醫(yī)院，在時(shí)間緊迫的情況下，部分患者會(huì)存在忘帶或者是來不及開具相關(guān)的身份證明材料；如未帶身份證、戶口冊和結(jié)婚證等情況。

4.2 倫理審查效率低：SYZ01 的實(shí)踐，以2015 年12 月為例，1 個(gè)月內(nèi)共審查12 例腎臟移植患者材料（其中8 例微信審查，4 例現(xiàn)場會(huì)議審查），在6 d 內(nèi)不同時(shí)段完成，每例每次倫理審查時(shí)間均在30 min 以上。

5 2016 年至2020 年申請腎臟移植倫理審查SOP（以下簡稱SYZ02）

針對患者的增多和SYZ01 倫理審查SOP 中存在的問題，對申請腎臟移植的倫理審查流程進(jìn)行優(yōu)化如下。

5.1 倫理審查流程圖（圖1）

圖1 倫理審查流程圖

5.2 流程的操作細(xì)則：

5.2.1 科室準(zhǔn)備材料：正常情況下：首先由泌尿外科醫(yī)師收集患者的申請材料，每月1 ～ 5 日將材料遞交倫理委員會(huì)辦公室。緊急情況下：特殊情況下，可根據(jù)實(shí)際情況的時(shí)間安排（務(wù)必在做腎臟移植手術(shù)前4 h 以上遞交材料），泌尿外科將材料遞交倫理委員會(huì)辦公室。如：系統(tǒng)分配到未成年供腎，卻無匹配人員，就需臨時(shí)遞交未成年或符合條件的患者材料的特殊情況等。

5.2.2 遞交：泌尿外科將材料整理后遞交倫理委員會(huì)辦公室。

5.2.3 倫理受理：由倫理委員會(huì)秘書或工作人員接收材料，根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行形式審查，對符合倫理要求的材料受理。

5.2.4 倫理處理：不符合倫理要求的材料告知存在問題，并將材料退回給泌尿外科，由泌尿外科整理后再次及時(shí)遞交或次月1 ～ 5 d 內(nèi)遞交倫理委員會(huì)辦公室；對符合要求的材料受理，并準(zhǔn)備上會(huì)審查。

5.2.5 倫理登記：符合要求的材料，由倫理委員會(huì)辦公室秘書或工作人員進(jìn)行表格登記。表格內(nèi)包括：序號(hào)、姓名、性別、民族、血型、身份證號(hào)、臨床診斷、申請科室、受理時(shí)間、會(huì)議類型（現(xiàn)場或微信會(huì)議）、審查結(jié)論、審查時(shí)間、手術(shù)時(shí)間、備注。

5.2.6 倫理審查：正常情況下：倫理委員會(huì)辦公室組織2/3 以上的倫理委員會(huì)成員每月開一次現(xiàn)場會(huì)議，對遞交的材料進(jìn)行會(huì)議審查，經(jīng)2/3 以上的倫理委員會(huì)成員一致同意或者不同意決定簽名后（必須有主任委員的簽名），倫理委員會(huì)方可出具同意或不同意的書面?zhèn)惱韺彶橐庖?。緊急情況下：采用微信會(huì)議方式進(jìn)行審查，經(jīng)2/3 以上的倫理委員一致同意或者不同意簽名后（必須有主任委員的簽名），倫理委員會(huì)方可出具同意或不同意的書面?zhèn)惱韺彶橐庖姡?］。

5.2.7 傳達(dá)倫理審查決定

現(xiàn)場會(huì)議：倫理秘書或工作人員將倫理審查意見經(jīng)參會(huì)委員審簽后，及時(shí)傳達(dá)給泌尿外科項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或指定專項(xiàng)管理人。

微信會(huì)議：倫理委員會(huì)秘書或工作人員先將微信會(huì)議倫理審查結(jié)論截圖傳達(dá)給泌尿外科項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或指定專項(xiàng)管理人。待倫理審查書面意見經(jīng)參會(huì)委員簽字后傳達(dá)給泌尿外科項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或指定專項(xiàng)管理人員。

5.2.8 材料歸檔：倫理秘書或工作人員對腎臟移植申請項(xiàng)目及倫理審查過程中自然產(chǎn)生的文件材料及時(shí)分類歸檔。

5.3 需補(bǔ)充或重新遞交材料要求

5.3.1 每例患者在術(shù)前需再次簽署知情同意書。SYZ02 申請腎臟移植審查是結(jié)合臨床特殊情況，為提高倫理審查質(zhì)量及效率，同時(shí)為保證臨床及時(shí)實(shí)施腎臟移植手術(shù)，其知情同意書在準(zhǔn)備階段就已進(jìn)行并簽署。但是申請過后常常有個(gè)等待期，患者何時(shí)能做手術(shù)，不得而知。因此，為明確做腎臟移植手術(shù)前患者當(dāng)下的真實(shí)意愿，在手術(shù)前必須每例患者再次知情同意，并再次簽署知情同意書，確認(rèn)后方可實(shí)施手術(shù)。

5.3.2 特殊情況：受托人發(fā)生變化；疾病有較大變化；倫理委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)重新遞交；泌尿外科移植醫(yī)師認(rèn)為應(yīng)重新遞交；其他。

5.4 SYZ02 存在問題

5.4.1 增加科室、倫理委員會(huì)辦公室及委員部分無效工作量。

2012 年至2020 年申請腎臟移植倫理審查數(shù)據(jù)（圖2）：其中：2012 年至2015 年為SYZ01 倫理審查，2016 年至2020 年為SYZ02 倫理審查。

圖2 2012 - 2020 年申請腎臟移植倫理審查數(shù)據(jù)

從上圖表看出，SYZ01 是審查多少例，基本就做多少腎移植手術(shù)。而SYZ02 的審查的數(shù)量雖多，但是本年度內(nèi)審查后做移植的患者卻只有在少數(shù)。同時(shí)因疾病的特殊性及供體腎源的有限，有部分患者等不到手術(shù)。

5.4.2 增加倫理委員會(huì)辦公室檔案管理的工作量和困難。

倫理委員會(huì)辦公室受理的材料均為紙質(zhì)材料，因倫理審查數(shù)量的增多，材料歸檔和管理增加工作量；同時(shí)需要有相應(yīng)的空間用于存放檔案，隨著每一年檔案的累加，檔案室可能會(huì)無法滿足檔案的存放；若管理人員變動(dòng)，檔案管理的移交工作將需要很多的時(shí)間和存在一定的困難。

6 申請腎移植倫理審查SOP 優(yōu)化的意義

6.1 材料準(zhǔn)備時(shí)間充足，更好地為患者服務(wù)。SYZ02 解決了準(zhǔn)備材料時(shí)間有限問題，讓患者有足夠的時(shí)間來準(zhǔn)備申請材料，并可根據(jù)自己的實(shí)際情況，決定遞交時(shí)間。

6.2 提高受理申請材料的質(zhì)量：因材料準(zhǔn)備時(shí)間充足，患者遞交的材料相對完整，同時(shí)SYZ02 增加了倫理處理，通過對申請材料的形式審查，審查出不足之處，退回給泌尿外科項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或指定專項(xiàng)管理人，經(jīng)整理或修改完善后再次遞交，并通過再次形式審查后符合倫理要求的材料方可受理。

6.3 節(jié)省時(shí)間，更有效地開展倫理審查工作。

6.3.1 SYZ02 增加了倫理登記，通過對患者信息的登記，倫理委員會(huì)可以通過表格內(nèi)信息更全面快速地了解上千名患者的相關(guān)情況；可快速有效核對患者是否通過倫理審查；根據(jù)表格內(nèi)的序號(hào)，快速找到患者相應(yīng)的紙質(zhì)材料。

6.3.2 SYZ02 的材料受理時(shí)間為每月1 ～ 5 d，時(shí)間固定在每月月初，有效提高倫理秘書或工作人員的工作效率，同時(shí)利于安排當(dāng)月的會(huì)議審查時(shí)間?？筛鶕?jù)委員出席情況來安排當(dāng)月申請腎移植的倫理審查上會(huì)時(shí)間，原則上組織每月1 次現(xiàn)場會(huì)議，因根據(jù)委員時(shí)間來定的會(huì)議，委員的參會(huì)率提高，同時(shí)會(huì)議在無外因影響下，無時(shí)間上限制，倫理委員有相對更充分的時(shí)間對患者申請進(jìn)行討論和審查，一次會(huì)議可以審查幾十份申請材料。

6.4 降低微信會(huì)議審查方式的數(shù)量：通過上圖表看出（圖3），自2015 年以來微信會(huì)議審查方逐步減少，現(xiàn)場會(huì)議審查方式增多。

圖3 微信會(huì)議審查方式的數(shù)量

6.5 增強(qiáng)患者自我意識(shí)，達(dá)到充分知情的目的：盡管目前腎臟移植技術(shù)的發(fā)展已相對成熟，但其中依舊存在著諸多風(fēng)險(xiǎn)，而且腎臟移植作為一項(xiàng)高成本、高難度的手術(shù)，費(fèi)用昂貴，給患者本人及其家庭帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，為了讓患者及其家屬能做出真正知情的選擇，應(yīng)充分告知腎臟移植的目的、手術(shù)時(shí)機(jī)、風(fēng)險(xiǎn)、受益和過程等就非常有必要。SYZ02 從遞交材料到腎移植手術(shù)之間的時(shí)間，讓患者有充裕的時(shí)間對腎移植手術(shù)進(jìn)行更全面地了解，并可與家人更詳細(xì)的了解知情同意書的內(nèi)容并權(quán)衡利弊［5］。且在手術(shù)前泌尿外科醫(yī)師會(huì)再次進(jìn)行知情同意告知，患者及受托人同意并再次簽署知情同意書。通過充裕的時(shí)間思考和再次知情同意，患者能更清晰地知道自己的真實(shí)意愿，明確自己是否真的需要做腎移植手術(shù)，達(dá)到充分知情同意的目的［6］。

6.6 相對增加術(shù)前時(shí)間：SYZ02 的腎移植患者都是倫理審查通過的（除需重新遞交材料外患者），術(shù)前只需再次簽署知情同意書，因此準(zhǔn)備申請材料時(shí)間的相應(yīng)減少，患者就有相對多的時(shí)間用于術(shù)前檢查或自我心理調(diào)節(jié)，患者無論是從心理上還是身體上都做好準(zhǔn)備，接受腎移植手術(shù)。泌尿外科腎移植醫(yī)師也相對增加了時(shí)間，可用于和患者溝通交流或手術(shù)準(zhǔn)備。

7 結(jié) 語

總之，SYZ02 的優(yōu)化，改進(jìn)了之前SYZ01 存在的問題，同時(shí)也衍生出新的問題，將在以后的工作中通過檔案資料電子化管理等的方式進(jìn)行優(yōu)化。

俗話說，學(xué)無止境。腎移植倫理審查工作SOP 的優(yōu)化亦是如此，唯有不斷進(jìn)行實(shí)踐總結(jié)，在當(dāng)前條件下盡可能地將相關(guān)操作步驟進(jìn)行細(xì)化、量化和優(yōu)化，才能更有效地提高倫理審查工作的質(zhì)量和效率，真正維護(hù)患者的合法權(quán)益。