賀龍強(qiáng)

3月 30日，國家藥品監(jiān)督管理局就《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會(huì)公開征求意見。

《征求意見稿》進(jìn)一步明確監(jiān)督檢查的關(guān)鍵項(xiàng)目、重點(diǎn)項(xiàng)目和一般項(xiàng)目，以及生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可延后核查和日常監(jiān)督檢查的判定原則，在行業(yè)內(nèi)引起了較大反響，被部分業(yè)內(nèi)人士稱為“‘化妝品105條（即《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》）? 的升級(jí)版”。

截至目前，大部分反饋意見認(rèn)為《征求意見稿》的要求更加細(xì)化、明確，具有實(shí)施指導(dǎo)性，有利于保障群眾用妝安全;也有部分意見指出《征求意見稿》更趨嚴(yán)格，特別是設(shè)置了關(guān)鍵項(xiàng)目“一票否決制”。

對(duì)比原“化妝品105條”，《征求意見稿》在哪些方面進(jìn)行了修改和完善呢？

要求細(xì)化，發(fā)揮指引棒作用

原“化妝品105條”通篇15000余字，而《征求意見稿》僅實(shí)際生產(chǎn)版就有20000字左右，對(duì)重要檢查要點(diǎn)予以拆分并細(xì)化要求。該設(shè)置方式便于企業(yè)根據(jù)要點(diǎn)完善自身的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高了檢查要點(diǎn)的可實(shí)施性，同時(shí)也提高了執(zhí)法的公平性，監(jiān)管部門可以清晰地根據(jù)檢查要點(diǎn)的要求評(píng)定企業(yè)的合規(guī)性，制約自由裁量權(quán)偏頗而導(dǎo)致的執(zhí)法尺度不一的情形。

要求務(wù)實(shí)，追求高質(zhì)量發(fā)展

2021年 1月 1日起，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）? 正式實(shí)施。這是自1989年以來，化妝品監(jiān)管行政法規(guī)的首次全面系統(tǒng)的完善修改?！墩髑笠庖姼濉烦浞重瀼亍稐l例》要求，堅(jiān)持與國際接軌，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，嚴(yán)守安全底線。這主要體現(xiàn)在以下兩方面：一是《征求意見稿》（實(shí)際生產(chǎn)版）? 主抓質(zhì)量控制與保證、原料安全，確保生產(chǎn)工藝規(guī)程以及操作規(guī)程符合產(chǎn)品注冊(cè)備案資料載明的技術(shù)要求，嚴(yán)控產(chǎn)品放行關(guān)口，設(shè)置五個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目，從整體框架上保障產(chǎn)品質(zhì)量安全;二是重新梳理定位生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，比如將“物料平衡、驗(yàn)證、追溯”列為重點(diǎn)項(xiàng)目等。

《征求意見稿》一方面追求確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全，保障群眾用妝安全;另一方面則追求規(guī)范行業(yè)長期健康發(fā)展。不可否認(rèn)，我國現(xiàn)有部分化妝品企業(yè)依然存在產(chǎn)品質(zhì)量安全保證水準(zhǔn)較低、人員專業(yè)素質(zhì)參差不齊等問題，且規(guī)模呈現(xiàn)“多小散低”的特點(diǎn)，品牌以中低端為主。為此，監(jiān)管部門可給予行業(yè)一定的緩沖期，以實(shí)現(xiàn)政策法規(guī)軟著陸。

樹立信心，積極與國際接軌

根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年全國化妝品零售總額為4026億元，首次突破4000億元大關(guān)，同比增長14.0%，化妝品市場潛力巨大。新法規(guī)的實(shí)施勢必會(huì)給行業(yè)帶來陣痛，但每次蛻變都將帶來行業(yè)質(zhì)的飛躍，從而引領(lǐng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，使我國早日由化妝品消費(fèi)大國轉(zhuǎn)化為化妝品技術(shù)強(qiáng)國。目前，國家鼓勵(lì)和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者學(xué)習(xí)并運(yùn)用

先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，提高化妝品質(zhì)量安全水平，增強(qiáng)核心力，提升競爭力，促進(jìn)產(chǎn)品走出國門。

科學(xué)施策，倡導(dǎo)“柔性執(zhí)法”

《征求意見稿》從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等多角度提出了明確要求。例如：原“化妝品105條”中，驗(yàn)證為推薦項(xiàng)目，而《征求意見稿》要求企業(yè)要制定工藝驗(yàn)證管理規(guī)程，明確主要生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗(yàn)證，且要保存驗(yàn)證計(jì)劃、方案、記錄及報(bào)告。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要工藝參數(shù)等發(fā)生改變時(shí)，企業(yè)需進(jìn)行再驗(yàn)證。目前，可能存在部分企業(yè)對(duì)工藝驗(yàn)證較為陌生，建議監(jiān)管部門實(shí)施“輔導(dǎo)性檢查”，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)。

另外，《征求意見稿》還從幾個(gè)重要節(jié)點(diǎn)和工藝環(huán)節(jié)提出紅線要求，建議監(jiān)管人員在實(shí)操過程中，要甄別企業(yè)是否存在主觀故意和明知故犯的客觀事實(shí)，也要?jiǎng)?wù)實(shí)考慮企業(yè)存在的缺陷是否可以及時(shí)改正或者消除且不構(gòu)成對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的實(shí)質(zhì)性影響，比如企業(yè)整體執(zhí)行了產(chǎn)品放行管理要求，但是在生產(chǎn)或質(zhì)量活動(dòng)記錄中缺少物料平衡等部分環(huán)節(jié)的記錄，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的情況下，建議判定為該關(guān)鍵項(xiàng)目存在瑕疵。

完善機(jī)制，提供政策保障

《征求意見稿》明確各?。▍^(qū)、市）? 藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實(shí)際，細(xì)化、補(bǔ)充本行政區(qū)域化妝品監(jiān)督檢查要點(diǎn)。一是建議在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，確保執(zhí)法過程的公正性、合法性基礎(chǔ)上，各地根據(jù)實(shí)際完善自由裁量管理機(jī)制;二是建議針對(duì)行業(yè)管理薄弱面及關(guān)注面，出臺(tái)系列規(guī)范性文件，如制定生產(chǎn)質(zhì)量管理制度工作指南，指導(dǎo)行業(yè)規(guī)范質(zhì)量管理體系;三是發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)橋梁作用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決問題舉措，積極引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法依規(guī)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。

（作者單位：山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心）