梁洛綺，陳環(huán)，王越，王馨怡，王榮峰，周春花，董鼎輝，呂毅

1. 西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院 a. 精準(zhǔn)外科與再生醫(yī)學(xué)國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心；b. 肝膽外科，陜西 西安 710061；2. 西安交通大學(xué) 宗濂書院，陜西 西安 710061

引言

目前，世界范圍內(nèi)的各類甲狀腺疾病，包括甲狀腺癌在內(nèi)，發(fā)病率均呈上升趨勢(shì)[1]。具有高復(fù)發(fā)率的甲狀腺癌是最常見(jiàn)的內(nèi)分泌系統(tǒng)惡性腫瘤，1990—2017年美國(guó)[2]、歐洲[3]、亞洲[4]等區(qū)域的甲狀腺癌發(fā)病率迅速上升，同時(shí)其40年累積復(fù)發(fā)率高達(dá)35%，死亡率近10%[5]。對(duì)于各類甲狀腺結(jié)節(jié)、囊腫、甲狀腺癌等，常見(jiàn)的治療方式之一為外科手術(shù)切除[6]。根據(jù)患者的病情和生理、心理要求，從手術(shù)的療效及安全性角度出發(fā)，合理選擇手術(shù)方式對(duì)患者的預(yù)后非常關(guān)鍵[7]。

當(dāng)前甲狀腺切除術(shù)的外科術(shù)式主要包括傳統(tǒng)的開放式甲狀腺切除術(shù)和在頸部低位取小切口的腔鏡甲狀腺切除術(shù)。對(duì)于甲狀腺疾病的患者而言，傳統(tǒng)的開放式切除通常會(huì)在頸部留下瘢痕，不能滿足患者的美容需求，容易給患者造成心理影響[8]。因此，腔鏡甲狀腺切除術(shù)出現(xiàn)后迅速被人們接受，隨著腔鏡技術(shù)的迅速發(fā)展也涌現(xiàn)出了許多術(shù)式。但是，由于甲狀腺淺層腔隙狹小，增大了腔鏡下甲狀腺皮瓣游離難度，如何在腔鏡下充分暴露甲狀腺組織是該術(shù)式需解決的重大難題。

磁外科（Magnetic Surgery，MS）是通過(guò)特殊的磁性醫(yī)療器械將磁場(chǎng)力與外科學(xué)相結(jié)合，從而完成壓榨、擴(kuò)張、錨定功能的新興綜合性技術(shù)學(xué)科，在經(jīng)歷了實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證階段、自由探索階段后已進(jìn)入學(xué)科建設(shè)階段，并初步形成了以磁壓榨技術(shù)、磁錨定技術(shù)、磁導(dǎo)航技術(shù)、磁懸浮技術(shù)、磁示蹤技術(shù)、磁驅(qū)動(dòng)技術(shù)為主的臨床應(yīng)用體系[9]。MS相關(guān)技術(shù)的研究和應(yīng)用涉及血管吻合[10]、消化道吻合[11]、磁力血流阻斷[12]、輔助腹腔鏡闌尾切除[13]等領(lǐng)域，且磁懸吊技術(shù)是MS研究的重要方向，將其應(yīng)用于腔鏡甲狀腺切除手術(shù)可在不影響術(shù)者操作條件下提高牽拉暴露效果，降低手術(shù)的操作難度或減少術(shù)中人員，功效巨大[14]。因此，磁懸吊技術(shù)與腔鏡的聯(lián)合使用是改善腔鏡甲狀腺切除手術(shù)療效與安全性的有效方法，具有臨床應(yīng)用價(jià)值。

本研究基于磁懸吊技術(shù)研制了一種用于腔鏡甲狀腺切除手術(shù)的新型手術(shù)器械，以巴馬豬在體甲狀腺為實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?，體外放置外磁體的同時(shí)通過(guò)腔鏡改變內(nèi)磁體的位置，外磁體可通過(guò)磁場(chǎng)力牽拉暴露手術(shù)部位并維持足夠的組織張力，從而輔助完成腔鏡下甲狀腺切除術(shù)。該系統(tǒng)能夠降低腔鏡甲狀腺切除手術(shù)的操作難度，提高暴露效果，具有一定的臨床應(yīng)用潛力。

1 材料與方法

1.1 設(shè)計(jì)思路

該系統(tǒng)由體外支架、磁懸吊單元與內(nèi)磁體組成。體外支架與磁懸吊單元相結(jié)合，可以通過(guò)改變固定臂長(zhǎng)度而改變磁鐵高度，同時(shí)保證懸吊穩(wěn)定；磁懸吊單元錨定磁體為直徑62 mm、高110 mm的圓柱狀磁體，懸吊在體外支架上與內(nèi)磁體相配合。內(nèi)磁體為直徑10 mm的圓盤狀磁體，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)選用可植入人體的鈦殼包裹磁體，保證材料的生物安全性，避免不必要的損傷。使用時(shí)通過(guò)腔鏡孔送入體內(nèi)，與磁懸吊單元通過(guò)間接接觸產(chǎn)生的磁場(chǎng)力牽拉皮膚，從而實(shí)現(xiàn)操作空間的擴(kuò)大和深部組織的暴露，相關(guān)的概念圖如圖1所示。

圖1 磁懸吊單元與內(nèi)磁體作用示意圖

1.2 基本結(jié)構(gòu)

本系統(tǒng)由體外支架、磁懸吊單元與內(nèi)磁體構(gòu)成，體外支架具有支撐、穩(wěn)定懸吊效果的作用，磁懸吊單元與內(nèi)磁體共同牽拉皮膚，創(chuàng)造操作空間，系統(tǒng)實(shí)物圖如圖2所示。

圖2 磁懸吊系統(tǒng)實(shí)物圖

1.2.1 磁懸吊單元與內(nèi)磁體

磁懸吊單元如圖2b所示，主要組成為圓柱狀磁體，直徑62 mm、高110 mm，可與體外支架相連，鎖扣扣緊時(shí)能保證可將其固定于手術(shù)操作區(qū)域恰當(dāng)位置；與位于體內(nèi)的內(nèi)磁體通過(guò)磁場(chǎng)力相互作用，實(shí)現(xiàn)對(duì)術(shù)野深部皮膚的牽拉，輔助深部組織的暴露且不占用術(shù)者操作空間；根據(jù)手術(shù)操作需要靈活改變磁體大小、形狀可以實(shí)現(xiàn)對(duì)拉力大小的調(diào)整。

本實(shí)驗(yàn)采用內(nèi)磁體為圖2c中展示的圓片狀磁體，直徑10 mm。將內(nèi)磁體的表面打磨拋光，以消除棱角、保證表面光滑可避免手術(shù)中對(duì)皮膚黏膜的傷害，造成不必要的損傷。在手術(shù)開始時(shí)通過(guò)腔鏡送入體內(nèi)，手術(shù)結(jié)束后再通過(guò)腔鏡取出。根據(jù)手術(shù)皮瓣的性狀、具體術(shù)式的不同，還可以選用不同性狀、厚度的磁體以滿足不同應(yīng)用場(chǎng)景的需求（如圓柱形、圓片狀等），從而確保獲得恰當(dāng)?shù)拇帕Γ狙芯恐袃?nèi)、外磁體之間磁力為6 N。

1.2.2 體外支架

圖2d為體外支架實(shí)物圖，體外支架由承載臂、轉(zhuǎn)動(dòng)關(guān)節(jié)、固定臂、螺栓構(gòu)成。調(diào)整第一定位螺栓可改變固定臂高度，從而實(shí)現(xiàn)根據(jù)手術(shù)實(shí)際情況調(diào)整承載臂與操作部位的相對(duì)高度，同時(shí)改變磁懸吊單元高度，達(dá)到調(diào)整皮瓣游離高度的目的；旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動(dòng)關(guān)節(jié)，可調(diào)整磁懸吊單元與手術(shù)部位的相對(duì)距離，保證磁懸吊單元在需要暴露的深部組織的正上方。確定位置之后，扣緊鎖扣螺栓，固定磁懸吊單元位置保持不變。在隨后的手術(shù)過(guò)程中，能夠根據(jù)實(shí)際手術(shù)操作的需要和手術(shù)進(jìn)展，隨時(shí)調(diào)整磁懸吊單元的位置及其與操作部位的相對(duì)高度，實(shí)現(xiàn)內(nèi)磁體在患者體內(nèi)的移動(dòng)，以保證恰當(dāng)?shù)男g(shù)野暴露效果。

1.3 工作過(guò)程

在腔鏡甲狀腺切除手術(shù)時(shí)，如圖1所示，體外支架與磁懸吊單元連接，磁懸吊單元在體外吸引經(jīng)腔鏡送入體內(nèi)的內(nèi)磁體，將暴露部位的皮膚夾在中間，通過(guò)改變體外支架高度即可實(shí)現(xiàn)皮瓣?duì)坷?，從而使皮膚與血管肌肉分離，實(shí)現(xiàn)術(shù)野暴露。

首先根據(jù)所選術(shù)式和手術(shù)實(shí)際情況，固定體外支架的位置并通過(guò)鎖扣固定磁懸吊單元的高度和在體外的位置，旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動(dòng)關(guān)節(jié)、改變承載臂伸出的長(zhǎng)度從而調(diào)整磁懸吊單元的水平位置，確定磁懸吊單元位于需暴露組織的正上方。

隨后，將內(nèi)磁體通過(guò)腔鏡置入患者體內(nèi)。在衡量外磁體磁力強(qiáng)度以及腔鏡孔大小的前提下選擇內(nèi)磁體的體積時(shí)，應(yīng)在保證磁力的基礎(chǔ)上體積盡量小，這樣就可以排除重力因素對(duì)磁場(chǎng)力的干擾。內(nèi)磁體由抓鉗夾持通過(guò)腔鏡孔進(jìn)入體內(nèi)，在體內(nèi)直接由抓鉗將磁體置于磁懸吊單元對(duì)應(yīng)的位置附近，松開抓鉗，內(nèi)磁體在磁場(chǎng)力的作用下可迅速與體外磁懸吊單元發(fā)生作用，定位于磁懸吊單元正下方，兩者將該區(qū)域皮膚夾在中間。皮膚在向上的磁場(chǎng)力作用下被牽拉而與下方組織、血管分離，實(shí)現(xiàn)皮瓣游離。當(dāng)需要改變顯露區(qū)域時(shí)，只需通過(guò)體外支架調(diào)整磁懸吊單元的體外位置即可。該實(shí)驗(yàn)研究經(jīng)西安交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號(hào)：XJYFY-2017ZD1）。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

本研究所用動(dòng)物均隨機(jī)分組，采用SPSS 22.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，磁懸吊皮瓣游離、傳統(tǒng)術(shù)式皮瓣游離兩組滿足方差齊性，滿足正態(tài)分布，所有的數(shù)據(jù)均用成組t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，P<0.05表示差異具有顯著性。

2 結(jié)果

本研究以巴馬豬動(dòng)物為模型，分別利用磁懸吊系統(tǒng)和傳統(tǒng)術(shù)式進(jìn)行腔鏡甲狀腺皮瓣游離各6例，12例手術(shù)均順利完成。所有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物術(shù)前禁食12 h，禁飲6 h，3%戊巴比妥鈉（1 mL/kg）腹腔注射麻醉。麻醉成功后，仰臥位固定、備皮，常規(guī)消毒鋪巾。手術(shù)中，首先根據(jù)所選術(shù)式調(diào)整體外支架及磁懸吊模塊的高度、方向，確定游離部位，再將內(nèi)磁體經(jīng)腔鏡送入體內(nèi)，內(nèi)磁體在磁場(chǎng)力作用下迅速與磁懸吊模塊相吸，將皮瓣向上牽拉，使操作空間不斷擴(kuò)大。

此外，本研究還比較了使用磁懸吊系統(tǒng)和傳統(tǒng)術(shù)式進(jìn)行皮瓣分離的術(shù)野暴露效果，具體如圖3所示。其中，磁懸吊手術(shù)平均皮瓣游離時(shí)間為（39.5±8.3） min，而傳統(tǒng)術(shù)式為（64.0±21.4） min，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。磁懸吊組中術(shù)者受干擾次數(shù)（磁懸吊系統(tǒng)或助手在牽拉皮瓣過(guò)程中觸碰術(shù)者，致使術(shù)者暫時(shí)中斷皮瓣游離以調(diào)整姿勢(shì)、方向或部位的情況記為術(shù)者受干擾1次）為（3±1）次，明顯低于傳統(tǒng)術(shù)式組（11±3）次，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。且磁懸吊組出血量顯著少于傳統(tǒng)術(shù)式組，分別為（5±2）mL、（9±3）mL?？梢?jiàn)，術(shù)中磁懸吊單元與內(nèi)磁體之間的吸力能夠提供良好的操作空間、顯著擴(kuò)大術(shù)野，且能維持穩(wěn)定持續(xù)的組織張力，可極大地方便甲狀腺切除。通過(guò)移動(dòng)外磁體，可靈活改變內(nèi)磁體的牽拉方向，術(shù)中未出現(xiàn)黏膜組織撕傷。術(shù)后由主刀對(duì)皮瓣暴露效果進(jìn)行評(píng)分，最差為1分，最好為10分，磁懸吊暴露效果評(píng)分（8±2）分明顯優(yōu)于傳統(tǒng)術(shù)式（5±3）分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），如表1所示。

圖3 手術(shù)圖片

表1 磁懸吊系統(tǒng)輔助下皮瓣游離-與傳統(tǒng)術(shù)式皮瓣游離效果對(duì)比（n=6，±s）

表1 磁懸吊系統(tǒng)輔助下皮瓣游離-與傳統(tǒng)術(shù)式皮瓣游離效果對(duì)比（n=6，±s）

變量 皮瓣游離時(shí)間/min暴露效果評(píng)分/分磁懸吊皮瓣游離 39.5±8.3 3±1 5±2 8±2出血量/mL術(shù)者受干擾次數(shù)/次傳統(tǒng)術(shù)式皮瓣游離 64.0±21.4 11±3 9±3 5±3 t值 2.615 6.197 2.717 3.464 P值 0.020 <0.001 0.020 0.010

3 討論

對(duì)于分化型甲狀腺癌患者，行甲狀腺全切術(shù)能有效根除癌變組織，降低患者血清甲狀旁腺激素及血鈣水平，有助于患者康復(fù)，復(fù)發(fā)率低[15]。自1995年Gagner等[16]首次在腔鏡下行甲狀腺組織分離及甲狀腺結(jié)節(jié)活檢操作，20余年來(lái)腔鏡甲狀腺手術(shù)操作及技巧一直在不斷更新，手術(shù)理念也有長(zhǎng)足發(fā)展[17]。腔鏡甲狀腺手術(shù)除了能夠提供更好的美容效果外，其減少術(shù)后吞咽問(wèn)題、改善語(yǔ)音質(zhì)量、減輕疼痛、減少相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生等方面的優(yōu)勢(shì)也已經(jīng)被廣泛報(bào)道[18-20]。

磁懸吊技術(shù)通過(guò)非接觸式磁場(chǎng)力將皮膚懸吊，使皮膚與頸部器官、血管分離形成操作空間，提供持久穩(wěn)定的拉力保證暴露效果，在降低操作難度的同時(shí)還為深部狹窄區(qū)域的組織切除創(chuàng)造了可能性；其次，通過(guò)改變磁懸吊模塊的位置可以改變體內(nèi)磁體的定位，從而改變被懸吊的皮膚部位，調(diào)整暴露術(shù)野；內(nèi)磁體在工作空間內(nèi)可靈活移動(dòng)，易于變換定位位置，降低手術(shù)難度。通過(guò)改變磁懸吊模塊對(duì)體內(nèi)磁體的吸引力大小，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)操作空間大小的控制。本團(tuán)隊(duì)在前期大量磁定位牽拉器械研究工作基礎(chǔ)上[21-23]，針對(duì)腔鏡甲狀腺切除手術(shù)的特點(diǎn)，研制了本研究選用的可用于腔鏡甲狀腺切除手術(shù)的磁懸吊系統(tǒng)。

目前該系統(tǒng)設(shè)計(jì)、相關(guān)實(shí)驗(yàn)方面還存在一些尚未克服的障礙：① 內(nèi)磁體通過(guò)腔鏡孔進(jìn)、出體內(nèi)過(guò)程均需要抓鉗夾持，由于內(nèi)磁體體積小、表面光滑，抓取相對(duì)困難，且易掉落；② 外磁體支架仍占據(jù)手術(shù)臺(tái)一定空間；③ 為避免磁力吸引其他手術(shù)器械，本研究所使用器械全部為陶瓷器械，而使用特殊手術(shù)器械，不便于臨床應(yīng)用。未來(lái)將會(huì)針對(duì)上面問(wèn)題進(jìn)行進(jìn)一步改進(jìn)。

4 結(jié)論

根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，與傳統(tǒng)術(shù)式相比，磁懸吊系統(tǒng)皮瓣游離從游離時(shí)間、術(shù)者受干擾次數(shù)、出血量、暴露效果等方面均有優(yōu)化。非接觸的磁場(chǎng)力能夠提供良好的操作空間、維持穩(wěn)定持續(xù)的組織張力；術(shù)中根據(jù)術(shù)野顯露需要，可靈活移動(dòng)外磁體，改變牽拉方向，以利于腔鏡下操作，可極大地方便甲狀腺切除，對(duì)于促進(jìn)腔鏡甲狀腺切除手術(shù)的進(jìn)步具有重大意義。