張雅娟

清華大學(xué)藥學(xué)院

張琳

清華大學(xué)藥學(xué)院

陳俊輝

北京大學(xué)深圳醫(yī)院

毛振賓*

國家藥品監(jiān)督管理局

監(jiān)管科學(xué)（Regulatory Science）作為一門新興的前沿交叉學(xué)科，有力推動(dòng)了藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在風(fēng)險(xiǎn)和獲益評(píng)估及其決策背后科學(xué)理論的發(fā)展，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新和質(zhì)量提升。美歐日等國家十分重視監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，并分別在戰(zhàn)略規(guī)劃中突出了監(jiān)管科學(xué)的重要性[1]。2019年，國家藥監(jiān)局啟動(dòng)“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”[2]。我國學(xué)術(shù)界和監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)管科學(xué)進(jìn)行了大量研究和創(chuàng)新，部分高校也開始關(guān)注監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)、課程設(shè)置并嘗試開展本科、碩士和博士不同層次監(jiān)管科學(xué)的人才教育。但監(jiān)管科學(xué)尚未成為正式批準(zhǔn)設(shè)置的一級(jí)學(xué)科，也未得到教育部門的正式認(rèn)可，僅在生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等學(xué)科的基礎(chǔ)上增加監(jiān)管科學(xué)方向，其教育體系尚未形成，監(jiān)管部門和高校各層次的人才培養(yǎng)尚不規(guī)范。為促進(jìn)我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)意義重大、刻不容緩。

一、監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展成就

技術(shù)和產(chǎn)品的發(fā)展帶來了新機(jī)遇，也帶來了新挑戰(zhàn)和新風(fēng)險(xiǎn)。為了保護(hù)、改善和提升公共健康和福利，權(quán)衡現(xiàn)實(shí)利益和未來風(fēng)險(xiǎn)，以科學(xué)決策為基礎(chǔ)的監(jiān)管科學(xué)開始發(fā)揮越來越重要的作用。

監(jiān)管科學(xué)是一門研究開發(fā)新工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法來評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能的科學(xué)，可以促進(jìn)評(píng)估或產(chǎn)品開發(fā)，并支持監(jiān)管決策和政策制定[2]。

監(jiān)管科學(xué)實(shí)際上構(gòu)成監(jiān)管、立法和司法決策的依據(jù)。監(jiān)管科學(xué)是具有跨學(xué)科和多學(xué)科屬性的一門學(xué)科，其基礎(chǔ)依賴于大量的基礎(chǔ)科學(xué)和應(yīng)用科學(xué)，同時(shí)還包括了哲學(xué)、政治學(xué)、倫理學(xué)等人文學(xué)科或社會(huì)科學(xué)。

（一）監(jiān)管科學(xué)的產(chǎn)生背景和意義

阿爾文· 溫伯格（Alvin Weinberg）是闡述監(jiān)管科學(xué)本質(zhì)的科學(xué)家之一，他認(rèn)為科學(xué)中固有的不確定性是監(jiān)管科學(xué)區(qū)別于其他科學(xué)的本質(zhì)。1972年，他發(fā)表了一篇具有里程碑意義的文章，題為《科學(xué)與超越科學(xué)》（Science and Trans-science）。他提到科學(xué)家有一個(gè)至關(guān)重要的角色：明確科學(xué)的終點(diǎn)和超越科學(xué)決策的起點(diǎn)。溫伯格創(chuàng)造了“超越科學(xué)”這個(gè)詞，以描述決策中遇到的普遍認(rèn)為科學(xué)能夠回答，但他認(rèn)為不屬于科學(xué)問題而屬于價(jià)值選擇的問題，或直接的科學(xué)調(diào)查代價(jià)巨大又基本屬于不可能完成的科學(xué)任務(wù)，或需要全部利益相關(guān)者知情并發(fā)表意見，同時(shí)涉及公眾健康和安全利益的科學(xué)問題。比如，低水平電離輻射生物效應(yīng)，如人體可接受低水平電離輻射安全劑量的確定方法，以及核廢料的儲(chǔ)存地點(diǎn)選擇和殺蟲劑等農(nóng)藥的使用等[3]。

監(jiān)管科學(xué)的概念初次提出是在20世紀(jì)60～70年代。1969年，美國國會(huì)要求成立的美國環(huán)境保護(hù)署（United States Environmental Protection Agency，EPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA） 和 美國核能管理委員會(huì)（United States Nuclear Regulatory Commission，NRC）等監(jiān)管與人類健康密切相關(guān)的產(chǎn)品和部門，在制定公共政策和法規(guī)時(shí)必須基于科學(xué)。EPA、FDA、NRC 等監(jiān)管部門必須在法律規(guī)定的時(shí)間內(nèi)制定相關(guān)法規(guī)，他們?cè)庥龅角八从械膩碜钥萍歼M(jìn)步和時(shí)代發(fā)展的挑戰(zhàn)。為此，這些監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要新的監(jiān)管體系和理念，使其在作出重大決策時(shí)具備完備的信息和依據(jù)。在制定公共政策時(shí)，社會(huì)越來越需要在新技術(shù)的獲益與風(fēng)險(xiǎn)之間進(jìn)行權(quán)衡?？茖W(xué)本身并不能回答和解決所有問題，也不應(yīng)當(dāng)承擔(dān)所有責(zé)任，需要用監(jiān)管科學(xué)理念作出決策，促進(jìn)創(chuàng)新。1970年12月，EPA 在內(nèi)部備忘錄中首次使用“監(jiān)管科學(xué)”這一術(shù)語，用以描述該機(jī)構(gòu)制定法規(guī)時(shí)所依據(jù)的科學(xué)[3]。1985年，艾倫·莫吉西（Alan Moghissi）在美國弗吉尼亞州成立了一家非營利性監(jiān)管科學(xué)研究所，該研究所首次在機(jī)構(gòu)名稱中使用了“監(jiān)管科學(xué)”這一稱謂，他將監(jiān)管科學(xué)定義為一門科學(xué)，包括開發(fā)和應(yīng)用來自不同學(xué)科的科學(xué)方法、工具和其他相關(guān)過程，用于監(jiān)管和其他政策決策。他對(duì)“監(jiān)管科學(xué)”如何廣泛應(yīng)用的詳盡闡釋促使FDA 接受了“監(jiān)管科學(xué)”這一概念。而將“監(jiān)管科學(xué)”進(jìn)行學(xué)科構(gòu)建的第一人是美國哈佛大學(xué)的希拉·賈桑諾夫（Sheila Jasanoff） 教授[4]。1990年，她發(fā)表的論文《第五部門：作為政策制定者的科學(xué)顧問》首次對(duì)“監(jiān)管科學(xué)”進(jìn)行了描述，她認(rèn)為監(jiān)管科學(xué)不僅是監(jiān)管和決策過程中不斷研究和創(chuàng)新而形成的學(xué)科，同時(shí)還具備包含科學(xué)、社會(huì)和政治相互關(guān)系的學(xué)科屬性。1991年，F(xiàn)DA 開始使用“監(jiān)管科學(xué)”這一概念解釋醫(yī)藥等“科學(xué)產(chǎn)品”（包括有型產(chǎn)品、知識(shí)和信息），自此，監(jiān)管科學(xué)得到了FDA 的重視[3]。

1987年，時(shí)任日本國立衛(wèi)生研究院院長(zhǎng)內(nèi)山充博士發(fā)表的一篇關(guān)于監(jiān)管科學(xué)的文章，使他成為世界上第一個(gè)提出藥品監(jiān)管科學(xué)概念的人。他認(rèn)為，在美國監(jiān)管科學(xué)是針對(duì)政治問題而產(chǎn)生的科學(xué)，而在日本監(jiān)管科學(xué)主要是用于討論醫(yī)藥科技研發(fā)[5]。2010年，日本成立監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)，邀請(qǐng)政府、工業(yè)界和學(xué)術(shù)界的專家參加，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新發(fā)展。

（二）監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展過程

在監(jiān)管科學(xué)的最初階段，人們認(rèn)為監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)的科學(xué)家構(gòu)成了監(jiān)管科學(xué)界。然而，隨著監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，越來越多各行各業(yè)的科學(xué)家參與其中。有3 個(gè)主要群體越來越對(duì)監(jiān)管決策的科學(xué)屬性感興趣：①各級(jí)政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與法規(guī)頒布、發(fā)放許可證、執(zhí)行等的工作人員。②由受到基于科學(xué)或包含科學(xué)的法規(guī)影響的行業(yè)的員工組成的受監(jiān)管企業(yè)。③相關(guān)科學(xué)家以及他們加入的專業(yè)科學(xué)團(tuán)體。

在美國，監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展經(jīng)歷了3 個(gè)階段：①初始階段：這一階段的特點(diǎn)是缺乏足夠的科學(xué)信息來頒布法規(guī)。②探索或過渡階段：這一階段管理者試圖將監(jiān)管決策的基礎(chǔ)從最初階段發(fā)展到一個(gè)更加依靠科學(xué)的階段。比如，美國國會(huì)的許多決定都需要與國家科學(xué)院協(xié)商。以FDA 為例，這一階段的標(biāo)志是委托美國國家科學(xué)院進(jìn)行研究并制定流程，以加快藥品和醫(yī)療器械的審批，使藥品退出或限制其適用性的流程正規(guī)化。③標(biāo)準(zhǔn)操作階段：這個(gè)階段在第二階段的基礎(chǔ)上，利用監(jiān)管科學(xué)工具重新評(píng)估在初始階段做出的決策。這一階段的目標(biāo)是提高監(jiān)管科學(xué)的可重復(fù)性水平。比如，F(xiàn)DA 要求撤回一些藥物，并確定一些藥物的局限性[6]。

1991年，F(xiàn)DA 將促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展確立為21世紀(jì)重點(diǎn)推動(dòng)的工作。2004年，F(xiàn)DA 發(fā)布《創(chuàng)新/停滯：新醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)鍵路徑上的機(jī)遇和挑戰(zhàn)》白皮書，確定了監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的目標(biāo)和任務(wù)——加強(qiáng)產(chǎn)品安全性、有效性的監(jiān)管科學(xué)能力、提高現(xiàn)有監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)代化水平、促進(jìn)新的監(jiān)管科學(xué)路徑建設(shè)。隨后，F(xiàn)DA 發(fā)布《關(guān)鍵路徑機(jī)遇清單》和《關(guān)鍵路徑機(jī)遇報(bào)告》等多部白皮書，進(jìn)一步指導(dǎo)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展。2010年，F(xiàn)DA 發(fā)布《推進(jìn)公共健康的監(jiān)管科學(xué)》白皮書，提出了監(jiān)管科學(xué)的基本構(gòu)架。2011年8月17日，F(xiàn)DA 發(fā)布《 促進(jìn)FDA 監(jiān)管科學(xué) ：戰(zhàn)略計(jì)劃 》，在FDA 監(jiān)管藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品中推行以科學(xué)為基礎(chǔ)的監(jiān)管理念。2012年，美國頒布《FDA 安全與創(chuàng)新法》，提出推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)、維護(hù)公眾健康、推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略和實(shí)施規(guī)劃；同時(shí)提議在該法出臺(tái)1年后，美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部（Department of Health & Human Services，HHS）部長(zhǎng)應(yīng)提出“推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略和實(shí)施規(guī)劃”。此后，F(xiàn)DA 相繼發(fā)布了《推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略和實(shí)施規(guī)劃》《2013～2014年度監(jiān)管科學(xué)進(jìn)展報(bào)告》《2015～2016年度監(jiān)管科學(xué)進(jìn)展報(bào)告》，對(duì)規(guī)劃中的優(yōu)先領(lǐng)域進(jìn)展進(jìn)行評(píng)估。2018年，F(xiàn)DA 發(fā)布“戰(zhàn)略政策路線圖”，提出如何推進(jìn)新技術(shù)和轉(zhuǎn)型技術(shù)，使患者能夠受益于基因和細(xì)胞治療等平臺(tái)，解決新風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的問題。2020年，監(jiān)管科學(xué)被美國國家教育統(tǒng)計(jì)中心（National Center for Education Statistics，NCES）正式列入專業(yè)學(xué)科。

歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA） 作為歐盟地區(qū)的公共健康機(jī)構(gòu)，其藥品監(jiān)管體系是由近30 個(gè)國家組成的全面合作的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。自1995年成立初期，EMA 就高度重視監(jiān)管科學(xué)對(duì)藥品監(jiān)管的支撐和促進(jìn)作用。2005年，EMA發(fā)布《EMA 2010 路線圖：為未來鋪路》，確立了未來5年藥品監(jiān)管和創(chuàng)新有關(guān)科學(xué)活動(dòng)的重要領(lǐng)域。2010年，EMA 發(fā)布《2015路線圖：EMA 在科學(xué)、藥品和健康方面的投入》，強(qiáng)調(diào)將促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)成為監(jiān)管使命的重要組成部分，同時(shí)強(qiáng)調(diào)研究機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)團(tuán)體應(yīng)積極參與EMA 事務(wù)，共同推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展。2015年，EMA 與歐洲藥品監(jiān)管首腦機(jī)構(gòu)（Heads of Medicines Agencies，HMA）聯(lián)合發(fā)布《歐盟藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)2020 戰(zhàn)略》，雙方針對(duì)該戰(zhàn)略展開聯(lián)合討論，指出歐盟藥品監(jiān)管共同的關(guān)鍵領(lǐng)域。該戰(zhàn)略指出，應(yīng)當(dāng)確保歐盟藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)有能力監(jiān)管未來新型產(chǎn)品的安全性和有效性，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，擴(kuò)大真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用性。2020年，EMA 發(fā)布《2025 監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略》，提出建立一個(gè)完整的適應(yīng)性監(jiān)管體系，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品。該戰(zhàn)略認(rèn)為，監(jiān)管科學(xué)應(yīng)當(dāng)是應(yīng)用于藥品質(zhì)量、安全和療效的一系列評(píng)估科學(xué)學(xué)科，同時(shí)在藥品的全生命周期內(nèi)為監(jiān)管提供有效的決策信息。

日本藥品及醫(yī)療器械綜合機(jī) 構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）是由厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥生活衛(wèi)生局所管轄的行政藥品及醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)認(rèn)為，監(jiān)管科學(xué)是所有監(jiān)管活動(dòng)的基礎(chǔ)和引領(lǐng)。2011年，日本通過《基本科學(xué)技術(shù)計(jì)劃》確定了PMDA監(jiān)管科學(xué)基本研究的政策，以推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究的準(zhǔn)確性、公平性和透明性。2014年，日本發(fā)布《促進(jìn)保健和醫(yī)療戰(zhàn)略法》，提出監(jiān)管科學(xué)的研究有助于科學(xué)對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量、功效和安全性作出適當(dāng)和及時(shí)的預(yù)測(cè)、評(píng)估和判斷。自2012年起，為了促進(jìn)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械、人體細(xì)胞和組織產(chǎn)品的研發(fā)，PMDA 開始逐步加強(qiáng)與高等院校和研究機(jī)構(gòu)之間的交流和學(xué)習(xí)。PMDA 人員到高等院校攻讀監(jiān)管科學(xué)專業(yè)碩士和博士學(xué)位，以加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)理論知識(shí)，擴(kuò)充監(jiān)管科學(xué)人才隊(duì)伍。近幾十年來，日本在仿制藥、新藥、醫(yī)療器械和再生醫(yī)療產(chǎn)品等各方面都取得了令人矚目的成績(jī)。截至目前，日本有9 個(gè)制藥企業(yè)進(jìn)入了美國《制藥經(jīng)理人》雜志（Pharm Exec）2021年公布的全球制藥企業(yè)前50 強(qiáng)排行。

二、監(jiān)管科學(xué)的學(xué)科特征和價(jià)值作用

監(jiān)管科學(xué)具有實(shí)踐性、創(chuàng)新性和應(yīng)用性的特點(diǎn)。它是將監(jiān)管科學(xué)的理論和方法應(yīng)用到藥品監(jiān)管實(shí)踐中形成的一門新興學(xué)科，涵蓋藥品研究、開發(fā)和評(píng)價(jià)全過程，除了需要傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域的科學(xué)知識(shí)作為基礎(chǔ)，還需要流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物信息學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、管理學(xué)、行為科學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、傳播學(xué)等自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域的核心知識(shí)和研究方法[7]。具體來說，監(jiān)管科學(xué)具有3 個(gè)方面的特點(diǎn)：一是，一門多維度交叉融合的大學(xué)科，融合具備了自然科學(xué)、社會(huì)科學(xué)和法學(xué)等基礎(chǔ)性學(xué)科的理論特性，涉及政治、經(jīng)濟(jì)、文化等多個(gè)層面的觀點(diǎn)、思路和方法，因此監(jiān)管科學(xué)的本質(zhì)是一個(gè)開放、包容、共享發(fā)展的學(xué)科理論體系。二是，監(jiān)管科學(xué)主要服務(wù)和應(yīng)用于藥品監(jiān)管部門和相關(guān)領(lǐng)域，其多學(xué)科知識(shí)體系，進(jìn)一步上升到理論高度，用于指導(dǎo)建立創(chuàng)新產(chǎn)品的監(jiān)管政策、監(jiān)管法規(guī)，構(gòu)建方法、產(chǎn)品創(chuàng)新技術(shù)策略等。三是，監(jiān)管科學(xué)支持和服務(wù)政府部門，構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的監(jiān)管治理體系，提升監(jiān)管治理能力，其作用體現(xiàn)在藥品全產(chǎn)業(yè)鏈和全生命周期的監(jiān)管決策過程中?？傊?，監(jiān)管科學(xué)作為一門涉及多學(xué)科和多方利益的基礎(chǔ)和應(yīng)用學(xué)科，需要監(jiān)管部門、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)藥行業(yè)等各方積極互動(dòng)，開放共享、共建共治。

關(guān)于監(jiān)管科學(xué)的價(jià)值作用，各國由于社會(huì)背景和發(fā)展的階段性差異，敘述的不完全一致。FDA 局長(zhǎng)辦公室首席顧問賽福特·馬戈利斯（Seyfert Margolis）博士認(rèn)為，監(jiān)管科學(xué)解決了FDA 面臨的4 個(gè)問題：一是，基礎(chǔ)科學(xué)領(lǐng)域的主要投資和研發(fā)并沒有完全轉(zhuǎn)化為有益于患者的產(chǎn)品。二是，開發(fā)產(chǎn)品的成本和不確定性越來越高，而產(chǎn)品的成功率很低。三是，開發(fā)和評(píng)估工具及方法未跟上新興技術(shù)的步伐。四是，監(jiān)管科學(xué)降低了生物技術(shù)和醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)[2]。筆者認(rèn)為，監(jiān)管科學(xué)的價(jià)值作用主要體現(xiàn)在以下5 個(gè)方面：一是，監(jiān)管科學(xué)可以增加監(jiān)管者的知識(shí)儲(chǔ)備，提升監(jiān)管者的視野站位，從而提高對(duì)監(jiān)管過程中的評(píng)估效率。監(jiān)管科學(xué)建立的新工具和新方法使審評(píng)更加安全和有效，加快新產(chǎn)品投放到市場(chǎng)中的速度。二是，推進(jìn)監(jiān)管路徑和工具的現(xiàn)代化水平。隨著互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)的發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管、大數(shù)據(jù)監(jiān)管等現(xiàn)代化監(jiān)管工具和方式不斷涌現(xiàn)，將有效改善傳統(tǒng)監(jiān)管存在的監(jiān)管成本過高、“監(jiān)管俘獲”以及信息不對(duì)稱等缺點(diǎn)。三是，監(jiān)管科學(xué)可大力推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域的科技進(jìn)步和創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、醫(yī)藥產(chǎn)品評(píng)價(jià)適用化，多快好省地提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù)。四是，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究是發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)管治理體系和監(jiān)管能力提升的重要途徑和方針，也是我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越、實(shí)現(xiàn)健康中國的必由之路。五是，世界各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的協(xié)同合作能夠促進(jìn)世界藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的一體化水平，對(duì)我國藥品監(jiān)管躋身世界一流，在人類衛(wèi)生健康共同體中扮演更加重要的角色、發(fā)揮更大的作用。

三、監(jiān)管科學(xué)的學(xué)科建設(shè)和學(xué)術(shù)發(fā)展

FDA 很早就認(rèn)識(shí)到了監(jiān)管科學(xué)的重要性，將其作為21世紀(jì)重點(diǎn)推動(dòng)的學(xué)科[3]，并與高等院校密切合作，探索建設(shè)監(jiān)管科學(xué)理論體系和學(xué)科體系，完善監(jiān)管科學(xué)人才培養(yǎng)。經(jīng)過十幾年的發(fā)展，監(jiān)管科學(xué)的理論體系不斷豐富，學(xué)科體系逐漸成型。2020年，美國國家教育統(tǒng)計(jì)中心發(fā)布的第六版《學(xué)科專業(yè)目錄》（Classification of Instructional Programs，CIP），正式增加了“監(jiān)管科學(xué)”專業(yè)條目[8]，標(biāo)志著監(jiān)管科學(xué)作為一門新興一級(jí)專業(yè)學(xué)科得到了美國教育部門的認(rèn)可。

（一）監(jiān)管科學(xué)在美歐日等高校的學(xué)科設(shè)置

目前，美國已有多個(gè)高校設(shè)立了監(jiān)管科學(xué)學(xué)科，包括馬里蘭大學(xué)（University of Maryland）、加州大學(xué)舊金山分校（University of California, San Francisco）、約翰霍普金斯大學(xué)(Johns Hopkins University)、 南加州大 學(xué)（University of Southern California）、賓夕法尼亞大學(xué)（University of Pennsylvania）等。FDA 為喬治城大學(xué)（Georgetown University）和馬里蘭大學(xué)等提供專項(xiàng)資助，建設(shè)FDA 指導(dǎo)的全面監(jiān)管科學(xué)課程，授予監(jiān)管科學(xué)碩士學(xué)位，課程主要關(guān)注藥品、醫(yī)療器械、生物制劑方向。美國現(xiàn)有約10 所大學(xué)開設(shè)了監(jiān)管科學(xué)專業(yè)的本科以上學(xué)位教育、培訓(xùn)和研究。其中，南加州大學(xué)是世界上第一個(gè)授予監(jiān)管科學(xué)博士學(xué)位的大學(xué)，通過該校藥學(xué)院與FDA 合作研究，構(gòu)建全面性課程，授予碩士、博士學(xué)位。

美歐日高校監(jiān)管科學(xué)的課程設(shè)置，主要有以下幾個(gè)方面：①監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)課程：主要介紹監(jiān)管科學(xué)概念、歷史、目的、結(jié)構(gòu)和要求等。②監(jiān)管事務(wù)與法律：探討與醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、商業(yè)化和臨床使用相關(guān)的法律歷史，并考慮過去20年來在建立判例和指導(dǎo)法律理論解釋方面發(fā)揮重要作用的相關(guān)法律案例。③監(jiān)管科學(xué)與生物倫理學(xué)：回顧作為生物倫理學(xué)分析基礎(chǔ)的傳統(tǒng)方法和概念，通過案例研究，考慮科學(xué)家和臨床研究人員面臨的一些主要倫理問題。④利用醫(yī)學(xué)反制措施保護(hù)全球健康：主要介紹利用基于監(jiān)管科學(xué)的醫(yī)學(xué)反制措施來保護(hù)國家乃至全球的公共衛(wèi)生和健康安全等內(nèi)容。⑤產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量體系：介紹不同國家對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管方式，從設(shè)計(jì)到開發(fā)到制造和分銷，探索不同環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。研究管理良好的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行規(guī)則，并探索如何與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）及歐洲標(biāo)準(zhǔn)、歐盟CE 認(rèn)證和質(zhì)量體系法規(guī)相結(jié)合。⑥監(jiān)管科學(xué)的臨床研究工具：著眼于影響臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的生物倫理和實(shí)踐問題。研究如何進(jìn)行試驗(yàn)，以及如何管理和記錄試驗(yàn)。⑦醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及發(fā)展過程：主要介紹監(jiān)管者或研究機(jī)構(gòu)對(duì)新評(píng)價(jià)技術(shù)的監(jiān)管實(shí)例和整個(gè)過程的發(fā)展演變。⑧現(xiàn)代毒理學(xué)分析工具和方法：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全評(píng)估，了解藥物、植物制劑和食品成份相關(guān)的毒理學(xué)工具和法規(guī)。⑨監(jiān)管科學(xué)與社會(huì)行為科學(xué)：介紹社會(huì)行為方式，通過監(jiān)管科學(xué)更好地讓專業(yè)人員和公眾對(duì)醫(yī)用產(chǎn)品做出正確的認(rèn)知與判斷。⑩個(gè)性化醫(yī)療及患者療效改進(jìn)的新實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)估方法：主要介紹用于推進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)和患者療效的新實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)估技術(shù)。?領(lǐng)導(dǎo)力：關(guān)注管理風(fēng)格、領(lǐng)導(dǎo)能力和談判能力。研究不同類型和規(guī)模的組織中組織和管理人員的方式。探討人事管理、組織設(shè)計(jì)及勞資關(guān)系的理論基礎(chǔ)。?生物信息學(xué)：介紹信息科學(xué)在生物學(xué)中的應(yīng)用，探討政策發(fā)展的趨勢(shì)，以及在復(fù)雜生物制品、干細(xì)胞、使用納米技術(shù)或放射性標(biāo)簽的產(chǎn)品、全器官移植和血液方面監(jiān)管要求的差異。?統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及監(jiān)管中的統(tǒng)計(jì)學(xué)工具：介紹用統(tǒng)計(jì)學(xué)理論和方法來分析和解決監(jiān)管中遇到的生產(chǎn)質(zhì)量管理問題。?確認(rèn)和驗(yàn)證：驗(yàn)證作為測(cè)試和生產(chǎn)過程質(zhì)量管理體系(Quality Management System，QMS) 的一部分，確保一致的可重現(xiàn)性和可重復(fù)結(jié)果。從設(shè)備確認(rèn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 驗(yàn) 證(Computer System Validation，CSV)、清洗驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室儀器、測(cè)試和方法驗(yàn)證開始，跟蹤制藥行業(yè)測(cè)試和生產(chǎn)驗(yàn)證活動(dòng)的進(jìn)展，確保制造過程和環(huán)境監(jiān)測(cè)驗(yàn)證的準(zhǔn)確性和精密度、安全性、可靠性、一致性和效率。?質(zhì)量保證計(jì)劃的管理：介紹整體質(zhì)量管理、ISO 質(zhì)量管理系統(tǒng)和微軟項(xiàng)目管理軟件等內(nèi)容。?特殊議題：選擇監(jiān)管中的熱點(diǎn)議題進(jìn)行討論，包括實(shí)習(xí)，和工業(yè)界、政府部門的其他專業(yè)人員一起工作。

美國大學(xué)除了設(shè)置監(jiān)管科學(xué)相關(guān)課程外，也開展相關(guān)的研究工作，如喬治城大學(xué)開展了用機(jī)器學(xué)習(xí)方式對(duì)產(chǎn)生藥品反應(yīng)的基因標(biāo)志物進(jìn)行評(píng)價(jià)的生物信息學(xué)研究，以及對(duì)包含醫(yī)療、法律、經(jīng)濟(jì)等相關(guān)研究和評(píng)估分析的數(shù)據(jù)進(jìn)行共享數(shù)據(jù)研究等。圣托馬斯大學(xué)（University of St.Thomas）通過該校工程學(xué)院，建設(shè)側(cè)重于醫(yī)療器械的監(jiān)管課程，授予碩士學(xué)位。圣克勞德州立大學(xué)（St. Cloud State University）通過該校工程科學(xué)學(xué)院教科單位，建設(shè)側(cè)重于監(jiān)管事務(wù)和監(jiān)管服務(wù)課程，授予碩士學(xué)位。約翰霍普金斯大學(xué)通過該校生物科技教育中心，建設(shè)側(cè)重于生物技術(shù)課程，授予碩士學(xué)位。

（二）監(jiān)管科學(xué)在美歐日高校與監(jiān)管部門的學(xué)術(shù)交流

2012年，F(xiàn)DA 與5 所大學(xué)和1 家非盈利醫(yī)院共同設(shè)立了4 個(gè)監(jiān)管科學(xué)和創(chuàng)新卓越中心（Centers of Excellence in Regulatory Science and Innovation，CERSI）進(jìn)行監(jiān)管科學(xué)前沿研究[9]。包括馬里蘭大學(xué)與喬治城大學(xué)的CERSI、加州大學(xué)舊金山分校與斯坦福大學(xué)（Stanford University） 聯(lián)合CERSI、約翰霍普金斯大學(xué)CERSI 和耶魯大學(xué)（Yale University）與梅奧診所（Mayo Clinic） 聯(lián)合CERSI。 作為FDA 資助的補(bǔ)充，寶來威康（Burroughs Wellcome）基金會(huì)還聯(lián)合CERSI 頒發(fā)“監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新獎(jiǎng)”，資助重點(diǎn)研究項(xiàng)目。管理者與研究者就共同感興趣的監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行合作，并提供一系列學(xué)術(shù)活動(dòng)和人才培訓(xùn)。喬治城大學(xué)授予監(jiān)管科學(xué)臨床與轉(zhuǎn)化研究碩士學(xué)位，課程主要關(guān)注于藥品、生物制品。約翰霍普金斯大學(xué)授予監(jiān)管科學(xué)碩士學(xué)位和食品安全監(jiān)管理學(xué)碩士，課程主要關(guān)注于藥品、生物制品、食品安全。加州大學(xué)舊金山分校授予藥物開發(fā)和監(jiān)管科學(xué)課程研究生學(xué)位，主要關(guān)注于藥品、診斷、生物制劑。同時(shí)也有非學(xué)位課程，主要關(guān)注于工程、臨床需求和策略、商業(yè)創(chuàng)業(yè)與技術(shù)。斯坦福大學(xué)設(shè)立非學(xué)位醫(yī)療設(shè)備課程。

2013年，F(xiàn)DA 發(fā)布了《推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略和實(shí)施計(jì)劃》白皮書。南加州大學(xué)監(jiān)管與臨床科學(xué)系同步開辦監(jiān)管科學(xué)博士、碩士和本科學(xué)位教育培養(yǎng)人才，每個(gè)博士培養(yǎng)費(fèi)用10萬～20 萬美元。馬里蘭大學(xué)、羅切斯特大學(xué)（University of Rochester）醫(yī)學(xué)中心和CERSI每年都會(huì)舉辦監(jiān)管科學(xué)的人才競(jìng)賽，以期培養(yǎng)學(xué)生對(duì)監(jiān)管科學(xué)的興趣。2021年，馬里蘭大學(xué)獲得第一名的項(xiàng)目是“區(qū)塊鏈技術(shù)跟蹤藥品不良事件”。這是一款用于藥品不良事件報(bào)告的移動(dòng)應(yīng)用程序，通過區(qū)塊鏈技術(shù)提供自動(dòng)的、全生命周期的藥物不良事件監(jiān)測(cè)。2016年，美國發(fā)布《21世紀(jì)治愈法案》，推動(dòng)FDA 創(chuàng)新行動(dòng)，加強(qiáng)審評(píng)和醫(yī)療研究，首次批準(zhǔn)未知癌癥靶點(diǎn)藥物。2020年，F(xiàn)DA 深化與美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health，NIH）、CERSI 的合作，召開全球監(jiān)管科學(xué)峰會(huì)，發(fā)布數(shù)據(jù)現(xiàn)代化行動(dòng)計(jì)劃，持續(xù)推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新。2021年10月，CERSI 舉辦產(chǎn)前體細(xì)胞基因治療研討會(huì)，展望這一領(lǐng)域的臨床應(yīng)用?；蛑委熢趦和统赡耆酥卸汲尸F(xiàn)出了治療效果，由于早期治療有可能提高某些疾病患兒的存活率，因此需要進(jìn)一步確認(rèn)基因治療對(duì)患有嚴(yán)重或致命遺傳疾病的胎兒的風(fēng)險(xiǎn)及獲益。 CERSI正在召集由科學(xué)家、臨床醫(yī)生、倫理學(xué)家、患者權(quán)益倡導(dǎo)者和監(jiān)管專業(yè)人員組成的小組，評(píng)估人類產(chǎn)前體細(xì)胞基因治療的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。2021年，F(xiàn)DA 發(fā)表《推進(jìn)FDA 監(jiān)管科學(xué)：監(jiān)管科學(xué)的重點(diǎn)領(lǐng)域》的報(bào)告，指出FDA 已確定繼續(xù)對(duì)監(jiān)管科學(xué)研究針對(duì)性的投資，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)，提供數(shù)據(jù)和方法，為監(jiān)管決策提供信息，并改進(jìn)對(duì)贊助商的指導(dǎo)。

EMA 遷入荷蘭阿姆斯特丹后，成立了4 個(gè)工作組（監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新、數(shù)字化業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型、數(shù)據(jù)分析與研究方法、臨床研究與生產(chǎn)）。歐盟委員會(huì)聯(lián)合研究中心（European Commission's Joint Research Centre，JRC）在5 個(gè)歐盟國家擁有6 個(gè)站點(diǎn)（布魯塞爾、赫爾、伊斯普拉、卡爾斯魯厄、佩滕、塞維利亞）[10]。丹麥哥本哈根監(jiān)管科學(xué)中心（Copenhagen Centre for Regulatory Science，CCRS）提出了監(jiān)管科學(xué)的相關(guān)重點(diǎn)研究領(lǐng)域。2019年，“中丹藥事監(jiān)管科學(xué)”第五次聯(lián)席會(huì)議在哥本哈根大學(xué)（K?benhavns Universitet）健康與醫(yī)學(xué)科學(xué)學(xué)院藥學(xué)系舉行。荷蘭烏特勒支大學(xué)（Utrecht University）/WHO藥物政策和監(jiān)管科學(xué)合作中心開設(shè)博士課程，并組織各類學(xué)術(shù)活動(dòng)。

2009年， 亞太經(jīng)合組織成立了監(jiān)管協(xié)調(diào)指導(dǎo)委員會(huì)（Regulatory Harmonization Steering Committee，RHSC）及其監(jiān)管科學(xué)卓越中心（RHSC CoEs），對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行研究，探討統(tǒng)一的監(jiān)管策略。2010年，日本成立監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)，由工業(yè)界、學(xué)術(shù)界和政府的專家組成，促進(jìn)藥物和醫(yī)療器械等相關(guān)問題的研究，并舉辦了多種監(jiān)管科學(xué)學(xué)術(shù)研討會(huì)和學(xué)術(shù)年會(huì)。

四、我國設(shè)立監(jiān)管科學(xué)專業(yè)、培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)人才的重要性和必要性

2021年2月19日，習(xí)近平總書記主持中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議，審議通過了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，強(qiáng)調(diào)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線[11]。2021年6月，為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，加快推動(dòng)我國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施，國家藥監(jiān)局發(fā)布我國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品3 個(gè)領(lǐng)域，圍繞醫(yī)藥前沿學(xué)科具體方向，細(xì)胞和基因治療、再生醫(yī)學(xué)、藥械組合等前沿性、交叉性產(chǎn)品，開展審評(píng)技術(shù)規(guī)范指南、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等研究。這些前沿交叉領(lǐng)域?qū)θ瞬排囵B(yǎng)和科學(xué)研究提出了迫切和真實(shí)的需求。

當(dāng)前，我國藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要時(shí)期，中國正處于從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越的歷史進(jìn)程中，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展、科學(xué)監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)需求，迫切需要專業(yè)人才運(yùn)用監(jiān)管科學(xué)的先進(jìn)理論、方法和工具，讓大眾盡快受益于全球藥物研發(fā)的成果，滿足大眾多樣化的需求。

在我國，監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展尚處于起步階段。2013年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在北京組織召開藥品監(jiān)管科學(xué)研究立項(xiàng)會(huì)議，與會(huì)科學(xué)家及監(jiān)管部門針對(duì)監(jiān)管科學(xué)研究的重點(diǎn)方向、提高產(chǎn)品質(zhì)量等有關(guān)的關(guān)鍵科學(xué)技術(shù)問題，特別是化學(xué)藥品安全監(jiān)管科學(xué)研究立項(xiàng)問題展開了討論。同年，民政部批準(zhǔn)成立中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)。由此，我國有了專門研究藥品監(jiān)管的學(xué)術(shù)組織和社會(huì)團(tuán)體。2018年，清華大學(xué)率先在高等院校成立了清華大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院。2019年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，啟動(dòng)實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，并確定首批9 個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目。截至2021年，首批重點(diǎn)項(xiàng)目已取得重要成果，研究制定監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)103 項(xiàng)，其中31 項(xiàng)已發(fā)布。2021年6月，第二批10 個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目正式發(fā)布。

當(dāng)前，我國藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要時(shí)期，中國正處于從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越的歷史進(jìn)程中，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展、科學(xué)監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)需求，迫切需要專業(yè)人才運(yùn)用監(jiān)管科學(xué)的先進(jìn)理論、方法和工具，讓大眾盡快受益于全球藥物研發(fā)的成果，滿足大眾多樣化的需求。而我國藥品監(jiān)管也面臨著巨大的挑戰(zhàn)，2018年，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物疫苗事件給藥品監(jiān)管帶來巨大的沖擊，基因編輯嬰兒事件的發(fā)生更是暴露了諸多監(jiān)管漏洞。2019年底，新冠肺炎疫情暴發(fā)，診斷試劑、防控藥物和疫苗的應(yīng)急審評(píng)審批，口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)、檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)等急需防疫物資的監(jiān)管策略和監(jiān)管措施等既需要服從防疫抗疫大局，也要滿足人民的醫(yī)療需求。這些對(duì)公眾產(chǎn)生了重大影響的事件以及突如其來的疫情考驗(yàn)，都對(duì)監(jiān)管科學(xué)人才培養(yǎng)和專業(yè)學(xué)位設(shè)立提出了現(xiàn)實(shí)需求。

監(jiān)管部門制定科學(xué)的法規(guī)體系，需要有專門的研究團(tuán)隊(duì)和人才，為藥品全生命周期監(jiān)管的法規(guī)體系建設(shè)和決策提供長(zhǎng)期支持；藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)也需要對(duì)監(jiān)管政策的精準(zhǔn)解析，需要專門的監(jiān)管科學(xué)人才，對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)全過程進(jìn)行政策和技術(shù)指導(dǎo)。這都對(duì)監(jiān)管科學(xué)專業(yè)學(xué)位的設(shè)立提出了迫切的現(xiàn)實(shí)需求。

由于監(jiān)管科學(xué)涉及的范圍領(lǐng)域廣、學(xué)術(shù)前瞻性強(qiáng)、學(xué)科交叉多，我國目前缺乏專職從事監(jiān)管科學(xué)研究的機(jī)構(gòu)、專業(yè)的研究隊(duì)伍、系統(tǒng)的監(jiān)管人才培養(yǎng)體系，在監(jiān)管科學(xué)的研究和應(yīng)用方面還處于初級(jí)階段。因此，設(shè)置監(jiān)管科學(xué)專業(yè)學(xué)位進(jìn)行人才培養(yǎng)，對(duì)于促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)學(xué)科發(fā)展、理論和實(shí)踐研究，解決藥品監(jiān)管領(lǐng)域重點(diǎn)難點(diǎn)問題，深化國家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)更高層次的藥品科學(xué)權(quán)威監(jiān)管，具有非常重要而深遠(yuǎn)的意義。

目前，國內(nèi)已經(jīng)有多所高校在監(jiān)管科學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)上進(jìn)行積極探索，如清華大學(xué)、山東大學(xué)、華南理工大學(xué)等高校，在監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)、課程開設(shè)等方面做了大量工作。其中，清華大學(xué)已開設(shè)本科生、研究生選修課程、繼續(xù)教育課程等多維度的監(jiān)管科學(xué)課程體系。山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院也針對(duì)藥品監(jiān)管治理體系和治理能力的研究，在2020年開展交叉學(xué)科專業(yè)學(xué)位碩士研究生招生。華南理工大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院依托本校生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與工程學(xué)院進(jìn)行招生，第一批監(jiān)管科學(xué)研究方向碩士研究生于 2020年秋季入學(xué)，監(jiān)管科學(xué)方向工程博士也在同步規(guī)劃中[10]。上海理工大學(xué)決定開設(shè)醫(yī)療器械本科專業(yè)。中國藥科大學(xué)設(shè)立藥品質(zhì)量與安全監(jiān)督管理專業(yè)。北京中醫(yī)藥大學(xué)在中藥學(xué)專業(yè)中增設(shè)中藥監(jiān)管科學(xué)研究方向，招收碩士和博士研究生。這些高校都已先行探索監(jiān)管科學(xué)碩士和博士培養(yǎng)，為設(shè)立藥品監(jiān)管科學(xué)專業(yè)學(xué)位打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

監(jiān)管科學(xué)是一門前沿性交叉學(xué)科，依托國內(nèi)高校的學(xué)科優(yōu)勢(shì)和地域分布，統(tǒng)籌規(guī)劃適合中國國情的新型監(jiān)管科學(xué)研究體系勢(shì)在必行。目前，我國監(jiān)管相關(guān)從業(yè)人員分布在各個(gè)領(lǐng)域。其中，根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)國家藥品監(jiān)督管理局（及直屬單位）約有近2500人，省市縣級(jí)的藥品監(jiān)管從業(yè)人員約有12 萬人。此外，藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)企業(yè)中從研發(fā)到科研管理都分布著藥品監(jiān)管的從業(yè)人員。但相對(duì)于我國整體人口基數(shù)和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)的不斷轉(zhuǎn)型和發(fā)展，目前還存在著很大的監(jiān)管科學(xué)人才需求缺口，隨著醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，未來對(duì)從業(yè)人員的數(shù)量和質(zhì)量需求也將持續(xù)增長(zhǎng)。

在學(xué)習(xí)和借鑒發(fā)達(dá)國家監(jiān)管科學(xué)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國實(shí)際、探索中國路徑、形成中國特色，對(duì)于充實(shí)我國監(jiān)管科學(xué)話語內(nèi)容，提升我國監(jiān)管科學(xué)國際話語權(quán)至關(guān)重要。胡穎廉等[12]認(rèn)為，發(fā)展中國的監(jiān)管科學(xué)需要向全世界講好藥品監(jiān)管的“中國故事”，擺脫歷史慣性并超越線性監(jiān)管的政策實(shí)踐，探索出監(jiān)管型國家建設(shè)的“中國路徑”，在真實(shí)世界中實(shí)現(xiàn)安全、發(fā)展、科技的高水平動(dòng)態(tài)均衡，形成“中國經(jīng)驗(yàn)”。堅(jiān)持國際視野，開放心態(tài)，建立自己的人才培養(yǎng)體系，根據(jù)我國國情和特點(diǎn)培養(yǎng)具有專業(yè)素養(yǎng)的新一代監(jiān)管科學(xué)人才，積極參與國際藥品監(jiān)管科學(xué)研究，為國際藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展貢獻(xiàn)中國智慧和力量。

五、我國監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)的可行性和路徑

“十四五”時(shí)期是我國“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)承前啟后的歷史交匯期，新發(fā)展階段為新學(xué)科的發(fā)展開辟了廣闊的前景，對(duì)學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)提出了新的更高要求。習(xí)近平總書記在2021年中央人才工作會(huì)議上強(qiáng)調(diào)：深入實(shí)施新時(shí)代人才強(qiáng)國戰(zhàn)略，加快建設(shè)世界重要人才中心和創(chuàng)新高地；建立交叉學(xué)科發(fā)展引導(dǎo)機(jī)制，培養(yǎng)高水平復(fù)合型人才。 在黨和政府高度重視之下，我國監(jiān)管科學(xué)的學(xué)科建設(shè)，急需各方齊心協(xié)力，將監(jiān)管科學(xué)納入新發(fā)布的第14 個(gè)學(xué)科門類——交叉科學(xué)，在高校設(shè)置監(jiān)管科學(xué)學(xué)科，開展本科生、研究生教育，培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)人才，為我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越、實(shí)現(xiàn)健康中國提供堅(jiān)強(qiáng)的人力資源和智力支持。

（一）在我國高校設(shè)置監(jiān)管科學(xué)學(xué)科，著重培養(yǎng)專業(yè)性高級(jí)人才

新學(xué)科與新人才的培養(yǎng)是一種耦合整生關(guān)系，學(xué)科是人才培養(yǎng)的基本支撐，人才培養(yǎng)是學(xué)科建設(shè)的根本目的，學(xué)科與人才培養(yǎng)是互依共生、互促共進(jìn)的生態(tài)共同體[13]。需要努力實(shí)現(xiàn)學(xué)科交叉和學(xué)科融合，以增強(qiáng)解決復(fù)雜問題和跨學(xué)科問題的綜合能力。2020年7月，全國研究生教育會(huì)議決定，新增“交叉學(xué)科”作為新的學(xué)科門類，這是我國第14 個(gè)學(xué)科門類。而監(jiān)管科學(xué)正是一門新興的應(yīng)用性交叉學(xué)科。從學(xué)科特性和實(shí)踐應(yīng)用上，都有充分的理論依據(jù)和事實(shí)證據(jù)，將監(jiān)管科學(xué)納入交叉學(xué)科的一級(jí)新學(xué)科。

首先從培養(yǎng)專業(yè)碩士研究生入手，在滿足監(jiān)管基本需要的基礎(chǔ)上，開展專業(yè)博士人才培養(yǎng)。我國目前研究生的學(xué)位類型劃分為學(xué)術(shù)型和專業(yè)型 （包括碩士和博士2 個(gè)層次），在人文科學(xué)與自然科學(xué)領(lǐng)域所授的學(xué)位統(tǒng)稱為學(xué)術(shù)學(xué)位，在專業(yè)領(lǐng)域所授的學(xué)位統(tǒng)稱為專業(yè)學(xué)位。專業(yè)學(xué)位是針對(duì)社會(huì)特定職業(yè)領(lǐng)域的需要, 培養(yǎng)具有較強(qiáng)的專業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)、能夠創(chuàng)造性從事實(shí)際工作的高層次應(yīng)用型專門人才而設(shè)置的一種學(xué)位類型[14]。專業(yè)學(xué)位與相應(yīng)的學(xué)術(shù)學(xué)位培養(yǎng)方式各有側(cè)重。基于監(jiān)管科學(xué)作為轉(zhuǎn)化科學(xué)的應(yīng)用特性和促進(jìn)監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)踐特性，監(jiān)管科學(xué)專業(yè)的學(xué)位設(shè)置更傾向于專業(yè)學(xué)位。專業(yè)碩士主要是通過學(xué)習(xí)領(lǐng)域內(nèi)的知識(shí)和研究能力訓(xùn)練，具有從事本專業(yè)工作和具有一定的科學(xué)研究能力，成為一個(gè)職業(yè)的從業(yè)人員。監(jiān)管科學(xué)是在科技快速發(fā)展的大背景下產(chǎn)生的，在監(jiān)管和政策制定過程中，肩負(fù)著開發(fā)和應(yīng)用新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法的使命。所以除了對(duì)專業(yè)人才數(shù)量的需求，也對(duì)人才的層次提出了不同的要求，除了大量的職業(yè)人員，也需要具有相關(guān)領(lǐng)域深厚基礎(chǔ)和深入研究的高層次專業(yè)人才。因此，在專業(yè)碩士大量培養(yǎng)的基礎(chǔ)上，進(jìn)而考慮專業(yè)博士的學(xué)位設(shè)置。專業(yè)博士除了具備前述專業(yè)碩士的能力，還要具備利用理論研究結(jié)果解決實(shí)際問題的能力，具有問題識(shí)別和問題解決能力，使高層次的專業(yè)研究服務(wù)于本領(lǐng)域的發(fā)展，對(duì)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的復(fù)雜疑難問題作出原創(chuàng)性貢獻(xiàn)。

（二）監(jiān)管科學(xué)專業(yè)學(xué)位人才培養(yǎng)的方法與路徑

在專業(yè)學(xué)位人才培養(yǎng)方面，要站在國家和行業(yè)未來發(fā)展的角度審視人才培養(yǎng)，以國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的核心技術(shù)來布局人才培養(yǎng)，以國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展和重大專項(xiàng)的關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域聚焦人才培養(yǎng)。監(jiān)管科學(xué)作為一門新興的、內(nèi)涵豐富的、在實(shí)踐中不斷創(chuàng)新發(fā)展的學(xué)科，它的產(chǎn)生立足于解決當(dāng)前科學(xué)發(fā)展、社會(huì)進(jìn)步面臨的各種科學(xué)倫理問題、公共衛(wèi)生問題，所以學(xué)科的建設(shè)和人才培養(yǎng)必將滿足國家的需求，解決社會(huì)發(fā)展中的重大理論和現(xiàn)實(shí)問題。中國監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，可以借鑒國外監(jiān)管科學(xué)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但更要緊密結(jié)合國內(nèi)實(shí)際，立足我國國情和社會(huì)發(fā)展需求，開展具有中國特色的監(jiān)管科學(xué)的科學(xué)探索和創(chuàng)新實(shí)踐，培養(yǎng)優(yōu)秀的監(jiān)管科學(xué)人才。同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究基地的建設(shè)，為未來該領(lǐng)域的人才培養(yǎng)提供實(shí)踐平臺(tái)。

我國高校內(nèi)部，傳統(tǒng)的“學(xué)院-系”的組織結(jié)構(gòu)，容易形成學(xué)科之間的壁壘，限制跨學(xué)科的交流和合作，因此應(yīng)該推進(jìn)不同學(xué)科之間的交叉融合。監(jiān)管科學(xué)重大項(xiàng)目的研究因涉及多個(gè)學(xué)科，應(yīng)建立復(fù)合型的組織結(jié)構(gòu)，形成跨學(xué)科的合作平臺(tái)，如跨院系研究中心、研究基地或者研究平臺(tái)。同時(shí)建立相應(yīng)的制度，允許不同學(xué)院間的教師實(shí)行“雙聘”，實(shí)現(xiàn)資源共享。2018年成立的清華大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院，就是在踐行這樣的模式，整合了藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、工學(xué)優(yōu)秀的師資團(tuán)隊(duì)和科研力量，結(jié)合法學(xué)、社會(huì)學(xué)、管理學(xué)、傳播學(xué)等交叉學(xué)科骨干力量，建立藥品監(jiān)管科學(xué)綜合研究平臺(tái)，支持藥品監(jiān)管科學(xué)相關(guān)的新技術(shù)、新方法、新工具的研究。

培養(yǎng)上可采取雙導(dǎo)師制。一位導(dǎo)師為大學(xué)教授，另一位導(dǎo)師來自監(jiān)管相關(guān)部門。高校按照相關(guān)管理規(guī)定制定管理部門導(dǎo)師的入選標(biāo)準(zhǔn)，從具有較高理論水平和實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)的政府管理部門中進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)后選出，這樣可以在研究生的整個(gè)培養(yǎng)過程中，注重高校與監(jiān)管部門、學(xué)術(shù)與實(shí)踐、理論與政策相結(jié)合的聯(lián)合培養(yǎng)，從而提升專業(yè)學(xué)位培養(yǎng)的應(yīng)用實(shí)踐能力。

監(jiān)管科學(xué)研究生教育，在專業(yè)課程設(shè)置上應(yīng)針對(duì)監(jiān)管科學(xué)全生命周期監(jiān)管的六大領(lǐng)域進(jìn)行設(shè)計(jì)：受理審評(píng)監(jiān)管科學(xué)、審核查驗(yàn)監(jiān)管科學(xué)、檢驗(yàn)檢定監(jiān)管科學(xué)、臨床轉(zhuǎn)化監(jiān)管科學(xué)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)監(jiān)管科學(xué)、決策監(jiān)管科學(xué)。建議本科生開設(shè)監(jiān)管科學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)課程，《監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)》《監(jiān)管科學(xué)概論》《監(jiān)管事務(wù)與法律》《監(jiān)管科學(xué)與生物倫理學(xué)》《監(jiān)管科學(xué)的臨床研究工具》《監(jiān)管科學(xué)與社會(huì)行為科學(xué)》等，然后根據(jù)學(xué)校特長(zhǎng)和資源增加一些專業(yè)性課程。碩士研究生增加監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用方向有關(guān)基礎(chǔ)課程，開設(shè)《生物監(jiān)測(cè)》《醫(yī)學(xué)與全球健康》《產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量系統(tǒng)》《醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及發(fā)展》《毒理學(xué)分析工具和方法》《個(gè)體化醫(yī)療》《患者健康結(jié)局改進(jìn)的新實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)估方法》等課程。監(jiān)管科學(xué)博士生培養(yǎng)涉及多學(xué)科，結(jié)合研究生開設(shè)課程內(nèi)容，建議高校為博士生開設(shè)《領(lǐng)導(dǎo)力》《行為科學(xué)》《生物信息學(xué)》《監(jiān)管統(tǒng)計(jì)學(xué)》《確認(rèn)和驗(yàn)證》《質(zhì)量保證計(jì)劃的管理》《特殊議題》等相關(guān)課程。

研究生培養(yǎng)的課題研究中應(yīng)針對(duì)監(jiān)管科學(xué)中的關(guān)鍵問題與挑戰(zhàn)，立足我國實(shí)際，關(guān)注行業(yè)和監(jiān)管的迫切需要，關(guān)注現(xiàn)實(shí)理論和實(shí)踐問題，堅(jiān)持監(jiān)管國際化視野，著眼未來監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)，圍繞“監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法”“監(jiān)管政策與法規(guī)”“監(jiān)管模式創(chuàng)新與監(jiān)管能力提升”等方向，進(jìn)行系統(tǒng)性研究，聚焦關(guān)鍵性、戰(zhàn)略性、基礎(chǔ)性、應(yīng)用性和前瞻性的監(jiān)管科學(xué)難題，開發(fā)我國藥品監(jiān)管技術(shù)指南、新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法，完善和創(chuàng)新我國監(jiān)管政策、法規(guī)和制度，提升我國藥品監(jiān)管能力。切實(shí)回應(yīng)監(jiān)管需求、破解監(jiān)管難題、滿足公眾健康需要。

綜上，監(jiān)管科學(xué)學(xué)科近年來在國際國內(nèi)的發(fā)展，對(duì)我國監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)提出了迫切的要求，監(jiān)管科學(xué)專業(yè)碩士和專業(yè)博士的設(shè)置可以滿足我國藥品安全監(jiān)管和人民健康的重大需求，對(duì)不同層次專業(yè)人才培養(yǎng)的布局，可以更好地適應(yīng)新興技術(shù)和創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，以及全新科學(xué)倫理問題的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。人才培養(yǎng)應(yīng)該尊重監(jiān)管科學(xué)多學(xué)科交叉融合、實(shí)踐性和創(chuàng)新性的學(xué)科特點(diǎn)，在課程設(shè)置、研究課題、導(dǎo)師選擇、實(shí)踐訓(xùn)練、學(xué)位授予標(biāo)準(zhǔn)等多方面進(jìn)行細(xì)致的設(shè)計(jì)和規(guī)劃。希望我國的監(jiān)管科學(xué)學(xué)科能得到迅速和良性的發(fā)展，為國家培養(yǎng)出更多的具有責(zé)任擔(dān)當(dāng)、國際視野和專業(yè)素養(yǎng)的新一代監(jiān)管人才。