——雷 芳 董 敏 劉雪梅

隨著麻醉學(xué)、影像醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、生物工程技術(shù)等的發(fā)展，我國外科學(xué)迅速發(fā)展。同時，得益于臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展，以及大規(guī)模臨床研究的開展，外科學(xué)醫(yī)療模式更趨于科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，外科學(xué)臨床實踐指南也開始出現(xiàn)，但質(zhì)量良莠不齊。本研究運用臨床指南研究與評估系統(tǒng)(AGREEⅡ)[1]對外科學(xué)中文核心期刊于2019年發(fā)布的指南進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價，旨在為未來外科學(xué)指南制定或更新提供參考。

1 文獻(xiàn)來源與方法

1.1 文獻(xiàn)來源

文獻(xiàn)來源于外科學(xué)中文核心期刊(北京大學(xué)《中文核心期刊要目總覽》2017版)，以“指南”為主題檢索詞，在萬方、中國知網(wǎng)、維普和中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)等數(shù)據(jù)庫中檢索2019年1月1日-12月31日公開發(fā)表的外科學(xué)指南。排除摘要指南、指南解讀、改編或翻譯的國際指南以及重復(fù)發(fā)表的指南。

1.2 方法

由兩名研究人員獨立采用AGREE Ⅱ[1]評價納入相關(guān)文獻(xiàn)，主要包括6個領(lǐng)域23個條目，若遇分歧則協(xié)商討論。每個條目的評分為1分～7分，根據(jù)指南對條目標(biāo)準(zhǔn)的滿足程度進(jìn)行打分，每個領(lǐng)域得分=[(該領(lǐng)域?qū)嶋H得分-該領(lǐng)域最低可能得分)÷(該領(lǐng)域最高可能得分-該領(lǐng)域最低可能得分)]×100%。分值高低反映指南的質(zhì)量優(yōu)劣。得分以中位數(shù)(四分位數(shù))表示。

2 結(jié)果

2.1 納入指南基本特征

共納入29部指南[2-30]，其中：28部[2-4,6-30]刊登于指南相關(guān)欄目，如“標(biāo)準(zhǔn)與指南”“指南與共識”“指南”等；1部[5]刊登于“亮點關(guān)注”欄目。24部[2-4,7,10-20,22-30]由相關(guān)學(xué)會牽頭制定，3部[5,9,21]由醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭制定，2部[6,8]由專家團(tuán)隊牽頭制定。在資金支持方面，11部[4,10,14,20-21,23-27,29]標(biāo)注經(jīng)費來源，其中：4部[20,23,26-27]經(jīng)費來自學(xué)會自籌；7部[4,10,14,21,24-25,29]來自基金項目。24部[4,6,8-23,25-30]標(biāo)明通信作者。見表1。

表1 納入指南基本特征

2.2 AGREE Ⅱ評價結(jié)果(表2)

表2 納入指南的AGREEⅡ評價結(jié)果[%/M(P25，P75)]

2.2.1 范圍和目的 該領(lǐng)域包括制定目的、涵蓋衛(wèi)生問題和應(yīng)用人群3個條目。該領(lǐng)域得分50.00%(33.33%，63.89%)。納入指南較好地描述了指南的目的和涵蓋的衛(wèi)生問題，但缺少對應(yīng)用人群的描述。

2.2.2 參與人員 該領(lǐng)域包括參與指南制定的相關(guān)專業(yè)人員、目標(biāo)人群的觀點選擇和目標(biāo)使用者是否明確3個條目。該領(lǐng)域得分25.00%(13.89%，41.67%)。納入指南中：僅3篇邀請了患者代表參與；多數(shù)指南在制定過程中無方法學(xué)和統(tǒng)計學(xué)專家參與，缺少對參與人員的職務(wù)描述，且未考慮目標(biāo)人群的期望和優(yōu)先選擇；部分指南未明確界定目標(biāo)使用者。

2.2.3 嚴(yán)謹(jǐn)性 該領(lǐng)域包括系統(tǒng)方法學(xué)檢索證據(jù)、檢索證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、證據(jù)主體的優(yōu)點和局限性、形成推薦建議的方法、對健康的益處或不良反應(yīng)甚至危險、推薦建議和證據(jù)之間的聯(lián)系、外部專家評審、指南更新步驟等8個條目。該領(lǐng)域得分20.83%(8.33%，34.38%)。納入指南參考文獻(xiàn)平均為77篇，多數(shù)指南未對檢索策略和證據(jù)主體評價體系進(jìn)行詳細(xì)描述，且未提供指南更新步驟的清晰陳述。

2.2.4 清晰性 該領(lǐng)域包括推薦建議明確不含糊、明確列出不同選擇或臨床問題、推薦建議容易識別3個條目。該領(lǐng)域得分55.56%(38.89%，69.44%)。納入指南較好地對推薦建議進(jìn)行了匯總，但在推薦建議的表述清晰性方面欠佳。

2.2.5 應(yīng)用性 該領(lǐng)域包括指南應(yīng)用過程中的影響因素、應(yīng)用于實踐的推薦建議或工具、可能需要的相關(guān)資源、監(jiān)測或稽查標(biāo)準(zhǔn)4個條目。該領(lǐng)域得分0%(0%，4.17%)。納入指南缺少對指南應(yīng)用的描述，缺少對相關(guān)預(yù)算費用影響的分析，還缺少對指南應(yīng)用的評估和監(jiān)測。

2.2.6 編輯的獨立性 該領(lǐng)域包括贊助單位的觀點是否影響指南內(nèi)容、記錄并公開指南制定小組成員的利益沖突兩個條目。該領(lǐng)域得分0%(0%，50.00%)。4部指南[20,23,26-27]較好地描述了上述兩個條目相關(guān)內(nèi)容，但有18部指南[2-8,12-16,19,21-22,24-25,28]沒有對上述任一條目進(jìn)行相關(guān)說明。

3 討論

外科指南具有其特殊性。外科是以手術(shù)干預(yù)為主的學(xué)科，涉及較多高值耗材或藥物，醫(yī)藥器材公司的資助可能會對指南制定產(chǎn)生一定影響，因此在指南制定過程中應(yīng)盡可能予以避免[31]。納入指南中，有18部[2-8,12-16,19,21-22,24-25,28]未對“編輯的獨立性”領(lǐng)域中的利益沖突條目進(jìn)行相關(guān)聲明。國內(nèi)外主要指南制訂機(jī)構(gòu)或研究組織提出了利益沖突的管理辦法[32-33]，主要包括：指南小組成員在指南制訂工作開始前均需聲明其利益沖突；指南小組對各成員的利益沖突進(jìn)行評價，判斷其是否可參與指南制訂等。有研究[34]顯示，世界衛(wèi)生組織采用新的利益沖突管理辦法后，利益沖突得分得以大幅度提升，指南整體質(zhì)量也顯著改善。因此，建議在外科學(xué)指南制訂過程中加強(qiáng)對相關(guān)利益沖突的監(jiān)督和管理。

本研究結(jié)果顯示，納入的29部外科學(xué)指南質(zhì)量良莠不齊，這也是目前我國指南存在的共性問題[35]。針對這一問題：一方面，可參考世界衛(wèi)生組織指南評審委員會、英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所及日本醫(yī)療信息網(wǎng)絡(luò)傳播服務(wù)中心委員會的管理模式，成立相關(guān)機(jī)構(gòu)對指南制訂程序進(jìn)行統(tǒng)一管理，加強(qiáng)對指南的質(zhì)量控制，確保指南的科學(xué)性、可信性和權(quán)威性[36]：另一方面，我國指南制訂大多參考國外研究結(jié)果，但由于國情不同，人群特征存在差異，國外研究結(jié)果不一定適用于我國人群[37]。因此，提高我國臨床研究人員的科研水平，提升研究結(jié)果質(zhì)量，推動研究數(shù)據(jù)共享，對制定符合我國國情和人群特點的高質(zhì)量指南具有促進(jìn)作用。此外，指南方法學(xué)家在指南制訂過程中發(fā)揮著重要作用，但目前我國方法學(xué)家短缺。應(yīng)注重指南方法學(xué)培訓(xùn)，可將之融入臨床研究培訓(xùn)中，以推動臨床研究結(jié)果向臨床指南轉(zhuǎn)化。有研究[38]對我國指南制訂過程中雜志社或期刊編輯的參與情況進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)雜志社或期刊編輯參與的指南總體數(shù)量較少。因此，在外科學(xué)指南制訂過程中，可加強(qiáng)與雜志社或期刊編輯的合作。

此外，本研究納入的29部外科學(xué)指南中，僅11部(37.93%)標(biāo)注經(jīng)費來源，且其中4部為自籌經(jīng)費，這在一定程度上說明相關(guān)部門對指南制訂的資金支持不足。有文獻(xiàn)[39]指出，國際上，制訂一部新指南成本在50萬美元～200萬美元。因此，若無充足的資金支持，將在一定程度上影響指南的推進(jìn)工作。對此，建議政府主管部門制定相關(guān)政策，提供專項資金支持，加大對高質(zhì)量臨床研究的投入，進(jìn)而不斷提高指南質(zhì)量。

雖然本研究采用國際通用的臨床指南研究與評估系統(tǒng)(AGREE Ⅱ)評價了我國外科學(xué)指南，但仍存在以下局限：(1)僅檢索了中文文獻(xiàn)，且納入指南均公開發(fā)表于學(xué)術(shù)期刊上，可能因發(fā)表版面要求，指南制訂方法學(xué)信息無法獲得，導(dǎo)致可能低估了我國外科學(xué)指南質(zhì)量；(2)AGREE Ⅱ工具僅對指南方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評價，尚無法對指南內(nèi)容的有效性和可靠性進(jìn)行評估。