趙倩 陳嬌僑

（1. 上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心 上海 200020；2. 上海市廣告協(xié)會 上海 200070）

2021 年6 月1 日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。這標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊人制度的全面推廣，這一制度將為創(chuàng)新發(fā)展注入新的活力，促進(jìn)高端醫(yī)療器械得以在國內(nèi)蓬勃發(fā)展，從而大力推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)建設(shè)[1]。

近年來，醫(yī)療器械開始走進(jìn)了千家萬戶，向著更加便攜、智能的方向發(fā)展，各式家用醫(yī)療器械已經(jīng)融入了我們的生活[2]。未來，隨著人工智能技術(shù)、5G 技術(shù)、無線醫(yī)療的發(fā)展和應(yīng)用，個人使用醫(yī)療器械的成長潛力更是難以估量。然而，各種醫(yī)療器械廣告在電商平臺上的宣傳亂象也開始日益凸顯。虛假醫(yī)療器械廣告則會擾亂正常的市場經(jīng)濟(jì)秩序，誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者蒙受經(jīng)濟(jì)損失，嚴(yán)重者甚至對其身心健康產(chǎn)生威脅[3]。如何規(guī)范管理醫(yī)療器械廣告，成為了保障大眾安全正確使用醫(yī)療器械的關(guān)鍵。目前，我國醫(yī)療器械廣告管理模式是以行政監(jiān)管作為主要方式，社會監(jiān)督和行業(yè)自律等為輔助手段。廣告審查作為監(jiān)管流程的第一道關(guān)口，也是引導(dǎo)醫(yī)療器械廣告發(fā)布風(fēng)向的重要環(huán)節(jié)[4]。

本研究主要就目前醫(yī)療器械廣告審查現(xiàn)狀和如何做好醫(yī)療器械廣告審查工作提出思考。

1 醫(yī)療器械廣告審查現(xiàn)狀

1.1 多項法規(guī)出臺，廣告申報量大

1）近年來《廣告法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等法規(guī)的出臺，不僅對廣告代言人的義務(wù)責(zé)任、誤導(dǎo)性廣告、互聯(lián)網(wǎng)廣告等有了明確說明，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者的責(zé)任和義務(wù)也做出了規(guī)定[5]。申報企業(yè)對具體的執(zhí)法尺度不甚了解，則須通過事前審批的途徑學(xué)習(xí)和把握廣告宣傳尺度。同時，第三方平臺也要求企業(yè)發(fā)布的廣告須獲得廣告審查批準(zhǔn)文號。另外，行政處罰力度的加大，進(jìn)一步讓企業(yè)更加重視醫(yī)療器械廣告的審批。

2）我國醫(yī)療器械行業(yè)同國際上先進(jìn)國家的發(fā)展水平差距較大，現(xiàn)階段規(guī)模增長迅速，處于快速發(fā)展的時期。同時，伴隨著醫(yī)療電商行業(yè)的蓬勃發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)廣告投放量大，迭代更新快[6]。

3）廣告審查實現(xiàn)無紙化辦理。2020 年3 月上海開始實行全程網(wǎng)辦，實現(xiàn)了“零見面”“零跑動”[7]，疫情期間為企業(yè)提供了巨大便利。近幾年，廣告數(shù)量已經(jīng)呈現(xiàn)年年攀升的態(tài)勢。以上海為例，2020 年醫(yī)療器械廣告審查申請量已達(dá)14 761 件，同比增長率達(dá)87.92%，申請量排名前10 位的申請主體中5 家公司為進(jìn)口隱形眼鏡產(chǎn)品的代理人。

1.2 醫(yī)療器械廣告審查的常見問題

1.2.1 廣告內(nèi)容

1）超范圍宣傳 筆者在審查過程中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)經(jīng)常在檢測試劑盒類廣告中將試劑盒對某個生化指標(biāo)的檢測延伸到對某類疾病的診斷，檢測試劑盒通常只是輔助臨床診斷的手段之一，并不能直接用于判定疾病。有些廣告在超范圍宣傳上比較隱蔽，如某品牌清鼻露霧化液獲批的注冊證上適用范圍部分已經(jīng)明確說明了包括的癥狀，然而廣告視頻中描述的產(chǎn)品癥狀卻將“注意力不集中、易倦、視功能障礙”也夾雜其中，同樣是超范圍宣傳。

2）夸大宣傳功效 廣告主經(jīng)常使用“祝你xxx 好”“我希望xxx”“怕痛怕誤差，就用xxxx”等字眼，隱晦地向消費(fèi)者保證產(chǎn)品的功效。某些隱形眼鏡和大型醫(yī)療設(shè)備的廣告，習(xí)慣使用“注冊商標(biāo)（常為英文）＋技術(shù)／科技等”的表述方式，暗示消費(fèi)者產(chǎn)品的高技術(shù)水平，變相地夸大產(chǎn)品的功效。近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，成為了消費(fèi)的一大熱點。比如鼻假體、乳房植入體、注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品廣告經(jīng)常大肆對填充效果做宣傳，如“持久不變形”“不懼揉捏”等。

3）不恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品推薦證明 視頻廣告中，經(jīng)常出現(xiàn)對比患者在使用產(chǎn)品前后的明顯狀態(tài)變化的畫面，隱蔽地傳達(dá)產(chǎn)品功效確切。比如某敷貼類產(chǎn)品，畫面開始表現(xiàn)患者的行走困難行動不便，介紹產(chǎn)品后出現(xiàn)了患者健步如飛甚至跳起廣場舞的場面，雖然沒有用語言表示產(chǎn)品功效，但表現(xiàn)形式依然是違反了相關(guān)法規(guī)。另外，廣告主還偏愛宣傳“xx 臨床試驗是在xx 知名三甲醫(yī)院完成”，或者“xx 產(chǎn)品是被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)”等。近年來，抖音、快手、小紅書等網(wǎng)絡(luò)社交平臺快速興起，大量由網(wǎng)紅甚至名人錄播的醫(yī)療器械廣告也經(jīng)常被報審，但其中人物以第一人稱的口吻對產(chǎn)品功能作推薦和證明的內(nèi)容顯然也是違反《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》[8]的。

1.2.2 廣告申報

1）廣告重復(fù)申報 一些廣告是針對最新獲批注冊證醫(yī)療器械的首次廣告申請遞交，企業(yè)對如何做廣告宣傳和申報廣告的材料缺乏了解。僅通過線上審批的方式，申報效率低，往往須要多次申報才獲得廣告批準(zhǔn)文號，對新產(chǎn)品上市宣傳的時效可能會產(chǎn)生一定的影響。另外，有些醫(yī)療器械廣告只是對曾經(jīng)獲批的內(nèi)容稍作修改；又有些甚至內(nèi)容未發(fā)生變化，僅僅是為了延續(xù)廣告有效期，再次提出廣告審查的申請。

2）申報質(zhì)量參差不齊 廣告申報人員的身份較繁雜，廣告設(shè)計人員、產(chǎn)品注冊人員、合規(guī)管理人員、廣告公司員工等均可申報廣告。但其中相當(dāng)數(shù)量的人員未經(jīng)過專業(yè)的廣告審查法規(guī)培訓(xùn)，身份背景不同，對產(chǎn)品功能、廣告審查相關(guān)法規(guī)要求等不熟悉，直接影響了申報質(zhì)量，造成了補(bǔ)正率高和反復(fù)申報的狀況。

2 對醫(yī)療器械廣告審查的建議和展望

2.1 重視廣告宣傳導(dǎo)向

醫(yī)療器械廣告審查作為前置審批，便于廣告審查機(jī)關(guān)掌握廣告的發(fā)展動向，及時將廣告中可能含有的違反公序良俗或誤導(dǎo)消費(fèi)者認(rèn)知的內(nèi)容扼殺在萌芽中，使廣告以更加積極向上、科學(xué)客觀的方式呈現(xiàn)給目標(biāo)人群。比如，制氧機(jī)廣告中，商家經(jīng)常想暗示對正常人群的保健作用，這顯然與其作為二類醫(yī)療器械獲批的適用范圍不符。再如，廣告中暗藏“價高者優(yōu)”“醫(yī)用敷料是比妝字號面膜更高級的面膜”等錯誤的消費(fèi)認(rèn)知。

2.2 優(yōu)化審查模式

在全面推進(jìn)黨中央提出的“放管服”改革的進(jìn)程中，廣告審查在全國范圍內(nèi)也逐步實現(xiàn)了網(wǎng)上受理和審批，審批效率的提高不僅會為企業(yè)帶來更多便捷，還利于監(jiān)管部門對醫(yī)療器械廣告的規(guī)范化管理、整合分析。醫(yī)療器械種類繁多，風(fēng)險水平差異巨大，如何高效地完成審批工作，有的放矢地管理醫(yī)療器械廣告，值得我們深入思考。

1）建立屬于醫(yī)療器械廣告的免審批目錄 比如，可以參考目前醫(yī)療器械分級管理使用的《醫(yī)療器械分類目錄》和《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》，目錄中包含了縫線、手術(shù)鉗、止血鉗、心臟起博器、上消化道電子內(nèi)窺鏡、血氧分析儀、PET-CT 等大量醫(yī)用設(shè)備、儀器、器具。通常情況下，該類產(chǎn)品廣告的目標(biāo)人群并非普通大眾，消費(fèi)者也無法自行購買和使用，使用者均為有資質(zhì)的醫(yī)生等專業(yè)人士。又如，宣傳彩色隱形眼鏡美瞳美妝效果的廣告申報量大，內(nèi)容多為模特佩戴鏡片的美圖和產(chǎn)品的基本參數(shù)。該類廣告已經(jīng)類似于美妝產(chǎn)品廣告而非對產(chǎn)品作為醫(yī)療器械屬性層面的宣傳。筆者認(rèn)為，對上述類型廣告可考慮采用備案制或是告知承諾制來管理。當(dāng)然，取代審批的同時也應(yīng)考慮將佩戴和使用隱形眼鏡的科普知識以公益廣告等多種形式讓廣大消費(fèi)者學(xué)習(xí)。如何在保障公眾用械科學(xué)安全的前提下，減少廣告審查資源的浪費(fèi)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，需要多部門的合作與探討。

2）依廣告的生命周期分類管理 廣告審查的無差別受理，勢必會造成的審查資源分配不合理。筆者希望，在未來的廣告審查中，能夠引入廣告生命周期的理念，比如在申請中可將廣告分為全新廣告、廣告延期、廣告更改等，體現(xiàn)該廣告同以往廣告的關(guān)聯(lián)信息。從而使廣告審查機(jī)關(guān)合理高效地分配廣告審查資源，更快更好地服務(wù)企業(yè)，營造良好的營商環(huán)境。

2.3 加強(qiáng)與廣告監(jiān)管的協(xié)調(diào)

根據(jù)國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革要求，國家市場監(jiān)管總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)“三品一械”廣告審查工作，這將促進(jìn)醫(yī)療器械廣告事前審查和事后監(jiān)管的協(xié)同合作。相關(guān)部門可以定期組織聯(lián)席會議，統(tǒng)一對醫(yī)療器械違法廣告典型案例違法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研判，并確立未來廣告監(jiān)管審查工作的重點和方向。筆者在工作中曾發(fā)現(xiàn)，某公司申報的醫(yī)用敷料產(chǎn)品的廣告樣件內(nèi)容存在嚴(yán)重問題（廣告中也顯示了電商平臺名稱），后到該電商平臺檢索，發(fā)現(xiàn)該廣告樣件未經(jīng)審查卻已發(fā)布，后交于監(jiān)管部門查辦?？梢?，雙方通力合作，構(gòu)建廣告審查和監(jiān)管全程閉環(huán)機(jī)制尤為重要[9]。審查、監(jiān)測、監(jiān)管的有機(jī)結(jié)合，也將助力一體化全流程綜合監(jiān)管體系的形成。

2.4 建立專業(yè)的廣告審查隊伍

筆者認(rèn)為有必要建立培訓(xùn)機(jī)制，醫(yī)療器械廣告審查人員應(yīng)定期參加醫(yī)療器械行業(yè)培訓(xùn)，掌握行業(yè)發(fā)展的新動態(tài)，強(qiáng)化對各類產(chǎn)品技術(shù)和法律法規(guī)的了解，更好地把握廣告宣傳方向；同時，參加廣告監(jiān)管條線的相關(guān)培訓(xùn)，使醫(yī)療器械廣告審查人員從廣告監(jiān)管的視角，加深對違法廣告形式的認(rèn)知和處罰實例的理解。

3 結(jié)語

2021 年7 月22 日，長三角廣告監(jiān)管與發(fā)展一體化工作研討會在上海召開。三省一市市場監(jiān)管局在以往合作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，將進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)作，不斷深化和推進(jìn)廣告審查聯(lián)管、廣告執(zhí)法聯(lián)動、廣告發(fā)展互融和廣告監(jiān)測互通，共同維護(hù)長三角地區(qū)廣告市場秩序規(guī)范，推動長三角地區(qū)廣告行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。這將進(jìn)一步提高長三角區(qū)域醫(yī)療器械廣告管理事前許可與事中、事后監(jiān)管的一體化程度。在廣告審查工作中應(yīng)重視宣傳導(dǎo)向，加大基層調(diào)研力度，加強(qiáng)對廣告大數(shù)據(jù)分析研判，針對廣告審查中常見問題予以重視，探索高效創(chuàng)新的審查管理模式，建立專業(yè)的廣告審查隊伍，對廣告的政治性、專業(yè)性、復(fù)雜性、敏感性有更加精準(zhǔn)地把握。針對廣告新業(yè)態(tài)，還應(yīng)加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)廣告主體責(zé)任落實、網(wǎng)絡(luò)直播、植入廣告等熱點和難點問題的研究，防患于未然。