馬娟麗

摘要：隨著新的《藥事管理法》和《處方管理規(guī)定》的相繼出臺(tái)，醫(yī)院協(xié)定處方因其在運(yùn)行的過(guò)程中存在一定的安全隱患，面臨被取締的危險(xiǎn)，然而，多年以來(lái)，協(xié)定處方在醫(yī)院的存在和發(fā)展也給醫(yī)患雙方帶來(lái)了方便、和確切的療效。協(xié)定處方也為醫(yī)院制劑及其新藥的研發(fā)提供了臨床療效數(shù)據(jù)，有利于我們更有針對(duì)性的開(kāi)發(fā)新品種藥品。因此，筆者認(rèn)為，對(duì)于醫(yī)院協(xié)定處方我們應(yīng)該揚(yáng)長(zhǎng)避短，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)揮潛能，而不是徹底封殺。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院? ? ? 協(xié)定處方? ? ? 發(fā)展前景

【中圖分類號(hào)】 R197.3 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）10--01

Abstract： with the new “drug administration law” and “prescription management regulations”， hospital agreement prescription because of its safety in the process of running， face the danger of being banned， however， over the years， the existence and development of the hospital also give doctors and patients both convenient， and the exact curative effect.The agreement prescription also provides clinical efficacy data for the research and development of hospital preparations and their new drugs， which is conducive to our more targeted development of new varieties of drugs.Therefore， the author believes that we should foster strengths and circumvent weaknesses， avoid risks and exert full potential， rather than completely block hospital agreement prescriptions.

Key words：hospital? ?cipher prescription? ? ?prospects for development

協(xié)定處方是指醫(yī)師和藥師根據(jù)臨床醫(yī)療需要，結(jié)合本院用藥經(jīng)驗(yàn)，整理選定的一批處方，經(jīng)藥事管理委員會(huì)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)作為本院常規(guī)處方，主要包括自制制劑和一些需要預(yù)先拆零分裝的口服片劑。①。協(xié)定處方在醫(yī)院臨床實(shí)踐中發(fā)揮了其不可替代的作用，尤其是中藥協(xié)定處方，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐整理，促進(jìn)研發(fā)了一批新的療效確切的中成藥。然而，隨著人民生活的日益提高，人們對(duì)于藥品品質(zhì)的要求也不斷地提高，藥品管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的生產(chǎn)管理也日益嚴(yán)格，而大多數(shù)醫(yī)院沒(méi)有適合協(xié)定處方配置的場(chǎng)所、人員等，以前的許多醫(yī)院的制劑室也因?yàn)檫_(dá)不到要求紛紛關(guān)停，這樣導(dǎo)致醫(yī)院協(xié)定處方的發(fā)展受到了限制，有些協(xié)定處方甚至一度被列為是“黑處方”。但筆者想對(duì)于協(xié)定處方在醫(yī)院的生存前景做一下探討。

1協(xié)定處方在醫(yī)院發(fā)展的有利因素

1.1保護(hù)了大夫特別是中醫(yī)大夫的知識(shí)產(chǎn)權(quán)

協(xié)定處方中的藥品組合和方劑，大都是醫(yī)師多年臨床實(shí)踐中摸索總結(jié)出來(lái)的，是寶貴的財(cái)富。合理的保護(hù)醫(yī)師的知識(shí)產(chǎn)權(quán)有利于激發(fā)醫(yī)師守正創(chuàng)新的熱情，能有更多更好的具有臨床實(shí)踐的方劑問(wèn)世，也能為更多的患者解除病痛。尤其是一些祖?zhèn)鞣絼┖兔胤剑墙?jīng)過(guò)了幾十年甚至于上百年的臨床實(shí)踐積累，但因?yàn)闆](méi)有很好的開(kāi)發(fā)和利用還達(dá)不到申報(bào)為成品藥的程度，這些處方在醫(yī)院內(nèi)部的存在，確實(shí)給許多的患者帶來(lái)了福音。如果有機(jī)會(huì)得到很好的開(kāi)發(fā)機(jī)會(huì)，醫(yī)師就會(huì)以產(chǎn)權(quán)的形式轉(zhuǎn)讓，讓更多的患者獲益。同時(shí)也激發(fā)了醫(yī)師在自己的領(lǐng)域不斷探索新積累的熱情。

1.2有利于更好的發(fā)展和發(fā)揮中醫(yī)特色

中醫(yī)中藥作為我們國(guó)家的瑰寶，近年來(lái)，國(guó)家加大扶持力度，努力開(kāi)發(fā)和發(fā)展這一經(jīng)歷了幾千年文明的國(guó)粹，但是隨著社會(huì)發(fā)展的日益增快，人們對(duì)于時(shí)間的管理越來(lái)越嚴(yán)格，由于中醫(yī)藥在使用過(guò)程中，辨證施治、開(kāi)方、調(diào)劑、熬制都需要很長(zhǎng)的時(shí)間，面對(duì)這些問(wèn)題，很多患者因?yàn)榭紤]中藥飲片使用起來(lái)麻煩，就選擇了一些成藥來(lái)代替，而醫(yī)生有時(shí)候也為了省事就拒絕使用中藥飲片，這樣長(zhǎng)此以往，中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展進(jìn)程就會(huì)受到了阻礙。然而，協(xié)定處方的使用，可以有效的縮短開(kāi)方、調(diào)劑、和熬制的時(shí)間，提前少量配置好，在調(diào)劑時(shí)直接給付，醫(yī)生更愿意開(kāi)具患者也更愿意使用。

1.3患者使用方便快捷，并且減少了患者診療過(guò)程中的等候時(shí)間

協(xié)定處方是醫(yī)師和藥師根據(jù)臨床需要，整理選定的藥品，可以減少醫(yī)師開(kāi)具處方尤其是中藥飲片處方的時(shí)間;藥師根據(jù)醫(yī)師處方提前調(diào)配好少量品種，避免了每次取藥時(shí)藥房臨時(shí)調(diào)配所用的時(shí)間，尤其是中藥飲片有些需要熬制，患者的等待時(shí)間就會(huì)很長(zhǎng);提前調(diào)配好或者提前少量加工成適宜劑型，縮短了患者的等待時(shí)間;對(duì)于有些需要回家后熬制藥物的患者，也減少了這個(gè)過(guò)程，使用更加方便快捷。

1.4協(xié)定處方的使用保證配方質(zhì)量

協(xié)定處方是經(jīng)反復(fù)研究、使用才確定的，可以避免醫(yī)師在開(kāi)具處方的過(guò)程中出現(xiàn)配伍禁忌甚至出現(xiàn)差錯(cuò)等;藥劑科事先分裝好，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)或核對(duì)，時(shí)間從容，可以減少忙亂造成的差錯(cuò)。②保證了配方質(zhì)量的穩(wěn)定性。

1.5協(xié)定處方提前配置好，提高患者的依從性

有些藥品尤其是中藥飲片，患者往往使用后，沒(méi)有能夠達(dá)到預(yù)期的療效，有時(shí)候并不是診斷除了問(wèn)題，而是患者在使用或再加工的過(guò)程中，沒(méi)有按照醫(yī)囑要求使用;比如中藥的先煎、后下等，患者在熬制的過(guò)程中，由于理解能力的不同，很可能沒(méi)法按照處方要求做，因此，導(dǎo)致了沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的療效，也給臨床醫(yī)師的診斷帶來(lái)了困惑。因此，使用協(xié)定處方，提前配置好，方便患者使用，也提高了依從性。使得臨床療效更加確切。

1.6協(xié)定處方的使用防止藥品浪費(fèi)

協(xié)定處方實(shí)行后，品種簡(jiǎn)化，選優(yōu)而用，限定數(shù)量，避免多開(kāi)濫用藥物，可以減少藥品浪費(fèi)，防止不良反應(yīng)同時(shí)提高藥物療效。

1.7協(xié)定處方的使用給了沒(méi)有申報(bào)成品制劑但療效確切的方劑一定的使用空間

隨著藥品管理的不斷規(guī)范化，國(guó)家對(duì)于新品種制劑的申報(bào)也越來(lái)越嚴(yán)格，而且在申請(qǐng)的過(guò)程中需要大量的資金和時(shí)間投入，因此導(dǎo)致了很多傳統(tǒng)的療效確切的方劑面對(duì)申報(bào)過(guò)程望而卻步，而協(xié)定處方的存在，則給了這些優(yōu)選的方劑一些發(fā)展的空間，讓這些方劑可以在醫(yī)院內(nèi)部發(fā)揮它應(yīng)有的特色，為更多的患者服務(wù)。

1.8協(xié)定處方的使用促進(jìn)了院內(nèi)制劑和中成藥新藥的生成

有些中藥協(xié)定處方，經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐，療效確切，并且能夠?qū)δ承┘膊∮刑厥獐熜?，市?chǎng)上目前沒(méi)有供應(yīng)的品種，協(xié)定處方卻只能限制在醫(yī)院內(nèi)部使用，這對(duì)于很多不能來(lái)醫(yī)院就診的人員來(lái)說(shuō)就無(wú)法使用，所以有條件的、且臨床療效穩(wěn)定的處方就可以申請(qǐng)為中成藥。方便更多的患者使用。臨床療效的積累是新藥研發(fā)的重要過(guò)程，也是中成藥獲準(zhǔn)審批的重要條件。而臨床數(shù)據(jù)的積累就應(yīng)該來(lái)源于臨床實(shí)踐，協(xié)定處方的存在，成為了臨床數(shù)據(jù)積累的可靠因素。而真實(shí)的臨床療效也會(huì)促使醫(yī)院制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生申請(qǐng)新品種的主觀能動(dòng)性。促進(jìn)一批療效確切的新藥的誕生。

1.9協(xié)定處方的應(yīng)用可以為申報(bào)院內(nèi)制劑或中成藥品種時(shí)整理其不良反應(yīng)提供了臨床依據(jù)

新品種制劑的申報(bào)條件中，關(guān)于制劑不良反應(yīng)的收集也是一個(gè)重要的項(xiàng)目，協(xié)定處方經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐后，在突顯療效同時(shí)，也會(huì)反應(yīng)出該方劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，如：惡心、嘔吐、呃逆等等，這樣在申報(bào)制劑品種的時(shí)候可以提供更加有力的數(shù)據(jù)。同時(shí)使用協(xié)定處方，所用的藥物相對(duì)穩(wěn)定，更有利于發(fā)現(xiàn)和總結(jié)不良反應(yīng)的發(fā)生情況。

2發(fā)展協(xié)定處方中存在的問(wèn)題

2.1協(xié)定處方提前調(diào)配分裝的環(huán)境

協(xié)定處方分包裝環(huán)境管理：醫(yī)院應(yīng)設(shè)立獨(dú)立分裝室，配備有紫外消毒設(shè)備及空氣凈化裝置，分裝人員必須穿戴潔凈的工作衣帽，把污染降到最低。③然而，由于院內(nèi)協(xié)定處方的分裝對(duì)環(huán)境的要求比較高，很多基層無(wú)法達(dá)到上述條件，所以操作分裝協(xié)定處方有一定的安全隱患。

2.2分裝協(xié)定處方所用的包裝材料

分裝協(xié)定處方藥品所用的包裝材料必須符合GMP要求的直接接觸藥品包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)，必須是有資質(zhì)的正規(guī)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并且包裝完整，包裝材料的使用驗(yàn)收要有具有制劑檢驗(yàn)資格的人員驗(yàn)收合格，才能使用，個(gè)別醫(yī)院沒(méi)有按照標(biāo)準(zhǔn)要求操作;另外有些拆零藥品在分裝后無(wú)法保留原包裝上的相關(guān)藥品信息。容易出?；煜那闆r。也無(wú)法讓患者準(zhǔn)確的知道藥品的批次和有效期。

2.3從事協(xié)定處方分裝的人員沒(méi)有無(wú)菌意識(shí)

分裝協(xié)定處方的人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)GMP要求的相關(guān)培訓(xùn)，沒(méi)有無(wú)菌意識(shí)，導(dǎo)致在分裝的過(guò)程中沒(méi)有按照要求操作，可能會(huì)使得藥物在分裝時(shí)污染，造成一些不安全隱患。

2.4長(zhǎng)期以來(lái)，協(xié)定處方?jīng)]有相應(yīng)的規(guī)范可以依靠

由于長(zhǎng)期以來(lái)，對(duì)于協(xié)定處方的管理沒(méi)有成文的規(guī)范出臺(tái)，導(dǎo)致協(xié)定處方在運(yùn)行的過(guò)程中沒(méi)有規(guī)范可依，使用管理相對(duì)混亂，造成了很多的安全隱患。因此新的《處方管理規(guī)范》和《藥品管理法》頒布以后，有些地方就把協(xié)定處方又被作為“黑處方”徹底的叫停。

3協(xié)定處方發(fā)展前景探討

3.1協(xié)定處方存在的價(jià)值和意義

雖然協(xié)定處方的發(fā)展中存在了很多的問(wèn)題，但是它在醫(yī)院尤其是中醫(yī)院的臨床治療中，發(fā)揮了不可替代的作用。而且協(xié)定處方的制定原則是所用的藥品療效可靠、毒副反應(yīng)小，應(yīng)用較為普遍、性質(zhì)穩(wěn)定、易于貯藏、品種力求簡(jiǎn)化、為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的藥品。筆者認(rèn)為，所有事物的發(fā)展都是矛盾統(tǒng)一的，有利的同時(shí)也存在著相應(yīng)的弊端，我們應(yīng)該改變思想，努力地想辦法來(lái)改變其不利因素，發(fā)揮其有效潛能，而不是直接否定其存在的價(jià)值。

3.2協(xié)定處方生存和發(fā)展的注意事項(xiàng)

3.2.1協(xié)定處方也和所有的藥品一樣，應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)范出臺(tái)，然后依據(jù)相應(yīng)的規(guī)范進(jìn)行管理，對(duì)不能符合調(diào)配條件的醫(yī)院應(yīng)給予限時(shí)整改或取締。對(duì)具備相應(yīng)配置條件的醫(yī)院應(yīng)指導(dǎo)其按照規(guī)范嚴(yán)格管理，排除安全隱患，使得協(xié)定處方合理合法。

3.2.2對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)推廣的關(guān)鍵是培訓(xùn)效果如何，除了采用在相對(duì)固定的培訓(xùn)點(diǎn)進(jìn)行集中培訓(xùn)外，還可以應(yīng)用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)技術(shù)網(wǎng)進(jìn)行遠(yuǎn)程教育培訓(xùn)、進(jìn)修學(xué)習(xí)。培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)試與考核，以評(píng)價(jià)培訓(xùn)效果。④對(duì)于培訓(xùn)合格人員應(yīng)配發(fā)合格證，然后憑證上崗。

3.2.3培訓(xùn)后的藥師在調(diào)配協(xié)定處方的時(shí)候應(yīng)嚴(yán)格地按照相應(yīng)的規(guī)范操作，確保藥物質(zhì)量穩(wěn)定。療效確切。

3.2.4調(diào)配人員在調(diào)劑的過(guò)程中不能一次配置很多，要依據(jù)使用情況做出相應(yīng)的計(jì)劃，以免造成藥物因放置的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)變味甚至失效。會(huì)給患者造成一定的危害。

3.2.5配置的過(guò)程應(yīng)按照批次配置，使用的包裝材料應(yīng)該選用正規(guī)資質(zhì)的企業(yè)，檢驗(yàn)報(bào)告齊全，并且經(jīng)專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收后使用;配置過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作，并做好配置記錄;配置好的藥品應(yīng)有專人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和檢查，并做好檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)合格方可投入使用。

3.2.6藥房人員在調(diào)劑協(xié)定處方時(shí)，應(yīng)給患者交待好使用方法及其使用注意事項(xiàng)及其存儲(chǔ)條件等。避免在患者使用方法不當(dāng)或用法用量不當(dāng)導(dǎo)致達(dá)不到預(yù)期的效果，或者出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

3.2.7臨床醫(yī)師和藥師在使用協(xié)定處方的過(guò)程中，也應(yīng)根據(jù)患者的實(shí)際情況而定，如果患者雖然是同一種疾病，但表現(xiàn)出來(lái)的癥狀不同時(shí)，就需要根據(jù)情況及時(shí)調(diào)整用藥，不能死板。

結(jié)語(yǔ)

總之，對(duì)于協(xié)定處方，我們應(yīng)該正確的認(rèn)識(shí)其存在的價(jià)值和隱患，在使用過(guò)程中的每個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照規(guī)范要求管理，并不斷地總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷地加強(qiáng)管理、培訓(xùn)，使得協(xié)定處方既能真正地發(fā)揮其在臨床中重要地位，又能合理合法，讓患者放心安全地使用。也可促進(jìn)成藥新藥的發(fā)展，為更多的患者解除病痛。

參考文獻(xiàn)：

①龐素秋 王國(guó)權(quán) 郭瑩瑩 鄭多金楊昌云《協(xié)定處方的使用管理探討》。中國(guó)民族民間醫(yī)藥，（ 2011） 13 - 0053 - 02

②《醫(yī)藥藥學(xué)》中《協(xié)定處方制度》（2014-2-5）? ?ID144169

③龐素秋 王國(guó)權(quán) 郭瑩瑩 鄭多金楊昌云《協(xié)定處方的使用管理探討》。中國(guó)民族民間醫(yī)藥，（ 2011） 13 - 0053 - 02

④郭文廠 孫娜? 王祥生《基層中醫(yī)協(xié)定處方的推廣》。光明中醫(yī)，（2015）-06-1352-03