文 李清波

2012版共識和2016版共識明確提出了角膜塑形鏡配戴人群的適應證和非適應證，驗配流程，初次驗配前檢查的必要檢測內(nèi)容，鏡片參數(shù)的選擇，開展角膜塑形鏡的硬件設施、人員資質(zhì)、日常護理、使用指導、眼表不良反應的處理等。該內(nèi)容對指導臨床角膜塑形鏡的驗配有重要意義。專家組成員基于近年來的最新研究進展，并結(jié)合臨床實踐經(jīng)驗共同擬定了《角膜塑形鏡驗配流程專家共識（2021）》（下文簡稱：2021版共識），該版本共識針對驗配流程的細化有了更加詳細的陳述，現(xiàn)對2021版共識制定過程中的主要增補意見、更新要點進行解讀，以期促進角膜塑形鏡驗配的規(guī)范化。

1 循證醫(yī)學框架下角膜塑形鏡對近視進展的控制機制與現(xiàn)狀

近年來，兒童青少年近視的發(fā)生年齡不僅前移且發(fā)病率呈逐年上升趨勢，已成為影響我國國民健康的重大公共衛(wèi)生問題。目前近視形成的機制傾向于形覺剝奪和光學離焦學說，但具體的發(fā)病機制尚未完全闡明[1,2]且無有效的治療手段。目前我國兒童青少年近視的發(fā)生和進展多認為與遺傳、視覺行為及視覺環(huán)境因素等多種因素相關(guān)，此外，還受年齡、性別、種族等影響[3～5]。適當?shù)拇胧┛刂平曔M展尤為重要，角膜塑形鏡是目前臨床防控近視備受肯定的方法之一[6,7]。

從設計角度看，角膜塑形鏡后表面采用逆幾何學設計，鏡片通過對角膜產(chǎn)生的機械壓迫、淚液負壓和眼瞼壓迫作用從而改變角膜的曲率，使視網(wǎng)膜中周邊屈光狀態(tài)趨向正常，進而暫時性降低近視屈光度，最終提高裸眼視力[8]。該矯正方式的相關(guān)理論包括角膜上皮細胞移行、上皮細胞壓迫和細胞間液體傳導、細胞有絲分裂的增加、新陳代謝的增加、基質(zhì)層的重塑或其他綜合因素導致的角膜改變等[9]。作為一種非手術(shù)性、非根治性、可逆的物理矯正方法，近年來角膜塑形術(shù)在控制青少年近視增長方面顯示出了較大優(yōu)勢[10,11]。目前已有的回顧性分析結(jié)果顯示，配戴角膜塑形鏡可通過減少周邊離焦有效地將眼軸增長率降低43%～63%[12,13]，對近視增長延緩的平均控制效果為41.7%左右[14,15]。

2 適應證與禁忌癥的更新

2016版共識在沿用了2012版共識對于角膜塑形鏡患者適應證基礎上，重點強調(diào)了患者日常護理中家長的安全監(jiān)護在角膜塑形鏡配戴周期中的重要性。2021版共識提出：a.患者的篩選應考慮到其自身是否對角膜塑形鏡的作用機制充分了解以及對配戴者的日常環(huán)境衛(wèi)生、依從性等提出了更高要求。b.角膜塑形鏡對患者屈光度的矯正范圍按國家藥品監(jiān)督管理局注冊適用范圍為首要（見表1），但共識指出低于-4.00D的矯治范圍相較于更高度數(shù)的配戴者從近視防控的效果來說是理想的。c.得益于角膜塑形鏡相關(guān)的設計與材料相關(guān)科學技術(shù)的更新迭代以及驗配專業(yè)性的提升對可能影響配戴穩(wěn)定性和視覺效果的如角膜散光、e值、瞳孔大小、角膜曲率的要求進行了弱化。

表1 適應證的細化和補充

三個版本的共識均強調(diào)，眼部或全身性疾患因素引起的免疫功能低下是角膜塑形鏡配戴的禁忌證。2021版共識分別對年齡、藥物、眼部生理、心理等因素提供了指導性意見。主要體現(xiàn)在：a.年齡因素：2012、2016版共識雖然提出了對配戴者年齡的界限，一般認為年齡小于8歲的兒童應謹慎配戴但確有需要者仍可酌情考慮，而2021版共識指出8歲以下兒童是配戴角膜塑形鏡的禁忌證年齡范圍；b.藥物因素：導致干眼或可能影響視力、角膜曲率、改變眼生理等的藥物；c.眼部生理因素：與角膜相關(guān)的急慢性炎癥、既往史及其他眼部疾病、眼部生物參數(shù)的異常；d.心理因素：配戴者心理期待值過高，極度敏感緊張，依從性差，不能認真護理；e.既往史、角膜塑形鏡護理液相關(guān)的過敏、圍生期、對無法理解角膜塑形鏡的作用機制者、超出角膜塑形鏡上限的治療范圍，以上均是角膜塑形鏡的禁忌范圍。

3 驗配流程的更新與患者的管理

2012版共識推薦《角膜塑形鏡驗配技術(shù)》為臨床驗配的參考提供依據(jù)。2016版共識明確驗配前檢查除眼部常規(guī)檢查外，角膜地形圖、角膜內(nèi)皮、眼軸長度應作為角膜塑形鏡驗配前的必要檢測內(nèi)容。相比2021版共識，以上兩個版本共識在驗配的流程上仍缺乏細化的考量標準以及對治療策略的指導。2021版共識對角膜塑形鏡的規(guī)范驗配制定了更完善的分度標準和臨床策略，配戴者的初診及復查時間劃分共分為：初次配前檢查、取鏡日檢查、戴鏡首日復查、配后復查（見表2）。

表2 2021版共識檢查流程

初次配前檢查流程包括病史、?？茩z查、診斷性試戴、配適評價及參數(shù)調(diào)整、護理指導和宣教，這些方面均在2021版共識中做了增補，在配戴者及（或）監(jiān)護人對角膜塑形鏡的受益和風險、角膜塑形鏡對近視進展的防控機制充分知情同意后方可進行完整、規(guī)范的?？茩z查以確保角膜塑形術(shù)安全、無創(chuàng)、有效的重塑角膜形態(tài)。臨床實踐中除共識強調(diào)的必要檢查外，通常還對配戴者進行更深入的眼科及視光檢查，包括眼底檢查、眼壓、眼部B超、眼位、淚膜質(zhì)量、角膜直徑、瞳孔直徑、角膜內(nèi)皮細胞等。另外，對比敏感度、眩光對比度視力、波前像差等可選查。在診斷性試戴鏡片的過程中向配戴者及（或）監(jiān)護人展示規(guī)范洗手、摘戴鏡片、清潔鏡片步驟，使其逐步建立規(guī)范戴鏡、正確護理的概念，同時通過靜態(tài)與動態(tài)評估的比較和調(diào)整得出最終訂片處方。

取鏡日檢查流程分為戴鏡和摘鏡檢查，相關(guān)檢查以主觀和客觀方式相結(jié)合。此外，2021版共識還增補了如下內(nèi)容：a.務必核驗鏡片信息，并確認在患者眼部及全身健康狀況良好時前往取鏡檢查。b.為避免摘、戴鏡造成的角膜上皮損傷及其他眼部刺激導致的評估錯誤，應將初戴者的摘、戴鏡及護理宣教的流程在最后進行，以確保配戴者能自行或能在監(jiān)護人幫助下完成完整的摘鏡、戴鏡、護理程序。

戴鏡首日復查對復查內(nèi)容和配戴者的配戴時間作了明確規(guī)定。a.隨訪的前夜應不少于8h的戴鏡睡眠時間以及晨起后2h內(nèi)于戴鏡狀態(tài)下及時復診并鞏固其摘鏡、戴鏡、護理的學習曲線。b.鏡片外觀、劃痕、沉淀物檢查應作為眼科醫(yī)生復查流程的常規(guī)檢查內(nèi)容進行。

角膜塑形鏡的并發(fā)癥常影響其有效性和安全性，2021版共識對配戴后復查的流程主要體現(xiàn)在防止眼健康的潛在隱患發(fā)生，提出追蹤近視度數(shù)的進展和眼軸長度的同時，還要密切關(guān)注角膜塑形是否還對眼部生理產(chǎn)生病理性的改變。在日常隨訪中需要結(jié)合眼表狀況、角膜地形圖形態(tài)、鏡片配適及鏡片狀況，若發(fā)現(xiàn)裸眼視力不良，需視情況戴鏡檢查并結(jié)合眼部參數(shù)及鏡片配適，確定是否需要調(diào)整鏡片參數(shù)或配戴補償度數(shù)框架眼鏡。

4 總結(jié)與展望

不斷更新的循證醫(yī)學證據(jù)成為共識更新的驅(qū)動力。2021版共識為廣大眼科及視光從業(yè)人員的一系列診療規(guī)范提供了建議，具有重要的指導意義。該共識與2012、2016版的區(qū)別在于，不僅充分論述了眼科及視光工作者日常在角膜塑形鏡驗配中對適應證的把握和配戴者的篩選需要有機結(jié)合，還對診療及規(guī)范操作提出了指導性建議。硬性角膜接觸鏡以透氧性、無創(chuàng)傷、有效、不受年齡限制、無嚴重并發(fā)癥、濕潤性、抗沉淀性好等優(yōu)點在臨床上廣泛使用[16,17]，但其控制青少年近視進展的影響因素主要還包括基礎近視屈光度、角膜曲率、瞳孔直徑、光學區(qū)偏位、角膜塑形鏡設計、個人體質(zhì)、是否聯(lián)合藥物治療、聯(lián)合框架眼鏡治療等[18,19]。2021版共識無疑為青少年近視患者的防控工作提供了科學實用的指導與幫助，但對于角膜塑形鏡介入治療的時間窗、是否作為近視發(fā)生的初始性治療以及是否需要聯(lián)合用藥等個體化治療方案尚需通過不斷的臨床實踐在以后的修訂中進一步完善和豐富共識內(nèi)容，這其中的原因可能包括角膜塑形鏡的普及情況、醫(yī)患接受程度、費用、長期臨床觀察等多個方面。