方志堃

醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀可以準(zhǔn)確監(jiān)測和記錄患者的心電、心率、血壓、體溫、呼吸頻率和血氧飽和度等[1-2]，因此是監(jiān)護(hù)重癥患者必不可少的儀器[3]。其最基礎(chǔ)的參數(shù)包含心率、呼吸頻率、無創(chuàng)血壓和血氧飽和度，測試這四項(xiàng)參數(shù)可以適當(dāng)判斷設(shè)備的工作質(zhì)量。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2016年全國范圍內(nèi)報(bào)告的醫(yī)療器械疑似不良事件的報(bào)告，排名前三的有源醫(yī)療器械是醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計(jì)。其中醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀所占的比例最高，這也在一定程度上表明監(jiān)護(hù)儀仍有許多潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患[4]。本文通過隨機(jī)檢測分析探討監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量管理問題及對策。

1 材料與方法

1.1 檢測對象 安徽省各醫(yī)院科室隨機(jī)選擇150臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（四類品牌，十二種型號）。

1.2 檢測項(xiàng)目 檢測項(xiàng)目包括外觀檢查、呼吸頻率、心率、血壓、血氧飽和度等性能檢測。其中，外觀檢查檢驗(yàn)前，記錄下使用單位和使用科室，檢查時(shí)應(yīng)該仔細(xì)觀看并記錄銘牌信息（設(shè)備名稱、品牌、型號與規(guī)格、資產(chǎn)編號和啟用時(shí)間等）是否完整。設(shè)備導(dǎo)聯(lián)線、套管和外殼是否有損壞，屏幕是否完好。血氧飽和度檢測的內(nèi)容包括血氧飽和度、脈搏和報(bào)警測試。血壓測試包括動態(tài)血壓模擬、漏氣測試、過壓保護(hù)測試和靜壓校準(zhǔn)。心率測試的內(nèi)容包括心率和報(bào)警測試。呼吸頻率檢測包括呼吸頻率和報(bào)警測試。

1.3 檢測方法 分別將血氧探頭與心電導(dǎo)線、血壓袖帶與多參數(shù)生命模擬器連接并按照先后檢測順序依次進(jìn)行單項(xiàng)檢測。在檢測過程中如實(shí)記錄。匯總儀器各部分的數(shù)據(jù)得分，最終判斷其是否符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)操作要求：①心率檢測：連接監(jiān)護(hù)儀與多參數(shù)生命模擬器，控制多參數(shù)生命模擬器，按一定范圍內(nèi)的值分5次輸出模擬心電信號，記錄監(jiān)護(hù)儀心率測定值。②呼吸檢測：連接監(jiān)護(hù)儀與多參數(shù)生命模擬器，控制多參數(shù)生命模擬器，按一定范圍內(nèi)的值分5次輸出模擬呼吸信號，記錄監(jiān)護(hù)儀呼吸測定值。③無創(chuàng)血壓檢測：連接監(jiān)護(hù)儀與多參數(shù)生命模擬器，控制多參數(shù)生命模擬器，按一定范圍內(nèi)的值分5次輸出模擬血壓信號，每次模擬信號檢測2次，并進(jìn)行氣密性、單次血壓測量時(shí)間、過壓保護(hù)測試，最后記錄監(jiān)護(hù)儀血壓測定值。④血氧飽和度檢測：根據(jù)操作要求連接監(jiān)護(hù)儀與多參數(shù)生命模擬器，控制多參數(shù)生命模擬器，按一定范圍內(nèi)的值分5次輸出模擬血氧信號，記錄監(jiān)護(hù)儀血氧飽和測定值。

1.4 評價(jià)方法 檢測項(xiàng)目最大允許誤差：心電脈搏為顯示值的±5%（模擬設(shè)定值）次/min，呼吸頻率為±5%（模擬設(shè)定值的），無創(chuàng)血壓為±1.3 kPa(±10 mmHg)，血氧飽和度為±3%。當(dāng)其中一個(gè)檢測值超過最大允許誤差時(shí)，將被判定為不合格。

2 結(jié) 果

2.1 抽樣監(jiān)護(hù)儀基本信息及占比 據(jù)統(tǒng)計(jì)安徽省內(nèi)抽樣的150臺監(jiān)護(hù)儀，有多達(dá)119臺是國產(chǎn)品牌，大約占統(tǒng)計(jì)總數(shù)的79%。見表1。

表1 抽樣監(jiān)護(hù)儀基本信息及占比

2.1.1 外觀檢查結(jié)果 總比例占5%的外觀功能檢測中，有4臺(其中3臺品牌B類型，1臺品牌A類型)出現(xiàn)機(jī)械電池問題；3臺（兩臺品牌A類型，1臺品牌B類型）出現(xiàn)前殼及功能螺旋鍵破損，1臺品牌B類型監(jiān)護(hù)儀存在血壓袖帶漏氣現(xiàn)象；在聲光報(bào)警統(tǒng)計(jì)中出現(xiàn)2臺機(jī)器存在報(bào)警故障問題；報(bào)警限檢查中有1臺存在問題；靜音檢查項(xiàng)全符合標(biāo)準(zhǔn)。見表2。

表2 監(jiān)護(hù)儀各項(xiàng)檢查結(jié)果數(shù)據(jù)圖表

2.1.2 性能檢測結(jié)果 ①在占比10%的心率測試中，模擬五次心率基本都達(dá)到符合要求，當(dāng)設(shè)定值在60次/min時(shí)150臺儀器中出現(xiàn)一次61次/min；在設(shè)定的120次/min中出現(xiàn)兩次119次/min和兩次121次/min；在設(shè)定的180次/min中出現(xiàn)五次179次/min和一次181次/min；在設(shè)定的100次/min中出現(xiàn)一次99次/min和一次101次/min；在設(shè)定的30次/min中出現(xiàn)一次29次/min；幾乎所有的監(jiān)護(hù)儀都能達(dá)到100%的準(zhǔn)確測出模擬量。②在占比20%呼吸頻率測試中，出現(xiàn)了6臺儀器與模擬器不匹配的情況，機(jī)器無法測出具體數(shù)據(jù)，因此實(shí)際統(tǒng)計(jì)中只有144臺。模擬五次心率前四次都達(dá)到誤差要求，在設(shè) 定 值 分 別 為20次/min、40次/min、60次/min、80次/min的情況中，誤差都維持在5%以內(nèi)。但是呼吸率在相對較小的情況下，出現(xiàn)了問題。當(dāng)以設(shè)定值為15次/min時(shí)，1臺機(jī)器出現(xiàn)13次/min，4臺機(jī)器出現(xiàn)了17次/min，這都超出誤差范圍，均屬于未達(dá)標(biāo)儀器。因此這輪所有儀器測試中，合格率僅為96.5%。③在占比30%無創(chuàng)血壓測試中，有7臺儀器出現(xiàn)了超出誤差范圍的情況。在設(shè)定值為180/120（140）監(jiān)護(hù)儀中4臺不達(dá)標(biāo)，2臺最高壓超過界限，2臺最低壓超過界限；在設(shè)定值為120/80（93）監(jiān)護(hù)儀中2臺不達(dá)標(biāo)，1臺出現(xiàn)超出最高壓問題，1臺出現(xiàn)超出最低壓問題。7臺不達(dá)標(biāo)儀器中，都是超出最低壓或最高壓而非低于設(shè)定值，本次所有儀器達(dá)標(biāo)率為95.3%。④在占比30%血氧飽和度測試中。出現(xiàn)了6臺不符合的儀器，其中有1臺監(jiān)護(hù)儀出現(xiàn)在85、88和98，都超出了誤差范圍；1臺類型D監(jiān)護(hù)儀在85和88的低濃度情況下也出現(xiàn)了問題；剩余4臺都是在85或88偶發(fā)現(xiàn)象。其余的監(jiān)護(hù)儀均達(dá)到了要求。此輪測試所有設(shè)備合格率為96%。

2.2 結(jié)果對比分析

2.2.1 外觀檢查發(fā)現(xiàn)的問題及原因 在外觀檢查的統(tǒng)計(jì)過程中，最明顯的是大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀已將殘留的藥物凝固在外殼上；其次經(jīng)常使用的導(dǎo)聯(lián)線橡膠老化，各附件導(dǎo)聯(lián)線也雜亂地相互纏繞在一起，甚至部分不同聯(lián)線的外部保護(hù)套無法分開，這很容易加快外部保護(hù)層的老化。還有部分電源線老化嚴(yán)重，這可能會導(dǎo)致泄漏電流增加醫(yī)務(wù)人員和患者觸電的風(fēng)險(xiǎn)。少數(shù)血氧探頭不夠靈敏，并且開關(guān)接口處有藥物滲透，從而降低了血氧探頭和導(dǎo)線的使用壽命。見表3。

表3 監(jiān)護(hù)儀外觀方面檢出問題

2.2.2 性能方面的問題及原因 ①心率監(jiān)測失敗的主要原因：心電監(jiān)測無信號或信號不穩(wěn)定（電磁波干擾）。手術(shù)過程中，可能是由于心電圖線接觸不良（病人自身的問題：激動、翻身、側(cè)臥等），長期不更換電極片，粘合劑干燥或患者皮膚過度干燥。其次是醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀設(shè)置不當(dāng)、附件損壞或劣質(zhì)產(chǎn)品、連接不當(dāng)、接地不良等。為了盡可能避免上述故障的發(fā)生，醫(yī)務(wù)人員可以在維護(hù)工作中用無水乙醇清洗引線電極，如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重?fù)p壞，應(yīng)及時(shí)更換。②呼吸頻率受影響的主要原因：測量過程中，患者體位不適或者動作幅度過大，使與患者相連接的導(dǎo)聯(lián)線脫落；采集的呼吸信號受到心電信號的影響；監(jiān)護(hù)儀參數(shù)設(shè)置可能存在問題。③血壓測量的主要影響因素[5]：“袖帶太松”或袖帶漏氣，充氣壓力不能一直充滿（低于150毫微克）；袖口因放置原因?qū)е卵獕浩睿换颊咦陨砜赡苡心承┘膊∮绊憸y量如心律失常、嚴(yán)重休克和低體溫狀態(tài)；測量期間患者的運(yùn)動；患者連接有人工心肺機(jī)。④血氧飽和度測試過程中出現(xiàn)問題的原因可能有：測量過程中，患者體位不適或者動作幅度過大；使血氧飽和度參數(shù)找不到一個(gè)脈搏形式；血液中有染色劑、皮膚涂色或涂有指甲油，也會影響測量精度；傳感器損壞或連接不正常。見表4。

表4 監(jiān)護(hù)儀性能方面檢出問題

3 管理常見問題及改進(jìn)建議

3.1 常見問題 根據(jù)此次專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)主要存在以下3個(gè)管理問題：①在參與質(zhì)量控制活動時(shí)，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制理念在個(gè)別醫(yī)院的普及程度相對較低。臨床醫(yī)務(wù)人員不了解醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的意義，執(zhí)行意愿不強(qiáng)，甚至浮于表面。②科室中監(jiān)護(hù)儀的使用和維修制度雖然相對完善，但是執(zhí)行力度不夠，不能按規(guī)定準(zhǔn)確執(zhí)行。一是當(dāng)監(jiān)護(hù)儀附件磨損時(shí)，臨床人員為了節(jié)約成本，選擇繼續(xù)使用監(jiān)護(hù)儀，這給監(jiān)護(hù)儀的安全性和儀器參數(shù)的準(zhǔn)確性帶來了風(fēng)險(xiǎn)隱患；二是監(jiān)護(hù)儀配件不當(dāng)使用，由于操作使用造成的損壞，比比皆是；三是維修中的設(shè)備與正常使用設(shè)備沒有嚴(yán)格區(qū)隔等。③質(zhì)量控制記錄表存在空白現(xiàn)象，科室對質(zhì)量控制態(tài)度不夠嚴(yán)謹(jǐn)。例如維護(hù)時(shí)間記錄不清楚，儀器只記錄品牌而不記錄型號。檢查員發(fā)現(xiàn)一些醫(yī)務(wù)人員只知道醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀的最基本用法，如果發(fā)生設(shè)備參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤，就不知道如何進(jìn)行調(diào)整操作。

3.2 改進(jìn)建議 ①上級主管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該重視醫(yī)療器械的質(zhì)量控制，加大當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)普及推廣醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制觀念的力度，同時(shí)制定專門的章程文件，下發(fā)科室宣傳設(shè)備質(zhì)控的必要性、重要性。②嚴(yán)格制定設(shè)備使用制度，臨床科室具體實(shí)務(wù)中加入對設(shè)備管理的考核，確保在臨床落實(shí)每日交班、清點(diǎn)、維護(hù)，防止設(shè)備的意外損壞以及區(qū)隔故障設(shè)備與正常設(shè)備，配合醫(yī)院設(shè)備管理部分形成有效的維護(hù)管理機(jī)制。③臨床科室成立以護(hù)士長為主要成員的設(shè)備管理團(tuán)隊(duì)，積極參與醫(yī)院設(shè)備管理部門、原廠工程師等開展醫(yī)療設(shè)備使用管理培訓(xùn)學(xué)習(xí)；形成儀器設(shè)備采購驗(yàn)收、啟用、質(zhì)控、維護(hù)、維修、報(bào)廢的閉環(huán)管理模式。

綜上所述，本研究表明安徽省內(nèi)各醫(yī)院的監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制基本合格，但管理仍有待加強(qiáng)。通過質(zhì)量控制不僅有助于提高設(shè)備的完好率和使用率、延長設(shè)備的使用壽命，還可以節(jié)省臨床科室不必要的設(shè)備維護(hù)費(fèi)用[6]。特別是加強(qiáng)監(jiān)護(hù)儀的管理和質(zhì)量控制檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)，確保醫(yī)院在用監(jiān)護(hù)儀符合規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求，這不僅符合現(xiàn)代醫(yī)院設(shè)備管理的要求，也是保證高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的重要手段[6]。