李非 蔡婧婧

1 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （遼寧 沈陽(yáng) 110079）2 中國(guó)醫(yī)科大學(xué)智能醫(yī)學(xué)學(xué)院 （遼寧 沈陽(yáng) 110122）

內(nèi)容提要：圍繞雙能量CT成像評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，介紹了雙能量CT成像的實(shí)現(xiàn)方法，對(duì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技委和國(guó)內(nèi)外成像設(shè)備評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了總結(jié)，從常規(guī)CT成像到雙能CT成像，最后對(duì)提出的雙能量CT成像評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行研究和實(shí)驗(yàn)。雙能量CT成像評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究為該類醫(yī)療器械的研發(fā)、檢驗(yàn)和評(píng)審等提供了思路和參考，保障了醫(yī)患的用械安全。

單源CT是在一維空間內(nèi)（單一管電壓）獲取處理信息，而雙能量CT成像技術(shù)是在二維空間內(nèi)（高低兩種管電壓）獲取處理信息[1]。同時(shí)雙能量CT利用其四大平臺(tái)（單能量圖像、能譜吸收曲線、物質(zhì)定量與分離、有效原子序數(shù)）及三大后處理工具（最佳信噪比、直方圖、散點(diǎn)圖），為疾病的診斷與鑒別提供了更加豐富的信息，提高了診斷的準(zhǔn)確性[2]。雙能量CT在血管圖像的呈現(xiàn)、去除金屬偽影和特殊方面的檢查有著明顯優(yōu)勢(shì)[3]。但目前雙能量CT的相關(guān)的掃描方案，參數(shù)相關(guān)性或碘容積的勾畫方式和能譜曲線斜率的計(jì)算公式等存在差異，并且缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)用于雙能量CT的驗(yàn)證和質(zhì)量控制。

1.雙能量CT實(shí)現(xiàn)方法

1.1 雙能量CT理論實(shí)現(xiàn)技術(shù)

雙能量CT的重點(diǎn)在于采集被掃描物體在兩種X射線能量下的吸收值，采集方式見表1[4]。

表1.雙/多能CT技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式列表

1.2 雙能量CT實(shí)現(xiàn)方式

1.2.1 兩次掃描

這種采集雙能量信息的方式為簡(jiǎn)單的對(duì)掃描物體進(jìn)行兩次常規(guī)掃描，并在這兩次常規(guī)掃描中使用不同能量的X射線[5]。兩次掃描的掃描模式可為螺旋掃描也可為序列掃描。

1.2.2 雙源CT

雙源CT實(shí)現(xiàn)模式（圖1）適用于具有兩個(gè)球管及兩套成像系統(tǒng)的CT設(shè)備。在掃描時(shí)，兩個(gè)球管分別發(fā)射出兩個(gè)能量的X射線，同時(shí)采集被掃描物體在兩個(gè)能量下的吸收系數(shù)。

圖1.雙源CT利用互相垂直的兩套球管探測(cè)器系統(tǒng)進(jìn)行雙能量CT掃描示意圖

兩個(gè)球管分別采用不同能量的X射線進(jìn)行掃描。并且高能量球管側(cè)可以使用能譜濾過(guò)器進(jìn)一步優(yōu)化能譜性能（Johnson et al.2011）。

1.2.3 快速管電壓切換

快速管電壓切換實(shí)現(xiàn)模式通過(guò)快速的切換掃描電壓（見圖2），在每一個(gè)投影角度對(duì)被掃描物體在高低X射線能量下做兩次采集[6]。

圖2.周期性管電壓切換進(jìn)行雙能量CT掃描示意圖

1.2.4 雙層探測(cè)器

雙層探測(cè)器實(shí)現(xiàn)模式利用了特殊的雙層結(jié)構(gòu)探測(cè)器。該雙層探測(cè)器的上下層采用了不同的閃爍晶體材料，上層探測(cè)器主要吸收及轉(zhuǎn)化低能量的X射線光子但允許高能量的X射線光子通過(guò)。而下層探測(cè)器會(huì)將上層探測(cè)器未能吸收的高能量光子吸收并轉(zhuǎn)化為可見光光子。因此，在一次常規(guī)掃描當(dāng)中，被掃描物體在低、高X射線能量下的吸收系數(shù)會(huì)自然的經(jīng)由上、下層探測(cè)器測(cè)量獲得。

1.2.5 能譜分離技術(shù)

能譜分離技術(shù)實(shí)現(xiàn)模式利用能譜濾過(guò)器（見圖3），對(duì)球管發(fā)出的X射線在到達(dá)掃描物體前在Z軸方向上進(jìn)行了能量分離，使得CT設(shè)備可以在同一時(shí)間的一個(gè)投影方向上，采集一半被掃描物體在低能量X射線下的吸收系數(shù)，和另一半在高能量X射線下的吸收系數(shù)，進(jìn)而通過(guò)螺旋掃描使掃描物體需被掃描的范圍被低、高能量X射線完全覆蓋。

圖3.利用能譜分離技術(shù)進(jìn)行雙能量CT掃描示意圖

能譜分離器在Z軸方向上將球管發(fā)出的X射線分成高、低兩部分（Euler et al.2016）。

1.2.6 光子計(jì)數(shù)探測(cè)器

研究表明，理論上可以通過(guò)一些半導(dǎo)體等材料探測(cè)并分析得到每一個(gè)入射的X光子的能量[5]?；诖祟惏雽?dǎo)體等材料的探測(cè)器可以自然的對(duì)被掃描物體同時(shí)進(jìn)行雙能量，甚至多能量CT掃描。利用光子技術(shù)探測(cè)器，可以得到很好的能譜性能，其不同能量下的CT數(shù)據(jù)采集在時(shí)間及空間上也是完全統(tǒng)一的，并且可以靈活的使用管電流調(diào)制技術(shù)優(yōu)化患者所受劑量。但鑒于其技術(shù)上復(fù)雜性及高昂的造價(jià)，目前在臨床上尚無(wú)已商用化的采用光子計(jì)數(shù)探測(cè)器的CT設(shè)備[7]。

2.現(xiàn)有CT標(biāo)準(zhǔn)體系概況

2.1 醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技委

醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技委（TC10/SC1）主要負(fù)責(zé)修訂醫(yī)用X射線設(shè)備及用具的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)承擔(dān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC/TC62/SC62B的中國(guó)對(duì)口標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)業(yè)務(wù)工作。醫(yī)用電器標(biāo)委會(huì)SAC/TC10上海中心包括5個(gè)分技術(shù)委員會(huì)分技委（Sub-Technical Committee，SC），其中SAC/TC10/SC1為有醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技委。目前醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技委（TC10/SC1）已發(fā)布122份標(biāo)準(zhǔn)，包括30份國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和92份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)口IEC/SC62B標(biāo)準(zhǔn)62份，等同轉(zhuǎn)化36份，轉(zhuǎn)化率97%，并且主辦國(guó)際IEC標(biāo)準(zhǔn)論壇6次[8]。涉及移動(dòng)式X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，數(shù)字X射線成像裝置特性，醫(yī)用診斷X射線管組件，口外成像牙科X射線機(jī)，介入操作X射線設(shè)備等。1981年，我國(guó)成立醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技委（SAC/TC10/SC1），秘書處承擔(dān)單位為遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院[9]。

2.2 成像設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

常用標(biāo)準(zhǔn)見表2。這些標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容都比較完整，但是這些CT標(biāo)準(zhǔn)體系主要是針對(duì)常規(guī)CT而言的，對(duì)于雙能CT并未給出具體要求[10]。

表2.常用成像設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

2.3 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

DICOM 188號(hào)補(bǔ)充材料（DICOM Supplement 188：Multi-energy CT Images）由DICOM標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)21號(hào)工作組（Working Group 21）制定，規(guī)定了多能CT所得的DICOM圖像中所需包含的信息[16]。188號(hào)補(bǔ)充材料對(duì)多能CT所得圖像進(jìn)行了分類（見圖4），并規(guī)定了各類型圖像所需在DICOM中提供的信息。

圖4.188號(hào)補(bǔ)充材料對(duì)多能CT圖像的分類

美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會(huì)（AAPM）291號(hào)工作組（Task Group 291）從多能量CT的物理原理出發(fā)，用報(bào)告形式總結(jié)綜述了現(xiàn)有的多能量CT技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式以及相應(yīng)的臨床應(yīng)用[17]。

3.雙能量CT標(biāo)準(zhǔn)制定及相關(guān)實(shí)驗(yàn)

目前YY/T 1766.1和YY/T 1766.2《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法》彌補(bǔ)了TT/T 0310在調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）定量評(píng)價(jià)測(cè)試方法中缺失的詳細(xì)準(zhǔn)確的測(cè)試描述，同時(shí)補(bǔ)充了在劑量降低的同時(shí)，低對(duì)比度分辨率的可比性[14,18]。但在能譜應(yīng)用的性能評(píng)價(jià)中依舊空白。藥監(jiān)綜械注[2021]69號(hào)《國(guó)家藥監(jiān)綜合司關(guān)于印發(fā)2021醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知》以及械注[2021]230號(hào)《關(guān)于下達(dá)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目編號(hào)的函》，將《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 第3部分 雙能量成像與能譜應(yīng)用性能評(píng)價(jià)》標(biāo)準(zhǔn)的制定任務(wù)下達(dá)給全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)。本章主要針對(duì)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)制定說(shuō)明評(píng)價(jià)方法的可行性。

3.1 雙能量CT成像的劑量水平評(píng)價(jià)方法

3.1.1 雙能量CT成像的劑量水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

在CT雙能量成像典型條件中參照GB 9706.244-2020 203.109中劑量體模的規(guī)定選擇相應(yīng)的模體（見圖5）。對(duì)于不同的雙能量CT技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式，CTDIvol的計(jì)算方法如下。

圖5.可用于雙能量CT成像性能評(píng)價(jià)的模體結(jié)構(gòu)示例

3.3.1.1 基于探測(cè)器端技術(shù)完成的CT雙能量成像

對(duì)于采用單一峰值X射線管電壓，結(jié)合探測(cè)器端技術(shù)實(shí)現(xiàn)完成的雙能量掃描，包括雙層探測(cè)器，光子計(jì)數(shù)探測(cè)器等。應(yīng)當(dāng)按照GB 9706.244-2020中規(guī)定的定義與方法，得到給定峰值X射線管電壓下對(duì)應(yīng)的CTDIvol。

3.3.1.2 基于射線源端技術(shù)完成的CT雙能量成像

對(duì)于不同峰值情況的射線管電壓，有以下六種情況。

第一，對(duì)于采用單一峰值X射線管電壓，結(jié)合對(duì)應(yīng)的能譜分離濾板實(shí)現(xiàn)的CT雙能量成像，峰值X射線管電壓與能譜分離濾板的不同組合視作不同的運(yùn)行條件。

第二，對(duì)于采用不同峰值X射線管電壓，通過(guò)對(duì)應(yīng)的兩次掃描實(shí)現(xiàn)的CT雙能量成像。不同的峰值X射線管電壓組合視作不同的運(yùn)行條件。若是同一峰值X射線管電壓與不同濾板的組合，視作不同的峰值X射線管電壓，即不同的運(yùn)行條件。

第三，對(duì)于含有兩組X射線管即探測(cè)器系統(tǒng)，不同的峰值X射線管電壓組合視作不同的運(yùn)行條件，同一峰值X射線管電壓與不同濾板的組合，視作不同的峰值X射線管電壓，即不同的運(yùn)行條件。在一次掃描中，分別采用不同峰值X射線管電壓同時(shí)掃描實(shí)現(xiàn)的CT雙能量成像。

第四，對(duì)于在一次掃描過(guò)程中，快速切換不同峰值X射線管電壓實(shí)現(xiàn)的CT雙能量成像，不同的峰值X射線管電壓組合視作不同的運(yùn)行條件。

以上四種情況應(yīng)當(dāng)根據(jù)CT雙能量成像典型運(yùn)行條件，按照GB 9706.244-2020中規(guī)定的定義與方法，得到不同峰值X射線管電壓對(duì)應(yīng)的CTDIvol，疊加累計(jì)得到對(duì)應(yīng)的雙能量成像的CTDIvol。

第五，對(duì)于在一次螺旋掃描過(guò)程中，周期性切換不同峰值X射線管電壓實(shí)現(xiàn)的CT雙能量成像，不同的峰值X射線管電壓組合視作不同的運(yùn)行條件，對(duì)應(yīng)峰值X射線管電壓下的CTDIw計(jì)算方法見公式（1）。

注：式中，CTDIw,1——第一峰值X射線管電壓對(duì)應(yīng)的CTDIw；CTDIw,2——第二峰值X射線管電壓對(duì)應(yīng)的CTDIw；TP——兩個(gè)峰值X射線管電壓切換的時(shí)間周期；T1——第一峰值X射線管電壓在一個(gè)周期內(nèi)的曝光時(shí)間；T2——第二峰值X射線管電壓在一個(gè)周期內(nèi)的曝光時(shí)間；p1——第一峰值X射線管電壓曝光時(shí)間內(nèi)掃描的螺距系數(shù)；p2——第二峰值X射線管電壓曝光時(shí)間內(nèi)掃描的螺距系數(shù)。

第六，對(duì)于在一次序列掃描過(guò)程中，周期性切換不同峰值X射線管電壓實(shí)現(xiàn)的CT雙能量成像，不同的峰值X射線管電壓組合視作不同的運(yùn)行條件，對(duì)應(yīng)峰值X射線管電壓下的CTDIw計(jì)算方法見公式（2）。

注：式中，CTDIw,1——第一峰值X射線管電壓對(duì)應(yīng)的CTDIw；CTDIw,2——第二峰值X射線管電壓對(duì)應(yīng)的CTDIw；a1——第一峰值X射線管電壓曝光覆蓋的旋轉(zhuǎn)角度；a2——第二峰值X射線管電壓曝光覆蓋的旋轉(zhuǎn)角度；N——X射線源單次軸向掃描產(chǎn)生的體層切片數(shù)；T——標(biāo)稱體層切片厚度；Δd——連續(xù)的掃描患者支架在Z方向移動(dòng)的距離。

3.1.2 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

在相應(yīng)體模和測(cè)試環(huán)境下得到數(shù)據(jù)見表3。

表3.CT雙能量成像典型運(yùn)行條件下的測(cè)試結(jié)果

由上可知，標(biāo)準(zhǔn)定義合理，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)一致，方法可行。

3.2 雙能量CT成像的常規(guī)圖像性能評(píng)價(jià)方法

實(shí)驗(yàn)應(yīng)符合上述的要求，得到不同的CT雙能量成像技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式下的CTDI100，并計(jì)算CTDIvol。若CT掃描裝置提供不同的CT雙能量成像典型成像條件，應(yīng)分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)如下。

16cm體模（成人頭部），標(biāo)稱39mGy，在相應(yīng)體模和測(cè)試環(huán)境下得到數(shù)據(jù)見表4。由表4可知，標(biāo)準(zhǔn)定義合理，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)一致，方法可行。

表4.16cm體模(成人頭部)，標(biāo)稱39mGy的測(cè)試結(jié)果

32cm體模（成人體部），標(biāo)稱19.6mGy，在相應(yīng)體模和測(cè)試環(huán)境下得到數(shù)據(jù)見表5。由表5可知，標(biāo)準(zhǔn)定義合理，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)一致，且所得結(jié)果符合制造商規(guī)定，方法可行。

表5.32cm體模(成人體部)，標(biāo)稱19.6mGy的測(cè)試結(jié)果

3.3 雙能量CT成像的能譜圖像性能評(píng)價(jià)方法

實(shí)驗(yàn)應(yīng)符合上述的要求。CTDIvol應(yīng)為雙能量成像典型運(yùn)行條件給定的X射線管電流和加載時(shí)間（或電流時(shí)間積）對(duì)應(yīng)的劑量水平，并計(jì)算對(duì)應(yīng)的劑量水平[19]。由表6可知，方法可行，且所得結(jié)果符合制造商規(guī)定。

表6.參考對(duì)應(yīng)計(jì)量模體的尺寸得到的CTDIvol

3.4 雙能量CT成像及能譜應(yīng)用的性能評(píng)價(jià)

在表7中匯總了標(biāo)準(zhǔn)中不同雙能量CT成像及能譜應(yīng)用（除物質(zhì)鑒別圖像外）所適用的評(píng)價(jià)方法（實(shí)驗(yàn)布局見圖5）。

表7.雙能量CT成像及能譜應(yīng)用所適用的評(píng)價(jià)方法匯總

圖5.實(shí)驗(yàn)布局

實(shí)驗(yàn)中模體主體應(yīng)由均勻物質(zhì)構(gòu)成圓柱體或橢圓柱體，CT值應(yīng)與水相同或足夠相近。模體內(nèi)應(yīng)包含均勻的圓柱體插件模塊，且模體置于掃描野正中，模體軸線盡可能與CT掃描裝置的旋轉(zhuǎn)軸重合。

對(duì)于三個(gè)指定keV的虛擬單色圖像，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表述如下，所得結(jié)果符合制造商規(guī)定，方法可行，驗(yàn)證通過(guò)。

第一，單色圖，噪聲幅值，平均CT值及均勻性測(cè)試結(jié)果見表8。

表8.單色圖，噪聲幅值，平均CT值及均勻性的測(cè)試結(jié)果

第二，XY平面MTF測(cè)試結(jié)果見表9。

表9.XY平面MTF的測(cè)試結(jié)果

第三，Z軸MTF測(cè)試結(jié)果見表10。

表10.Z軸MTF的測(cè)試結(jié)果

第四，重建切片厚度檢測(cè)結(jié)果見表11。

表11.重建切片厚度的測(cè)試結(jié)果

第五，低對(duì)比度分辨率檢測(cè)結(jié)果見表12。

表12.低對(duì)比度分辨率的測(cè)試結(jié)果

第六，物質(zhì)定量性能評(píng)價(jià)測(cè)試信息見表13。

表13.物質(zhì)定量性能的測(cè)試信息

4.思考與建議

目前雙能量CT成像設(shè)備的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)急需跟上市場(chǎng)需求[20]。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科技的進(jìn)步，為滿足醫(yī)療需求，未來(lái)將會(huì)出現(xiàn)更多的雙能量CT成像設(shè)備，而上市前的檢驗(yàn)?zāi)芴峁┳罨镜陌踩Ｕ蟍21]。本文系統(tǒng)地介紹國(guó)內(nèi)、國(guó)際CT成像設(shè)備的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并做了相關(guān)實(shí)驗(yàn)，有助于正確理解標(biāo)準(zhǔn)要求，可為此類醫(yī)療器械從生產(chǎn)到推廣的各個(gè)環(huán)節(jié)提供思路和參考。下一步主要有三個(gè)研究方向：一是優(yōu)化雙能量CT產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的路徑；二是制定針對(duì)雙能量CT的標(biāo)準(zhǔn)；三是功能成像的臨床研究和形成共識(shí)。相信在不久的將來(lái)雙能量CT會(huì)進(jìn)一步顯現(xiàn)臨床價(jià)值，在相關(guān)疾病的診斷上發(fā)揮更重要的作用。