茍于華

摘要：肝炎主要是指肝功能異常，是肝臟發(fā)生炎癥的總體表現(xiàn)，通常是指多種致病因素引起，如細(xì)菌、病毒、藥物、酒精、寄生蟲、化學(xué)物品及自身因素等引起的身體不適以及肝臟功能異常。常見臨床表現(xiàn)為食欲減退、腹脹、惡心嘔吐、疲倦乏力。如不及時醫(yī)治，可能轉(zhuǎn)化為更嚴(yán)重的后果，嚴(yán)重危害人類身體健康。文章應(yīng)用現(xiàn)代工藝優(yōu)化肝爽顆粒的制備工藝，肝爽顆粒的制備工藝穩(wěn)定可行，物理指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)合理，可用于制備肝爽顆粒，為中藥制劑的制備提供新的思路和方向。

關(guān)鍵詞：肝爽顆粒;中藥無糖型顆粒劑;相對均齊指數(shù)

肝臟是人體非常重要的一個臟器，為五臟之一，肝主要以代謝功能為主，也是儲存糖原，配合消化系統(tǒng)分泌和排泄膽汁，是人體最大的解毒器官，幾乎所有外界和身體內(nèi)部產(chǎn)生的毒素，都需要經(jīng)過肝臟來完成轉(zhuǎn)化和代謝來排出體外。中醫(yī)認(rèn)為肝屬木，主藏血和疏泄，能夠調(diào)暢氣機(jī)，調(diào)節(jié)情緒，運(yùn)行氣血，以適應(yīng)人體在不同的生理活動狀態(tài)下的需求，以防發(fā)生出血。也正因如此，許多人都認(rèn)為肝臟就是無堅不摧，沒有什么可以傷害到肝臟的錯誤認(rèn)知。但是，在日常生活中，不常注意到的是，肝臟雖然可以起到解毒和代謝的作用，但肝臟確實很脆弱，許多有毒物質(zhì)在肝臟中代謝時候就對肝臟造成了損傷，以及不良的生活習(xí)慣等。比如肝炎，肝炎的病因也很多，包括病毒性肝炎、細(xì)菌性肝炎、寄生蟲感染引起的肝炎、酒精性肝炎、脂肪型肝炎、自身免疫性肝炎等。近年來，臨床上對治療肝炎的談?wù)撀暼找嫣岣撸嗅t(yī)在治療肝炎方面上的熱度也持續(xù)增加，被眾多醫(yī)家所認(rèn)可。

1.肝爽顆粒組方及方解

肝爽顆粒組方中以黨參、柴胡為君藥，黨參味甘，性平，歸脾、肺經(jīng)，補(bǔ)中，益氣，生津;柴胡味辛，苦，性微寒，歸肝、膽、肺經(jīng)，和解表里，疏肝解郁，開陽舉陷，退熱截瘧。以白芍、當(dāng)歸、獲苓、白術(shù)（炒）為臣藥，白芍味苦、酸，性微寒，歸肝、脾經(jīng)，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗，柔肝止痛，平抑肝陽;當(dāng)歸味甘、辛、微苦，歸肝、心、脾經(jīng)，補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便;獲苓甘、淡，平，歸心、肺、脾、腎經(jīng)，利水滲濕，健脾寧心;白術(shù)苦、甘，溫，歸脾、胃經(jīng)，健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。以枳殼（炒）、蒲公英、虎杖、夏枯草為佐藥，枳殼（炒）苦、辛、酸，溫，歸脾、胃經(jīng)，理氣寬中，行滯消脹;蒲公英苦、甘，寒，歸肝、胃經(jīng)，清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋;虎杖微苦，微寒，歸肝、膽、肺經(jīng)，祛風(fēng)利濕，散瘀定痛，止咳化疾;夏枯草辛、苦，寒，歸肝、膽經(jīng)，清火，明目，散結(jié)，消腫。以丹參、桃仁、鱉甲（燙）為使藥，丹參苦，微寒，歸心、肝經(jīng)，祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩;桃仁 苦、甘，平，歸心、肝、大腸經(jīng)，活血祛瘀，潤腸通便;鱉甲（燙）咸，微寒，歸肝、腎經(jīng)，滋陰潛陽，軟堅散結(jié)，退熱除蒸。

2.中藥無糖顆粒劑的優(yōu)點

顆粒劑藥品通常是用中藥浸膏粉和蔗糖按比例均勻混合制成，因為中藥浸膏粉的含糖量較大，容易吸濕結(jié)塊，不易制粒，并且中藥浸膏粉內(nèi)有中藥提取物，會含有苦味，因此一般都是加入蔗糖來矯正顆粒劑的口味。但是加入蔗糖會增加患者用藥量，不便于服用，而且加入蔗糖，其高含糖量不適用于一些患有糖尿病、高血糖或肥胖患者使用。因此，市面上出現(xiàn)了一些新型無糖型藥用矯味劑輔料，包括木糖醇、甘露醇、乳糖、可溶性淀粉、糊精、玉米淀粉、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉等。

中藥無糖型顆粒劑可以提高顆粒劑的穩(wěn)定性，保證藥理藥效，可避免含糖顆粒劑的易吸潮、易軟化的缺點;使患者用藥量減少，且更好的攜帶;可擴(kuò)大用藥范圍，使糖尿病、高血糖等禁糖患者更好的服用藥品，解除用藥限制等。根據(jù)顆粒的物理性質(zhì)以及粉體學(xué)性質(zhì)，將其均一性、堆積性、流動性、穩(wěn)定性四個物理質(zhì)量屬性作為物理指紋圖譜的一級指標(biāo)，對其物理質(zhì)量屬性進(jìn)行綜合表征。另外篩選出相對均齊度指數(shù)、松密度、振實密度、豪斯納比、休止角、水分、吸濕率這七個物理指標(biāo)作為物理指紋圖譜的二級指標(biāo)。

分別測定10批肝爽顆粒（無糖型）的七個物理指標(biāo)，將實際測定數(shù)值標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化至同一范圍內(nèi)，即0～10。標(biāo)準(zhǔn)化的轉(zhuǎn)化方法及各個物理屬性指標(biāo)的可能數(shù)值范圍參考《中國藥典》及相關(guān)參考文獻(xiàn)各二級物理質(zhì)量指標(biāo)轉(zhuǎn)化方法見下表2主要通過對10批肝爽顆粒樣品的均一性、堆積性、流動性、穩(wěn)定性四個物理質(zhì)量屬性以及相對均齊度指數(shù)、松密度、振實密度、豪斯納比、休止角、水分、吸濕率這七個二級物理指標(biāo)的測定和統(tǒng)計繪制物理指紋圖譜，經(jīng)過與對照圖的相似度對比，證實了該制備工藝穩(wěn)定可行，物理指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)合理，可用于制備肝爽顆粒（無糖型），為中藥制劑的制備提供新的思路和方向，具有重要意義。

3.制備結(jié)論

肝爽顆粒作為步長制藥有限公司的一款治療肝炎，慢性肝炎，肝硬化等肝臟疾病的顆粒劑中成藥，其成分是由由黨參、柴胡（醋制）、白芍、當(dāng)歸、獲苓、白術(shù)（炒）、枳殼（炒）、蒲公英、虎杖、夏枯草、丹參、桃仁、鱉甲（燙）13種藥材組方，具有疏肝健牌，清熱散瘀，保肝護(hù)肝，軟堅散結(jié)功效。原配方輔料中含有燕糖成分，不僅增加患者的服藥量，不便服用，而且還不適合特殊人群（糖尿病患者、肥胖者等禁糖患者）用藥需求，使臨床應(yīng)用受到限制，因此本次課題研究中在不加入含燕糖的輔料基礎(chǔ)上，篩選出含有甜味的無糖型輔料，不僅有效的規(guī)避了上述特殊人群（糖尿病患者、肥胖者等禁糖患者）服用不便的情況，同時，也極大的避免了含糖顆粒劑藥物的易潮解結(jié)塊，易軟化變質(zhì)等問題，迎合了市場上不適宜食用蔗糖類患者的使用需求。

文章以糊精和乳糖按比例混合作為輔料，制備肝爽顆粒（無糖型），并對肝爽顆粒（無糖型）的制備成型工藝、相對均齊度指數(shù)、松密度、振實密度、水分、吸濕率、休止角、豪斯納比進(jìn)行了測定和研究，并繪制物理指紋圖譜，來評測不同批次樣品質(zhì)量的一致性，以期為其制備工藝及質(zhì)量控制的研究提供參考。

參考文獻(xiàn)：

[1]唐豫媛，高瑜，邢文青.經(jīng)典名方散偏湯顆粒劑的制備工藝研究[J].中獸醫(yī)醫(yī)學(xué)雜志，2021，40（06）：5-7.

[2]吳玉瓊，金永新，張紅梅.健脾通氣無糖顆粒制備工藝的優(yōu)化及質(zhì)量控制[J].中成藥，2021，43（10）：2788-2793.