呂鋒

摘要：在疾病的治療過程中，藥品發(fā)揮著“救死扶傷”、拯救生命的重要作用，毋庸置疑，藥品對病人身體健康的恢復(fù)具有重要意義，藥品的安全關(guān)乎著患者的生命安全。而事實(shí)上，在藥品檢驗(yàn)的過程中，存在著許多不科學(xué)、不準(zhǔn)確、不合理的現(xiàn)象，其對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性造成了嚴(yán)重的影響。因此，本文將對臨床常見的藥品檢驗(yàn)試劑進(jìn)行介紹，就試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響進(jìn)行分析，并提出相關(guān)的優(yōu)化意見，以供臨床參考。

關(guān)鍵詞：試劑質(zhì)量;藥品檢驗(yàn);影響;優(yōu)化策略

【中圖分類號】 F763 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）08--01

《中華人民共和國藥品管理法 》第六條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。”[1]。

一、試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的重要性

在臨床藥品的檢驗(yàn)工作中，會有各種各樣的化學(xué)試劑用于檢驗(yàn)，試劑質(zhì)量直接關(guān)系著藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，所以試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)工作的重要性不言而喻。然而，在具體的工作過程中，不同廠家所生產(chǎn)出來的化學(xué)試劑也不盡相同，所以化學(xué)試劑的質(zhì)量也存在著程度不一的差異。因此，在化學(xué)試劑正式應(yīng)用于藥品檢驗(yàn)中時，藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性也將存在差別（高低不一），甚至存在藥品檢驗(yàn)結(jié)果不合格的情況[2-3]。基于此，要想保障藥品的質(zhì)量安全，進(jìn)一步提升藥品檢驗(yàn)的水平，則對藥品試劑質(zhì)量影響進(jìn)行深入的探究就顯得尤為重要。

二、試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響及優(yōu)化分析

作為藥品檢驗(yàn)過程中的重要因素，試劑質(zhì)量直接影響著藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性，對藥品檢驗(yàn)結(jié)果影響重大。因此，為了提高藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、精確性，使藥品檢驗(yàn)結(jié)果更加的科學(xué)、公正，現(xiàn)就試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)的優(yōu)化措施，以供參考。

（一）試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響

通過對當(dāng)前藥品檢驗(yàn)研究的梳理及分析，發(fā)現(xiàn)試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的影響主要集中于三個方面，即藥品溶出度、含量測定及雜質(zhì)檢驗(yàn)（藥物純度鑒別）[7]。

1、試劑質(zhì)量影響藥品的溶出度

在藥品檢驗(yàn)工作中，如果想要檢驗(yàn)藥物的溶出度，需要將藥物溶于試劑中，所以試劑質(zhì)量對藥品的溶出度產(chǎn)生直接的影響。然而，在現(xiàn)實(shí)生活中，試劑生產(chǎn)廠家不同，試劑中因雜質(zhì)含量也會存在差異，所以其對藥物的溶解度也不相同。事實(shí)上，在藥品檢驗(yàn)過程中，確實(shí)也存在一些不溶于水或難溶于水的試劑，比如十二烷基硫酸鈉及乙醇等，而且，這些試劑純度情況直接對藥品檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生重要影響。就阿尼西坦膠囊來說，其主要成分是阿尼西坦，在無水乙醇中可能會發(fā)生一定的化學(xué)反應(yīng)，但是該化學(xué)反應(yīng)只是一種微溶反應(yīng)，不會溶于水。所以對于這種反應(yīng)比較淺的化學(xué)反應(yīng)，往往會存在兩種情況（乙醇質(zhì)量合格和試劑為純乙醇），如果乙醇質(zhì)量合格的話，那么阿尼西坦的溶出量很大程度會符合規(guī)定要求，基本能達(dá)到90%以上，但如果試劑是純乙醇，則阿尼西坦的溶出量很有可能無法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求[8-9]。

2、試劑質(zhì)量影響藥品含量測定

藥品的含量直接對藥品的質(zhì)量及藥效產(chǎn)生影響，如果藥品含量測定不準(zhǔn)確，那么藥品的質(zhì)量及藥效就得不到保證，所以予以藥品含量測定高度重視，保證藥品含量測定的準(zhǔn)確性。

3、試劑質(zhì)量對藥品純度鑒別的影響

除了對藥品的溶出度和測定造成影響之外，試劑質(zhì)量也會對藥品的純度及鑒別造成影響。以硝酸鹽的檢驗(yàn)為例，假如使用硫酸試劑對硝酸鹽進(jìn)行檢驗(yàn)，如果是硫酸試劑是純硫酸，則測試過程中測試物會呈現(xiàn)藍(lán)色，這表明該試劑對藥品的純度造成了一定的影響。

（二）降低試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)結(jié)果影響的優(yōu)化策略

通過分析試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響，發(fā)現(xiàn)其主要表現(xiàn)在藥品的溶出度、藥品含量測定及藥品的純度方面，現(xiàn)就以上三方面內(nèi)容提供相關(guān)優(yōu)化建議，望為藥品檢驗(yàn)提供一些參考意見。

1、嚴(yán)格把控試劑采購及驗(yàn)收環(huán)節(jié)

通常情況下，檢驗(yàn)部門在采購?fù)晁幤吩噭┲?，需要對藥品進(jìn)行驗(yàn)收，而正是藥品驗(yàn)收的過程直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量安全。因此，藥品采購回來之后，必須對試劑采購管理和驗(yàn)收程序進(jìn)行嚴(yán)格的把控。關(guān)于試劑的驗(yàn)收環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)部門應(yīng)該按照試劑的類型進(jìn)行分類，具體到試劑的用途及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)收。在有關(guān)藥品驗(yàn)收的相關(guān)文件中，規(guī)定對紫外分光光度法的試劑驗(yàn)收時，不僅需要按照其用途及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，還要對其驗(yàn)收和檢驗(yàn)工作做好相關(guān)記錄[12-13]。比如，需要對紫外分光光度法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評價，對廠家的信用情況、信譽(yù)度進(jìn)行考察等，切實(shí)保障試劑的質(zhì)量安全。

2、做好試劑貯藏和管理工作

事實(shí)上，試劑的類型多種多樣，有很多試劑是特別容易揮發(fā)的，如果長時間打開，沒有做好密封保管措施的話，這類試劑便會揮發(fā)，失去其原本的藥效。比如硫酸、乙酰氯等，這類試劑一旦完成采購和驗(yàn)收，則必須及時進(jìn)行密封保管處理，以免出現(xiàn)試劑質(zhì)量問題，對藥品的檢驗(yàn)結(jié)果造成巨大影響[14]。

3、完善試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

要想完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則完善試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是必不可少的，保障試劑的質(zhì)量問題也是保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵。因此，可以考慮在化學(xué)試劑質(zhì)量內(nèi)容中增加相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定[15-16]。

三、結(jié)語

綜上所述，試劑質(zhì)量對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響主要表現(xiàn)在藥品的溶出度、藥品含量測定及藥品的純度方面，為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)正確，應(yīng)該嚴(yán)格把控試劑采購及驗(yàn)收環(huán)節(jié)、做好試劑貯藏和管理工作、完善試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及提高藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)水平等。

參考文獻(xiàn)：

[1]沈平.論提高產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)準(zhǔn)確性的控制因素[J].大眾標(biāo)準(zhǔn)化，2021，39（15）：258-260.

[2]呂秋威，郁恒，劉旭龍，劉筱倩，周博洋，李微，商方方，李俊.不同品牌霉菌毒素檢測試劑盒的質(zhì)量評價[J].食品安全質(zhì)量檢測學(xué)報，2020，11（19）：6849-6854.

[3]孫筱.藥品檢驗(yàn)中正確采用和執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究[J].農(nóng)家參謀，2020，38（13）：190.

[4]王芳.食品微生物檢驗(yàn)用培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量控制[J].現(xiàn)代食品，2020，6（11）：24-26.

[5]劉暢.加強(qiáng)醫(yī)院投訴管理，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量[J].醫(yī)療裝備，2020，33（03）：60-61.