曾文慧 羅棟強(qiáng) 鐘定娟 王華

作者單位：1長沙縣人民醫(yī)院 湖南省人民醫(yī)院星沙院區(qū)眼科，長沙 410100；2湖南省人民醫(yī)院湖南師范大學(xué)附屬第一醫(yī)院眼視光中心，長沙 410000

有晶狀體眼后房型人工晶狀體（Implantable collamer lens，ICL）植入術(shù)作為一種可逆的眼內(nèi)屈光手術(shù)，具有適應(yīng)范圍廣，能夠保持眼的生理結(jié)構(gòu)完整和自身調(diào)節(jié)力等優(yōu)勢(shì)，其手術(shù)效果和安全性已經(jīng)得到了廣泛的證實(shí)。

選擇合適的ICL直徑是保證手術(shù)成功的關(guān)鍵。雖然隨著技術(shù)的發(fā)展，選擇ICL直徑大小的依據(jù)很多，其中包括：角膜水平直徑（White to white，WTW）、前房深度（ACD）、睫狀溝直徑（Sulcus to sulcus，STS）、水平位前房角直徑（Horizontal angle to angle，ATA）等。但由于各方面的原因，目前最常用的方法仍是根據(jù)WTW、ACD的大小來推算。WTW的測(cè)量方法包括人工測(cè)量和設(shè)備自動(dòng)測(cè)量，設(shè)備自動(dòng)測(cè)量包括IOLMaster、眼前節(jié)分析儀及角膜地形圖等。不同方法測(cè)量的WTW會(huì)存在一定差異，總的來說，設(shè)備誤差小于手工測(cè)量誤差。設(shè)備之間由于測(cè)量原理方面的原因，亦可造成誤差。

Sirius是第三代三維斷層角膜地形圖及眼前節(jié)分析系統(tǒng)，可在短時(shí)間內(nèi)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)角膜和眼前節(jié)情況，如果存在角膜邊界識(shí)別不清，比如存在角膜血管翳、角膜邊緣變性等時(shí)，檢查者可手動(dòng)進(jìn)行調(diào)整、測(cè)量，其操作簡單、重復(fù)性高，為準(zhǔn)確獲取ICL相關(guān)數(shù)據(jù)提供了支持。本研究通過分析和評(píng)價(jià)應(yīng)用Sirius眼前節(jié)分析系統(tǒng)選擇ICL直徑的準(zhǔn)確性，可為今后選擇合適的ICL直徑提供新的參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 對(duì)象

選擇2016年1月至2017年8月在湖南省人民醫(yī)院接受檢查的高度近視行晶狀體眼ICL植入術(shù)的患者。納入標(biāo)準(zhǔn)：①18～50歲；②隨訪資料齊全，屈光度數(shù)穩(wěn)定在2 年以上（12 個(gè)月內(nèi)屈光度變化＜0.5 D），最佳矯正遠(yuǎn)視力（Corrected distance visual acuity，CDVA）≥0.5；③眼壓10～21 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）；④角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)＞2 000/mm；⑤ACD≥2.8 mm，房角寬；⑥無眼部器質(zhì)性病變，如圓錐角膜、角膜內(nèi)皮營養(yǎng)不良及其他任何角膜病變、青光眼、白內(nèi)障、眼部炎癥、眼底疾病以及其他任何影響視力的眼部疾病者；⑦淚道沖洗通暢；⑧除角膜屈光手術(shù)外，無其他眼部手術(shù)史；⑨角膜接觸鏡停戴2 周以上；⑩全身情況可，無精神疾病者，具備合理術(shù)后心態(tài)者。本研究遵循赫爾辛基宣言，并通過湖南省人民醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，批號(hào)：（2017）科研倫審第（180）號(hào)。所有患者手術(shù)前均簽署知情同意書。

1.2 方法

1.2.1 術(shù)前檢查 所有患者在術(shù)前進(jìn)行常規(guī)檢查包括裸眼遠(yuǎn)視力(Uncorrected distance visual acuity，UDVA)（LogMAR），CDVA（LogMAR），睫狀肌麻痹及小瞳狀態(tài)下的主客觀驗(yàn)光，用非接觸眼壓計(jì)測(cè)量眼壓，角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)（Endothelial cell density,ECD），裂隙燈顯微鏡檢查和眼底常規(guī)檢查。應(yīng)用Sirius眼前節(jié)分析系統(tǒng)測(cè)量各項(xiàng)眼前節(jié)參數(shù)，如水平可見虹膜直徑（Horizontal visible iris diameter,HVID）、水平前房直徑（Horizontal anterior chamber diameter,HACD）、ACD等。

1.2.2 ICL選擇 所有植入的人工晶狀體均為瑞士STAAR公司的第四代中央孔型ICL（Visian ICL V4c），包括單純矯正近視的V4c ICL或同時(shí)矯正散光及近視的Toric V4c ICL。目前廠家提供的ICL V4c直徑大小有：12.1 mm、12.6 mm、13.2 mm、13.7 mm這4個(gè)規(guī)格。本研究對(duì)象選擇ICL直徑的依據(jù)：將Sirius獲得的水平可見虹膜直徑HVID-0.4、ACD錄入至由STAAR公司提供的ICL計(jì)算軟件，最終ICL度數(shù)和直徑將由該計(jì)算軟件確定。

1.2.3 手術(shù)方法 患者于術(shù)前連續(xù)3 d滴用5g/L左氧氟沙星滴眼液；對(duì)于接受ToricV4c ICL（TICL）治療的術(shù)眼在手術(shù)前還需在角膜旁做散光軸位標(biāo)記；術(shù)眼術(shù)前40 min用復(fù)方托吡卡胺滴眼液散瞳。所有ICL植入手術(shù)均由同1名手術(shù)醫(yī)師完成，并將左右眼手術(shù)分別安排在前后2 d完成。

術(shù)前沖洗結(jié)膜囊，上開瞼器，主切口均選擇顳側(cè)2.8 mm透明角膜切口，前房內(nèi)注入透明質(zhì)酸鈉，將ICL放置入專用推注器，用推注器將ICL注入前房，待ICL充分展開后用晶狀體調(diào)位鉤將ICL的四個(gè)襻分別調(diào)整至虹膜后方睫狀溝內(nèi)，非散光型ICL常規(guī)調(diào)至水平方向，TICL植入方位則按其散光軸標(biāo)記調(diào)整至術(shù)前角膜標(biāo)記位置。用乳酸鈉林格溶液沖洗置換前房內(nèi)的透明質(zhì)酸鈉，術(shù)眼涂抹妥布霉素地塞米松眼膏。術(shù)后妥布霉素地塞米松滴眼液4次/d，共7 d；普拉洛芬滴眼液4次/d，共2周；人工淚液4次/d，共2周。

1.2.4 術(shù)后隨訪 術(shù)后1 d、1 周、1 個(gè)月、3 個(gè)月至1年對(duì)患者進(jìn)行隨訪，隨訪期間檢查并記錄患者UDVA（必要時(shí)測(cè)BCVA）、主客觀驗(yàn)光、眼壓，至少完成1次ECD測(cè)量以及有無并發(fā)癥。應(yīng)用Sirius眼前節(jié)分析系統(tǒng)測(cè)量眼前節(jié)相關(guān)參數(shù)，超聲生物顯微鏡（UBM）測(cè)量術(shù)后拱高。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

回顧性病例對(duì)照研究。采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。對(duì)服從正態(tài)分布的計(jì)量資料采用描述，手術(shù)前后ECD、ACD、ACA組內(nèi)比較采用配對(duì)

t

檢驗(yàn)，手術(shù)前后眼壓的比較采用重復(fù)測(cè)量方差分析。對(duì)不服從正態(tài)分布的資料采用Friedman

M

秩和檢驗(yàn)進(jìn)行比較。采用線性回歸分析對(duì)術(shù)后拱高在250～1000 μm范圍患者所使用的ICL直徑與術(shù)前Sirius眼前節(jié)分析系統(tǒng)所采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行回歸分析。以

P

＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般資料

本研究共納入73例（146眼），其中男21例，女52例，左眼73眼，右眼73眼，行ICL植入術(shù)103眼，TICL植入術(shù)43眼，見表1。

表1.ICL植入患者術(shù)前的基本信息（146眼）
Table 1.Preoperative demographics of the patients undergoing ICL implantation (146 eyes)

ICL,implantable collamer lens.CDVA,corrected distance visual acuity;MRSE,manifest refraction spherical equivalent;D,diopters;HVID,horizontal visible iris diameter;HACD,horizontal anterior chamber diameter;ACD,anterior chamber depth;SD,standard deviation.

2.2 視力

本研究中患者術(shù)前CDVA（LogMAR）為0.076±0.098，術(shù)后1 d、術(shù)后1周、術(shù)后1個(gè)月、末次隨訪時(shí)UDVA（LogMAR）分別為0.044±0.100、0.008±0.089、0.003±0.102、-0.004±0.106。術(shù)后UDVA97%與術(shù)前CDVA一致或更好（見圖1）。術(shù)后1 d、術(shù)后1周、術(shù)后1個(gè)月、末次隨訪時(shí)有效指數(shù)分別為（術(shù)后UDVA/術(shù)前CDVA）1.10±0.24、1.20±0.26、1.21±0.26、1.23±0.25。術(shù)后1 d、術(shù)后1周、術(shù)后1個(gè)月、末次隨訪時(shí)CDVA（LogMAR）分別為0.008±0.692、-0.014±0.589、-0.032±0.638、-0.032±0.638，術(shù)后1 d、術(shù)后1 周、術(shù)后1個(gè)月、末次隨訪時(shí)安全指數(shù)（術(shù)后CDVA/術(shù)前CDVA）分別為1.19±0.23、1.26±0.27、1.31±0.27、1.31±0.27。

圖1.ICL植入術(shù)前最佳矯正遠(yuǎn)視力及術(shù)后裸眼遠(yuǎn)視力的變化A：146眼術(shù)前最佳矯正遠(yuǎn)視力與術(shù)后裸眼遠(yuǎn)視力在不同視力的累計(jì)分布情況（%）；B：146眼術(shù)后裸眼遠(yuǎn)視力較術(shù)前最佳矯正遠(yuǎn)視力的變化Figure 1.Comparison of preoperative CDVA and postoperative UDVA in ICL implantation patients.A:Cumulative distribution of preoperative CDVA and postoperative UDVA in 146 eyes(%);B:The change of UDVA after operation with the CDVA before operation in 146 eyes.VA,visual acuity;UDVA,uncorrected distance visual acuity;CDVA,corrected distance visual acuity.

2.3 眼壓變化

患者術(shù)前眼壓為8～24（16.4±2.9）mmHg，術(shù)后1 d、術(shù)后1周、術(shù)后1個(gè)月、末次隨訪時(shí)眼壓分別為8～24（15.4±3.3）mmHg、8～25（15.5±3.4）mmHg、8～26（15.8±3.5）mmHg、9～22（16.3±3.0）mmHg。單因素方差分析結(jié)果提示術(shù)前與術(shù)后眼壓總體均數(shù)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

F

=3.14，

P

=0.014）；術(shù)前與術(shù)后除第1天外，各時(shí)期眼壓總體均數(shù)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

P

=0.054）。

2.4 術(shù)后眼前節(jié)相關(guān)指標(biāo)變化

患者術(shù)前ECD、房角寬度、ACD 分別為（2 719±308）cell/mm、（45.54±7.79）°、（3.24±0.29）mm，術(shù)后分別為（2 652±337）cell/mm、（32.55±7.53）°、（2.45±0.27）mm，均較術(shù)前減少（

t

=4.63、23.57、31.17，均

P

＜0.001），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.5 拱高

患者術(shù)后UBM復(fù)查拱高為（483±231）μm。其中20 眼拱高低于250 μm，占13.7%，拱高最低者為137 μm。4 眼拱高高于1 000 μm，占2.7%，拱高最高為1 180 μm。122眼拱高在250～1 000 μm范圍內(nèi)，占83.6%。

2.6 多元線性回歸分析

對(duì)理想拱高范圍內(nèi)的122眼的ICL直徑與術(shù)前MRSE、ICL度數(shù)、K1、K2、HVID、HACD、ACD進(jìn)行回歸分析，HVID、HACD、ACD與ICL直徑存在相關(guān)關(guān)系（

r

=0.62、0.31、0.50，

P

＜0.01）。ICL直徑與Sirius眼前節(jié)分析儀測(cè)量數(shù)據(jù)HVID、HACD、ACD進(jìn)行多元回歸分析，經(jīng)逐步擬合，得多元線性方程：ICL直徑（mm）=6.474+0.43×HVID（mm）+0.299×ACD（mm）（

R

=0.44，

F

=36.23，

P

＜0.001）。

2.7 視覺癥狀及有無并發(fā)癥

2眼出現(xiàn)夜間眩光，可忍受。未出現(xiàn)白內(nèi)障及房角粘連、青光眼等并發(fā)癥。

3 討論

ICL手術(shù)安全性和穩(wěn)定性已經(jīng)得到廣泛的證實(shí)。選擇合適的ICL對(duì)手術(shù)的成功至關(guān)重要。合適的ICL包含準(zhǔn)確的ICL度數(shù)和合適的ICL直徑，目前ICL的度數(shù)和直徑由STAAR公司提供的ICL計(jì)算軟件確定。ICL計(jì)算軟件包含的數(shù)據(jù)有球鏡、柱鏡及其軸位，角膜曲率K1、K2 及其軸位，角膜直徑，前房深度。根據(jù)球鏡、柱鏡及其軸位，角膜曲率K1、K2及其軸位可計(jì)算ICL的度數(shù)，角膜直徑、ACD可用于選擇ICL直徑，不過STAAR公司提供的ICL計(jì)算軟件是基于Orbscan-II的檢查結(jié)果。有研究顯示Orbscan-Ⅱ和Sirius測(cè)量的角膜直徑具有較高的一致性，而對(duì)ACD Orbscan-Ⅱ測(cè)量的數(shù)值小于Pentacam、Sirius，他們認(rèn)為Orbscan-Ⅱ測(cè)量的ACD值低于正常值，Sirius測(cè)量的ACD值大于Pentacam，但是Pentacam、Sirius的測(cè)量值仍具有較好的一致性。Sirius可快速地獲取術(shù)前所需的WTW、ACD，同時(shí)可參考水平前房直徑，臨床醫(yī)師可綜合評(píng)估數(shù)據(jù)的可靠性；且術(shù)后可以觀察前房角變化，在一定模式下甚至可觀察拱高，可快速精確地獲取更多的數(shù)據(jù)。

V4c ICL本身的雙面拱形結(jié)構(gòu)可以有效減少ICL與自然晶狀體前表面和虹膜后表面的接觸。但當(dāng)因選擇的ICL尺寸過大或過小，導(dǎo)致拱高過高或過低時(shí)，仍會(huì)增加角膜內(nèi)皮損傷、前房變淺、房角變窄甚至關(guān)閉和前囊下白內(nèi)障的可能。同時(shí)，因ICL在眼內(nèi)位置向前或向后漂移，ICL屈光效應(yīng)隨之減弱，將導(dǎo)致不同程度的屈光偏差。因此，以視力及手術(shù)潛在的風(fēng)險(xiǎn)初步評(píng)價(jià)手術(shù)的安全性，視力越好、潛在風(fēng)險(xiǎn)越低，則手術(shù)越安全。本研究中，通過對(duì)患者視力、眼壓、前房深度、房角寬度及角膜內(nèi)皮計(jì)數(shù)的定量分析：患者術(shù)后UDVA較術(shù)前CDVA明顯提高，術(shù)后各時(shí)期眼壓與術(shù)前相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本研究中應(yīng)用Sirius眼前節(jié)分析儀對(duì)患者術(shù)前和術(shù)后前房深度進(jìn)行測(cè)量，患者術(shù)前術(shù)后ACD較術(shù)前減少了（0.84±0.25）mm，與Elmohamady等應(yīng)用Pentacam眼前節(jié)分析儀測(cè)量結(jié)果類似。本研究中采用Sirius眼前節(jié)分析儀對(duì)患者術(shù)前術(shù)后房角寬度進(jìn)行比較，患者術(shù)后房角寬度較術(shù)前縮小了29%～35%。與Eissa等應(yīng)用Pentacam眼前節(jié)分析儀測(cè)得的結(jié)果類似。根據(jù)Shaffer前房角分類法，將患者前房角寬度分為5級(jí)，0 級(jí)為房角已關(guān)閉，1 級(jí)為10°以下，明顯窄角；2級(jí)為20°，中度窄角；3級(jí)為20°～35°，開角；4級(jí)為35°～45°，寬角。對(duì)比本研究術(shù)后患者房角寬度均在3 級(jí)以上，且大部分患者ICL植入術(shù)后房角仍處于寬角，所以對(duì)眼壓的影響較小。且本研究中角膜內(nèi)皮損失量為3.7%，既往同類研究中角膜內(nèi)皮損失率在1.7%～9.0%。這些指標(biāo)均建立在合適的人工晶狀體之上。

拱高是評(píng)估ICL尺寸是否合適更為直接的指標(biāo)。通常來說，在裂隙燈顯微鏡下其理想范圍為0.5～1.5 倍中央角膜厚度（CCT），UBM/OCT測(cè)量值大致在250～750 μm之間。V4c ICL因其特殊的雙面拱形結(jié)構(gòu)，目前有研究認(rèn)為V4c ICL術(shù)后拱高處于90～1 000 μm均是安全的。Packer在關(guān)于中央帶孔型人工晶狀體的Meta分析中指出，利用WTW計(jì)算ICL直徑的眼睛中16%拱高在0～250 μm之間，約0.4%眼睛拱高在1 000 μm以上。本研究中患者術(shù)后拱高為（483±231）μm，其中理想拱高占122眼，占83.6%；20眼（13.7%）拱高＜250 μm，拱高最低1眼為137 μm，裂隙燈顯微鏡下未見ICL與自然晶狀體接觸，隨訪過程中未出現(xiàn)晶狀體前囊下混濁，因此未行ICL置換術(shù)；4 眼（2.7%）拱高≥1 000 μm，隨訪中2眼前房稍淺，但房角開放，無眼壓升高、虹膜脫色素等，未作特殊處理。但本研究大部分病例隨訪時(shí)間較短，有研究表明拱高隨時(shí)間變化可發(fā)生變化，尤其當(dāng)患者術(shù)后拱高較大時(shí)，拱高變化更為明顯。Benda等對(duì)行V3 ICL植入術(shù)后患者進(jìn)行了3～6 年隨訪，發(fā)現(xiàn)患者拱高由術(shù)后1個(gè)月隨訪時(shí)70～1 190（367.1±253.6）μm降至最后一次隨訪時(shí)的75～915（283.6±210.0）μm，隨訪期間拱高減少者及低拱高患者均未出現(xiàn)白內(nèi)障及晶狀體前囊下混濁。因此，對(duì)于本研究中部分拱高異常患者將進(jìn)行隨訪。

事實(shí)上，隨著各方面技術(shù)的發(fā)展，關(guān)于ICL尺寸選擇方法的爭議并沒有中止。有學(xué)者認(rèn)為隨屈光度數(shù)的增加，眼軸增長，角膜、ACD及晶狀體的曲率發(fā)生變化，睫狀體萎縮變薄，睫狀溝直徑亦會(huì)產(chǎn)生明顯變化。ICL位于睫狀溝內(nèi)，可通過直接測(cè)量STS來選擇ICL直徑增加手術(shù)的安全性和準(zhǔn)確性。另外一些學(xué)者的卻不認(rèn)同這一點(diǎn)，Packer在關(guān)于V4c ICL的Meta分析中指出，利用WTW和ACD選擇ICL直徑和利用STS選擇的ICL直徑術(shù)后拱高無明顯差異。Seo等的研究結(jié)果表明WTW直徑與拱高較ACD或睫狀溝直徑相關(guān)性更強(qiáng)，而拱高差異不影響視覺質(zhì)量或角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度。這其中的原因在于雖然ICL在眼內(nèi)處于睫狀溝，但在眼內(nèi)具體位置很難預(yù)先做出精準(zhǔn)判斷，而睫狀溝直徑在水平方位與垂直方位是不一致，且UBM測(cè)量的STS在對(duì)操作人員要求較高，而角膜直徑測(cè)量簡便直觀，術(shù)后獲取的拱高較STS選擇的ICL差異并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此目前仍被廣為接受。在陶思思等研究中發(fā)現(xiàn)利用Sirius獲取的WTW、ATA與UBM測(cè)量的水平睫狀溝直徑均有良好的相關(guān)性，與本研究中相關(guān)性分析結(jié)果是一致的。本研究中ICL與HVID、HACD、ACD相關(guān)。值得注意的是，陶思思等提出HVID與STS相關(guān)性受ACD和患者年齡影響，這對(duì)我們?cè)谶x擇ICL長度提出了更高的要求，也提示我們?cè)诠ぷ髦胁粌H僅需要注意某一個(gè)單一的指標(biāo)，更要結(jié)合患者年齡、瞳孔甚至調(diào)節(jié)等方面的因素。

綜上所述，本研究通過Sirus眼前節(jié)分析系統(tǒng)來選擇ICL直徑，結(jié)果顯示安全、可行，同時(shí)，通過相關(guān)性分析及多元回歸分析認(rèn)為HVID、ACD值可作為ICL直徑選擇的重要參數(shù)。今后在應(yīng)用Sirius眼前節(jié)分析系統(tǒng)選擇ICL直徑時(shí)，可以通過HVID、ACD的大小初步判斷ICL直徑大小。

利益沖突申明

本研究無任何利益沖突

作者貢獻(xiàn)聲明

曾文慧：收集數(shù)據(jù)，參與選題、設(shè)計(jì)及資料的分析和解釋；撰寫論文；對(duì)編輯部的修改意見進(jìn)行修改。羅棟強(qiáng)：參與選題、設(shè)計(jì)，對(duì)文章的知識(shí)性內(nèi)容做批判性審閱分析。鐘定娟：對(duì)文章的知識(shí)性內(nèi)容做批判性審閱分析，修改論文。王華：參與選題、設(shè)計(jì)、資料的分析和解釋，修改論文中關(guān)鍵性結(jié)果、結(jié)論，對(duì)編輯部的修改意見進(jìn)行核修