陳毅捷 王廣平 孫國君

作者單位：1.上海沃比醫(yī)療科技有限公司，上海 201318；2.上海市藥品監(jiān)督管理局，上海 200233；3.浙江工業(yè)大學(xué)藥學(xué)院，杭州 310014

近年來，隨著“三醫(yī)”聯(lián)動改革的不斷深入，高值醫(yī)用耗材價格虛高、過度使用等問題日益凸顯，并成為醫(yī)療費(fèi)用持續(xù)上漲的主要原因[1]。2019年7月，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（國辦發(fā)〔2019〕37）提出實(shí)施高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的改革理念。2020年10月，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》（GH-HD2020-1），并于11月5日順利完成帶量采購試點(diǎn)工作；江蘇省冠狀動脈支架最低中標(biāo)價作為本次集中帶量采購的最高限價，均價13 000 元價格降至700 元左右，降幅90%以上[2]。2021年6月，國家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31 號），高值醫(yī)用耗材帶量采購工作以此進(jìn)入制度化管理階段。

1 高值醫(yī)用耗材帶量采購現(xiàn)狀

1.1 高值醫(yī)用耗材的經(jīng)濟(jì)學(xué)特征

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材[3]。高值醫(yī)用耗材市場價格是多種因素作用的結(jié)果，包括專業(yè)化研發(fā)、生產(chǎn)管理、市場代理、醫(yī)師學(xué)習(xí)等成本形態(tài)，有著與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)不同的經(jīng)濟(jì)學(xué)特征。首先，高值醫(yī)用耗材的研發(fā)需要生理、病理和機(jī)械等學(xué)科知識，臨床使用嚴(yán)重依賴于醫(yī)師不斷學(xué)習(xí)，臨床學(xué)習(xí)成本高使得高值醫(yī)用耗材的交易過程充滿不確定性。其次，招采機(jī)制使得高值醫(yī)用耗材在招標(biāo)、采購、使用、支付、回款等環(huán)節(jié)分屬于不同管理部門，溝通和政策執(zhí)行存在一定難度，出現(xiàn)層層市場代理和層層加價等現(xiàn)象?？扑乖凇镀髽I(yè)的性質(zhì)》中指出，使用價格機(jī)制是有代價的，降低交易費(fèi)用是一個重大的經(jīng)濟(jì)研究課題[4]。因而，交易成本過高是導(dǎo)致高值醫(yī)用耗材價格虛高的重要原因之一，帶量采購制度成為了高值醫(yī)用耗材交易成本最小化的機(jī)制設(shè)計[5]。再者，將醫(yī)院及醫(yī)生視作高值醫(yī)用耗材代理人，居于臨床主導(dǎo)地位的醫(yī)生基本決定了整個醫(yī)療服務(wù)過程中高值醫(yī)用耗材使用方案。多家產(chǎn)品同質(zhì)化競爭和嚴(yán)重信息不對稱現(xiàn)象的情形下，醫(yī)生充當(dāng)著患者和廠家的“中介”角色而產(chǎn)生了臨床使用的尋租空間。最后，消除高值醫(yī)用耗材高昂的交易成本方法，包括目前醫(yī)院實(shí)行的“零差率”和區(qū)域醫(yī)保部門聯(lián)盟帶量采購的“規(guī)模效應(yīng)”等，以降低或消除公立醫(yī)院的醫(yī)生在行醫(yī)過程中的高額租值[6]，推動“三醫(yī)”聯(lián)動改革深化和實(shí)現(xiàn)醫(yī)?？刭M(fèi)的政策目標(biāo)。

1.2 高值醫(yī)用耗材帶量采購的現(xiàn)狀

目前，高值醫(yī)用耗材帶量采購包括國家級、省際聯(lián)盟、省級、市級聯(lián)盟和市級等5 種形式，其中國家組織冠狀動脈支架集中帶量采購，省級聯(lián)盟形成10 余個跨省采購聯(lián)盟，例如京津冀“3+N”，廣東16 省聯(lián)盟、河南12 省聯(lián)盟等。高值醫(yī)用耗材帶量采購，可以通過“以價換量”有效降低中選品種價格，提高市場占有率[7-8]。王斌和李凱[9]分析了美國、英國和澳大利亞等國家的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為國內(nèi)醫(yī)用高值耗材需要構(gòu)建目錄和編碼、衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）指標(biāo)和提高醫(yī)院參與率等。劉清峰和冉凈斐[10]認(rèn)為帶量采購方案實(shí)施前，國內(nèi)高值耗材產(chǎn)品與國際市場相比價格偏高，2019年以來的聯(lián)盟采購中，以藥物洗脫支架為例，平均降價46.3%，最高降幅75.9%。例如2019年7月安徽省帶量采購談判議價中，骨科脊柱類材料平均降價53.4%；人工晶體平均降價20.5%[11]。通過檢索地方醫(yī)保部門和重點(diǎn)互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站，數(shù)據(jù)顯示，目前省級聯(lián)盟和市級聯(lián)盟等形式的帶量采購方案中，共涉及30 省市及新疆建設(shè)兵團(tuán)，產(chǎn)品包括人工晶體、冠狀動脈支架、骨科關(guān)節(jié)和起搏器等，其中冠狀動脈支架和冠狀動脈球囊價格的平均降幅最大。見表1。

表1 部分高值醫(yī)用耗材（植入性）帶量采購價格情況

2 高值醫(yī)用耗材衛(wèi)生技術(shù)評估體系

2.1 高值醫(yī)用耗材特點(diǎn)

高值醫(yī)用耗材在學(xué)科知識、安全性、臨床效果、臨床證據(jù)、產(chǎn)品生命周期和適應(yīng)證等方面，與藥品HTA 方案和問題上存在較大的不同。醫(yī)療器械具有種類繁多、多學(xué)科知識交叉等特點(diǎn)，其安全性和臨床效果影響因素取決于醫(yī)療器械質(zhì)量、醫(yī)師技能和“學(xué)習(xí)曲線”等[2]；臨床證據(jù)方面不同于藥物隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT），而是符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的證據(jù)和配備成熟的基礎(chǔ)設(shè)備等條件[12]；研發(fā)周期更短，產(chǎn)品快速迭代，有時沒有確定的適應(yīng)證等（表2）。尤其是，治療效果很大程度上取決于醫(yī)生的技能和“學(xué)習(xí)曲線”。再者，高值醫(yī)用耗材通常不通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段實(shí)現(xiàn)，管理專業(yè)人才嚴(yán)重缺乏，同時醫(yī)療器械的系統(tǒng)化評估起步晚，存在醫(yī)療器械選擇和配置欠科學(xué)等問題[13]?；卺t(yī)療器械多樣化特點(diǎn)，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）于2018年10月發(fā)布《醫(yī)療器械及體外診斷（IVD）醫(yī)療器械安全性和性能基本原則》，明確審評醫(yī)療器械風(fēng)險受益是滿足上市標(biāo)準(zhǔn)的重要部分[14]，描述了醫(yī)療器械安全和性能的基本要求。

表2 藥物與醫(yī)療器械的HTA 對照

2.2 HTA 制度

HTA 是指對醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)性質(zhì)及影響的系統(tǒng)評估[15]。HTA 可從安全性、有效性和適宜性等方面綜合、全面地評價醫(yī)療器械，可用于醫(yī)療器械的科學(xué)配置、規(guī)范管理和合理使用等。在國內(nèi)，HTA 作為基本方法已用于大型醫(yī)用設(shè)備績效評價等領(lǐng)域[16]，但在醫(yī)用耗材方面應(yīng)用稍顯不足[17]。2017年，《關(guān)于開展國家高值醫(yī)用耗材價格談判企業(yè)申報工作的通知》要求廠家提供HTA 證據(jù)；2018年8月，《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2018〕63 號）指出，強(qiáng)化國家HTA 支持力量，發(fā)揮HTA 在醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入、規(guī)范應(yīng)用、停用、淘汰方面的決策支持作用[18]。從整體而言，HTA 在醫(yī)療器械行業(yè)存在著發(fā)展相對不足、應(yīng)用不廣泛等困境。

目前，世界衛(wèi)生組織（WHO）從技術(shù)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會適應(yīng)性等多方面對醫(yī)療器械進(jìn)行HTA。多個國家HTA 機(jī)構(gòu)或行業(yè)協(xié)會頒布了醫(yī)療器械HTA 指南，例如英國國家健康與臨床卓越研究所（NICE）、法國衛(wèi)生最高委員會（HAS）、加拿大安大略省衛(wèi)生質(zhì)量局（HQO）、澳大利亞醫(yī)療服務(wù)咨詢委員會（MSAC）和新加坡醫(yī)療效能評估中心（ACE）等發(fā)布了醫(yī)療器械HTA 的指南文件。見表3。例如法國衛(wèi)生最高委員會（HAS）2013年發(fā)布醫(yī)療器械臨床評估手冊，匯總了各種臨床比較效果研究的方法[2]。日本于2019年4月正式啟動HTA流程后，HTA 被用來回顧評估創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備溢價是否合理[19]。2021年7月，我國發(fā)布《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16 號），明確了安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、可及性等6 個維度進(jìn)行臨床綜合評價，但醫(yī)療器械HTA 指南仍屬于空白。因此，構(gòu)建以高值醫(yī)用耗材HTA 中的“學(xué)習(xí)曲線”和臨床綜合評估體系，可提升臨床診療效果和高值醫(yī)用耗材應(yīng)用價值。

表3 部門國家醫(yī)療器械（高值醫(yī)用耗材）HTA 制度文件

3 我國高值醫(yī)用耗材帶量采購路徑優(yōu)化

3.1 影響因素分析

目前，國內(nèi)高值醫(yī)用耗材帶量采購已經(jīng)分品種和分地域逐步展開，但仍存在著有待改進(jìn)和深化的方面，多位學(xué)者提出了采購程序、評估維度、編碼代碼、質(zhì)量保證體系和采購組織等相關(guān)影響因素。招采程序和評估維度方面，陳永法和黃曉娟[20]認(rèn)為醫(yī)療器械帶量采購中存在著采購編碼尚未統(tǒng)一、投標(biāo)審核程序繁瑣、招標(biāo)限價缺乏依據(jù)、部分產(chǎn)品質(zhì)價倒掛、帶量采購落實(shí)難等問題；顏芬芬等[21]認(rèn)為存在技術(shù)含量高和產(chǎn)品使用風(fēng)險大，進(jìn)口和國產(chǎn)產(chǎn)品價格相差較大等問題，需要從合法性、安全性、有效性、適宜性及經(jīng)濟(jì)性作為評估維度。溫辰光[22]認(rèn)為存在缺乏質(zhì)量評價體系、質(zhì)量層次問題嚴(yán)重、分組體系尚未建立等問題。

通過設(shè)置采購組織和采用編碼代碼等方法，可優(yōu)化高值醫(yī)用耗材帶量采購路徑。首先，英國、澳大利亞、美國等國家采用與醫(yī)療器械相適應(yīng)的采購組織和采購管理措施。例如英國國民衛(wèi)生服務(wù)體系（NHS）為醫(yī)療器械最大、最重要的購買方，澳大利亞維多利亞州醫(yī)療產(chǎn)品采購中心（HPV）和英國9個聯(lián)合采購中心（CPH）均是地區(qū)集中采購機(jī)構(gòu)，美國則為集中采購組織（GPO）模式最具代表性的國家。其次，分類編碼標(biāo)準(zhǔn)是高值醫(yī)用耗材帶量采購的基礎(chǔ)條件；建立在500 多萬條醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)處理基礎(chǔ)上的“醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼”，在很大程度上確保了同條目內(nèi)耗材的質(zhì)量相近性與價格可比性[23]；凸顯了編碼代碼在高值醫(yī)用耗材帶量采購中的重要性。再者，采用專業(yè)有效的高值醫(yī)用耗材帶量采購之后的質(zhì)量保證體系；例如藥品帶量采購模式下的質(zhì)量保證問題，是以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為基礎(chǔ)的，2019年《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》要求高值醫(yī)用耗材加速推進(jìn)帶量采購，因此需要深入探索和研究高值醫(yī)用耗材集中采購后的質(zhì)量保證體系。

3.2 政府規(guī)范制度安排

帶量采購方式和開展高值醫(yī)用耗材HTA，成為降低臨床衛(wèi)生費(fèi)用的重要手段之一。2018年以來，國家醫(yī)療保障部門采用多項(xiàng)政策工具，例如藥械帶量采購、醫(yī)保支付改革、分級診療和職業(yè)教育體系等，尤其是基于帶量采購模式的按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)、區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)等醫(yī)保支付改革，核心基礎(chǔ)是HTA 政策工具運(yùn)用?！蛾P(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》明確“臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍”和限定注冊人（備案人）的“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用”資質(zhì)要求，需要進(jìn)行高值醫(yī)用耗材HTA 工作。

高值醫(yī)用耗材帶量采購，是通過招投標(biāo)或議價時明確采購數(shù)量，再針對具體的產(chǎn)品數(shù)量進(jìn)行報價，帶量采購，以量換價。從經(jīng)濟(jì)學(xué)視角來看，帶量采購屬于“團(tuán)購”性質(zhì)；由于采購量巨大，醫(yī)保部門形成了一定程度上的買方壟斷[24]；更準(zhǔn)確地說，通過兩年采購周期和70%～80%需求量，以價格、數(shù)量、比例三者聯(lián)合效應(yīng)，以HTA 為技術(shù)支撐達(dá)到了降價控費(fèi)效果。《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》發(fā)布之后，國家采購聯(lián)盟或者省級采購聯(lián)盟通過聯(lián)合增大采購量，實(shí)行帶量采購和招采合一，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療衛(wèi)生保障領(lǐng)域降低患者的診療成本；同時，在醫(yī)院銷售實(shí)行“零差率”，旨在實(shí)現(xiàn)售價與招標(biāo)采購的進(jìn)價相等的目標(biāo)[25]，將帶量采購所節(jié)約的衛(wèi)生費(fèi)用直接反饋給患者，是實(shí)現(xiàn)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》確立“公益性原則”的有效方式。

3.3 采購路徑的改進(jìn)與優(yōu)化

高值醫(yī)用耗材HTA 作為醫(yī)?？刭M(fèi)精算的技術(shù)支撐，增進(jìn)了帶量采購中利益相關(guān)方對質(zhì)量體系和臨床價值的甄別效應(yīng)。以HTA 為基礎(chǔ)條件的采購組織方式、產(chǎn)品編碼標(biāo)準(zhǔn)等因素，影響了高值醫(yī)用耗材帶量采購效果。邱英鵬等[17]認(rèn)為HTA 的核心維度為安全性和有效性，支持醫(yī)保控費(fèi)的政策支撐需要納入經(jīng)濟(jì)性維度。鄭洋洋等[26]提出高值醫(yī)用耗材采用反映臨床價值的功能屬性采購規(guī)則，并以“醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼”標(biāo)準(zhǔn)作為分組依據(jù)，可實(shí)現(xiàn)“同質(zhì)同組競價”的采購目標(biāo)。

首先，為確保高值醫(yī)用耗材采購信息的準(zhǔn)確性、提高采購效率，對采購目錄采用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）和電子化管理很關(guān)鍵，通過數(shù)據(jù)同步處理和射頻技術(shù)等，進(jìn)而對接國家采購協(xié)同平臺和工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)。其次，根據(jù)區(qū)域經(jīng)濟(jì)、品種使用、信息化基礎(chǔ)等不同特點(diǎn)，發(fā)揮市場監(jiān)督機(jī)制，探索GPO 混合采購模式；目前高值醫(yī)用耗材帶量采購包括國家、省級聯(lián)盟和市級聯(lián)盟等形式，是以國家或地方醫(yī)保部門主導(dǎo)的，例如“京津冀3+N 聯(lián)盟”“內(nèi)蒙古14 省聯(lián)盟”“陜西10 省聯(lián)盟”“六省二區(qū)聯(lián)盟”等[27]，具有采購規(guī)模與政府議價權(quán)相關(guān)的特點(diǎn)。

4 結(jié)束語

高值醫(yī)用耗材帶量采購中的HTA 政策工具運(yùn)用，推進(jìn)了“三醫(yī)”聯(lián)動改革和醫(yī)?？刭M(fèi)精算制度安排的進(jìn)程。醫(yī)療器械HTA 體系的研究和實(shí)施，有助于國家醫(yī)保部門科學(xué)制定集采規(guī)則，促進(jìn)高值醫(yī)用耗材價格機(jī)制的形成，以及推進(jìn)企業(yè)合理規(guī)劃和集中資源降低成本，對凈化行業(yè)生態(tài)，促使企業(yè)規(guī)?；⒓s化、國際化、規(guī)范化發(fā)展具有重要意義。高值醫(yī)用耗材所具有的質(zhì)量管理、醫(yī)師“學(xué)習(xí)曲線”和產(chǎn)品快速迭代等特點(diǎn)，需要多學(xué)科、臨床證據(jù)、生命周期管理等支撐體系，并從安全性、有效性、可及性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性等維度進(jìn)行綜合HTA。