[ 作者簡(jiǎn)介 ]

李靜，女，山西呂梁市人，北京市紅十字血液中心，研究實(shí)習(xí)員，碩士，研究方向：醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、黨務(wù)管理。

[ 摘要 ]

自愿無(wú)償獻(xiàn)血者的血液是科學(xué)研究的重要資源，隨著輸血醫(yī)學(xué)的發(fā)展，使用獻(xiàn)血者血液樣本或者數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)研究的需求上升。但傳統(tǒng)知情同意模式的局限性，在一定程度上阻礙了研究的進(jìn)行。廣泛知情同意是知情同意的特殊形式，本文通過(guò)梳理獻(xiàn)血者血液應(yīng)用于科學(xué)研究的法律法規(guī)、廣泛知情同意的相關(guān)概念及應(yīng)用，從我國(guó)法規(guī)法規(guī)層面、采供血機(jī)構(gòu)倫理治理層面、泛知情同意認(rèn)可宣傳層面進(jìn)行思考，為采供血機(jī)構(gòu)使用泛知情同意提供借鑒和思路。

[ 關(guān)鍵詞 ]

泛知情同意;采供血機(jī)構(gòu);獻(xiàn)血者;科研用血

中圖分類號(hào)：R19

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

DOI：10.3969/j.issn.1672-0407.2022.08.050

自愿無(wú)償獻(xiàn)血者的血液從采集到臨床使用過(guò)程，不同環(huán)節(jié)涉及的樣本都具有重要的科研使用價(jià)值。可利用的資源包括獻(xiàn)血者在血液采集時(shí)留取的血液樣本、血液成分制備殘留在血液容器中的各種血液成分、根據(jù)不同需要制備的成分血、因檢測(cè)出有輸血相關(guān)傳染病標(biāo)志物等各種原因不能發(fā)往臨床的廢棄血液以及獻(xiàn)血者的信息（包括個(gè)人信息、血液初篩監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、血液采集信息等），這些獻(xiàn)血者血液樣本和信息的利用推動(dòng)了輸血醫(yī)學(xué)水平的發(fā)展和技術(shù)的提高。然而，由于獻(xiàn)血者數(shù)量多、難以追溯等原因，征求其簽署對(duì)血液樣本及信息利用的知情同意存在較大困難。隨著我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理管理水平的提升以及對(duì)獻(xiàn)血者隱私保護(hù)的加強(qiáng)，對(duì)獻(xiàn)血者血液樣本如何在符合醫(yī)學(xué)倫理原則的前提下應(yīng)用于現(xiàn)有、潛在、未知的研究，應(yīng)該成為被采供血機(jī)構(gòu)關(guān)注的議題。面對(duì)傳統(tǒng)知情同意的局限問(wèn)題，廣泛知情同意（broad consent，以下簡(jiǎn)稱泛知情同意）成為很多國(guó)家用來(lái)平衡科學(xué)研究進(jìn)步和倫理之間關(guān)系的一種方式。本文通過(guò)梳理獻(xiàn)血者血液樣本和信息應(yīng)用于科學(xué)研究的法律法規(guī)、廣泛知情同意的相關(guān)概念，然后結(jié)合廣泛知情同意應(yīng)用實(shí)施的條件，為廣泛知情同意在采供血機(jī)構(gòu)的實(shí)施提出建議。

1 ? ?獻(xiàn)血者血液樣本和信息應(yīng)用于科學(xué)研究的法律法規(guī)

對(duì)于采供血機(jī)構(gòu)是否有權(quán)將獻(xiàn)血者的血液交于研究者進(jìn)行相關(guān)科學(xué)研究，目前的法律法規(guī)沒(méi)有明確的規(guī)定，但有一些大方向的說(shuō)明?！吨腥A人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》和《血站管理辦法》鼓勵(lì)和支持開(kāi)展血液應(yīng)用研究和技術(shù)創(chuàng)新工作。如何將血液用于科學(xué)研究，知情同意是尊重受試者意愿的最普遍的一種形式?！堆举|(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)獻(xiàn)血者采集和檢測(cè)標(biāo)本方面有知情同意的相關(guān)規(guī)定，但并未涉及血液樣本用于科學(xué)研究的情形。2016年，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)定首先應(yīng)當(dāng)符合知情同意原則，同時(shí)也詳細(xì)規(guī)定了知情同意書(shū)應(yīng)該告知的信息以及知情同意的過(guò)程。2017年，國(guó)際輸血協(xié)會(huì)通過(guò)的《輸血醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范》（CODE OF ETHICS RELATING TO TRANSFUSION MEDICINE）提到與獻(xiàn)血者有關(guān)的倫理原則是“知情的信息包括與獻(xiàn)血有關(guān)的所有已知風(fēng)險(xiǎn)、血液后續(xù)的合法使用，以及獻(xiàn)血者和獻(xiàn)血相關(guān)信息的保密管理”。對(duì)于將剩余血液樣本的科研應(yīng)用的問(wèn)題，大眾態(tài)度是偏向支持愿意捐贈(zèng)，但要求需要有知情同意的過(guò)程，并且應(yīng)該簡(jiǎn)便快速[1]。隨著人們對(duì)倫理問(wèn)題越來(lái)越重視，有采供血機(jī)構(gòu)組建了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，健全組織結(jié)構(gòu)、建立規(guī)章制度，開(kāi)展科研項(xiàng)目評(píng)審工作，保障了獻(xiàn)血者的權(quán)益[2]。

2 ? ?廣泛知情同意

2.1 ?傳統(tǒng)知情同意的局限性

特定知情同意（specified consent）要求研究者必須詳細(xì)告知受試者全面、準(zhǔn)確和必需的信息[3]，在實(shí)踐中開(kāi)展科學(xué)研究應(yīng)用特定知情同意現(xiàn)存在多方面困惑。在操作層面，街頭獻(xiàn)血者較為隨機(jī)，追溯困難，對(duì)需要大量科學(xué)數(shù)據(jù)的研究簽署知情同意難度大;在告知內(nèi)容上，由于獻(xiàn)血者的血液在采集后處理情況不同，血液種類多樣，因此知情同意內(nèi)容考慮因素較多;在數(shù)據(jù)共享方面，采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、研究所等開(kāi)展合作，可能會(huì)進(jìn)行數(shù)據(jù)共享，如果重新履行知情同意的話，存在困難及成本過(guò)高的問(wèn)題，這些困惑都在一定程度上反映出特定知情同意應(yīng)用于科學(xué)研究中的局限性[4]。

2.2 ?廣泛知情同意的相關(guān)概念

對(duì)此疑問(wèn)，越來(lái)越多的國(guó)家采用了不同類別的知情同意，例如動(dòng)態(tài)知情同意（dynamic consent）、一攬子同意（blanket consent）、泛知情同意，其中應(yīng)用較多的是泛知情同意的方式[5]。泛性知情同意是介于特定知情同意和一攬子知情同意之間的一種特殊知情同意的形式，是指健康數(shù)據(jù)或生物樣本用于將來(lái)研究需要在受制于告知內(nèi)容和/或過(guò)程的范圍內(nèi)進(jìn)行的非特定知情同意[6]。

廣泛知情同意實(shí)現(xiàn)了受試者在簽署知情同意時(shí)就知道他們的生物樣本或數(shù)據(jù)有可能被用于未來(lái)研究的機(jī)會(huì)，并且給予受試者擁有自主做出是否同意的決定的權(quán)利[7]，達(dá)到了在兼顧生物樣本對(duì)受試者的低風(fēng)險(xiǎn)性，簡(jiǎn)化應(yīng)用于將來(lái)研究中的告知程序和內(nèi)容的同時(shí)，還起到提升應(yīng)用于將來(lái)研究中的效果。這種形式在一定程度上緩解了生物樣本價(jià)值和受試者權(quán)益之間的矛盾。但泛知情同意也不是完美的，在多個(gè)國(guó)家應(yīng)用的同時(shí)也遭到一些倫理專家的反對(duì)，他們認(rèn)為泛同意的方式可能存在較多潛在隱患從而給個(gè)體參與者帶來(lái)?yè)p害，不利于個(gè)體參與者的權(quán)益保護(hù)。同時(shí)，社會(huì)公眾對(duì)泛知情同意的使用也存在一定的疑慮[8]。

2.3 ?廣泛知情同意應(yīng)用實(shí)施的條件

一些歐美國(guó)家通過(guò)法律法規(guī)界定了廣泛知情同意使用的條件和范圍。歐盟出臺(tái)的《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》GDPR（2018年5月25日生效）認(rèn)可在生物樣本庫(kù)研究使用泛知情同意，這意味著泛知情同意的使用在歐盟范圍有了明確的法律依據(jù)。美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部（Department of Health and Human Service，DHHS）制定的聯(lián)邦法規(guī)人體研究受試者保護(hù)“通用法則（Common Rule）”中提出通過(guò)泛知情同意，但也明確規(guī)定了使用前提，即一是充分保護(hù)對(duì)受試者自主權(quán)的尊重，所以免除知情同意的情況幾乎不再有;二是針對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)僅僅涉及隱私保護(hù)的研究，要明確在保證執(zhí)行隱私法等保護(hù)措施的前提下方可進(jìn)行簡(jiǎn)化審查程序。這進(jìn)一步確保使用人體生物標(biāo)本的研究是以遵循倫理原則的前提下開(kāi)展的。通用法則還規(guī)定“泛知情同意”的告知內(nèi)容、豁免審查和排除審查（exclusion）的條件等內(nèi)容[9]。這樣在保護(hù)受試者權(quán)益的同時(shí)，又對(duì)平衡了倫理審查的有效性和效率。

我國(guó)對(duì)泛知情同意的相關(guān)法律政策也在推進(jìn)中，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中明確規(guī)定經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，且在特定情形下，可免除簽署知情同意書(shū)，情形包括“生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū)，同意所捐樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究”，這意味著通過(guò)部門(mén)規(guī)章的形式承認(rèn)了生物樣本在研究尚未確立階段“泛知情同意”的合理地位。上海醫(yī)藥臨床研究中心制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范》提出了最佳方法，即在臨床醫(yī)療的同時(shí)征求患者的意見(jiàn)，并簽署書(shū)面知情同意書(shū)，在此基礎(chǔ)上，明確是否同意該醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用其健康信息和保存的生物樣本用于將來(lái)的研究。

3 ? ?對(duì)自愿無(wú)償獻(xiàn)血者泛知情同意的思考

3.1 ?建立健全法律法規(guī)，保護(hù)獻(xiàn)血者權(quán)益

隨著新興科學(xué)技術(shù)和輸血醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，人類生活的諸多方面均受到了巨大的沖擊，這也引發(fā)了對(duì)現(xiàn)代科技引發(fā)的倫理問(wèn)題的探討，相關(guān)領(lǐng)域的倫理規(guī)制也越來(lái)越不可或缺。采供血行業(yè)的一法兩規(guī)指導(dǎo)著行業(yè)發(fā)展，但如前面所述，對(duì)血液樣本用于科研的倫理要求較少。首先是對(duì)采供血機(jī)構(gòu)將獻(xiàn)血者血液用于科學(xué)研究的規(guī)范，目前的法律法規(guī)采用的是語(yǔ)義較為含混的“支持”“鼓勵(lì)”，還缺乏明確的法律或制度條文。其次是制定針對(duì)獻(xiàn)血者泛知情同意的具體規(guī)范和要求，我國(guó)在《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中體現(xiàn)了泛知情同意，但是對(duì)于其實(shí)施的條件和要求缺乏詳細(xì)的說(shuō)明，建議制定規(guī)范的泛知情同意的適用范圍、告知信息范本，指導(dǎo)采供血機(jī)構(gòu)科學(xué)、規(guī)范開(kāi)展工作。

3.2 ?構(gòu)建覆蓋全面的泛知情同意治理體系

科學(xué)技術(shù)發(fā)展伴隨著諸多倫理界限的不明，在采供血行業(yè)也是如此，也由此引發(fā)一些法律問(wèn)題，所以應(yīng)該從頂層設(shè)計(jì)加強(qiáng)對(duì)采供血行業(yè)的倫理治理。泛知情同意簡(jiǎn)化了告知程序和內(nèi)容，但這種開(kāi)放性的同意模式弱化了“告知”，導(dǎo)致受試者對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)不可知、信息獲取不及時(shí)和退出研究不及時(shí)等倫理問(wèn)題[10]。所以構(gòu)建全面完善的倫理治理體系在使用廣泛知情同意的情況下尤為重要。采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)制度，如血液樣本及數(shù)據(jù)的管理、血液樣本與獻(xiàn)血者個(gè)人身份信息保護(hù)、血液樣本和數(shù)據(jù)質(zhì)量控制等;此外，制定完善的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)制度，確保研究項(xiàng)目使用的血液標(biāo)本或數(shù)據(jù)未超出獻(xiàn)血者授權(quán)的用途范圍，研究具有重要的社會(huì)價(jià)值等內(nèi)容。

3.3 ?加強(qiáng)獻(xiàn)血者泛知情同意宣傳和普及

我國(guó)泛知情同意的研究和應(yīng)用仍然處于起步階段，獻(xiàn)血者對(duì)泛知情同意了解甚少，要獲得獻(xiàn)血者的認(rèn)可，要積極向獻(xiàn)血者普及受試者權(quán)益及泛知情同意相關(guān)知識(shí)。可通過(guò)采供血機(jī)構(gòu)官網(wǎng)、公眾號(hào)等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)增加泛知情同意等醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)。2022年3月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》，要求從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)等科技活動(dòng)的單位，如果研究?jī)?nèi)容涉及科技倫理敏感領(lǐng)域的，應(yīng)設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)。近年來(lái)，采供血行業(yè)越來(lái)越重視倫理的審查，下一步應(yīng)該按照國(guó)家對(duì)倫理的相關(guān)規(guī)定加強(qiáng)對(duì)機(jī)構(gòu)科研項(xiàng)目的倫理審查，提升采供血行業(yè)倫理管理的能力。同時(shí)可通過(guò)采血護(hù)士及有關(guān)工作人員、志愿者以及網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)告知公眾利用獻(xiàn)血者血液或數(shù)據(jù)信息的研究必須經(jīng)倫理委員會(huì)審查等倫理信息。

4 ? ?結(jié)語(yǔ)

獻(xiàn)血者血液樣本在科學(xué)研究中發(fā)揮著重要的作用，從倫理的角度對(duì)血液樣本的科研使用應(yīng)該對(duì)獻(xiàn)血者做到知情同意。采供血機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)該對(duì)獻(xiàn)血者的選擇給予充分的尊重，保護(hù)獻(xiàn)血者的權(quán)益，只有以獻(xiàn)血者的權(quán)益為前提，自愿無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)才能健康發(fā)展。本人通過(guò)梳理獻(xiàn)血者血液樣本和信息應(yīng)用于科學(xué)研究的法律法規(guī)、廣泛知情同意的相關(guān)概念，然后結(jié)合廣泛知情同意應(yīng)用實(shí)施的條件，對(duì)采供血機(jī)構(gòu)采用以廣泛知情同意為基礎(chǔ)加強(qiáng)獻(xiàn)血者的知情同意權(quán)益，并需要建立健全法律法規(guī)保護(hù)獻(xiàn)血者權(quán)益，構(gòu)建覆蓋全面的泛知情同意治理體系，加強(qiáng)獻(xiàn)血者泛知情同意宣傳和普及等方面工作。通過(guò)不斷對(duì)采供血行業(yè)的倫理進(jìn)行探索實(shí)踐，逐漸形成適用于采供血行業(yè)的知情同意模式。

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