湯華

龍巖市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊

非法渠道購進藥品會擾亂藥品市場秩序，相關部門必須依法進行嚴厲打擊。該違法行為的形式多樣，包括涉及掛靠經(jīng)營、冒用合法資質等，違法行為隱蔽性較強[1]。因此，執(zhí)法人員查辦案件時如何準確識別和判定違法行為成為重點問題，本文通過探討非法渠道購進藥品行為如何認定、如何調查、如何定性處理等問題，提出可行性建議，以期為相關執(zhí)法人員提供借鑒與思路。

一、非法渠道購進藥品行為如何認定

《藥品管理法》[2]第五十五條規(guī)定“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外”。因此，筆者認為當前較容易發(fā)生有關藥品購進渠道的違法行為，主要包括以下幾種類型。

（一）未從藥品上市許可持有人或者取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的單位購進藥品

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證；藥品上市許可持有人，依據(jù)《藥品管理法》[2]第三十四條第一款規(guī)定，可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。因此，從上述取得相應資質的單位以外采購藥品的，可認定為從非法渠道購進。此外，醫(yī)療機構沒有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格，不得生產(chǎn)、銷售藥品，但其依法配制的制劑，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。

（二）從藥品上市許可持有人購進非其取得藥品注冊證書的藥品

如果藥品上市許可持有人銷售的藥品，或者受藥品上市許可持有人委托銷售藥品，并非其藥品注冊證書范圍內的藥品，那么向其采購或受托銷售此類藥品，可認定為從非法渠道購進。

（三）從偽造、變造、出租、出借、買賣許可證或者藥品批準證明文件的單位或個人購進藥品

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[3]《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》[4]分別規(guī)定，任何單位或個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品生產(chǎn)許可證及藥品經(jīng)營許可證，通過上述渠道取得的相關許可證不具有合法性，其持有者不具有生產(chǎn)、銷售藥品的相關資格。其中，對于出租、出借相關許可證的，如果與人、財、物、票、賬等有關的藥品生產(chǎn)銷售活動全部由“出租、出借者”以自身名義實施，且全過程信息完整、可追溯。事實上，“出租、出借者”已是相應藥品生產(chǎn)銷售活動的市場主體，其應對藥品安全和生產(chǎn)銷售行為負責，若從其處采購藥品，可能不會認定為從非法渠道購進。對于相關許可證過期的，依據(jù)《藥品管理法》[2]第四十一條第二款規(guī)定“藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證”，第五十一條第二款規(guī)定“藥品經(jīng)營許可證應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證”，藥品上市許可持有人在取得新證之前，也不再具有藥品生產(chǎn)、銷售資格。因此，向持有過期許可證的單位采購藥品，可認定為從非法渠道購進。

（四）購進超出許可范圍經(jīng)營的藥品，或從藥品零售企業(yè)購進藥品

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》[5]第十七條規(guī)定：“未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品?！币虼耍唇?jīng)批準超出許可范圍經(jīng)營藥品或藥品零售企業(yè)批發(fā)藥品的，屬于未取得相應藥品經(jīng)營的資格許可或批發(fā)藥品的資格許可，若從上述單位采購藥品，可認定為從非法渠道購進。

（五）從商場、超市等非藥品經(jīng)營單位購進中藥材

對于實施審批管理的中藥材，《藥品管理法》[2]第二十四條第一款規(guī)定：“實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定?！蹦敲?，是否意味著未實施審批管理的中藥材可以從商場、超市等非藥品經(jīng)營單位采購？顯然不是，從上述規(guī)定可知，國家充分考慮了中醫(yī)藥數(shù)千年的應用傳統(tǒng)以及中藥材的來源，更考慮了其是具有食用、藥用等多種用途的特殊商品。因此，對于中藥材的管理，在立法時區(qū)別于其他藥品，制定了相對較為寬松的政策。對此，在執(zhí)法實踐中，執(zhí)法機構可以依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于非藥品經(jīng)營單位銷售中藥材有關問題的復函》等相關法規(guī)文件進行具體把握[6-8]。該復函明確：“中藥材有藥用、食用、獸用等多種用途，判斷中藥材是否屬于藥品管理，關鍵在于界定其用途。未進入藥用渠道的中藥材，鑒于各地有不同食用傳統(tǒng)，不宜強調其藥品屬性，經(jīng)營者無需取得《藥品經(jīng)營許可證》?！弊鳛樗幤饭芾淼闹兴幉?，生產(chǎn)經(jīng)營渠道須嚴格管理，應相對區(qū)分隔離。中藥材作為中藥生產(chǎn)的原料，進入藥用渠道，須納入藥品管理，依法加工炮制使用?？梢姡袛嘀兴幉氖欠駥儆谒幤饭芾矸秶?，關鍵在于界定其用途，未進入藥用渠道的中藥材，經(jīng)營者無需取得藥品經(jīng)營許可證，但作為藥品管理的中藥材，生產(chǎn)經(jīng)營渠道須嚴格依法依規(guī)管理。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等單位購進的中藥材，顯然屬于后者，應當作為藥品管理，嚴格管理生產(chǎn)經(jīng)營渠道，若從商場、超市等非藥品經(jīng)營單位采購，可認定為從非法渠道購進。當然，可能有觀點認為，上述復函并非行政法規(guī)或規(guī)章，其規(guī)定不具有相應的法定效力。對此，筆者認為可依據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關于加強法律解釋工作的決議》[9]第三條規(guī)定“不屬于審判和檢察工作中的其他法律、法令如何具體應用的問題，由國務院及主管部門進行解釋”，對于中藥材行政管理工作中具體法律應用的問題，國務院及國家藥品監(jiān)管部門是有權進行解釋的。

二、非法渠道購進藥品行為如何調查

對非法渠道購進藥品行為進行調查取證，主要是做好現(xiàn)場檢查及外調協(xié)查工作，應著重核實所涉人、財、物、票、賬是否真實、有效，且是否完整、對應。調查過程要注重細節(jié)問題，特別注意有關書證的細微差異。筆者對重點調查事項進行了總結，主要包括以下幾點。

（一）供貨方資質證明

核查供貨方資質目的是確認供貨方的資質證明是否真實、有效，主要包括核查是否留存藥品上市許可持有人的批件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照等資質證明，以及采購方與供貨方簽訂的質量保證協(xié)議。需要核實資質證明是否齊全、是否均加蓋公章原印章、是否與國家藥品監(jiān)督管理局等網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索的相關信息一致，還需要特別注意資質證明及質量保證協(xié)議是否在有效期內，所購藥品是否在許可范圍內等。

（二）供貨方銷售票據(jù)

銷售票據(jù)包括供貨方開具的發(fā)票和銷售清單（或隨貨同行單）。需要核實銷售票據(jù)與資質證明上的單位名稱、地址是否相同；發(fā)票是否有稅務部門監(jiān)制章，并加蓋供貨方的發(fā)票專用章，銷售清單是否加蓋藥品出庫專用章，且各加蓋的印章應是原印章，而不是印刷、影印、復印等復制后的印記。核實發(fā)票是否列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等信息，對于不能全部列明的，是否附有《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，且該清單是否加蓋發(fā)票專用章，并注明稅票號碼；發(fā)票及其《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》與銷售清單所標明的信息是否一致，且標明的藥品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息與實物是否一致。需要特別注意核對同一供貨方銷售清單的樣式、字體、印章是否相同，是否留有供貨方的空白銷售單據(jù)。例如，在對一批抽檢不合格中藥飲片案件調查時，當事人提供了供貨方發(fā)票及《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。經(jīng)執(zhí)法人員協(xié)查核實，其提供的發(fā)票為真實的，但其提供的《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》為虛假的，原因在于實際《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》中并沒有涉案同規(guī)格的中藥飲片信息，當事人企圖以真實的發(fā)票掩飾從非法渠道采購的藥品。因此，要求執(zhí)法人員在具體實踐中，要仔細觀察核實，留意細微之處，才能為藥品安全保駕護航。

（三）采購驗收臺賬

藥品采購驗收臺賬可直接反映完整、準確的采購情況，因此相關單位及人員應依法依規(guī)記錄相關臺賬。執(zhí)法人員要核實臺賬記錄中藥品采購日期是否具有連續(xù)性，記錄內容與供貨方銷售票據(jù)是否一致，當事人采購臺賬與銷售臺賬是否相符。在現(xiàn)場檢查時，執(zhí)法人員還需要注意臺賬記錄中修改的痕跡，以及當事人是否存在制作多套臺賬的情況。例如，在一次不合格藥品案件核查過程中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)當事人制作了兩套購銷臺賬，一套臺賬用于應對執(zhí)法檢查，所載的不合格藥品數(shù)量少，貨值金額小，且均是從合法渠道購進。但是經(jīng)過核對，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)藥品的銷售數(shù)量與其下游客戶檢查時統(tǒng)計的數(shù)量存在差異。通過查尋當事人經(jīng)營場所內所有電腦的數(shù)據(jù)資料，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)其制作的另一套購銷臺賬，該臺賬所涉不合格藥品的數(shù)量較大，且均是從非法渠道購進。由此可見，當事人可能明知所購藥品存在質量問題，或容易出現(xiàn)質量問題，但出于價格、稅費等商業(yè)利益以及受罰的潛在風險考量，事先制作好多套臺賬，企圖通過降低藥品貨值金額來減少受罰的數(shù)額，或是以合法渠道購進不合格藥品等非主觀過錯為由規(guī)避處罰。因此，對于非法渠道購進藥品案件的查辦，執(zhí)法人員一是要重視購銷臺賬記錄的邏輯性，認真比對記錄與其他檢查結果的差異；二是要重視第一時間實施現(xiàn)場檢查的全面性，注意可能隱匿的證據(jù)；三是要重視購銷上下游核查的系統(tǒng)性，有序安排核查，并綜合分析所查情況。

（四）藥品實物

該項目的是為了核查藥品存放地點與當事人注冊地址是否相同，藥品外觀標識是否符合要求，標簽標識是否存在疑點，標注內容與國家藥品監(jiān)督管理局等網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索的相關信息是否一致，且與購進藥品的票據(jù)、臺賬是否一致等。

（五）財務賬目

對于財務賬目的核查也是非法渠道購進藥品案件重點檢查的環(huán)節(jié)之一。要結合票據(jù)、臺賬的核查情況，著重檢查當事人是否實際付款給供貨方，是否存在付款給個人的情況，付款的品名、數(shù)量、金額、日期、備注信息能否與票據(jù)、臺賬等相對應，注明的信息是否存在異常。例如，在付款給企業(yè)的條目中注明個人的姓名，就可能存在掛靠經(jīng)營的情形，應重點核查。

（六）銷售人員

對于銷售人員的核查包括：是否持供貨方授權書原件及銷售人員身份證明，授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋供貨企業(yè)原印章和法定代表人印章（或者簽名）。對于授權書內容不完整、外地企業(yè)授權本地銷售人員的或是存有空白授權書的，執(zhí)法人員需要格外注意。

上述核查過程中，如果發(fā)現(xiàn)疑點，執(zhí)法人員可通過協(xié)查或外調等方式，從供貨方進一步核實情況，再對當事人采購藥品的真實渠道進行綜合分析判斷。核實情況時筆者建議還應注意以下幾點：一是人員身份真實性。核實銷售人員授權書是否真實有效，供貨方與銷售人員是否簽訂勞動合同以及是否給銷售人員發(fā)放工資或繳交醫(yī)保、社保等。若有，還應該核實銷售人員在崗時間能否覆蓋涉案藥品供應時間。二是銷售票據(jù)真實性。核實供貨方留存銷售票據(jù)與當事人提供的進貨票據(jù)是否相符。若不相符，要進一步核實供貨方有關涉案藥品的生產(chǎn)記錄或購銷記錄，以及財務賬目中相應收支款項等。三是藥品流轉真實性。核實藥品出入庫臺賬與物流單據(jù)的時間、目的地、數(shù)量是否吻合，是否存在進行單獨記賬的情況，物流單據(jù)是否注明銷售人員收貨。

三、非法渠道購進藥品案件如何定性處理

從非法渠道購進藥品的行為，違反了《藥品管理法》[2]第五十五條規(guī)定，應依據(jù)第一百二十九條規(guī)定予以處罰。若存在第一百三十七條規(guī)定的情形，如涉及特殊管理藥品、孕產(chǎn)婦及兒童用藥等，或是拒絕、逃避檢查的，應從重處罰。對當事人購進藥品時履行了法定義務，且有充分證據(jù)證明其不知道供貨方的違法行為，建議可綜合審查決定處罰的裁量幅度。本文總結了案件定性處理時要注意的幾種情形，以期為執(zhí)法人員分析查辦相關案件時提供參考與思路。

（一）非法渠道購進假藥、劣藥或未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品

非法渠道購進藥品，同時構成銷售使用假藥、劣藥或銷售使用未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品的，實質上構成法條競合，結合實際，筆者認為應當擇一重而處。對涉嫌構成銷售假藥罪、銷售劣藥罪或妨害藥品管理罪的，應依法移送公安機關，追究其刑事責任。

（1）非法渠道購進假藥

依據(jù)《刑法》[10]第一百四十一條規(guī)定，涉嫌構成銷售假藥罪，應依法移送公安機關，追究其刑事責任。

（2）非法渠道購進劣藥

依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》[11]（以下簡稱《藥品司法解釋》）第五條第二款規(guī)定“生產(chǎn)、銷售、提供劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的‘對人體健康造成嚴重危害’”，以及第二條規(guī)定“生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的‘對人體健康造成嚴重危害’：

（一）造成輕傷或者重傷的；（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；

（三）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；

（四）其他對人體健康造成嚴重危害的情形”。具有上述規(guī)定情形之一的，認定涉案藥品對人體健康造成嚴重危害，依據(jù)《刑法》[10]第一百四十二條規(guī)定，涉嫌構成銷售劣藥罪，應依法移送公安機關，追究其刑事責任。否則，依據(jù)《藥品管理法》予以行政處罰。

（3）非法渠道購進未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品

《藥品管理法》2019 年修訂后，將未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品明確定性為違反藥品管理秩序，而不是直接歸屬于假藥范疇。因此，上述情形在違反《藥品管理法》的行政處罰，或者違反《刑法》的刑事處罰中，二者具有顯著區(qū)別。依據(jù)《藥品司法解釋》[11]第七條規(guī)定“實施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的‘足以嚴重危害人體健康’：（一）生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認為具有嚴重危害人體健康的現(xiàn)實危險的；（二）未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項至第三項規(guī)定情形的；（三）未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的；（四）未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的；（五）未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的”。涉案藥品具有上述規(guī)定情形之一，且當事人明知是上述藥品而銷售使用的，應認定為“足以嚴重危害人體健康”。依據(jù)《刑法》[10]第一百四十二條之規(guī)定，涉嫌構成妨害藥品管理罪，依法移送公安機關，追究其刑事責任。否則，依據(jù)《藥品管理法》予以行政處罰。

（二）購進中藥材屬既是食品又是中藥材的物質品種

依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于非藥品經(jīng)營單位銷售中藥材有關問題的復函》[6]的規(guī)定，雖然藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構購進的中藥材屬于既是食品又是中藥材的物質品種，但所購中藥材作為藥品銷售使用，進入藥用渠道，須納入藥品管理。因此，如果從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位采購，則應認定為從非法渠道購進。而且，對銷售、使用不符合國家藥品標準的中藥材的，還應依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定進行依法處理。

（三）未按規(guī)定索取留存進貨憑證

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》[5]第十二條、第二十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構購進藥品時，應當索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據(jù)。如果在核查過程中，當事人未能提供涉案藥品的進貨憑證，又表示涉案藥品是從合法渠道購進，此時執(zhí)法人員應進一步核實確認。若當事人聲稱從外地企業(yè)購進，執(zhí)法人員則應通過協(xié)查或外調方式，查清涉案藥品的流向，確認涉案藥品不由其供述的企業(yè)供應后，方可認定為從非法渠道購進藥品。若核查結果與當事人供述一致，則認定為購進藥品未索取留存票據(jù)，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》[5]第三十條、第四十一條規(guī)定，責令限期改正，并給予警告或通報。還有另一種情況，當事人不能提供藥品購進憑證，也未表明具體采購渠道，卻堅稱涉案藥品是從合法渠道購進。此時，執(zhí)法人員可向當事人出具執(zhí)法文書，限期當事人提供供貨方的資質證明、銷售憑證等資料，若在合理期限內仍無法提供，可徑直認定涉案藥品系從非法渠道購進。因為履行藥品進貨查驗記錄，并索取、留存供貨方資質證明和銷售憑證，是法定的義務，當事人對此負有舉證責任，即使當事人在事后能夠提供相關資料，依據(jù)《最高人民法院關于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》[12]第五十九條規(guī)定“被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供證據(jù)，原告依法應當提供而拒不提供，在訴訟程序中提供的證據(jù)，人民法院一般不予采納”，也不影響案件的定性處理。當然，當事人未能提供相關憑證、記錄，對查實涉案貨值產(chǎn)生了較大困擾，最終可能影響處罰的數(shù)額。但是，對此藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)當事人配合調查程度等情節(jié)，綜合裁量處罰的幅度，以實現(xiàn)與違法行為的事實、性質、情節(jié)相當?shù)膽徒湫Ч?/p>