葉友學

成都高新區(qū)市場監(jiān)督管理局

楊皎

成都高新區(qū)市場監(jiān)督管理局

張冬雪

成都高新區(qū)市場監(jiān)督管理局

馮曉靜＊

成都高新區(qū)市場監(jiān)督管理局

1 基層醫(yī)療器械監(jiān)管特點

1.1 監(jiān)管基數(shù)龐大

截 至2021年9月，成 都高新區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管對象共計5440家，其中，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3771家、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)764家、醫(yī)療機構905家。線上銷售（含自建網(wǎng)站和三方平臺）醫(yī)療器械的企業(yè)63家，雖然占比不高，但線上銷售的合規(guī)性問題值得監(jiān)管部門重視。

1.2 監(jiān)管事項較多

除日常監(jiān)管、專項檢查、飛行檢查外，基層監(jiān)管人員還需配合上級部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系核查和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政許可檢查等工作。此外，作為屬地市場監(jiān)管部門，還需要在法規(guī)層面幫扶企業(yè)加快產(chǎn)品研發(fā)和落地轉化，對產(chǎn)業(yè)服務起專業(yè)招商的作用。

1.3 監(jiān)管方式傳統(tǒng)

目前，基層監(jiān)管方式主要為監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)線索、詢問及監(jiān)管事項的記錄，對已出現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)多采取一次性行政處罰。大部分基層監(jiān)管單位未采取新一代信息技術建立企業(yè)監(jiān)管檔案、集成監(jiān)管信息和實施風險預警，監(jiān)管大數(shù)據(jù)和部門間的協(xié)同監(jiān)管有待建立，監(jiān)管的數(shù)字化水平有待提升。

2 傳統(tǒng)監(jiān)管方式存在的問題

2.1 監(jiān)管效能有限

傳統(tǒng)監(jiān)管方式多依賴于有限的監(jiān)管人員，監(jiān)管人員的數(shù)量和質量制約著監(jiān)管效能的提升。以成都高新區(qū)為例，全區(qū)從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員約50 人，其中具有專業(yè)知識儲備和監(jiān)管經(jīng)驗的人員比例較低，與日趨龐雜的監(jiān)管對象相比，監(jiān)管手段急需拓展，監(jiān)管效能急待提升[1-2]。

2.2 監(jiān)管分級不明確

2015年8月，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》印發(fā)[3]，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別，即三級監(jiān)管、二級監(jiān)管、一級監(jiān)管。但因醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量龐大，經(jīng)營品種及監(jiān)管信息變更頻繁，加之分級標準未量化以及受傳統(tǒng)監(jiān)管模式影響，導致了分級分類和信用監(jiān)管在實施過程中存在一定難度。

2.3 風險預警能力不足

傳統(tǒng)監(jiān)管多為事中事后監(jiān)管，對潛在風險缺少發(fā)現(xiàn)手段和預警機制，對歷史監(jiān)管數(shù)據(jù)缺少集成和聚類分析，無法及時有效地為企業(yè)“精準畫像”。在風險預警和事前預防上也有所欠缺，如對許可證即將到期和多次違法違規(guī)企業(yè)缺少風險預警，對于規(guī)范企業(yè)發(fā)展具有滯后性，更不利于企業(yè)的高質量發(fā)展。

3 如何改變傳統(tǒng)監(jiān)管方式

3.1 出臺政策文件

2019年5月，《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》印發(fā)[4]。2021年5月，《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》指出要按照高質量發(fā)展要求，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系[5]等政策的出臺為創(chuàng)新監(jiān)管方式指明了目標、原則和路徑。

3.2 現(xiàn)實助推

實踐證明大數(shù)據(jù)化的高效能治理在疫情防控中發(fā)揮著重要作用，而市場監(jiān)管作為高效能治理一部分，更要實事求是、與時俱進。通過信息化和大數(shù)據(jù)實現(xiàn)市場監(jiān)管數(shù)字化不僅是應現(xiàn)實所需，也是應企業(yè)所需[6]。如利用信息化手段實現(xiàn)企業(yè)主營產(chǎn)品的電子化管理，通過數(shù)據(jù)庫搜索快速鎖定經(jīng)營防疫物資類企業(yè)，進一步打通企業(yè)供銷環(huán)節(jié)，最大程度、最快速度保障防疫物資供應。

3.3 科技賦能

為補齊傳統(tǒng)監(jiān)管短板，實現(xiàn)動態(tài)分級監(jiān)管、信用監(jiān)管和智慧監(jiān)管，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局因勢而謀、順勢而為，在傳統(tǒng)監(jiān)管模式基礎上，總結形成“三體系”（即：監(jiān)管質量風險防控體系、監(jiān)管效能考核評價體系、從業(yè)單位信用管理體系）科學監(jiān)管理念，并將該理念作為智慧監(jiān)管基礎邏輯，再依托互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息化工具構建“醫(yī)療器械智慧監(jiān)管服務”云平臺（以下簡稱云平臺），通過云平臺實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)字化、科學化、現(xiàn)代化。

4 “醫(yī)療器械智慧監(jiān)管服務”云平臺

為充分體現(xiàn)“三體系”科學監(jiān)管理念，實現(xiàn)傳統(tǒng)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的有機融合，本文通過介紹成都高新區(qū)市場監(jiān)督管理局搭建的“醫(yī)療器械智慧監(jiān)管服務”云平臺，為基層監(jiān)管提供信息化，助推監(jiān)管現(xiàn)代化的現(xiàn)實路徑，以期實現(xiàn)監(jiān)管情況明、風險預判準、企業(yè)服務快，做到監(jiān)管任務發(fā)布、實施、整改線上閉環(huán)管理。

4.1 云平臺功能簡介

4.1.1 企業(yè)管理模塊：構建監(jiān)管檔案

云平臺依據(jù)企業(yè)經(jīng)營類別、運營狀況以及是否經(jīng)營冷鏈，分6 個板塊顯示入駐企業(yè)情況，并將企業(yè)地理位置、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、質量負責人簡介、社保購買情況、核心經(jīng)營產(chǎn)品、日常檢查記錄、違紀扣分情況和變更記錄等企業(yè)基礎數(shù)據(jù)納入監(jiān)管檔案，對企業(yè)信息實施動態(tài)管理（圖1、圖2）。同時，在企業(yè)管理中能夠一鍵抓取應急（疫情防控）所需的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為突發(fā)情況提供應急物資保障（圖3）。

圖1 企業(yè)管理模塊-顯示入駐企業(yè)情況

圖2 企業(yè)管理模塊-顯示企業(yè)電子檔案

圖3 企業(yè)管理模塊-快速抓取經(jīng)營防疫物資類企業(yè)

4.1.2 監(jiān)督檢查模塊：規(guī)范工作流程

云平臺根據(jù)年度監(jiān)管要求、企業(yè)信用等級、產(chǎn)品風險警示、社會關注熱點等發(fā)布檢查任務，監(jiān)管人員按任務開展現(xiàn)場檢查，并線上填寫檢查內(nèi)容及結果，最終由云平臺匯總，以月度、季度、年度監(jiān)管報表形式呈現(xiàn)當月（季、年）檢查任務、出動人次及檢查合格率，初步實現(xiàn)監(jiān)管信息集成和智慧統(tǒng)計（圖4）。

圖4 監(jiān)督檢查模塊-顯示電子監(jiān)管記錄

4.1.3 冷鏈管理模塊：突出重點監(jiān)管

將經(jīng)營新冠病毒核酸檢測試劑等需要低溫儲存的醫(yī)療器械企業(yè)納入冷鏈管理模塊實施重點監(jiān)管，企業(yè)按要求將冷鏈設施情況、溫控設備運行數(shù)據(jù)上傳至云平臺，監(jiān)管人員通過云平臺實時查看冷鏈設備運行數(shù)據(jù)，及時了解企業(yè)管理情況，發(fā)現(xiàn)異常可立即開展現(xiàn)場核查，進一步強化冷鏈類產(chǎn)品管控（圖5）。

圖5 冷鏈管理模塊-顯示冷鏈設備運行狀況

4.1.4 信用管理模塊：細化分級標準

云平臺將企業(yè)監(jiān)管檔案、監(jiān)督檢查及違法違規(guī)等信息作為關鍵參數(shù)，擬定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級管理標準，按照標準實施企業(yè)等級評定：評定結果分為A（90～100 分）、B（80～89 分）、C（60～79 分）、D（60 分以下）四個等級，其中A 級信用最高、D 級最低，并依據(jù)信用等級開展分級分類管理，從機制上實現(xiàn)監(jiān)管層級劃分（圖6）。

圖6 信用管理模塊-顯示企業(yè)信用評定等級

4.1.5 企業(yè)預警模塊：強化風險防控

云平臺健全風險預警機制，對企業(yè)證照期限、監(jiān)督整改、溫度超限等進行預警提示，并將監(jiān)督檢查模塊中的檢查結果按“職責與制度、人員與培訓、實施與設備”等進行缺陷項統(tǒng)計，根據(jù)統(tǒng)計結果預判風險，讓監(jiān)管跑在風險前面。如經(jīng)營許可證到期前，云平臺會向企業(yè)和監(jiān)管人員發(fā)送溫馨提示，提醒做好延續(xù)事項，規(guī)避無證經(jīng)營風險，以閉環(huán)管理強化事前規(guī)范和事中監(jiān)管（圖7）。

圖7 企業(yè)預警模塊-對風險企業(yè)開啟自動預警

4.2 云平臺功能優(yōu)勢

4.2.1 以網(wǎng)格化提升監(jiān)管精細度

云平臺自動比對企業(yè)經(jīng)營地址和所屬街道、社區(qū)，將基層監(jiān)管人員、社區(qū)網(wǎng)格員關聯(lián)至對應企業(yè)，實現(xiàn)“包企到人”和“網(wǎng)格到企”的精細化管理。網(wǎng)格化管理不僅有利于監(jiān)管人員快速了解轄區(qū)企業(yè)概況，也有利于企業(yè)及時反饋問題和經(jīng)營狀況，進一步提升監(jiān)管精細度[7]。

4.2.2 以智能化提升監(jiān)管精準度

通過數(shù)據(jù)處理，云平臺將企業(yè)日常監(jiān)管、企業(yè)整改、關鍵設備設施（冷鏈等）驗證等數(shù)據(jù)聚類分析，并對企業(yè)經(jīng)營狀況、經(jīng)營特征進行分析預判，給出信用等級和預警信號，監(jiān)管人員可根據(jù)信用等級評定結果開展靶向監(jiān)管。

4.2.3 以信息化提升監(jiān)管專業(yè)度

云平臺收錄了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等醫(yī)療器械相關的重要法律法規(guī)7 個，同時設置法規(guī)題庫10 個，開通在線（視頻）培訓7 個，全面宣貫行業(yè)法規(guī)政策，多方引導監(jiān)管和行業(yè)人員夯實理論基礎，進一步提升相關人員專業(yè)素養(yǎng)。

4.3 智慧監(jiān)管取得成效

4.3.1 監(jiān)管更廉潔更高效

云平臺首頁公示“廉潔自律承諾書”“工作紀律書”，與企業(yè)攜手共建親清政商關系，讓權力在陽光下運行。通過建立一企一檔（即企業(yè)監(jiān)管電子檔案、檢查員電子檔案），實現(xiàn)“監(jiān)管-整改-反饋-查詢”閉環(huán)管理，做到“環(huán)環(huán)可追溯、環(huán)環(huán)可監(jiān)管”。截至2021年9月，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局已納入電子監(jiān)管檔案747家，開展智慧監(jiān)管398 次，開展信用監(jiān)管等級評定747家，實施風險預警242 次。通過企業(yè)動態(tài)分級避免了A 級企業(yè)的重復監(jiān)管、過度監(jiān)管，也使有限監(jiān)管資源得以高效利用。

4.3.2 服務更便捷更精準

簡化工作流程，縮短辦事時限，企業(yè)變更質量負責人、產(chǎn)品信息、經(jīng)營情況只需在云平臺一鍵操作，時限由3 個工作日縮短至當日辦結。同時企業(yè)可在線提交整改報告、自查報告等信息，從而實現(xiàn)科技多跑路、企業(yè)少跑路、監(jiān)管人員精準跑路，也逐步實現(xiàn)由“人管”向“機器管”“制度管”的轉變[8]。此外，云平臺增設投訴建議模塊，方便企業(yè)及時反饋，跟蹤事項辦理進度。目前通過云平臺完成質量負責人變更57家，審核整改（自查）報告835家次。

4.3.3 產(chǎn)業(yè)更聚集更壯大

除提升監(jiān)管效能和優(yōu)化營商環(huán)境外，云平臺第一時間掌握行業(yè)產(chǎn)值，為產(chǎn)業(yè)部門規(guī)劃研究和招商引資提供智力支撐，在產(chǎn)業(yè)促進方面形成一定的引流效應。根據(jù)云平臺數(shù)據(jù)顯示，高新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量和規(guī)模近年呈大幅增長，2019年高新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)新辦、延續(xù)174家，2020年新辦、延續(xù)278家，同比增長60%。高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模于2020年首次突破600 億，較2016年實現(xiàn)翻番，國內(nèi)綜合競爭力也不斷提升，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力排名由2016年第12 名上升至2020年的第3 名。

5 總結

云平臺運行以來，不僅得到上級監(jiān)管部門的認可和支持，在企業(yè)中也收到良好反響，隨著云平臺功能的持續(xù)優(yōu)化，已逐步實現(xiàn)企業(yè)監(jiān)管底數(shù)一覽無余，企業(yè)狀態(tài)一目了然，企業(yè)服務一鍵連接，行業(yè)監(jiān)管效能一舉提升的效果。

下一步，成都高新區(qū)市場監(jiān)管局積極對標《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》和《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，逐步完善基于風險管控的分級分類，提升藥品監(jiān)管工作科學化、標準化、現(xiàn)代化水平。同時，立足“大市場、大監(jiān)管、大服務”格局，持續(xù)優(yōu)化平臺功能，形成法規(guī)宣傳、任務安排、檢查落實、問題整改、違法查處、風險預警、互動交流、繼續(xù)教育等全鏈條閉環(huán)管理。將二級以上醫(yī)療機構、大型美容機構以及核酸檢測等機構納入智慧監(jiān)管平臺，進一步打通藥品醫(yī)療器械經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)全鏈條、多領域、深層次的高效能智慧監(jiān)管，全方位推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化和智慧城市治理再上新臺階。

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