魏建和，王秋玲，王文全，喬旭

1.中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 藥用植物研究所/中草藥物質(zhì)基礎(chǔ)與資源利用教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/瀕危藥材繁育國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室，北京 100193；2.中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 藥用植物研究所 海南分所/海南省南藥資源保護(hù)與開(kāi)發(fā)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/國(guó)家中醫(yī)藥管理局沉香可持續(xù)利用重點(diǎn)研究室，海南 海口 570311

2022 年3 月17 日，經(jīng)修訂后的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新版中藥材GAP）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林業(yè)和草原局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布。在發(fā)布的公告（2022 年第22 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱2022 GAP 公告）中，明確了新版中藥材GAP 的實(shí)施方式既不是認(rèn)證制，也不是備案制，而是“延伸檢查”制[1]，即中藥生產(chǎn)企業(yè)使用了符合新版中藥材GAP 要求基地生產(chǎn)的藥材，可在藥品標(biāo)簽適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP 要求”，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查時(shí)，如有必要，可對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)和符合GAP 的基地（以下簡(jiǎn)稱GAP 基地）開(kāi)展“延伸檢查”。國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在研究制定具體的延伸檢查方案，但新版中藥材GAP 從2022 年3 月1 日起施行?；凇把由鞕z查”的新版中藥材GAP 實(shí)施，中藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥材生產(chǎn)企業(yè)及各相關(guān)管理部門(mén)的職責(zé)是什么，會(huì)帶來(lái)什么挑戰(zhàn)和機(jī)遇？筆者一直參與新版中藥材GAP 的起草工作，基于四部局發(fā)布的2022 GAP 公告，在此談一些粗淺認(rèn)識(shí)，以期引起更多探討，推動(dòng)新版中藥材GAP 落地實(shí)施，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。

1 2022 GAP公告明確了新版中藥材GAP 實(shí)施的新方式

此次國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林業(yè)和草原局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布新版中藥材GAP 的同時(shí)，采用公告的方式明確了新版中藥材GAP 的實(shí)施方式為“延伸檢查”。這是一種新的方式，既不同于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱試行版中藥材GAP）實(shí)施采用的認(rèn)證檢查方式（“認(rèn)證制”），也沒(méi)有采用2016 年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告時(shí)提及的備案管理方式（“備案制”）[2]。

1.1 試行版中藥材GAP 實(shí)施方式采用的是國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)組織的認(rèn)證管理方式

試行版中藥材GAP 于2002 年3 月18 日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，2002 年4 月17 日以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第32 號(hào)發(fā)布，并于2002年6 月1 日起施行[3]。為推動(dòng)規(guī)范的落地，基于當(dāng)時(shí)的國(guó)家行政事項(xiàng)管理許可特點(diǎn)及GAP 的非強(qiáng)制性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)研究決定采取認(rèn)證管理的方式實(shí)施GAP。為此，2003 年9 月19 日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以國(guó)食藥監(jiān)安〔2003〕251 號(hào)文印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）〉及〈中藥材GAP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》[4]。自2003 年11 月1日起，由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式受理中藥材GAP 的認(rèn)證申請(qǐng)，并組織認(rèn)證試點(diǎn)工作。認(rèn)證通過(guò)的基地在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的網(wǎng)站上進(jìn)行公布，同時(shí)也開(kāi)展了一些基地復(fù)認(rèn)證工作。截至2016 年認(rèn)證工作取消，先后共認(rèn)證中藥材GAP 基地177 個(gè)，涉及全國(guó)26 個(gè)省份的110 家企業(yè)71 種中藥材。因此，2003—2016 年，試行版中藥材GAP的實(shí)施方式采用的是行政氣息較濃厚的“認(rèn)證制”，且由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接認(rèn)證，地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予配合。

1.2 新版中藥材GAP曾考慮采用備案管理的實(shí)施方式

2016 年2 月3 日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13 項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門(mén)行政許可事項(xiàng)的決定》，取消了GAP 認(rèn)證[5]?；诖?，2016 年3 月18 日，為適應(yīng)國(guó)家政府職能轉(zhuǎn)變的改革、落實(shí)國(guó)務(wù)院要求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》（2016 年第72 號(hào)），公告“一、自公告發(fā)布之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不再開(kāi)展中藥材GAP 認(rèn)證工作，不再審理相關(guān)申請(qǐng)。二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)做好取消認(rèn)證后中藥材GAP 的監(jiān)督實(shí)施工作，對(duì)中藥材GAP 實(shí)施備案管理，具體辦法另行制定。三、已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)按照中藥材GAP 規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量管理，保證持續(xù)合規(guī)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)中藥材GAP 的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題依法依規(guī)處理，保證中藥材質(zhì)量”[2]。該公告明確的3 點(diǎn)，一是正式取消了中藥材GAP 的認(rèn)證工作；二是中藥材GAP 實(shí)施方式擬改為備案管理，但未出臺(tái)相應(yīng)的具體辦法；三是并沒(méi)有廢止試行版中藥材GAP，原有認(rèn)證的基地繼續(xù)管理。該公告發(fā)布后，很多人認(rèn)為中藥材GAP 被取消了。實(shí)際上，這是一種誤解，取消的是中藥材GAP 基地的認(rèn)證工作，而不是GAP 本身。

在2018 年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》[6]，在其同時(shí)發(fā)布的“起草說(shuō)明”中也提及修訂的GAP 擬采用備案管理的方式。因此，在取消了GAP 認(rèn)證工作后，國(guó)家監(jiān)督管理部門(mén)研究過(guò)GAP 的實(shí)施方式擬采用備案管理方式，但當(dāng)時(shí)正在修訂的新版中藥材GAP 尚未定稿發(fā)布，因此實(shí)施方式也未確定。

1.3 新版中藥材GAP 采用新的實(shí)施方式——“延伸檢查”

此次在發(fā)布新版中藥材GAP 同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等通過(guò)公告方式同步明確了新版中藥材GAP 的實(shí)施方式為“延伸檢查”。2022 GAP 公告中有2 處提及“延伸檢查”：一是“省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)……必要時(shí)對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查，重點(diǎn)檢查是否符合本規(guī)范。發(fā)現(xiàn)不符合的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)厲查處，責(zé)令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標(biāo)示等，并公開(kāi)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種，通報(bào)中藥材產(chǎn)地人民政府”；二是“藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等指導(dǎo)”[1]。

2022 GAP 公告明確延伸檢查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施而不是直接由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施?！把由鞕z查”的對(duì)象是中藥生產(chǎn)企業(yè)藥品標(biāo)示了“藥材符合GAP 要求”來(lái)源的中藥材生產(chǎn)企業(yè)。延伸檢查的主要目的是檢查中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其基地的管理是否符合新版中藥材GAP的要求。

目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等依據(jù)新版中藥材GAP 條款主要內(nèi)容，尤其是禁止性條款和“應(yīng)當(dāng)”達(dá)到要求的條款，正研究具體的延伸檢查管理辦法。新版中藥材GAP 及延伸檢查管理辦法是中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是中藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量審核的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也是藥品監(jiān)督管理部門(mén)GAP延伸檢查的技術(shù)依據(jù)。

2 基于“延伸檢查”實(shí)施新版中藥材GAP 各方職責(zé)與挑戰(zhàn)

“延伸檢查”是一種市場(chǎng)導(dǎo)向的監(jiān)管方式，將有可能解決長(zhǎng)期以來(lái)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的難題，也有可能克服之前“認(rèn)證制”帶來(lái)的一些被詬病的問(wèn)題?！把由鞕z查”的中藥材GAP 實(shí)施新方式既為中藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥材生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了良好發(fā)展機(jī)遇，也帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。

根據(jù)2022 GAP 公告內(nèi)容，總結(jié)了新版中藥材GAP 推進(jìn)各方的職責(zé)（圖1）。2022 GAP 公告較清晰地區(qū)分了國(guó)家相關(guān)部門(mén)與地方政府、地方各相關(guān)部門(mén)的職責(zé)與權(quán)益，也明確了中藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥材生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)與權(quán)益。

圖1 基于“延伸檢查”實(shí)施新版中藥材GAP各方職責(zé)

2.1 國(guó)家相關(guān)部門(mén)

國(guó)家相關(guān)部門(mén)是推動(dòng)中藥材GAP 的主導(dǎo)力量。制定和修訂中藥材GAP，制定推動(dòng)規(guī)范實(shí)施的各項(xiàng)監(jiān)管和鼓勵(lì)性的政策措施，明確各方的職責(zé)。后續(xù)將制定延伸檢查管理辦法，指導(dǎo)制定新版中藥材GAP 實(shí)施技術(shù)指南。根據(jù)基地建設(shè)進(jìn)展和符合GAP的藥材（以下簡(jiǎn)稱GAP 藥材）供應(yīng)情況，研究制定鼓勵(lì)性或強(qiáng)制性的可促使中藥生產(chǎn)企業(yè)使用GAP 藥材的相關(guān)措施。

2.2 中藥生產(chǎn)企業(yè)

中藥生產(chǎn)企業(yè)是使用GAP 藥材的主體，也是帶動(dòng)GAP 基地建設(shè)的核心力量。只有中藥生產(chǎn)企業(yè)大量需求和使用GAP 藥材，才能帶動(dòng)GAP 基地建設(shè)。為此，2022 GAP 公告明確如果原料藥材來(lái)自GAP基地，中藥生產(chǎn)企業(yè)可以在相應(yīng)飲片、配方顆粒的包裝上標(biāo)示“藥材符合GAP 要求”；如果中藥復(fù)方制劑所有“處方成份”均來(lái)自GAP 基地，也可標(biāo)示；如果只有部分“處方成份”來(lái)自GAP 基地，尚不能標(biāo)示。中藥生產(chǎn)企業(yè)需接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，藥品如標(biāo)示了“藥材符合GAP 要求”，需要對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行“供應(yīng)商審核”，保證符合要求，同時(shí)積極協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展延伸檢查。國(guó)家鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)采取各種方式自建、共建、共享中藥材GAP基地。

2.3 中藥材生產(chǎn)企業(yè)

中藥材生產(chǎn)企業(yè)是實(shí)施新版中藥材GAP、建設(shè)中藥材GAP 基地的主體。中藥材生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)GAP藥材時(shí)，需接受中藥生產(chǎn)企業(yè)的“供應(yīng)商審核”，也需要接受相應(yīng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的“延伸檢查”。中藥材生產(chǎn)企業(yè)采用的組織方式可以靈活多樣，如公司+基地、合作社、農(nóng)場(chǎng)、林場(chǎng)方式。中藥材生產(chǎn)企業(yè)按照新版中藥材GAP 的要求，建設(shè)規(guī)范化生產(chǎn)基地，生產(chǎn)出GAP 藥材，供應(yīng)給中藥生產(chǎn)企業(yè)，既可只供應(yīng)1家也可供應(yīng)多家。

2.4 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

根據(jù)2022 GAP公告，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是“延伸檢查”的主體，對(duì)應(yīng)當(dāng)使用或標(biāo)示了“藥材符合GAP 要求”的中藥生產(chǎn)企業(yè)，要加強(qiáng)“監(jiān)督檢查”，必要時(shí)對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展“延伸檢查”，重點(diǎn)檢查是否符合新版中藥材GAP。發(fā)現(xiàn)不符合的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)厲查處，責(zé)令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標(biāo)示等，并公開(kāi)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種，通報(bào)中藥材產(chǎn)地人民政府。除了做好“監(jiān)督檢查”和“延伸檢查”外，也要做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等指導(dǎo)。

2.5 地方人民政府各相關(guān)管理部門(mén)

2022 GAP 公告明確，各省相關(guān)管理部門(mén)應(yīng)做好2件工作：一是在省委、省政府領(lǐng)導(dǎo)下，配合和協(xié)助中藥材產(chǎn)地人民政府做好中藥材規(guī)范化發(fā)展工作，如完善中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作機(jī)制、制定中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、細(xì)化推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展的激勵(lì)政策、建立中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其生產(chǎn)基地臺(tái)賬和信用檔案、實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管、建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)追溯信息化平臺(tái)等，鼓勵(lì)中藥材規(guī)范化、集約化生產(chǎn)基礎(chǔ)較好的省份結(jié)合本轄區(qū)中藥材發(fā)展實(shí)際，研究制定實(shí)施細(xì)則，積極探索推進(jìn)。二是依職責(zé)對(duì)新版中藥材GAP的實(shí)施和推進(jìn)進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門(mén)牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲(chóng)害防治等指導(dǎo)；林業(yè)和草原行政主管部門(mén)牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導(dǎo)；中醫(yī)藥行政主管部門(mén)協(xié)同做好中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工及生態(tài)種植等指導(dǎo)。2022 GAP 公告還提出，各部門(mén)要協(xié)作，形成合力，強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，如發(fā)現(xiàn)有重大問(wèn)題或重大政策建議，及時(shí)報(bào)國(guó)家相應(yīng)部門(mén)。

3 基于“延伸檢查”實(shí)施新版中藥材GAP 各方的發(fā)展機(jī)遇

新版中藥材GAP 實(shí)施采用“延伸檢查”方式，在帶來(lái)各種挑戰(zhàn)的同時(shí)，也帶來(lái)管理調(diào)整和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新機(jī)遇（圖2）。

圖2 基于“延伸檢查”實(shí)施新版中藥材GAP各方機(jī)遇

3.1 中藥材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大之路

建設(shè)中藥材GAP 基地將成為中藥材生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)選之路。如果建成符合新版中藥材GAP 要求的規(guī)范化生產(chǎn)基地，且建有持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量管理體系，保證基地藥材價(jià)格和質(zhì)量可控，則中藥材生產(chǎn)企業(yè)基地的GAP 藥材將廣受飲片企業(yè)、配方顆粒企業(yè)和中成藥企業(yè)等歡迎。使用GAP 藥材作為原料，中藥生產(chǎn)企業(yè)的藥品標(biāo)簽可標(biāo)示“藥材符合GAP 要求”，這是象征質(zhì)量和品牌的“標(biāo)簽”。新的“延伸檢查”+“標(biāo)示”方式，為“優(yōu)質(zhì)優(yōu)先”提供了路徑，也為將來(lái)的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”提供了可能。

3.2 中藥生產(chǎn)企業(yè)保證原料質(zhì)量、生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的抓手

藥品標(biāo)簽標(biāo)示“藥材符合GAP 要求”，將助推一批中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥產(chǎn)品脫穎而出。中藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自己或合作建設(shè)中藥材GAP 基地，或采購(gòu)GAP 基地的藥材，通過(guò)建立“供應(yīng)商審核”機(jī)制，確保來(lái)自GAP 基地的藥材生產(chǎn)與質(zhì)量均符合新版中藥材GAP 的要求；藥品標(biāo)簽可標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，可將其產(chǎn)品與其他企業(yè)的同類產(chǎn)品區(qū)分，成為質(zhì)量和品牌的象征。

3.3 地方政府發(fā)展中藥材產(chǎn)業(yè)的抓手

建成GAP 基地可成為地方發(fā)展中藥材產(chǎn)業(yè)的可行之路。GAP 基地的藥材將有中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先采購(gòu)，有中藥生產(chǎn)企業(yè)指導(dǎo)生產(chǎn)和質(zhì)量控制管理，還有國(guó)家的“延伸檢查”督促基地質(zhì)量建設(shè)管理，因此，地方政府按新版中藥材GAP 發(fā)展中藥材生產(chǎn)可作為推動(dòng)地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鄉(xiāng)村振興的重要舉措。

3.4 中藥行業(yè)管理部門(mén)發(fā)展中藥材生產(chǎn)的抓手

基于“延伸檢查”的實(shí)施方式，基地建設(shè)的質(zhì)量管理體系將在中藥材生產(chǎn)企業(yè)和中藥生產(chǎn)企業(yè)之間形成良好的互動(dòng)和制約模式。中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥材生產(chǎn)企業(yè)均有發(fā)展中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)力，因此，國(guó)家和地方的管理部門(mén)發(fā)展中藥材生產(chǎn)的成效會(huì)更加顯著，也可超脫于基地發(fā)展本身，更多關(guān)注制定可以促使中藥生產(chǎn)企業(yè)使用GAP藥材的強(qiáng)制性或鼓勵(lì)性措施，以及降低中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)成本的措施。

3.5 藥品監(jiān)督管理部門(mén)間接管理藥材生產(chǎn)的有效方式

藥品監(jiān)督管理部門(mén)一直面臨藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的“兩難”境地。一方面，中藥材質(zhì)量是影響中藥飲片和中成藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，因此，藥品質(zhì)量監(jiān)管必須關(guān)注中藥材生產(chǎn)質(zhì)量；另一方面，數(shù)百種常用中藥材的生產(chǎn)主體較為分散，藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)有力量難以實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)管。試行版中藥材GAP 采用“認(rèn)證”實(shí)施方式，認(rèn)證后的GAP 基地相當(dāng)于得到了國(guó)家監(jiān)督管理部門(mén)的認(rèn)可，監(jiān)管力量必須保證基地生產(chǎn)符合GAP要求，責(zé)任重大。

新版中藥材GAP 采用“延伸檢查”的實(shí)施方式，為破解中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管難題提供了解決方案。藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)工作可放在監(jiān)管中藥生產(chǎn)企業(yè)原料情況，通過(guò)對(duì)其監(jiān)督檢查，可督促中藥生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)藥材供應(yīng)商的原料質(zhì)量、指導(dǎo)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP 基地建設(shè)。而對(duì)中藥材生產(chǎn)基地的監(jiān)管，則可以根據(jù)中藥生產(chǎn)企業(yè)原料質(zhì)量監(jiān)管情況，適當(dāng)延伸檢查中藥材生產(chǎn)企業(yè)。中藥材生產(chǎn)企業(yè)為了給中藥生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)供應(yīng)符合GAP 要求的原料藥材，會(huì)自覺(jué)按照新版中藥材GAP 管理生產(chǎn)基地；地方政府為了地方中藥農(nóng)業(yè)能有機(jī)地融入中藥工業(yè)，也會(huì)強(qiáng)化措施促進(jìn)GAP 基地的建設(shè)。通過(guò)“延伸檢查”這一新的實(shí)施方式，可充分調(diào)動(dòng)各方的“內(nèi)生”動(dòng)力，極大緩解監(jiān)管壓力。

4 總結(jié)與展望

新版中藥材GAP 采用了新的實(shí)施方式——“延伸檢查”，有別于業(yè)界熟悉的“認(rèn)證”方式，也不是“備案管理”。“延伸檢查”對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)而言較陌生，對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)而言責(zé)任更大。但該方式符合我國(guó)中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)實(shí)情況，也符合當(dāng)前我國(guó)藥品監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)。對(duì)中藥材基地、中藥材生產(chǎn)企業(yè)和中藥生產(chǎn)企業(yè)而言，實(shí)施新版中藥材GAP、建設(shè)規(guī)范化生產(chǎn)基地更多的不是挑戰(zhàn)，而是重大發(fā)展機(jī)遇，是樹(shù)立“質(zhì)量品牌”的可行抓手；對(duì)致力于發(fā)展中藥材產(chǎn)業(yè)、助力鄉(xiāng)村振興的地方政府而言，建設(shè)GAP 基地也是切實(shí)可行的抓手；對(duì)行業(yè)和監(jiān)督管理部門(mén)而言，探索管理模式轉(zhuǎn)變、強(qiáng)有力地推進(jìn)GAP 基地建設(shè)，是中藥高質(zhì)量發(fā)展的有力抓手。