范平平 董 薇 曲婷婷

目的：分析化妝品不良反應發(fā)生特點及規(guī)律，提出監(jiān)測、監(jiān)管建議，促進公眾安全用妝。

方法：采用回顧性研究方法，對大連市2019～2021年收集的1219例化妝品不良反應報告進行分析。

結(jié)果：女性化妝品不良反應報告率高于男性，化妝品接觸性皮炎發(fā)生率最高，患者斑貼試驗率偏低。

結(jié)論：根據(jù)男女皮膚特點關注其化妝品不良反應發(fā)生原因，臨床加強患者教育及引導，監(jiān)測機構(gòu)應積極引導品種監(jiān)測向成分研究發(fā)展。

近年來，隨著國內(nèi)經(jīng)濟穩(wěn)定增長及人民消費水平的持續(xù)提升，我國化妝品消費市場規(guī)?？焖贁U大，化妝品不良反應監(jiān)測與控制的實施，對促進化妝品行業(yè)規(guī)范化、制度化、標準化起到了至關重要的作用，同時，對服務化妝品監(jiān)管、保障公眾用妝安全起到了有力的技術支撐作用[1]。目前我國已經(jīng)建立了國家、省、市、縣等各級監(jiān)測網(wǎng)絡[2]，本文整理了近三年大連市在化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中收集到的1219例化妝品不良反應報告，旨在歸納不良反應發(fā)生特點，提出風險監(jiān)測、監(jiān)管建議，為化妝品安全性監(jiān)測及公眾安全用妝提供參考。

定義及監(jiān)測范圍

根據(jù)我國2021年1月1日起實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害?，F(xiàn)行監(jiān)測模式遵照“可疑即報”的原則收集相關數(shù)據(jù)，既包含合規(guī)的化妝品不良反應，也包含不合理使用、違法添加等假冒偽劣產(chǎn)品導致的異常反應[3]。

資料與方法

01資料來源

數(shù)據(jù)來源于大連市通過國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)收集的報告，統(tǒng)計時間為2019～2021年，合計1219例報告，涉及1241個化妝品。其中來源于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的報告554份，占比45.4%，來源于經(jīng)營企業(yè)的報告544份，占比44.6%，其余報告來源于個人及生產(chǎn)企業(yè)。

02研究方法

采用回顧性研究方法，對患者年齡和性別、不良反應自覺癥狀、皮損部位、不良反應初步診斷、斑貼試驗情況以及化妝品相關信息等數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

結(jié)果

01年齡與性別

1219例不良反應報告中，男性88例（占7.2%），女性1131例（占92.8%），女性占絕大多數(shù)。年齡分布在2～80歲，其中18～44歲年齡段人數(shù)最多，共787例（占64.6%）。具體如圖1所示。

02過敏史

1219例患者中，明確有化妝品過敏史的17例，有藥品過敏史的8例，有食物過敏史的8例，有其他過敏史的10例，其余患者無過敏史或過敏史不詳。

03潛伏期

潛伏期的計算有兩種方式，其中多數(shù)報告采用可疑化妝品開始使用時間——出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差計算，共計1154例;其余65例按照可疑化妝品停止使用時間——出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差計算。按照第一種計算方式，多數(shù)患者出現(xiàn)化妝品不良反應的潛伏期在10天以內(nèi)，共計1060例（占91.8%），潛伏期大于30天的有52例（占4.5%），其余潛伏期為10～30天之間。

04自覺癥狀

1219例報告中，患者自覺癥狀排在前五位的分別是：瘙癢836例（占68.6%）、灼熱367例（占30.1%）、緊繃285例（占23.4%）、干燥254例（占20.8%）、疼痛111例（占9.1%）。

05皮損部位及皮損形態(tài)

按照皮損部位統(tǒng)計，面部皮損最多，共987例（占81.0%），其次頭皮損害，共115例（占9.4%），其余還有手部、外耳廓、頸部、上肢、背部、全身等損害發(fā)生，具體如圖2所示;按照皮損形態(tài)統(tǒng)計，紅斑的最多，共486例（39.9%），其次是丘疹，共334例（占27.4%），其余還有水腫、斑塊、粉刺、毛細血管擴張、毛囊炎等，具體如圖3所示。

06初步診斷

1219例患者中，初步診斷按照例數(shù)排在前三位的分別是：化妝品接觸性皮炎1132例（占92.3%），化妝品痤瘡39例（占3.2%），化妝品毛發(fā)損害19例（占1.6%），其余還有化妝品唇炎、激素依賴性皮炎、化妝品蕁麻疹、化妝品皮膚色素異常等。具體如圖4所示。

07涉及化妝品種類

1219份報告共涉及1241個化妝品，其中普通類化妝品1016個（占81.9%），特殊類化妝品225個（占18.1%），牙膏1個。普通化妝品中，護膚類產(chǎn)品最多，包括霜、乳液、化妝水等，共計852例（占68.7%），其次是美容修飾類，包括潔膚類、胭脂香粉、唇膏等，共計95例（占7.7%）。特殊化妝品中，染發(fā)類產(chǎn)品最多，共計74例（占6.0%），其次是祛斑類，共計61例（占4.9%）。詳見表1。

1241個化妝品，通過網(wǎng)購獲得的有564個（占45.5%），商場購買的有445個（占35.9%），美容美發(fā)機構(gòu)獲得的有155個（占12.5%），其他渠道的77個（占6.2%）。網(wǎng)購及商場是化妝品消費的主要渠道。

08與化妝品有關的斑貼試驗

1219例報告中，患者進行原物斑貼試驗的有55例（占比4.5%），其中結(jié)果顯示陽性的有49例，陰性的有6例;還有10例患者進行了歐標、澳標變應原斑貼試驗，結(jié)果顯示均為陽性。

結(jié)論

01女性化妝品不良反應報告率高于男性

統(tǒng)計結(jié)果顯示，1219例化妝品不良反應報告中，女性患者占絕大多數(shù)。原因主要包括：從傳統(tǒng)的消費習慣來說，女性在化妝品消費市場仍然起主導作用，女性較男性使用化妝品的頻率、種類、數(shù)量整體要高;從皮膚的特點來看，男性皮膚角質(zhì)層較厚，且皮膚黑素含量較高，抵御紫外線輻射的能力較強。因此總體來說，男性皮膚屏障優(yōu)于女性，而化妝品不良反應的發(fā)生，與皮膚屏障功能息息相關。一般來說皮膚屏障功能受損的皮膚更易致敏[4]，因此女性化妝品不良反應報告率要高于男性。但近年來男性使用化妝品越來越普遍，男性皮膚油脂分泌多，易導致有機物質(zhì)和微生物蓄積，因此男性化妝品不良反應也應加以關注。

02化妝品接觸性皮炎發(fā)生率最高

根據(jù)文獻報道，化妝品皮膚病數(shù)量占皮膚病門診數(shù)量的0.06%～1.6%[5]。而其中，化妝品接觸性皮炎的發(fā)生率最高，患者接觸化妝品后在接觸部位出現(xiàn)紅斑、丘疹、水腫、水皰、糜爛、滲液、結(jié)痂等。自覺患處瘙癢、灼熱或疼痛，原物斑貼試驗是診斷化妝品接觸性皮炎的有效方法，必要時可聯(lián)合標準變應原或化妝品成分斑貼試驗進一步明確致病成分[6]。從統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，目前選擇進行斑貼試驗的患者仍占少數(shù)，這可能與檢驗的價格及方法有關。臨床應根據(jù)患者的具體情況，尤其是有皮膚基礎疾病的或?qū)χ旅粼幻鞔_的患者，建議進行斑貼試驗，以減少過敏的再次發(fā)生。

03由品種監(jiān)測向成分研究過渡

現(xiàn)行的化妝品不良反應監(jiān)測主要是化妝品品種的監(jiān)測，目前市場上的化妝品種類繁多，查閱國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，通過網(wǎng)絡備案的國產(chǎn)普通化妝品數(shù)量就達到70余萬種，且化妝品更新?lián)Q代快，購買渠道多樣，化妝品不良反應報告所涉及的品種也較為分散，雖然通過監(jiān)測能發(fā)現(xiàn)風險并采取措施，但想要深入研究不能僅靠目前的監(jiān)測方式?；瘖y品不良反應的發(fā)生，究其根本原因是化妝品中添加的原料或者成分引起的[7]。因此成分的監(jiān)測是發(fā)展方向[3]。目前已有一些有條件的醫(yī)療機構(gòu)或研究機構(gòu)開展了成分方面的研究，各級監(jiān)測機構(gòu)應考慮聯(lián)合監(jiān)測哨點，充分發(fā)揮哨點在科研方面的優(yōu)勢，積極推進監(jiān)測工作由品種監(jiān)測向成分研究深入發(fā)展。