宋一舟,張采夫,肖偉立,華子愷

(上海大學 機電工程與自動化學院,上海 200072)

人工膝關節(jié)置換手術是在20世紀70～80年代首次廣泛進行的，現(xiàn)在通常被認為是治療終末期骨關節(jié)炎的有效方法.超過95%的膝關節(jié)置換都是為了治療骨關節(jié)炎[1]，膝關節(jié)置換手術也被認為是最有效和經(jīng)濟的治療手段.膝關節(jié)炎是一種以退行性病理改變?yōu)榛A的疾患，主要的致病因素是軟骨磨損，多患于中老年人群，其癥狀多表現(xiàn)為疼痛、腫脹，嚴重者活動會受限.全膝關節(jié)手術主要是為了緩減病患生理上的痛苦，在一定程度上減輕緩解病患心理負擔，并恢復病人的正?；顒?，為病患創(chuàng)造更高的生活質(zhì)量.隨著人工膝關節(jié)置換手術的發(fā)展，根據(jù)Kurtz的統(tǒng)計，膝關節(jié)置換的數(shù)量在逐年增加，與此同時，如果以65歲作為年齡界限，小于65歲的全膝關節(jié)置換的患者數(shù)量也在逐年增加.1993年小于65歲的全膝關節(jié)的置換手術患者只占總數(shù)的25%到27%，到了2006年這個占比已增至41%到44%，據(jù)估計到2030年，這個占比將到達55%到62%，同時增速最快的年齡段為45歲到54歲[2].在另一個研究統(tǒng)計中顯示年齡小于60歲的患者膝關節(jié)存活率低于較年長的患者[3].這些數(shù)據(jù)統(tǒng)計都說明全膝關節(jié)置換的需求總量在變大的同時，患者也逐步趨向年輕化，對于膝關節(jié)植物的性能和壽命的需求也日益增長.目前，主流的膝關節(jié)磨損試驗為ISO14243系列標準，其中主要規(guī)范了人體膝關節(jié)步行的測試參數(shù)，該測試方法無法覆蓋膝關節(jié)全部運動情況，面對日益年輕化的人工膝關節(jié)置換發(fā)展趨勢，需要在磨損測試中考慮其他類型膝關節(jié)運動.隨著研究的深入，人工膝關節(jié)磨損試驗機單純對行走步態(tài)的模擬研究也難以全面體現(xiàn)關節(jié)運動學特點和關節(jié)磨損量的變化，提供更多運動模式的設備也被更廣泛地應用于學術研究中[4].

人工膝關節(jié)在體情況可以分為靜態(tài)和動態(tài)兩種，靜態(tài)主要包括站立、坐姿和臥姿；動態(tài)主要包括步行[5]、上下樓梯、站坐站[6]、深蹲、跑步、跪下、盤腿坐[7]、轉(zhuǎn)向[8]、跑步、進出車輛和浴缸的動作[9]等.由于靜態(tài)下人工膝關節(jié)不會發(fā)生相對移動，故產(chǎn)生的磨損較??；相對而言，對于動態(tài)動作的分析有助于更真實地在體外膝關節(jié)磨損試驗機中再現(xiàn)體內(nèi)負載環(huán)境，主要研究對象包括各動作的頻次分布和對應運動及動力學曲線參數(shù).Villasenor等[10]使用了IDEEA和AMP-331兩種活動檢測裝置組合的方式對29名TKA患者(50～82歲)進行了日常行為活動的跟蹤研究.結果表明步行是主要的動態(tài)活動(80.1%)，其他活動為走走停停(7.7%)、上/下樓梯(2.0%/4.3%)、坐至站立(2.8%)、站立至坐(2.8%)和跑步(0.3%).從文獻[10-12]的研究中可以發(fā)現(xiàn)，水平行走占據(jù)日?；顒拥谋戎卮蟾艦?0%～90%，除此之外最值得關注的就是上下樓梯和坐-站-坐動作，上下樓梯運動中膝關節(jié)承受了更大的旋轉(zhuǎn)活動度和彎曲力矩[13]，在以往的上下樓梯體外磨損試驗中普通超高分子聚乙烯半月板襯墊通常產(chǎn)生拋光、刮擦和凹陷現(xiàn)象[14-15].

本文作者針對人工膝關節(jié)磨損的非標準測試方法問題，通過分析文獻中對日常活動的頻次及動力學和運動學研究，基于所開發(fā)的人工膝關節(jié)體外磨損試驗機，研究新型維生素 E混合半月板襯墊在標準步態(tài)與上樓梯動作下所呈現(xiàn)的磨損性能.

1 材料與方法

1.1 試驗方案

由于ISO14243磨損測試方法已經(jīng)推出了接近20年，文獻中涌現(xiàn)了大量基于該方法的體外磨損測試結果，為了使得新的磨損測試方法產(chǎn)生的結果既能夠與原有ISO測試結果進行對比又能夠體現(xiàn)人工膝關節(jié)在體內(nèi)更嚴苛的使用環(huán)境，本文作者選擇在ISO標準測試方法的基礎上增加另一種高負載動作以形成一種新的非標準磨損測試方法.

在膝關節(jié)磨損試驗設備上進行磨損試驗需要相應活動的運動參數(shù)，根據(jù)Villasenor等[10]和Morlock等[11]研究得到的上樓梯活動在病人日常生活中的出現(xiàn)頻次結果，假定人工膝關節(jié)假體的使用年限在30年，在500萬次的正常步態(tài)的基礎上增加上樓梯動作200萬次.具體方案為首先進行3個測試組樣品加1個對照組樣品的正常步態(tài)磨損試驗，接著進行2個測試組樣品加1個對照組樣品的上樓梯運動的磨損試驗.這里選擇Battaglia等[16]和Abdel-Jaber等[17]提出的兩種基于位移控制的上樓梯加載曲線作為本次試驗用參考負載曲線.運動參數(shù)主要限定了膝關節(jié)磨損試驗機的4個運動分別為屈曲運動(FE)、脛骨平臺旋轉(zhuǎn)運動(IER)、脛骨平臺前后運動(AP)和軸向加載運動(AX).由于本次試驗使用的樣品為較小型號且為固定脛骨平臺，使用文獻中的原始數(shù)據(jù)AP方向幅值為12 mm的加載曲線可能會使得人工膝關節(jié)在加載過程中出現(xiàn)脫出現(xiàn)象，這里對于AP方向加載曲線進行成比例縮小，最終試驗中呈現(xiàn)的上樓梯加載曲線如圖1所示,正常步態(tài)下的對應曲線參照ISO14243-3標準中各軸的運動參數(shù)[18].

試驗使用的是中國Orthotek實驗室的膝關節(jié)磨損試驗機，其具有兩種控制模式包括載荷控制模式和位移控制模式，分別對應ISO的兩種標準試驗方法.本文試驗是在位移控制模式下進行的，總共兩個階段的試驗，第一個階段先根據(jù)ISO14243進行完整的500萬次步態(tài)模擬試驗；第二階段按圖1進行200萬次上樓梯磨損試驗.

Fig.1 Stair climbing motion curve圖1 上樓梯運動曲線

1.2 試驗樣品

試驗對象選擇CR型固定脛骨平臺人工膝關節(jié)(右膝)作為研究對象(圖2)，股骨髁為CoCr合金材料，脛骨托為Ti6Al4V材料，脛骨襯墊使用維生素E混合型UHMWPE材料；使用3+1的試驗形式，包括3個試驗組(001號，002號，003號)參與磨損試驗，試驗組參與屈曲運動、前后運動和內(nèi)旋外旋運動并施加軸向載荷，進行總共700萬次的磨損試驗，其中0～500萬次是標準步態(tài)運動，500～700萬次是上樓梯運動；另有1個只承受軸向力載荷的加載對照組(004號)，沒有屈曲運動、前后運動和內(nèi)旋外旋運動，進行磨損量計算時需要扣除對照組吸水量的影響.

本試驗中所采用的潤滑試劑是經(jīng)由去離子水稀釋的蛋白質(zhì)濃度為20 g/L的小牛血清(Gibco)，為防止血清中的蛋白質(zhì)等成分在試驗中37 ℃模擬環(huán)境下變質(zhì)，加入乙二胺四乙酸(EDTA)，比例參照 ASTM F732中規(guī)定的7.45 g/L.

1.3 試驗評價方式

整個試驗磨損結果的評價主要針對半月板襯墊進行，使用精密電子天平(Sartorius SECURA2250-1CN-SQP,德國)對半月板襯墊進行稱重，根據(jù)ISO14243中評價半月板襯墊磨損的方法，即重量分析法，測試組測量因磨損產(chǎn)生的重量損失，而對照組測量其因吸水而產(chǎn)生的重量增量，使用如下公式進行磨損量及磨損率計算.

Fig.2 Fixed CR type artificial knee joint：(a) tibial insert; (b) femoral component圖2 固定平臺CR型人工膝關節(jié)：(a)半月板襯墊組件；(b)股骨髁組件

式中：Wn為n個周期磨損測試后試驗樣品的凈質(zhì)量損失，Wan為未修正的試驗樣品平均質(zhì)量損失，Sn為對照樣品同一時期質(zhì)量的平均增量.

式中：aG為平均磨損率，b為常數(shù)，n為試驗次數(shù).

根據(jù)最小二乘法線性擬合Wn和加載循環(huán)次數(shù)n之間的關系方程，以確定平均磨損率aG和參數(shù)b.

使用共聚焦顯微鏡(Leica DCM8,德國)和體視顯微鏡(Leica Stereozoom S9i,德國)進行微觀表面形貌的采集，通過對于半月板襯墊在不同運動下的磨損結果的比較，找出不同運動對于磨損測試的影響.

2 結果

2.1 第一階段試驗結果

在對人工膝關節(jié)經(jīng)過500萬次的ISO14243-3標準磨損測試流程后，根據(jù)重量分析法，整理并計算磨損量和吸水量，3個樣品的磨損量整體呈線性增長，通過線性擬合最終得到該階段半月板襯墊的平均磨損率為4.34 mg/mc (毫克每百萬次) (圖3和圖4).

Fig.3 Wear trend of five million cycles of standard gait wear test圖3 500萬次標準步態(tài)磨損測試中磨損量趨勢

Fig.4 Linear fit results of the average wear amount of 001,002 and 003 sample during five million cycle standard gait wear test圖4 001號、002號和003號500萬次標準步態(tài)磨損測試中平均磨損量線性擬合結果

對試驗后的001、002和003號樣品進行宏觀和微觀的表面形貌采集.對于半月板襯墊宏觀表面形貌而言，各樣品的關節(jié)接觸面磨損區(qū)域較為一致并用黑色記號筆標出如圖5(a)、(b)和(c)，磨損區(qū)域正中部分存在AP方向的劃痕和幾處明顯的壓痕，磨損區(qū)域邊緣部分主要呈現(xiàn)的拋光現(xiàn)象如圖5(d)和(e)所示.

磨損前襯墊表面呈現(xiàn)扇型加工痕跡，磨損后襯墊表面呈現(xiàn)均勻AP方向劃痕，如圖6所示.股骨髁磨損前后微觀表面形貌如圖7所示，磨損前股骨髁表面呈現(xiàn)加工后細紋，磨損后股骨髁表面出現(xiàn)沿AP方向的長條型劃痕和擦傷，這主要是由股骨髁和半月板襯墊的滑動摩擦而產(chǎn)生的[15].

2.2 第二階段試驗結果

由于樣品缺失，因此只選取2件試驗組樣品進行第二階段的試驗，在對“2+1”套人工膝關節(jié)進行200萬次的上樓梯磨損測試后，兩件測試樣品002號和003號的磨損趨勢圖如圖8所示，按照前一階段對于正常步態(tài)磨損量相同的分析測量方法，將兩件測試樣品的磨損量平均值進行線性擬合最終得到該階段半月板襯墊的平均磨損率為5.95 mg/mc，如圖9所示.

對試驗后的002和003號樣品進行宏觀和微觀的表面形貌采集.股骨髁和脛骨托組件的磨損結果與第一階段磨損后的結果無明顯區(qū)別，這里不再贅述；對于半月板襯墊的表面形貌如圖10所示，根據(jù)Harman等[19]對于膝關節(jié)聚乙烯襯墊磨損形式的圖解分類，接觸面磨損區(qū)域相較第一階段磨損后出現(xiàn)了條紋狀圖案和材料堆積，部分區(qū)域出現(xiàn)了凹陷，其主要是由于材料產(chǎn)生疲勞破壞和斷裂或者部件松動產(chǎn)生的第三體碎屑留下的痕跡.

3 討論

第一階段的磨損測試結果表明，在ISO14243-3測試方法下，維他命E混合型UHMWPE材料襯墊產(chǎn)生的磨損率(4.34 mg/mc)遠低于傳統(tǒng)UHMWPE材料襯墊產(chǎn)生的磨損率(41.74 mg/mc)，這與Micheli等[20]進行的磨損試驗即含維他命E的混合型UMHMWPE襯墊材料的磨損量2.5 mg/mc對比普通UMHMWPE的磨損量40.8 mg/mc結果一致，類似的試驗結果與文獻中報道的一致[21-22].

Fig.5 Macroscopic surface morphology of of tibial insert after five million cycle standard gait wear test:(a)(b)(c) 001,002 and 003 sample; (d) surface morphology of the red frame in fig.5(b); (e) surface morphology of the blue frame in fig.5(d)圖5 500萬次標準步態(tài)磨損測試后的襯墊宏觀表面形貌：(a)(b)(c)：001、002和003號樣品；(d) fig.5(b)中紅框處表面形貌；(e) fig.5(d)中藍框處表面形貌

Fig.6 Microscopic surface morphology of tibial insert before and after five million cycles of standard gait wear test: (a) sample 001 before wear; (b) sample 002 before wear; (c) sample 003 before wear; (d) sample 001 after wear; (e) sample 003 after wear; (f) sample 003 after wear圖6 500萬次標準步態(tài)磨損測試前后半月板襯墊表面微觀形貌：(a) 001號樣品磨損前； (b) 002號樣品磨損前；(c) 003號樣品磨損前；(d) 001號樣品磨損后；(e) 002號樣品磨損后；(f) 003號樣品磨損后

第二階段的磨損測試結果表明，本文中選用的上樓梯負載曲線產(chǎn)生的磨損率(5.95 mg/mc)比ISO14243-3中水平行走產(chǎn)生的磨損率(4.34 mg/mc)增加了37%.文獻中也有類似的結果被報道，Reinders等[12]進行的研究結果表明，上樓梯動作產(chǎn)生的磨損率(8.88 mm3/mc)比ISO14243-1水平行走產(chǎn)生的磨損率(6.14 mm3/mc)增加了44%；Abdelgaied等[23]進行的研究結果表明，上樓梯動作產(chǎn)生的磨損率(7.1 mm3/mc)比水平行走產(chǎn)生的磨損率(5.8 mm3/mc)增加22%，王川等[24]對于上樓梯和標準步態(tài)磨損量的有限元對比也得到了前者會產(chǎn)生更大磨損量的結論.

Fig.7 Microscopic surface morphology of femoral component before and after five million cycles of standard gait wear test:(a) sample 001 before wear; (b) sample 002 before wear; (c) sample 003 before wear; (d) sample 001 after wear;(e) sample 003 after ore wear; (f) sample 003 after wear圖7 500萬次標準步態(tài)磨損測試前后股骨髁表面微觀形貌：(a) 001號樣品磨損前；(b) 002號樣品磨損前；(c) 003號樣品磨損前；(d) 001號樣品磨損后；(e) 002號樣品磨損后；(f) 003號樣品磨損后

Fig.8 Wear trend of two million cycle stair climbing wear test圖8 200萬次上樓梯磨損趨勢圖

在整個磨損試驗結束后，上樓梯運動相比正常步態(tài)對半月板襯墊的磨損量造成更大的影響，半月板襯墊表面形貌相較第一階段磨損后表面形貌發(fā)生了顯著變化，出現(xiàn)了條紋圖案和局部凹陷，這種表面形貌結果相比傳統(tǒng)ISO14243-3測試后產(chǎn)生的表面形貌結果更接近于臨床半月板襯墊取出物的表面形貌，該結果與文獻中報道的高負載下磨損測試后的襯墊表面形貌類似[12,25-26].

Fig.9 Linear fit results of the average wear of 002 and 003 sample during two million cycle stair climbing wear test圖9 002和003樣品200萬次上樓梯平均磨損量線性擬合結果

Fig.10 Surface morphology of tibial insert before and after two million cycle stair climbing wear test: (a) 003 tibial insert sample;(b) surface morphology of the green frame in (a); (c) surface morphology of the blue frame in (a);(d) surface morphology of the red frame in (b); (e) surface morphology of the red frame in (c);(f) (g) microscopic surface morphology of the tibial insert圖10 200萬次上樓梯磨損測試后半月板襯墊表面形貌：(a) 003號半月板襯墊；(b) 圖(a)中綠框處表面形貌；(c) 圖(a)中藍框處表面形貌；(d) 圖10(b)中紅框處表面形貌；(e) 圖(c)中紅框處表面形貌；(f) (g) 襯墊磨損區(qū)域微觀表面形貌

然而本試驗的研究存在一定局限性，在設計非標準磨損測試方法時，只使用了水平行走和上樓梯動作占比較大的兩種運動，在未來應考慮加入更多負載動作；Reinders等[12]對不同負載下的磨損研究結果表明，不同動作按一定次序進行連續(xù)磨損試驗后，動作間將產(chǎn)生相互影響，這將降低不同動作間產(chǎn)生磨損率的可比性；對于膝關節(jié)襯墊的磨損圖案缺乏系統(tǒng)有效的分析手段，未來期望對磨損后表面形貌進行深入分析、分類和比較；本次試驗只使用位移控制的方法進行動作模擬，未來可以考慮增加軟組織約束裝置以實現(xiàn)力控制下的動作；在未來的試驗中，可以通過控制變量的方法，探索各種因素對于襯墊磨損量的影響，比如輻照劑量、交聯(lián)程度、不同負載動作、不同偏載程度、不同設計、不同初始位置和不同潤滑條件等；模擬本文中使用的上樓梯負載曲線從對植入PS型人工膝關節(jié)的病人研究中得到[16]，而本次試驗對象為CR型人工膝關節(jié)，這也降低了加載曲線的模擬真實性.

4 結論

針對目前人工膝關節(jié)假體磨損測試遵循ISO14243標準方法只進行500萬的標準步態(tài)試驗，本文作者在此基礎上增加了200萬的上樓梯運動試驗，通過重量分析法分析了兩個階段的磨損率，觀察并采集了兩階段試驗下的膝關節(jié)表面形貌特征.結果表明：

a.通過與文獻中報道的磨損量相比，維生素E混合型UHMWPE材料制成的半月板襯墊相比于不含維生素E的UHMWPE材料的半月板襯墊耐磨損性能更高.

b.上樓梯運動比標準步態(tài)運動對半月板襯墊產(chǎn)生的磨損量影響要大.

c.目前的人工膝關節(jié)假體的標準測試不夠全面，需要在整個測試的方案上進一步改進才能更好地體現(xiàn)體外磨損測試的意義.若要形成更加科學完整的測試標準方案，需要進一步研究并進行更多不同運動的磨損測試并找到與膝關節(jié)假體在體內(nèi)情況最為接近的試驗結果.