黃金路 萬(wàn)麗麗 郁靜 徐嶸 陳燕 干潤(rùn) 楊全軍 張劍萍 郭澄

（上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院藥劑科 上海 200233）

“藥學(xué)服務(wù)”一詞最早由美國(guó)Hepler 和Strand 兩教授于1990 年提出，他們將其定義為“為獲得改善患者生命質(zhì)量的最終結(jié)果而向患者提供的負(fù)責(zé)任的藥物治療”[1]。然而，此定義并沒(méi)有指出提供該服務(wù)的主體。20 世紀(jì)90 年代末，Strand 等對(duì)藥學(xué)服務(wù)的定義作了更新，明確了“藥學(xué)服務(wù)是一種藥師對(duì)患者藥物治療相關(guān)的需要承擔(dān)義務(wù)并對(duì)這種承擔(dān)的義務(wù)進(jìn)行負(fù)責(zé)的實(shí)踐”[2]。我國(guó)學(xué)者對(duì)藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)涵進(jìn)行了豐富和擴(kuò)展：藥師運(yùn)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)向公眾（含醫(yī)務(wù)人員、患者及其家屬）提供直接的、負(fù)責(zé)任的、與藥物使用有關(guān)的服務(wù)（包括藥物選擇、藥物使用知識(shí)和信息），以期提高藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性，實(shí)現(xiàn)改善和提高人類生活質(zhì)量的理想目標(biāo)[3]。

新形勢(shì)下，藥學(xué)服務(wù)工作正在發(fā)生質(zhì)和量的深刻變化。2017 年原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26 號(hào)），其中指出藥學(xué)服務(wù)工作應(yīng)實(shí)現(xiàn)兩個(gè)轉(zhuǎn)變，即從“以藥品為中心”逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹焙蛷摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。緊接著，2018 年國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局又印發(fā)了《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45 號(hào)），明確提出“加快藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型，提供高質(zhì)量藥學(xué)服務(wù)”和“積極推進(jìn)‘互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)’健康發(fā)展”等要求。在醫(yī)療體制改革不斷深化的過(guò)程中，公眾和社會(huì)都對(duì)藥學(xué)服務(wù)工作內(nèi)容提出了更高的要求。隨之而來(lái)的是，藥師面臨的工作相關(guān)法律風(fēng)險(xiǎn)也發(fā)生了相應(yīng)的變化。本文就醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)服務(wù)中靜脈藥物集中配置、麻醉藥品和精神藥品的藥事管理，以及“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”過(guò)程中需重點(diǎn)關(guān)注的法律風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)作一討論。

1 靜脈藥物集中配置過(guò)程中存在的法律風(fēng)險(xiǎn)

1.1 靜脈藥物調(diào)配過(guò)程中藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容

2021 年12 月國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕598 號(hào)），以規(guī)范臨床靜脈藥物集中調(diào)配行為，保障用藥安全，促進(jìn)合理用藥。該指南中明確指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的靜脈藥物配置中心（pharmacy intravenous admixture service， PⅠVAS）由藥學(xué)部門統(tǒng)一管理，是為患者提供靜脈藥物集中調(diào)配專業(yè)技術(shù)服務(wù)的部門。PⅠVAS 的藥學(xué)功能定位為集中調(diào)配院內(nèi)靜脈藥物，具體操作過(guò)程可分為以下4 個(gè)環(huán)節(jié)：①藥師對(duì)處方或醫(yī)囑進(jìn)行適宜性審核；②藥師根據(jù)處方或醫(yī)囑進(jìn)行藥物調(diào)劑和核對(duì)；③藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照無(wú)菌操作要求，在潔凈環(huán)境下調(diào)配靜脈藥物；④藥師對(duì)調(diào)配好的靜脈藥物進(jìn)行核對(duì)與檢查，為臨床提供優(yōu)質(zhì)的直接用于靜脈輸注的藥物輸液。我院PⅠVAS 于2000 年建立，在國(guó)內(nèi)三級(jí)綜合性醫(yī)院中率先實(shí)現(xiàn)所有臨床科室靜脈藥物集中配置[4]。經(jīng)過(guò)20 多年的不斷創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，我院PⅠVAS 已在藥學(xué)服務(wù)上實(shí)現(xiàn)全程信息化的閉環(huán)管理模式[5]，有效保障了患者用藥安全、合理。

1.2 靜脈藥物調(diào)配藥學(xué)服務(wù)存在的法律風(fēng)險(xiǎn)

從操作環(huán)節(jié)上分析，不論是藥師對(duì)處方或醫(yī)囑的適宜性審核還是對(duì)藥物的調(diào)劑與核對(duì)等，整個(gè)過(guò)程中都存在著法律風(fēng)險(xiǎn)。涉及到的法律法規(guī)主要有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱“藥品管理法”）、《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53 號(hào)）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14 號(hào)），它們規(guī)定藥師在調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或加蓋專用簽章；藥師在審核處方時(shí)若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并作記錄，按照有關(guān)規(guī)定上報(bào)。藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)，給予警告，并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其上級(jí)單位給予紀(jì)律處分。這些規(guī)定非常明確地指出了藥師的責(zé)任、義務(wù)和相應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)。

從調(diào)劑和調(diào)配的藥物種類上分析，藥品管理法和國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南》附件3《靜脈用藥集中調(diào)配技術(shù)操作規(guī)范》中都明確規(guī)定，在調(diào)配腸外營(yíng)養(yǎng)液、高警示藥品和某些特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)雙人核對(duì)與簽名。藥品管理法中還明確指出，違反本規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因此，PⅠVAS 的藥師務(wù)必要認(rèn)識(shí)到本職工作的職責(zé)所在，在實(shí)際的藥學(xué)服務(wù)工作中是伴隨相關(guān)法律風(fēng)險(xiǎn)的。

1.3 相關(guān)案例

巴曲酶是單一成分的類凝血酶，具有增強(qiáng)纖溶系統(tǒng)活性、降低血中纖維蛋白原水平的作用，經(jīng)靜脈給藥后能降低全血黏度、血漿黏度，使血管阻力下降而增加血流量，改善血液流變學(xué)，改善微循環(huán)，降低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)等，目前已廣泛用于多種疾病的治療，且療效良好。巴曲酶注射液說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示其可用于治療急性腦梗死，改善各種閉塞性血管?。ㄑㄩ]塞性脈管炎、深部靜脈炎、肺栓塞等）引起的缺血性癥狀，改善末梢和微循環(huán)障礙（如突發(fā)性耳聾、振動(dòng)病等）；用法用量是成人首次用藥劑量通常為10 巴曲酶單位，維持劑量可視患者情況酌情給予，一般為5 巴曲酶單位，隔日1 次，藥液使用前用250 mL的生理鹽水稀釋，靜脈滴注1 h 以上。我院藥師曾在處方審核及調(diào)配中發(fā)現(xiàn)，臨床上有的醫(yī)生開(kāi)具的巴曲酶醫(yī)囑為每日1 次。藥師認(rèn)為這是不合理用藥。PⅠVAS 藥師經(jīng)查閱相關(guān)文獻(xiàn)并參照藥品說(shuō)明書(shū)，撰寫(xiě)了《巴曲酶注射液不合理用藥干預(yù)報(bào)告》交與臨床醫(yī)生，得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可。此后，巴曲酶在臨床上得到合理使用。藥師也通過(guò)審方與干預(yù)避免了一次用藥相關(guān)的法律風(fēng)險(xiǎn)。

2 麻醉藥品、精神藥品藥事管理過(guò)程中存在的法律風(fēng)險(xiǎn)

2.1 麻醉藥品、精神藥品的兩重性

麻醉藥品、精神藥品屬于特殊管理藥品，與常規(guī)藥品相比，它們?cè)诓少?gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、管理等所有環(huán)節(jié)都具有更高的風(fēng)險(xiǎn)。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（2016 修訂）》中對(duì)麻醉藥品、精神藥品作了明確的界定：麻醉藥品、精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。其中精神藥品還分為第一類和第二類精神藥品。麻醉藥品和精神藥品的共同特征是，一方面，它們具有很強(qiáng)的鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜等作用，是臨床醫(yī)療必不可少的藥品；另一方面，它們都是高風(fēng)險(xiǎn)藥品，如果不規(guī)范地連續(xù)使用，易產(chǎn)生依賴性、成癮性，嚴(yán)重威脅患者的健康，增加家庭和社會(huì)的負(fù)擔(dān)，若流入非法渠道還會(huì)造成嚴(yán)重社會(huì)危害甚至違法犯罪。換言之，麻醉藥品和精神藥品都具有明顯的兩重性。因此，我國(guó)對(duì)麻醉藥品、精神藥品實(shí)行特殊管理，高度重視它們的臨床合理使用問(wèn)題，在滿足臨床需求的同時(shí)，嚴(yán)防它們流入非法渠道[6]。

2.2 麻醉藥品、精神藥品藥事管理過(guò)程中的法律風(fēng)險(xiǎn)

新中國(guó)成立后，我國(guó)政府一直非常重視麻醉藥品和精神藥品的管理。1984 年，我國(guó)頒布了藥品管理法，這是我國(guó)第一部藥品管理法律。1987 年和1988 年，我國(guó)政府又分別頒布了《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理邁入了法制化管制的軌道[7]。與此同時(shí)，藥師也逐漸開(kāi)始了與麻醉藥品和精神藥品使用相關(guān)的藥學(xué)服務(wù)工作，以期為這兩類藥品的臨床使用提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。

至今，我國(guó)已對(duì)藥品管理法進(jìn)行多次修訂，同時(shí)在不同時(shí)間頒布或印發(fā)了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（2016 修訂）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》等法規(guī)或規(guī)定，對(duì)麻醉藥品和精神藥品管理部門及各崗位人員的職責(zé)作了明確規(guī)定，并要求對(duì)這兩類藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用和安全管理等各環(huán)節(jié)實(shí)施全流程管理。藥學(xué)部門和藥師是麻醉藥品和精神藥品管理團(tuán)隊(duì)中的重要成員，國(guó)家衛(wèi)生健康委在《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2020〕13 號(hào)）中也特別強(qiáng)調(diào)，鼓勵(lì)將藥師逐步納入病房、手術(shù)室等重點(diǎn)部門的麻醉藥品和精神藥品管理團(tuán)隊(duì)中。這說(shuō)明，藥師的藥學(xué)服務(wù)工作在保障麻醉藥品、精神藥品使用的安全、有效方面具有重要作用。

第一，我國(guó)規(guī)定了負(fù)責(zé)麻醉藥品、精神藥品調(diào)配和復(fù)核的藥師的工作職責(zé)和權(quán)力。例如，藥師仔細(xì)審核、核對(duì)后須在符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品處方上簽署姓名，并予以登記；而對(duì)不符合法律法規(guī)規(guī)定的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。藥師在進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品處方調(diào)劑時(shí)，要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》中規(guī)定的“四查十對(duì)”進(jìn)行操作。藥師在藥學(xué)服務(wù)中未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的，將視情節(jié)嚴(yán)重程度由相關(guān)部門給予法律或紀(jì)律處分。

第二，我國(guó)規(guī)定對(duì)于麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行“五?！惫芾恚磳?duì)這兩類藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)（柜）加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。這涉及到相當(dāng)多的藥學(xué)服務(wù)工作內(nèi)容。由于我國(guó)對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)施嚴(yán)格的管制，故藥師在開(kāi)展這兩類藥品相關(guān)的藥學(xué)服務(wù)過(guò)程中面臨諸多法律風(fēng)險(xiǎn)。從事與麻醉藥品和精神藥品相關(guān)的藥學(xué)服務(wù)工作的藥師務(wù)必要加強(qiáng)自身的法律法規(guī)知識(shí)學(xué)習(xí)，提高法律意識(shí)，以避免法律風(fēng)險(xiǎn)。

第三，在麻醉藥品、精神藥品合理使用方面，《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2020〕13 號(hào)）中也明確了藥師的“開(kāi)展麻精藥品處方醫(yī)囑審核、處方點(diǎn)評(píng)，參與麻精藥品管理、使用環(huán)節(jié)的核對(duì)和雙人雙簽工作等”藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容，包括“對(duì)麻精藥品處方和住院醫(yī)囑進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，并根據(jù)點(diǎn)評(píng)結(jié)果及時(shí)有效干預(yù)”“藥學(xué)部門要對(duì)本機(jī)構(gòu)麻精藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)于使用量異常增高的，要立即報(bào)告本機(jī)構(gòu)的麻精藥品管理機(jī)構(gòu)，分析原因并提出管理建議”“對(duì)于未使用完的注射液和鎮(zhèn)痛泵中的剩余藥液，由醫(yī)師、藥師或護(hù)士在視頻監(jiān)控下雙人進(jìn)行傾瀉入下水道等處置，并逐條記錄”。此外，根據(jù)《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕38 號(hào)）和《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕39 號(hào)），在臨床醫(yī)療工作中，要保障麻醉藥品和精神藥品的安全、合理使用。因此，目前藥師的藥學(xué)服務(wù)工作已經(jīng)拓展到疼痛評(píng)估、協(xié)助醫(yī)生制定合理的治療方案及目標(biāo)、對(duì)不良反應(yīng)的預(yù)處理提供建議等，這有助于麻醉藥品、精神藥品的安全和合理使用。很顯然，在麻醉藥品和精神藥品合理使用的藥學(xué)服務(wù)工作中存在著法律風(fēng)險(xiǎn)。

2019 年8 月，上海市衛(wèi)生健康委印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品管理的通知》（滬衛(wèi)藥政〔2019〕5 號(hào)），要求“加強(qiáng)審核點(diǎn)評(píng)，做好監(jiān)測(cè)預(yù)警”。隨后，又印發(fā)了《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》（滬衛(wèi)規(guī)〔2019〕008 號(hào)），要求逐步探索實(shí)施麻醉藥品和精神藥品的門急診“實(shí)名領(lǐng)藥”制度、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和“超常”預(yù)警，并著重強(qiáng)調(diào)了對(duì)這兩類藥品實(shí)施全流程閉環(huán)管理。上述兩文件中要求的審核點(diǎn)評(píng)、實(shí)名領(lǐng)藥等工作都是麻醉藥品和精神藥品使用相關(guān)藥學(xué)服務(wù)的重要內(nèi)容，藥師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行。

2.3 相關(guān)案例

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，按照主管部門的要求，我院于2020 年安裝了特殊管理藥品領(lǐng)藥人終端采集設(shè)備，對(duì)麻醉藥品和精神藥品等特殊管理藥品實(shí)行實(shí)名領(lǐng)藥制度，只有當(dāng)設(shè)備識(shí)別的領(lǐng)藥人證件上的頭像與人臉識(shí)別系統(tǒng)采集的領(lǐng)藥人頭像一致時(shí)，才會(huì)顯示通過(guò)，再經(jīng)辦理相關(guān)登記后，藥師調(diào)配領(lǐng)藥人所需的麻醉藥品或精神藥品。該項(xiàng)措施明顯加強(qiáng)了麻醉藥品和精神藥品的管理，可避免特殊管理藥品被冒領(lǐng)等情況的發(fā)生，降低藥師在特殊管理藥品使用相關(guān)藥學(xué)服務(wù)中的法律風(fēng)險(xiǎn)。

3 “互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”過(guò)程中存在的法律風(fēng)險(xiǎn)

3.1 “互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”的定義及模式演變

“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”是近年伴隨我國(guó)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”新業(yè)態(tài)快速發(fā)展而出現(xiàn)的一種藥師工作新模式。在我國(guó)，“互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)”一詞最早由湯韌等[8]于2000 年提出，其被定義為將互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用于藥學(xué)科研、教育、情報(bào)、服務(wù)和管理等各方面而產(chǎn)生的一種新的藥學(xué)工作模式。互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)的工作內(nèi)容包括藥物咨詢、合理用藥指導(dǎo)、治療藥物監(jiān)測(cè)等[9-10]。然而，起初的互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)卻僅為在網(wǎng)頁(yè)上展示一些相關(guān)藥學(xué)信息，且只有在電腦端才能使用。不過(guò)，20 多年來(lái)，隨著移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、融媒體等技術(shù)的發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)也進(jìn)入了一個(gè)高速發(fā)展階段，藥師們已探索出多種互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)模式，如微信公眾號(hào)、藥學(xué)服務(wù)小程序、在線審方、在線用藥咨詢、用藥教育、智慧藥學(xué)服務(wù)等交互模式[11-14]。須指出的是，作為新生事物，“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”還不成熟，也不規(guī)范，可能會(huì)產(chǎn)生醫(yī)療損害結(jié)果，進(jìn)而發(fā)生醫(yī)療糾紛。藥師在開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)過(guò)程中面臨一定的法律風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 “互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”過(guò)程中存在的法律風(fēng)險(xiǎn)

2018 年4 月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕26 號(hào)），其中在“健全‘互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康’服務(wù)體系”部分有兩條與藥學(xué)人員直接相關(guān)的內(nèi)容，即“發(fā)展‘互聯(lián)網(wǎng)+’醫(yī)療服務(wù)”和“完善‘互聯(lián)網(wǎng)+’藥品供應(yīng)保障服務(wù)”。該文件明確提出鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)拓展醫(yī)療服務(wù)的空間和內(nèi)容，允許在線開(kāi)具部分常見(jiàn)病、慢性病處方，這意味著從制度上鼓勵(lì)藥師開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)，如在線審方、在線用藥咨詢等。對(duì)于完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應(yīng)保障服務(wù)，該文件更是非常明確地指出：“對(duì)線上開(kāi)具的常見(jiàn)病、慢性病處方，經(jīng)藥師審核后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送?！痹撐募€在“推進(jìn)‘互聯(lián)網(wǎng)+’醫(yī)療保障結(jié)算服務(wù)”部分強(qiáng)調(diào)了將“合理用藥”等規(guī)則嵌入醫(yī)院信息系統(tǒng)，而合理用藥是藥學(xué)服務(wù)的重要組成部分；在“提高醫(yī)院管理和便民服務(wù)水平”部分提出推廣“智慧中藥房”，提高中藥飲片、成方制劑等的相關(guān)藥學(xué)服務(wù)水平?？梢哉f(shuō)，這些意見(jiàn)的提出為新形勢(shì)下“互聯(lián)網(wǎng)+”藥學(xué)服務(wù)的高質(zhì)量發(fā)展奠定了政策基礎(chǔ)。

隨后，在該文件基礎(chǔ)上，為規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療行為，國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局研究制定了《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》等規(guī)章制度，以發(fā)揮遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的積極作用，提高醫(yī)療服務(wù)的效率，保證醫(yī)療治療質(zhì)量和醫(yī)療安全?！痘ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》附錄《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中規(guī)定，科室設(shè)置“必須有藥學(xué)服務(wù)部門”，由“專職藥師負(fù)責(zé)在線處方審核工作”，在線處方必須經(jīng)藥師審核后方可生效?！痘ヂ?lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》中也明確指出，醫(yī)師在線開(kāi)具的處方，必須經(jīng)藥師審核后才可配送。同時(shí)，對(duì)于特殊管理藥品作出明確規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)時(shí)，不得開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品等特殊管理藥品、用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的處方?！睘榈妄g兒童（6 歲以下）開(kāi)具互聯(lián)網(wǎng)兒童用藥處方時(shí)，必須確認(rèn)患兒有監(jiān)護(hù)人和相關(guān)專業(yè)醫(yī)師陪伴。對(duì)于特殊管理藥品和特殊人群，藥師在進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)時(shí)要格外謹(jǐn)慎?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院發(fā)生的醫(yī)療服務(wù)不良事件和藥品不良事件按照國(guó)家和地方的有關(guān)規(guī)定上報(bào)。此外，從事“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”的藥師也要注意信息安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)保密，妥善保管患者的信息。2019 年7 月發(fā)布的《上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》（滬衛(wèi)規(guī)〔2019〕004 號(hào)）中同樣規(guī)定，所有在線診斷、處方都必須有醫(yī)師電子簽名；處方經(jīng)藥師審核合格后方可生效。“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”增加了藥學(xué)服務(wù)的模式，但在不良反應(yīng)上報(bào)、患者信息保管等方面亦存在著法律風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 相關(guān)案例

自2022 年3 月以來(lái)，上海發(fā)生本土新冠疫情，廣大患者響應(yīng)政府“足不出戶”政策，但就醫(yī)用藥需求強(qiáng)烈。為緩解此需求，長(zhǎng)三角（上海）互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)啟了線上配藥模式，筆者作為藥師有幸進(jìn)入健康云互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院審方團(tuán)隊(duì)，參與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方審核工作。處方審核是藥師運(yùn)用專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐技能，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范等，對(duì)醫(yī)生在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的處方進(jìn)行合法性、規(guī)范性和適宜性審核，并作出是否同意調(diào)配發(fā)藥決定的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。筆者在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)，有醫(yī)生為1 例高血壓患者開(kāi)具了琥珀酸美托洛爾緩釋片（規(guī)格：47.5 mg），用法用量為2 次/d、1 片/次。但此藥說(shuō)明書(shū)中推薦的用法為1 次/d。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14 號(hào)），該處方被筆者審核為用藥不適宜處方，為用法用量不適宜，并在補(bǔ)充說(shuō)明中明確指出此藥為1 次/d 用法。筆者退回了該處方，避免了可能的法律風(fēng)險(xiǎn)。

4 討論

傳統(tǒng)意義上的藥學(xué)服務(wù)，其工作內(nèi)容主要包括常規(guī)的藥學(xué)服務(wù)，如藥品采購(gòu)、調(diào)劑、用藥咨詢、處方點(diǎn)評(píng)、超說(shuō)明書(shū)用藥審核等。隨著臨床藥學(xué)的興起，藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容逐步拓展到包括臨床用藥指導(dǎo)與評(píng)價(jià)、臨床藥物治療方案制定、藥學(xué)查房、住院醫(yī)囑審核、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、靜脈藥物集中配置、個(gè)體化藥學(xué)監(jiān)護(hù)（血藥濃度監(jiān)測(cè)、藥物相關(guān)基因檢測(cè)）等，繼而擴(kuò)展到藥物咨詢門診、藥學(xué)門診、前置處方審核[15]、特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品）使用相關(guān)的藥學(xué)服務(wù)。新形勢(shì)下，特別是在新冠疫情期間，藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容中又增加了“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”，如在線處方審核[16]、在線藥學(xué)咨詢、微信公眾平臺(tái)[17]、智慧藥學(xué)服務(wù)[18]，以及方艙醫(yī)院集中無(wú)接觸式藥學(xué)服務(wù)，藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容在廣度、深度上都得到了很大的拓展。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14 號(hào)）中指出，藥師是用藥處方或醫(yī)囑審核的第一責(zé)任人，并對(duì)審核的基本要求、依據(jù)和流程、內(nèi)容、質(zhì)量管理等作出了明確規(guī)定。對(duì)處方藥而言，要求藥師必須審核處方的合法性、適宜性和規(guī)范性。審核的目的則在于，一方面是通過(guò)提高處方審核的質(zhì)量和效率，促進(jìn)臨床合理用藥；另一方面是體現(xiàn)藥師的價(jià)值，通過(guò)轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)、人性化的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。在麻醉藥品、精神藥品使用相關(guān)的藥學(xué)服務(wù)方面，根據(jù)國(guó)家禁毒辦2021 年6 月26 日公布的數(shù)據(jù)，我國(guó)已列管了449 種麻醉藥品和精神藥品，對(duì)這些國(guó)家重點(diǎn)管控的藥品，實(shí)行特殊的管理機(jī)制和藥學(xué)服務(wù)模式。須注意的是，從事麻醉藥品、精神藥品使用相關(guān)的藥學(xué)服務(wù)存在著較高的法律風(fēng)險(xiǎn)。

目前，藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容已趨全面，藥學(xué)服務(wù)模式也不斷創(chuàng)新，這有益于患者，同時(shí)提高了藥學(xué)服務(wù)的效率。《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45 號(hào)）中指出，藥學(xué)服務(wù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)的重要內(nèi)容，是促進(jìn)合理用藥、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)。藥學(xué)服務(wù)應(yīng)貫穿于患者治療的全過(guò)程，其質(zhì)量直接與患者治療結(jié)果相關(guān)。從這一點(diǎn)來(lái)說(shuō)，藥學(xué)服務(wù)的始終不變的發(fā)展方向之一就是不斷提高質(zhì)量。

不過(guò)，從事任何內(nèi)容的藥學(xué)服務(wù)都存在著一定的法律風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，我國(guó)開(kāi)展高質(zhì)量藥學(xué)服務(wù)不久，相關(guān)法律法規(guī)尚不健全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理者和藥師對(duì)于藥學(xué)服務(wù)法律風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)也不深入，在開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)過(guò)程中缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。筆者建議，藥師除掌握扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)外，還須學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)法律意識(shí)和認(rèn)識(shí)，以實(shí)際工作促進(jìn)合理用藥，減少藥害事件的發(fā)生，進(jìn)而避免可能的法律風(fēng)險(xiǎn)。