李建生 ，謝洋 ，王佳佳 ，馮貞貞

慢性阻塞性肺疾?。╟hronic obstructive pulmonary disease，COPD）是一種常見的、以持續(xù)呼吸癥狀和氣流受限為特征的、可以預(yù)防和治療的疾病，嚴(yán)重危害公眾健康［1］。美國成人COPD患病率為12%［2］，我國40歲以上人群 COPD患病率達(dá) 13.7%［3］，COPD位居我國主要死因第3位［4］。近年來，國內(nèi)外COPD臨床試驗(yàn)取得較大進(jìn)展，而療效指標(biāo)的選擇、測量和比較是評價(jià)各種干預(yù)措施臨床療效的關(guān)鍵。根據(jù)來源不同，療效指標(biāo)可分為生物標(biāo)記物和臨床結(jié)局評估［5］?；颊邎?bào)告結(jié)局作為臨床結(jié)局評估方法之一，是從患者自身的角度報(bào)告患者的健康狀態(tài)和治療結(jié)果，其中療效滿意度是其獨(dú)特組成部分［6］。課題組曾基于經(jīng)典測量理論研制了由18個(gè)條目組成的病證結(jié)合COPD患者療效滿意度問卷（Effectiveness Satisfaction Questionnaire for COPD，ESQ-COPD），包括工作生活能力、臨床癥狀、治療效果、治療方便和總體療效5個(gè)領(lǐng)域，為COPD臨床療效評價(jià)提供了有效工具［7-10］。經(jīng)典測量理論具有數(shù)學(xué)模型簡單等優(yōu)點(diǎn)，是應(yīng)用最廣泛的測量理論，主要用于條目篩選和測評工具評價(jià)。隨著測量實(shí)踐不斷深入，經(jīng)典測量理論局限性日益顯現(xiàn)，表現(xiàn)在信度估計(jì)精度不高，誤差指標(biāo)籠統(tǒng)、單一，各種參數(shù)的估計(jì)對樣本的依賴性太大，各參數(shù)指標(biāo)之間的配套性較差等［11］。項(xiàng)目反應(yīng)理論則是針對經(jīng)典測量理論局限性提出來的一種現(xiàn)代測量理論，具有項(xiàng)目參數(shù)的跨群體不變性、潛在特質(zhì)量表的可選擇性、參數(shù)設(shè)計(jì)的科學(xué)性、信息函數(shù)概念的引進(jìn)與信息函數(shù)的可加性等特點(diǎn)，已被廣泛用于測評工具條目的篩選［11］。聯(lián)合應(yīng)用兩種測量理論可實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)，為研制/修訂測評工具提供理論基礎(chǔ)與方法學(xué)支撐。因此，本研究遵循國際量表研制規(guī)范，結(jié)合以往研究經(jīng)驗(yàn)，聯(lián)合應(yīng)用經(jīng)典測量理論和項(xiàng)目反應(yīng)理論對ESQ-COPD進(jìn)行修訂，形成病證結(jié)合ESQ-COPD修訂版（mESQCOPD），并評價(jià)其測量學(xué)特性，以期為COPD臨床療效評價(jià)提供新的有效工具。

1 對象與方法

1.1 成立ESQ-COPD修訂小組 參照國際量表研制規(guī)范，成立ESQ-COPD修訂小組，負(fù)責(zé)概念框架、條目管理和數(shù)據(jù)管理等工作。此外，成立由量表學(xué)、呼吸病學(xué)（中醫(yī)、西醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合）和衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域?qū)＜医M成的專家委員會(huì)，負(fù)責(zé)為本研究提供技術(shù)指導(dǎo)。

1.2 預(yù)設(shè)問卷特征，規(guī)范概念和術(shù)語 預(yù)設(shè)問卷類型及目的、適用對象、條目形式、反應(yīng)尺度、回憶周期、條目數(shù)量及順序、計(jì)分規(guī)則和管理方式等，見表1。規(guī)范患者報(bào)告結(jié)局、療效滿意度、經(jīng)典測量理論、項(xiàng)目反應(yīng)理論、條目、問卷和認(rèn)知采訪等概念和術(shù)語，保證研究的一致性。

表1 預(yù)設(shè)的mESQ-COPD基本特征Table 1 Predefined basic characteristics of the mESQ-COPD

1.3 修訂概念框架，建立條目池 基于病證結(jié)合模式，通過文獻(xiàn)研究、研究小組討論、專家咨詢和患者訪談等方法對ESQ-COPD概念框架進(jìn)行修訂，修訂后的概念框架包括4個(gè)領(lǐng)域、25個(gè)方面，其中臨床癥狀領(lǐng)域6個(gè)方面，工作生活能力領(lǐng)域2個(gè)方面，環(huán)境適應(yīng)能力領(lǐng)域7個(gè)方面，治療效果領(lǐng)域10個(gè)方面。通過文獻(xiàn)研究、理論推導(dǎo)、研究小組討論和患者訪談等方法全面收集相關(guān)條目，建立的條目池包括87個(gè)條目，其中臨床癥狀領(lǐng)域36個(gè)條目，工作生活能力領(lǐng)域20個(gè)條目，環(huán)境適應(yīng)能力領(lǐng)域14個(gè)條目，治療效果領(lǐng)域17個(gè)條目。

1.4 評閱條目，形成mESQ-COPD草表 通過專家咨詢和患者訪談方式逐條評閱條目池中的條目，內(nèi)容包括語言表達(dá)、條目形式、領(lǐng)域及選項(xiàng)設(shè)置等。2017年4—6月進(jìn)行首輪專家咨詢和患者訪談，2017年6—8月進(jìn)行第2輪專家咨詢和患者訪談。采用問卷形式進(jìn)行專家咨詢，采用“面對面”形式對COPD患者進(jìn)行半結(jié)構(gòu)化訪談。每輪結(jié)束召開研究小組討論會(huì)，對條目評閱結(jié)果進(jìn)行綜合評估。在條目評閱基礎(chǔ)上，通過增減、合并和修改條目等，形成mESQ-COPD草表。

1.5 預(yù)調(diào)查，分析與篩選條目，形成mESQ-COPD

1.5.1 預(yù)調(diào)查 2017年10月至2018年2月，采用方便抽樣法選取全國10家三級甲等醫(yī)院呼吸科門診收治的COPD穩(wěn)定期患者為調(diào)查對象進(jìn)行問卷調(diào)查，工具為COPD患者生存質(zhì)量調(diào)查表1（包括填寫說明、患者一般情況和mESQ-COPD草表）。診斷標(biāo)準(zhǔn)為2017版“慢性阻塞性肺疾病全球防治創(chuàng)議（GOLD）”［12］和中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)慢性阻塞性肺疾病學(xué)組發(fā)布的《慢性阻塞性肺疾病診治指南（2013年修訂版）》［13］。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合COPD診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）年齡≥18周歲；（3）自我報(bào)告時(shí)能夠用漢語口頭交流，具備漢語閱讀能力；（4）連續(xù)采用中醫(yī)、西醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合治療方案達(dá)3個(gè)月；（5）自愿參加調(diào)查，并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）參與者目前的健康情況或心理狀態(tài)不適合參加研究，如合并重度焦慮/抑郁；（2）存在認(rèn)知障礙或其他損害（如視力、聽力、言語、肢體等）而不能完成自我報(bào)告或討論。借鑒多變量分析的樣本量估計(jì)經(jīng)驗(yàn)和方法［14-15］，預(yù)調(diào)查樣本量根據(jù)mESQCOPD草表?xiàng)l目數(shù)的5～10倍進(jìn)行估算。當(dāng)一份問卷有20%的數(shù)據(jù)缺失時(shí)，測評結(jié)果視為無效；個(gè)別條目數(shù)據(jù)缺失時(shí)，則以該條目得分的均值替代。

1.5.2 分析與篩選條目 經(jīng)典測量理論分析方法包括離散趨勢法、相關(guān)系數(shù)法、因子分析法和Cronbach'sα系數(shù)法。離散趨勢法：采用各條目得分的標(biāo)準(zhǔn)差衡量其離散程度，以標(biāo)準(zhǔn)差≥0.80為入選標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)系數(shù)法：采用條目-領(lǐng)域、條目-問卷的相關(guān)系數(shù)篩選條目，以條目與所在領(lǐng)域的相關(guān)系數(shù)大于其他領(lǐng)域，且條目與所在領(lǐng)域及問卷的相關(guān)系數(shù)均≥0.50為入選標(biāo)準(zhǔn)。因子分析法：以因子載荷≥0.40為入選標(biāo)準(zhǔn)［16］。Cronbach'sα系數(shù)法通過分析刪除當(dāng)前條目后該領(lǐng)域和問卷的Cronbach'sα系數(shù)是否變大來篩選條目。項(xiàng)目反應(yīng)理論分析指標(biāo)包括條目區(qū)分度、難度、條目信息量、條目特征曲線及條目信息曲線。入選標(biāo)準(zhǔn)為區(qū)分度為0.30～3.00，難度為-4.00～4.00，且單調(diào)遞增，平均信息量不小于16/條目數(shù)［17-18］。原則上，條目符合以下1種情況即建議刪除：（1）超過1種經(jīng)典測量理論分析方法的結(jié)果未達(dá)標(biāo)；（2）不滿足區(qū)分度、難度入選標(biāo)準(zhǔn)。個(gè)別條目尚需結(jié)合疾病特點(diǎn)與前期專家意見進(jìn)行取舍。

1.6 現(xiàn)場調(diào)查，評價(jià)mESQ-COPD

1.6.1 現(xiàn)場調(diào)查 2018年11月至2019年2月，采用方便抽樣法選取全國6家三級甲等醫(yī)院呼吸科門診收治的COPD穩(wěn)定期患者為調(diào)查對象，工具為COPD患者生存質(zhì)量調(diào)查表2（包括填寫說明、患者一般情況和mESQ-COPD）。納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量估算及缺失數(shù)據(jù)處理方法同預(yù)調(diào)查。

1.6.2 mESQ-COPD測量學(xué)特性評價(jià) 主要包括信度、效度和可行性，其中效度包括內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、標(biāo)準(zhǔn)效度和區(qū)分效度。信度評價(jià)采用Cronbach'sα系數(shù)，一般認(rèn)為0.700以上為好［14-15］。內(nèi)容效度評價(jià)采用定性與定量分析相結(jié)合，其中定量分析采用各條目與所在領(lǐng)域的相關(guān)系數(shù)進(jìn)行評價(jià)，以≥0.400為標(biāo)準(zhǔn)［14］。結(jié)構(gòu)效度評價(jià)采用驗(yàn)證性因子分析，評價(jià)指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)為：比較擬合指數(shù)、非規(guī)范擬合指數(shù)接近0.90，增量擬合指數(shù)接近0.95，標(biāo)準(zhǔn)化殘差均方根接近0.08，近似誤差均方根接近0.08［19-20］。標(biāo)準(zhǔn)效度評價(jià)采用GOLD推薦的COPD評估測試、改良版醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)呼吸困難量表（mMRC）為標(biāo)準(zhǔn)量表，通過問卷與COPD評估測試、mMRC的相關(guān)系數(shù)進(jìn)行評價(jià)，以≥0.400為標(biāo)準(zhǔn)［1，14］。區(qū)分效度評價(jià)采用肺功能1、2級與肺功能3、4級患者問卷及各領(lǐng)域得分差異是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?？尚行栽u價(jià)采用問卷的接受率、完成率及完成時(shí)間，接受率、完成率通常要求達(dá)到85%以上，完成時(shí)間一般＜20 min［14-15］。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用MULTILOG 7.03軟件進(jìn)行項(xiàng)目反應(yīng)理論分析，采用LISREL 8.70軟件進(jìn)行結(jié)構(gòu)效度評價(jià)，采用SPSS 20.0軟件進(jìn)行其余統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料符合正態(tài)分布以（±s）表示，不符合正態(tài)分布以中位數(shù)（四分位數(shù)間距）〔M（QR）〕表示；計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)和百分比表示。專家積極系數(shù)、專家意見集中程度（均值、滿分比、等級和）、專家意見協(xié)調(diào)程度（變異系數(shù)、專家意見協(xié)調(diào)系數(shù)及χ2檢驗(yàn)）和專家權(quán)威程度（判斷系數(shù)、熟悉程度系數(shù)）計(jì)算方法參考相關(guān)文獻(xiàn)［21-22］。

2 結(jié)果

2.1 基于專家咨詢和患者訪談的條目篩選 首輪共向?qū)＜野l(fā)放問卷28份，收回27份，專家積極系數(shù)為96.4%。各條目重要性評分為5.26～9.59，滿分比為3.57%～75.00%，等級和為288.5～1 849.5；各條目重要性評分的變異系數(shù)為0.079～0.462，協(xié)調(diào)系數(shù)為0.403（χ2=900.800，P＜0.05）；判斷系數(shù)為0.965，熟悉程度為0.951，權(quán)威程度為0.958。個(gè)別專家提出建議，如條目“您對身體困重的改善感到滿意嗎？”與“您對疲勞乏力的改善感到滿意嗎？”表達(dá)含義相似，建議合并；條目“您對耳鳴的改善感到滿意嗎？”與COPD相關(guān)程度不大，建議刪除；條目“您對自己隨意改變體位（彎腰、屈膝、下蹲、上下床等）的能力滿意嗎？”與“您對自己隨意改變體位的能力的恢復(fù)滿意嗎？”表達(dá)含義重復(fù)，建議合并。此外，共調(diào)查30例患者，部分患者指出個(gè)別條目不易理解，如條目“您對喉中痰鳴的改善感到滿意嗎？”中的“喉中痰鳴”與條目“您對嘔吐痰涎的改善感到滿意嗎？”中的“痰涎”過于專業(yè)化，不易理解。研究小組綜合專家咨詢與患者訪談結(jié)果，擬刪除29個(gè)條目、合并30個(gè)條目、修改3個(gè)條目、增加1個(gè)條目。

第2輪共向?qū)＜野l(fā)放問卷28份，收回25份，專家積極系數(shù)為89.3%。各條目重要性評分為7.28～9.68，滿分比為8.00%～76.00%，等級和為275.0～839.0；各條目重要性評分的變異系數(shù)為0.065～0.295，協(xié)調(diào)系數(shù)為0.264（χ2=263.880，P＜0.05）；判斷系數(shù)為0.959，熟悉程度為0.951，權(quán)威程度為0.955。個(gè)別專家提出建議，如條目“您對焦慮不安的改善感到滿意嗎？”與“您對心情煩躁的改善感到滿意嗎？”表達(dá)含義相似，建議合并；條目“您對目前所采用的治療方法的了解感到滿意嗎？”表達(dá)不通順，建議改為“您了解目前采用的治療方法嗎？”此外，共調(diào)查30位患者，一致認(rèn)為條目及其選項(xiàng)易于理解，不需增加條目，且問卷結(jié)構(gòu)較為合理。研究小組綜合專家咨詢與患者訪談結(jié)果，擬刪除1個(gè)條目、合并5個(gè)條目、修改2個(gè)條目。

經(jīng)過2輪條目評閱，mESQ-COPD草表形成，由4個(gè)領(lǐng)域、19個(gè)方面、36個(gè)條目組成，其中臨床癥狀領(lǐng)域5個(gè)方面、15個(gè)條目，工作生活能力領(lǐng)域2個(gè)方面、7個(gè)條目，環(huán)境適應(yīng)能力領(lǐng)域3個(gè)方面、3個(gè)條目，治療效果領(lǐng)域9個(gè)方面、11個(gè)條目。

2.2 預(yù)調(diào)查結(jié)果

2.2.1 一般情況 共發(fā)放問卷271份，收回267份，其中2份數(shù)據(jù)缺失超過20%，視為無效問卷，最終共回收有效問卷265份，有效回收率為97.8%?；颊咂骄挲g（68.0±10.7）歲；男198例（74.7%），女67例（25.3%）；肺功能1級22例（8.3%），2級97例（36.6%），3級80例（30.2%），4級61例（23.0%），缺失5例（1.9%）。

2.2.2 經(jīng)典測量理論結(jié)果 （1）離散趨勢法：8個(gè)條目得分標(biāo)準(zhǔn)差＜0.80。（2）相關(guān)系數(shù)法：條目與所在領(lǐng)域的相關(guān)系數(shù)均≥0.50，且大于其他領(lǐng)域，2個(gè)條目與問卷相關(guān)系數(shù)＜0.50。（3）Cronbach's α系數(shù)法：1個(gè)條目刪除后所在領(lǐng)域的Cronbach's α系數(shù)變大，其余條目刪除后所在領(lǐng)域和問卷Cronbach's α系數(shù)均未變大。（4）因子分析法：采用探索性因子分析，根據(jù)概念框架設(shè)定因子個(gè)數(shù)為4，KMO統(tǒng)計(jì)量為0.948，Bartlett's球形檢驗(yàn)P＜0.001，提示適合因子分析；結(jié)果顯示，所有條目在至少一個(gè)因子上的因子載荷≥0.40。

2.2.3 項(xiàng)目反應(yīng)理論結(jié)果 采用探索性因子分析，上述KMO統(tǒng)計(jì)量、Bartlett's球形檢驗(yàn)結(jié)果提示適合因子分析；結(jié)果顯示，第一因子的特征值（12.176）與第二因子的特征值（1.826）之比為6.668＞3.000，滿足單維性假設(shè)。進(jìn)一步采用項(xiàng)目反應(yīng)理論分析，條目區(qū)分度、難度和平均信息量，見表2。1個(gè)條目區(qū)分度＜0.30，2個(gè)條目區(qū)分度＞3.00，其余均為0.30～3.00；10個(gè)條目難度＞4.00，其余均為-4.00～4.00，且單調(diào)遞增；5個(gè)條目平均信息量＜0.444（16/36），其余均＞0.444。

表2 條目區(qū)分度、難度和平均信息量Table 2 Item discrimination，difficulty，and mean information

上述條目篩選方法結(jié)合COPD疾病特點(diǎn)與前期專家意見，建議刪除10個(gè)條目，保留26個(gè)條目?？紤]臨床可行性等因素，擬進(jìn)一步優(yōu)化、精簡條目，提高部分方法及指標(biāo)篩選標(biāo)準(zhǔn)。（1）離散趨勢法：條目得分標(biāo)準(zhǔn)差≥0.85。（2）相關(guān)系數(shù)法：條目與所在領(lǐng)域的相關(guān)系數(shù)大于其他領(lǐng)域，且條目與所在領(lǐng)域及問卷的相關(guān)系數(shù)均≥0.60。（3）因子分析法：因子載荷≥0.50。（4）條目難度：為-3.00～3.00，且單調(diào)遞增。結(jié)果顯示，14個(gè)條目得分標(biāo)準(zhǔn)差為0.80～0.85；6個(gè)條目與總問卷相關(guān)系數(shù)為0.50～0.60；14個(gè)條目的最大因子載荷至少在一個(gè)因子上為0.40～0.50；4個(gè)條目難度為-4.00～-3.00，7個(gè)條目難度為3.00～4.00。研究小組據(jù)此進(jìn)行深入討論，進(jìn)一步刪除7個(gè)條目，最終形成mESQ-COPD（可掃描本文二維碼獲取），包括4個(gè)領(lǐng)域、9個(gè)方面、19個(gè)條目，其中臨床癥狀領(lǐng)域2個(gè)方面、11個(gè)條目，工作生活能力領(lǐng)域2個(gè)方面、3個(gè)條目，環(huán)境適應(yīng)能力領(lǐng)域3個(gè)方面、3個(gè)條目和治療效果領(lǐng)域2個(gè)方面、2個(gè)條目。修訂前后概念框架比較，見表3。

表3 ESQ-COPD與mESQ-COPD概念框架比較Table 3 Comparison of the conceptual framework between the ESQ-COPD and mESQ-COPD

2.3 現(xiàn)場調(diào)查結(jié)果

2.3.1 一般情況 共發(fā)放問卷370份，收回368份，其中3份數(shù)據(jù)缺失超過20%，視為無效問卷，最終共回收有效問卷365份，有效回收率為98.6%?；颊咂骄挲g（66.1±8.7）歲；男278例（76.2%），女87例（23.8%）；肺功能1級29例（7.9%），2級145例（39.7%），3級125例（34.3%），4級58例（15.9%），缺失8例（2.2%）。

2.3.2 信度 問卷的Cronbach'sα系數(shù)為0.949，臨床癥狀、工作生活能力、環(huán)境適應(yīng)能力和治療效果4個(gè)領(lǐng)域的Cronbach'sα系數(shù)分別為0.943、0.869、0.829和0.767。

2.3.3 內(nèi)容效度 臨床癥狀領(lǐng)域條目（A1～A11）與所在領(lǐng)域相關(guān)系數(shù)為0.667～0.798，工作生活能力領(lǐng)域條目（B1～B3）與所在領(lǐng)域相關(guān)系數(shù)為0.855～0.882，環(huán)境適應(yīng)能力領(lǐng)域條目（C1～C3）與所在領(lǐng)域相關(guān)系數(shù)為0.795～0.907，治療效果領(lǐng)域條目（D1、D2）與所在領(lǐng)域相關(guān)系數(shù)為0.857～0.934，見表4。

表4 mESQ-COPD各條目與所在領(lǐng)域的相關(guān)性分析（rs值）Table 4 Item-domain correlation coefficients of the mESQ-COPD

2.3.4 結(jié)構(gòu)效度 驗(yàn)證性因子分析結(jié)果顯示，比較擬合指數(shù)、增量擬合指數(shù)均為0.94，非規(guī)范擬合指數(shù)為0.93，標(biāo)準(zhǔn)化殘差均方根為0.07，近似誤差均方根為0.16。各條目在所屬領(lǐng)域的因子載荷為0.67～0.94。

2.3.5 標(biāo)準(zhǔn)效度 mESQ-COPD及其各領(lǐng)域與COPD評估測試的相關(guān)系數(shù)為0.371～0.538，與mMRC的相關(guān)系數(shù)為0.329～0.564，見表5。

表5 mESQ-COPD及各領(lǐng)域與COPD評估測試、mMRC的相關(guān)性分析（rs值）Table 5 Correlation coefficients of the total score and domain scores of the mESQ-COPD with CAT score and mMRC score

2.3.6 區(qū)分效度 肺功能1、2級與肺功能3、4級患者mESQ-COPD及各領(lǐng)域得分比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），見表 6。

表6 肺功能1、2級與肺功能3、4級患者mESQ-COPD及各領(lǐng)域得分比較（±s，分）Table 6 Comparison of the total score and domain scores of the mESQCOPD between mild/moderate and severe/extremely severe COPD patients

表6 肺功能1、2級與肺功能3、4級患者mESQ-COPD及各領(lǐng)域得分比較（±s，分）Table 6 Comparison of the total score and domain scores of the mESQCOPD between mild/moderate and severe/extremely severe COPD patients

領(lǐng)域 肺功能1、2級 肺功能3、4級 t值 P值總問卷 1.48±0.57 1.84±0.69 5.306 ＜0.001臨床癥狀領(lǐng)域 1.40±0.59 1.67±0.74 3.875 ＜0.001工作生活能力領(lǐng)域 1.26±0.66 1.78±0.91 6.219 ＜0.001環(huán)境適應(yīng)能力領(lǐng)域 2.08±0.88 2.57±0.85 5.434 ＜0.001治療效果領(lǐng)域 1.36±0.78 1.72±0.88 4.010 ＜0.001

2.3.7 可行性 問卷接受率為99.5%，完成率為99.2%，平均完成時(shí)間為（6.13±4.59）min。

3 討論

近年來，隨著不同報(bào)告主體（患者、醫(yī)生和觀察者）的臨床結(jié)局測評工具逐漸增多，暴露出一些問題，如從國外翻譯的測評工具欠缺跨文化調(diào)試和適用性評價(jià)、國內(nèi)自行研制的測評工具方法學(xué)和報(bào)告質(zhì)量有待提高等，限制了臨床結(jié)局測評工具的推廣和應(yīng)用。因此，有針對性地開展修訂工作顯得尤為必要。測評工具修訂的途徑主要包括引進(jìn)國外測評工具和優(yōu)化現(xiàn)有測評工具，理論與方法學(xué)基礎(chǔ)則包括經(jīng)典測量理論和現(xiàn)代測量理論（概化理論、項(xiàng)目反應(yīng)理論）。概念框架修訂、條目分析與篩選及測評工具測量學(xué)特性評價(jià)是測評工具修訂過程中的重要環(huán)節(jié)。

概念框架是指在某一領(lǐng)域的條目之間或某一概念的領(lǐng)域之間所預(yù)期的關(guān)系，構(gòu)建概念框架過程的實(shí)質(zhì)就是將抽象的概念轉(zhuǎn)化為可測量的具體指標(biāo)的過程，是測評工具研制與修訂的關(guān)鍵步驟［14］。概念框架一般為“概念-領(lǐng)域-方面-條目”結(jié)構(gòu)，即概念由若干領(lǐng)域組成，領(lǐng)域由若干方面組成，方面由若干條目組成［23］。

ESQ-COPD包括工作生活能力、臨床癥狀、治療效果、治療方便和總體療效5個(gè)領(lǐng)域，涉及18個(gè)方面。mESQ-COPD包括臨床癥狀、工作生活能力、環(huán)境適應(yīng)能力和治療效果4個(gè)領(lǐng)域，涉及9個(gè)方面、19個(gè)條目。與ESQ-COPD相比，mESQ-COPD變化主要表現(xiàn)在：（1）增加“環(huán)境適應(yīng)能力領(lǐng)域”。“人與天地相參也，與日月相應(yīng)也”，人體生理病理與自然界變化相適應(yīng)，晝夜晨昏的變化、季節(jié)的交替及地域的差異等必然對人體產(chǎn)生影響。鑒于COPD生理病理特點(diǎn)，增加環(huán)境適應(yīng)能力相關(guān)的內(nèi)容尤為必要。（2）“治療方便領(lǐng)域”和“總體療效領(lǐng)域”合并為“治療效果領(lǐng)域”。ESQCOPD“治療方便領(lǐng)域”涉及“療法方便”“繼續(xù)治療”“增加不適”3個(gè)方面，可理解為治療效果的延伸之意；“總體療效領(lǐng)域”涉及“整體健康狀況”1個(gè)方面，是對接受治療后整體狀態(tài)的評價(jià)，可歸屬于治療效果領(lǐng)域。

基于經(jīng)典測量理論的條目篩選方法，包括主觀評價(jià)法、離散趨勢法、相關(guān)系數(shù)法、因子分析法、聚類分析法、逐步回歸分析法、逐步判別分析法和Cronbach'sα系數(shù)法等，各種方法從不同角度篩選條目，各有優(yōu)缺點(diǎn)［14-15］。條目評閱主要采用主觀評價(jià)法，包括專家咨詢法和患者訪談法。專家咨詢法主要是相關(guān)領(lǐng)域的專家從重要性與確定性角度篩選條目。本研究采用德爾菲法進(jìn)行了兩輪專家咨詢，結(jié)果表明，兩輪專家咨詢的專家積極系數(shù)、權(quán)威程度均較高，第二輪專家意見集中程度、協(xié)調(diào)程度總體上較第一輪提高，條目更加優(yōu)質(zhì)。此外，兩輪專家咨詢過程均有專家就語言表達(dá)等提出意見或建議?；颊咴L談法則主要是患者從重要性和適宜性角度篩選條目。本研究進(jìn)行了兩輪患者訪談，結(jié)果顯示，第二輪條目的適宜性較第一輪提高。離散趨勢法是從敏感性角度篩選條目，一般采用標(biāo)準(zhǔn)差反映離散趨勢。本研究中8個(gè)條目評分標(biāo)準(zhǔn)差＜0.80，14個(gè)條目評分標(biāo)準(zhǔn)差為0.80～0.85，提示部分條目敏感性稍差。相關(guān)系數(shù)法是從代表性和獨(dú)立性角度篩選條目，本研究中條目與所在領(lǐng)域的相關(guān)系數(shù)均≥0.50，且大于其他領(lǐng)域，2個(gè)條目與問卷相關(guān)系數(shù)＜0.50，6個(gè)條目與問卷相關(guān)系數(shù)為0.50～0.60，提示個(gè)別條目代表性和獨(dú)立性稍差。因子分析法是從代表性角度篩選條目，本研究中所有條目在至少一個(gè)因子上的因子載荷≥0.40，14個(gè)條目的最大因子載荷至少在一個(gè)因子上為0.40～0.50，提示部分條目代表性有待提高。Cronbach's α系數(shù)法是從內(nèi)部一致性角度篩選條目，本研究中僅1個(gè)條目刪除后所在領(lǐng)域的Cronbach's α系數(shù)變大，提示絕大多數(shù)條目不影響問卷的內(nèi)部一致性。

項(xiàng)目反應(yīng)理論廣泛用于條目篩選，與經(jīng)典測量理論聯(lián)合應(yīng)用可實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)。本研究中1個(gè)條目區(qū)分度＜0.30，2個(gè)條目區(qū)分度＞3.00，其余均為0.30～3.00；4個(gè)條目難度為-4.00～-3.00，7個(gè)條目難度為3.00～4.00，10個(gè)條目難度＞4.00，其余均為-3.00～3.00，且單調(diào)遞增；5個(gè)條目平均信息量＜0.444。說明個(gè)別條目區(qū)分度過大或過小，部分條目信息量偏小或難度較大，有必要進(jìn)行適當(dāng)刪減。為了克服單純依賴統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)取舍條目的局限性，研究小組在綜合統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果基礎(chǔ)上進(jìn)行了深入討論，保留個(gè)別有價(jià)值的條目。如條目“您對喘息的改善感到滿意嗎？”區(qū)分度為3.15＞3.00，研究小組一致認(rèn)為該條目應(yīng)予以保留，理由是該數(shù)值接近界值3.00，且“喘息”是COPD常見癥狀，兩輪專家咨詢條目重要性評分均為9分以上。

測評工具評價(jià)內(nèi)容包括信度（重測信度、復(fù)本信度、分半信度、內(nèi)部一致性信度和評分者信度等）、效度（內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度和標(biāo)準(zhǔn)效度等）、反應(yīng)度、可行性及天花板與地板效應(yīng)等［24-25］。信度指測量結(jié)果的穩(wěn)定性或一致性程度，其中內(nèi)部一致性信度最常用［14-15］。本研究中問卷的Cronbach's α系數(shù)為0.949，各領(lǐng)域Cronbach's α系數(shù)為0.767～0.943，均＞0.700，說明mESQ-COPD及各領(lǐng)域信度好。內(nèi)容效度是指一個(gè)測驗(yàn)實(shí)際測到的內(nèi)容與所要測量的內(nèi)容之間的吻合程度［14-15］。本研究內(nèi)容效度評價(jià)采用定性與定量分析相結(jié)合。定性分析方面，從概念框架修訂、條目池建立與條目篩選到mESQ-COPD形成等環(huán)節(jié)，均有患者和/或?qū)＜覅⑴c，確保問卷具有良好的內(nèi)容效度。定量分析顯示，mESQ-COPD各條目與所在領(lǐng)域相關(guān)系數(shù)均＞0.600，進(jìn)一步表明內(nèi)容效度良好。結(jié)構(gòu)效度是指一個(gè)測驗(yàn)實(shí)際測到所要測量的理論結(jié)構(gòu)和特質(zhì)的程度［14-15］。本研究采用驗(yàn)證性因子分析評價(jià)問卷結(jié)構(gòu)效度，結(jié)果顯示，除近似誤差均方根稍偏大外，其余擬合指數(shù)均接近參考值，且各條目在所屬領(lǐng)域的因子載荷均＞0.60，說明mESQ-COPD結(jié)構(gòu)效度良好。標(biāo)準(zhǔn)效度指測量與標(biāo)準(zhǔn)測量接近的程度［14-15］。目前尚缺乏療效滿意度測評的“金標(biāo)準(zhǔn)”。本研究采用 GOLD［1］推 薦 的 COPD評 估 測 試 與 mMRC為 標(biāo) 準(zhǔn)量表，結(jié)果顯示，問卷及各領(lǐng)域與COPD評估測試、mMRC的相關(guān)系數(shù)均接近或大于0.400，說明mESQCOPD標(biāo)準(zhǔn)效度可接受。區(qū)分效度指測量能夠區(qū)分已知的兩類人群生存質(zhì)量的能力［14］。本研究根據(jù)肺功能分級，比較肺功能1、2級與肺功能3、4級患者的問卷及各領(lǐng)域得分差異是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果顯示，mESQ-COPD能夠較好區(qū)分兩類人群的健康狀態(tài)和治療效果?？尚行圆捎脝柧淼慕邮苈?、完成率及完成時(shí)間進(jìn)行評價(jià)［14-15］。問卷的接受率以量表的回收率表示，完成率以問卷的完成比例表示。本研究接受率、完成率均＞85%，平均完成時(shí)間＜20 min，三個(gè)指標(biāo)均說明mESQ-COPD容易被調(diào)查對象接受，可行性好。與ESQ-COPD相比，mESQ-COPD的信度和結(jié)構(gòu)效度總體提高，二者均具有良好的內(nèi)容效度和臨床可行性［8］。由于條目篩選過程中聯(lián)合應(yīng)用了兩種測量理論，mESQ-COPD的條目可能更加優(yōu)質(zhì)。

綜上所述，mESQ-COPD由19個(gè)條目組成，包括臨床癥狀、工作生活能力、環(huán)境適應(yīng)能力和治療效果4個(gè)領(lǐng)域，具有良好的信度、效度和臨床可行性，反應(yīng)度有待后續(xù)進(jìn)一步評價(jià)，為COPD臨床療效評價(jià)提供了有效工具。

作者貢獻(xiàn)：李建生、謝洋進(jìn)行文章的構(gòu)思與設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)解釋，論文的修訂；王佳佳、馮貞貞進(jìn)行研究的實(shí)施與可行性分析，數(shù)據(jù)收集、分析與解釋，論文撰寫；李建生負(fù)責(zé)文章的質(zhì)量控制及審校，對文章整體負(fù)責(zé)，監(jiān)督管理。

本文無利益沖突。