董謙

中國(guó)食品藥品檢定研究院

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

孟蕓

中國(guó)食品藥品檢定研究院

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

王悅

中國(guó)食品藥品檢定研究院

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

余新華

中國(guó)食品藥品檢定研究院

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、所涉技術(shù)領(lǐng)域廣、技術(shù)發(fā)展快，加之生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管各方對(duì)產(chǎn)品的關(guān)注角度不同，導(dǎo)致部分產(chǎn)品同物異名、同名異物的現(xiàn)象較為普遍，對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)、上市后監(jiān)管等造成困難，甚至誤導(dǎo)使用，影響了醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。

近年來，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)醫(yī)療器械通用名稱的命名管理提出了“規(guī)則統(tǒng)領(lǐng)、術(shù)語(yǔ)支持、數(shù)據(jù)庫(kù)落地”的總體思路，穩(wěn)步推進(jìn)命名規(guī)則發(fā)布、醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則研究制定等工作，為醫(yī)療器械通用名稱的規(guī)范提供了文件依據(jù)。隨著具體技術(shù)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則的不斷出臺(tái)，通過對(duì)國(guó)際先行國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行研究，理清先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，為我國(guó)構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范、先進(jìn)的醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱命名數(shù)據(jù)庫(kù)）提供參考，為醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管奠定良好基礎(chǔ)。

一、國(guó)外醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫(kù)簡(jiǎn)介

（一）全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)（Global Medical Device Nomenclature,GMDN）

GMDN 基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15225 建立并實(shí)時(shí)更新，旨在提供一種醫(yī)療器械識(shí)別的“全球共同語(yǔ)言”，由各方自愿采用，以非營(yíng)利性質(zhì)的商業(yè)化運(yùn)作進(jìn)行管理維護(hù)。GMDN 機(jī)構(gòu)采取有償會(huì)員制度，通過網(wǎng)站或其他方式提供數(shù)據(jù)服務(wù)及信息產(chǎn)生收益。雖然GMDN 被稱為“全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)”，但是其并不對(duì)收錄產(chǎn)品進(jìn)行屬性界定，實(shí)際上是“健康相關(guān)產(chǎn)品”的術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)。

GMDN 以優(yōu)選術(shù)語(yǔ)為基本構(gòu)成要素，形成了具有“器械類目-優(yōu)選術(shù)語(yǔ)-器械類型”三個(gè)層次結(jié)構(gòu)的動(dòng)態(tài)體系。優(yōu)選術(shù)語(yǔ)是用于同類器械識(shí)別的唯一術(shù)語(yǔ)，由術(shù)語(yǔ)名稱、術(shù)語(yǔ)描述和代碼三部分組成，其中5 位代碼是識(shí)別的核心指標(biāo)，均由數(shù)字組成[1]。截至目前，GMDN 包含17 個(gè)器械類目，約25000條優(yōu)選術(shù)語(yǔ)和超過50 萬(wàn)個(gè)器械類型。此外還有2300 多個(gè)集合術(shù)語(yǔ)，將具有共同屬性的優(yōu)選術(shù)語(yǔ)進(jìn)行關(guān)聯(lián)[2]。

使用時(shí)，GMDN 支持關(guān)鍵詞查詢，通過器械類目、集合術(shù)語(yǔ)等關(guān)鍵詞搜索后將關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品名稱列出，可以查看產(chǎn)品的優(yōu)選術(shù)語(yǔ)、術(shù)語(yǔ)描述、代碼、術(shù)語(yǔ)狀態(tài)、創(chuàng)建日期和修改日期等具體信息。在GMDN 網(wǎng)站上，各類術(shù)語(yǔ)可隨時(shí)根據(jù)用戶需求不斷更新，用戶可通過術(shù)語(yǔ)檢索或分類檢索兩種方式查詢已有產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)。如無(wú)匹配項(xiàng)，可向GMDN 機(jī)構(gòu)申請(qǐng)制定新術(shù)語(yǔ)。

（二）歐洲醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)（European Medical Device Nomenclature,EMDN）

基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU）2017/745中第26條，以及體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR（EU）2017/746中第23條的相關(guān)要求，歐盟委員會(huì)在意大利“國(guó)家醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫(kù)”（Classificazione Nazionale Dispositivi medici，CND）的基礎(chǔ)上建立EMDN[3]。EMDN 旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（the European database on medical devices,EUDAMED）相關(guān)功能的落地實(shí)施，將用于制造商在EUDAMED中進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)，與每個(gè)唯一器械標(biāo)識(shí)中的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI）相關(guān)聯(lián)。EMDN 第一版已于2021年5月4日發(fā)布。

EMDN 采用CND中“類別-組別-類型”3 個(gè)主要層次的整體架構(gòu)，設(shè)置7 個(gè)產(chǎn)品等級(jí)，其中類別1 級(jí)、組別1 級(jí)、類型可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際靈活設(shè)置為0 至5個(gè)等級(jí)。同時(shí)，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)單元由英文版和意大利語(yǔ)版的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和相應(yīng)的代碼組成。其中代碼由字母和數(shù)字組成，字母位作為首位，為A 至Z中的某個(gè)字母；數(shù)字位最多為12 位，可根據(jù)具體等級(jí)設(shè)置選擇代碼位數(shù)，每?jī)晌粩?shù)字對(duì)應(yīng)1 個(gè)等級(jí)。當(dāng)前公布的EMDN中，共有22 個(gè)器械類別，172 個(gè)器械組別和8619個(gè)器械類型組成。

使用時(shí)，EMDN 支持關(guān)鍵詞查詢，以及樹狀瀏覽式查詢，免費(fèi)為用戶展示英文版和意大利語(yǔ)版的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和相應(yīng)的代碼。此外，EMDN 免費(fèi)為各方提供Excel、pdf 格式的電子版全部信息。在Excel 版本中，EMDN 還提供了與CND 數(shù)據(jù)的對(duì)應(yīng)情況。

（三）日本醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)（Japanese Medical Device Nomenclature,JMDN）

2004年，日本厚生勞動(dòng)省以通告的形式公布了JMDN，該通告為公開且要求強(qiáng)制執(zhí)行的文件，其要求制造商不僅在注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的JMDN 數(shù)據(jù)信息，而且還需要在產(chǎn)品標(biāo)簽等文件中標(biāo)明產(chǎn)品的一般名稱、JMDN 代碼等信息。創(chuàng)建時(shí)，JMDN 參考了當(dāng)時(shí)GMDN 的命名術(shù)語(yǔ)體系，并充分考慮了日本醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際。JMDN 根據(jù)監(jiān)管需要和行業(yè)發(fā)展情況，采取公開發(fā)布變更文件的形式對(duì)個(gè)別條目?jī)?nèi)容進(jìn)行調(diào)整，數(shù)據(jù)庫(kù)隨后會(huì)根據(jù)公告內(nèi)容進(jìn)行更新[4]。

JMDN 采用“品類-類別-一般名稱”三個(gè)層級(jí)的整體結(jié)構(gòu)，其核心為一般名稱，類似于GMDN中的優(yōu)選術(shù)語(yǔ)，但包含的產(chǎn)品信息更為豐富，具體為：一般名稱、代碼、定義、分類、規(guī)則，以及相關(guān)管理文件的索引信息等。JMDN 代碼為8 位，均由數(shù)字組成，是在GMDN 數(shù)據(jù)庫(kù)的5 位數(shù)字后新增了3 位數(shù)字的后綴。2020年數(shù)據(jù)顯示，JMDN 數(shù)據(jù)庫(kù)中收錄產(chǎn)品共6 個(gè)品類、105 個(gè)類別和4349條一般名稱信息[4]。

使用時(shí)，JMDN 支持關(guān)鍵字查詢、產(chǎn)品定義查詢兩種方式，提供日文和英文兩個(gè)版本，以一般名稱為基本單位免費(fèi)展示相關(guān)信息，并提供產(chǎn)品適用的認(rèn)證基準(zhǔn)/承認(rèn)基準(zhǔn)/審查指導(dǎo)原則（如有）的文件鏈接。此外，JMDN免費(fèi)向公眾提供完整版（日文版本）和簡(jiǎn)化版（英文版本）下載服務(wù)。

（四）美國(guó)FDA 醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫(kù)

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）采用法規(guī)文件和分類數(shù)據(jù)庫(kù)的形式對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類管理和編碼識(shí)別，對(duì)產(chǎn)品命名并無(wú)明確要求。分類數(shù)據(jù)庫(kù)采用“器械專業(yè)-器械類型-器械品種”三個(gè)層次的結(jié)構(gòu)，以代碼對(duì)器械品種進(jìn)行識(shí)別，名稱對(duì)代碼予以輔助。

分類名稱是目前美國(guó)FDA 唯一指定的、用途最為廣泛的官方名稱。分類名稱是由一個(gè)名詞加一至多個(gè)形容詞組成，以逗號(hào)隔開，首位名詞是產(chǎn)品的核心，其代碼由3 個(gè)字母組成[5]。分類名稱在醫(yī)療器械上市前（PMA、510K、IDE 等）、上市后（不良事件、進(jìn)出口、召回、廠商注冊(cè)及產(chǎn)品列表）、生物學(xué)評(píng)價(jià)許可過程中都需要提交。如果在分類數(shù)據(jù)庫(kù)中查不到合適的名稱和代碼，可與美國(guó)FDA 相應(yīng)部門聯(lián)系，或提交一份分類申請(qǐng)，由專家咨詢委員會(huì)指定相應(yīng)名稱和代碼或制訂新的名稱和代碼。

使用時(shí)，美國(guó)FDA 醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫(kù)支持關(guān)鍵詞查詢，免費(fèi)為公眾提供產(chǎn)品名稱（分類名稱）、器械分類、法規(guī)編號(hào)和產(chǎn)品代碼等具體信息。

二、醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)比研究

考慮到美國(guó)FDA 醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫(kù)并非為醫(yī)療器械命名專門設(shè)計(jì)，產(chǎn)品名稱僅為分類數(shù)據(jù)庫(kù)的輔助識(shí)別信息。因此，本文對(duì)比研究未將其考慮在內(nèi)，僅對(duì)GMDN、EMDN 和JMDN 三個(gè)醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)比，具體詳見表1。

表1 醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫(kù)有關(guān)情況對(duì)比

通過對(duì)比可知，GMDN、EMDN 和JMDN 三個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)基本架構(gòu)相對(duì)一致，均采用三級(jí)架構(gòu)，具有與命名信息配套的代碼，且設(shè)置了動(dòng)態(tài)調(diào)整的工作程序。不同之處在于GMDN 服務(wù)于全球健康相關(guān)產(chǎn)品涉及的各方，由各方自愿采用，以有償會(huì)員制提供服務(wù)，更注重用戶需求，數(shù)據(jù)更新快。對(duì)于新的申請(qǐng)，GMDN機(jī)構(gòu)大約在3 周之內(nèi)處理完成有關(guān)工作。EMDN、JMDN 則注重于服務(wù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，范圍僅包含所轄地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，相關(guān)信息均免費(fèi)提供，在產(chǎn)品注冊(cè)階段有強(qiáng)制性要求且與本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品的其他數(shù)據(jù)庫(kù)有關(guān)聯(lián)，以實(shí)現(xiàn)高效監(jiān)管。動(dòng)態(tài)調(diào)整方面，尤其是JMDN 更注重長(zhǎng)期的一致性和穩(wěn)定性。數(shù)據(jù)顯示，2004～2020年期間，僅對(duì)442個(gè)詞條進(jìn)行調(diào)整，未更新詞條3907條，占比達(dá)90%[4]。

三、我國(guó)醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)構(gòu)想

我國(guó)在醫(yī)療器械通用名稱命名體系建設(shè)中，曾專門就GMDN的管理情況、技術(shù)架構(gòu)、應(yīng)用情況開展研究，對(duì)其適用性進(jìn)行分析[2]。從目前國(guó)際先行的醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)情況來看，不同國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)框架基本一致，根據(jù)其工作目的在管理運(yùn)行上有所不同，尤其是JMDN 的建設(shè)與我國(guó)情況更為貼近，在保證與國(guó)際接軌的基礎(chǔ)上，更加注重服務(wù)監(jiān)管實(shí)際，可為我國(guó)在醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)中提供參考和借鑒。

（一）建設(shè)醫(yī)療器械通用名稱數(shù)字詞典

參考《醫(yī)療器械分類目錄》中22 個(gè)子目錄的劃分，22 個(gè)技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則組成了我國(guó)醫(yī)療器械通用名稱命名的術(shù)語(yǔ)詞典。該詞典包含了各技術(shù)領(lǐng)域典型產(chǎn)品適用的核心詞和特征詞，具體產(chǎn)品的通用名稱采用“活字印刷式”命名技術(shù)方案，按照“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”的結(jié)構(gòu)編制[6]。雖然命名術(shù)語(yǔ)的結(jié)構(gòu)有所不同，但GMDN、EMDN 和JMDN 均 提供確定的產(chǎn)品名稱。因此，我國(guó)在命名數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)中應(yīng)首先建立醫(yī)療器械通用名稱的數(shù)字詞典，將特征詞和核心詞按要求組合，列舉出具體產(chǎn)品的所有名稱，開發(fā)關(guān)鍵字查詢、樹狀瀏覽式查詢等功能，以供各方根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況使用。

（二）探索命名術(shù)語(yǔ)與有關(guān)代碼的對(duì)接

代碼是互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代、數(shù)字化時(shí)代最通用且易于被識(shí)別的語(yǔ)言符號(hào)。雖然GMDN、EMDN 和JMDN 的編碼方式各不相同，但是命名術(shù)語(yǔ)均配有相應(yīng)的代碼，以便識(shí)別，或與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)。目前，我國(guó)醫(yī)療器械通用名稱在編制過程中并未單獨(dú)編制與命名術(shù)語(yǔ)相對(duì)應(yīng)的代碼。然而，隨著智慧監(jiān)管、大數(shù)據(jù)監(jiān)管的不斷推進(jìn)，數(shù)據(jù)整合將成為未來科學(xué)監(jiān)管的趨勢(shì)。因此，建議我國(guó)命名數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)過程中，可提前考慮命名術(shù)語(yǔ)與有關(guān)代碼的對(duì)接，并預(yù)留相應(yīng)的接口，不僅有利于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械命名的落地實(shí)施，而且有助于與國(guó)際醫(yī)療器械命名的并行接軌。

（三）建立信息反饋機(jī)制，明確動(dòng)態(tài)調(diào)整程序

無(wú)論是GMDN、EMDN 或JMDN 均設(shè)置了動(dòng)態(tài)調(diào)整程序，考慮命名術(shù)語(yǔ)將隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品的不斷發(fā)展調(diào)整更新。不同的是，GMDN 注重用戶服務(wù)，可根據(jù)用戶需求申請(qǐng)更新；JMDN則注重服務(wù)監(jiān)管，強(qiáng)調(diào)穩(wěn)定性，通過發(fā)布變更文件的方式進(jìn)行調(diào)整。因此，我國(guó)在命名數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)中同樣可考慮建立需求及使用信息的反饋模塊，以便充分了解命名術(shù)語(yǔ)使用中的問題，明確符合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際的動(dòng)態(tài)調(diào)整程序，平衡規(guī)范使用和產(chǎn)品發(fā)展之間的關(guān)系。

（四）為關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的其他數(shù)據(jù)庫(kù)保留接口

JMDN 的“醫(yī)療器械一般名稱+管理類別+分類規(guī)則”數(shù)據(jù)庫(kù)模式，即將一般名稱與產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)、認(rèn)證基準(zhǔn)/審查指導(dǎo)原則相關(guān)聯(lián)的做法[7]，值得我國(guó)借鑒。在我國(guó)命名數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)初期，科學(xué)規(guī)劃數(shù)據(jù)庫(kù)的整體架構(gòu)，并為下一步的命名數(shù)據(jù)開發(fā)利用預(yù)置接口非常必要。此模式可以使醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫(kù)在重點(diǎn)解決命名問題的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械產(chǎn)品其他信息進(jìn)行有機(jī)整合，既服務(wù)于從業(yè)者，也有利于監(jiān)管方，從而促進(jìn)醫(yī)療器械的智慧監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管。

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