田少雷

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

劉恕

上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心

賈娜

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

陳芳莉

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

產(chǎn)品的質(zhì)量基于原料的質(zhì)量，形成于產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程。化妝品的生產(chǎn)實(shí)質(zhì)上就是各種原料的物理混合過程，原料的質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)，只有選用合格的原料才能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。因此，良好的物料管理是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要一環(huán)，保證物料的質(zhì)量合格才能夠持續(xù)穩(wěn)定地滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的要求。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第三十條規(guī)定：“化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品?！钡谌粭l規(guī)定：“化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度?！盵1]《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第五章“物料與產(chǎn)品管理”的大部分條款也針對化妝品原料提出要求[2]。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)高度重視物料管理，尤其是原料和內(nèi)包裝材料的質(zhì)量管理。

我國化妝品企業(yè)往往對物料管理重視程度不足，在相關(guān)制度的建立和執(zhí)行方面存在薄弱環(huán)節(jié)，這與化妝品物料管理的重要性不相適應(yīng)。近年來，在國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心開展的全國化妝品生產(chǎn)企業(yè)有因檢查過程中，所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)物料采購、驗(yàn)收、貯存、使用方面的問題占所有問題的20%以上，在質(zhì)量管理體系的“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”中位居前列。這種情況反映出部分化妝品企業(yè)在物料管理方面缺少相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)和知識，也說明企業(yè)在物料管理方面的重視程度不夠。此外，部分基層監(jiān)管人員也存在類似的情況。

國家藥品監(jiān)督管理局于2022年10 月25 日發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》（以下簡稱《規(guī)范檢查要點(diǎn)》）進(jìn)一步明確了《規(guī)范》中關(guān)于物料管理的相關(guān)要求[3]。考慮到《規(guī)范》《規(guī)范檢查要點(diǎn)》等規(guī)范性文件僅是我國監(jiān)管部門對物料管理的基本要求，其部分原則性要求對部分中小企業(yè)和基層監(jiān)管人員來說，在對實(shí)操性理解方面仍顯不夠。因此，本文借鑒藥品和醫(yī)療器械物料管理的成熟經(jīng)驗(yàn)，參考ISO 22716:2007《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》[Cosmetics—Good Manufacturing Practices(GMP)—Guidelines on Good Manufacturing Practices] 的相關(guān)要求，對化妝品企業(yè)物料管理的范圍、原則、目標(biāo)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、主要內(nèi)容和具體要求做了較全面的探討性闡述，為業(yè)界和監(jiān)督檢查人員在學(xué)習(xí)和貫徹實(shí)施《規(guī)范》和《規(guī)范檢查要點(diǎn)》時提供參考。

一、物料管理的范圍、原則和目標(biāo)

1.物料管理的范圍

廣義上講，物料是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的原料、包裝材料、半成品、待包裝產(chǎn)品以及檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基，甚至包括清潔劑、消毒劑、設(shè)備的潤滑劑等。許多藥品、醫(yī)療器械企業(yè)和部分質(zhì)量管理體系健全的大型化妝品企業(yè)往往把上述物質(zhì)均列入質(zhì)量管理體系中物料管理的范圍。《規(guī)范》中把物料定義為生產(chǎn)中使用的原料和包裝材料，并規(guī)定外購的半成品應(yīng)當(dāng)參照物料管理，以凸顯物料的管理重點(diǎn)是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的原料、內(nèi)包裝材料和半成品。

2.物料管理的原則

根 據(jù)ISO 22716:2007， 物料管理的基本原則是：物料要符合規(guī)定的與化妝品質(zhì)量特性相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，防止生產(chǎn)中不合格物料被投入使用或發(fā)生混用[4]。根據(jù)《條例》要求，化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料（以下簡稱內(nèi)包材）還應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。

3.物料管理的目標(biāo)

物料管理的總目標(biāo)是防止不合格物料被投入使用或發(fā)生混用。物料管理包括采購、驗(yàn)收、貯存、標(biāo)識、使用等環(huán)節(jié)。物料采購和驗(yàn)收的目標(biāo)是保證采購的物料符合規(guī)定的與化妝品質(zhì)量特性相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。物料貯存的目標(biāo)是保證在儲存過程中物料的質(zhì)量不發(fā)生變化。物料使用與標(biāo)識的目標(biāo)是保證只有合格放行的物料才能投入生產(chǎn)，并避免生產(chǎn)過程的誤用或出現(xiàn)添加量上的差誤。

二、物料管理的重點(diǎn)環(huán)節(jié)及主要內(nèi)容

物料管理的重點(diǎn)環(huán)節(jié)涵蓋物料的全生命周期，包括明確標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范采購、合理儲存、清晰標(biāo)識、安全使用、完整記錄以保持可追溯性等方面[5]。

1.物料質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的制定

（1）基本要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)化妝品的技術(shù)要求對所有需要采購的物料建立質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及產(chǎn)品注冊備案資料中的技術(shù)要求。企業(yè)自定的標(biāo)準(zhǔn)和方法應(yīng)當(dāng)具有充分的依據(jù)，其科學(xué)性和有效性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。

（2）分類制定

企業(yè)建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度將物料分為原料和包裝材料。原料分為關(guān)鍵原料（或關(guān)鍵控制原料）和一般原料（或一般控制原料）。包裝材料又可分為內(nèi)包材和外包材。針對不同風(fēng)險(xiǎn)類別的物料應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。

關(guān)鍵原料的范圍一般根據(jù)所采用原料對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度和重要性來確定，主要包括：①對產(chǎn)品質(zhì)量安全具有較大影響且容易出現(xiàn)問題的原料，如復(fù)配原料、動植物提取物、微生物來源原料以及直接用于灌裝的半成品。②對產(chǎn)品安全性存在較大影響的原料，如限用物質(zhì)、處于監(jiān)測期的新原料等。③對產(chǎn)品功效發(fā)揮主要作用的成分，如防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、非物理遮蓋的祛斑美白成分等。

一般原料是指在化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域性質(zhì)相對穩(wěn)定或安全性較高的原料，主要包括溶劑（如工藝用水）、乳化劑、抗氧化劑、增稠劑、增溶劑、香精、清涼劑以及清潔、控油等支持產(chǎn)品功效表達(dá)的原料。

（3）原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的主要指標(biāo)

原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一般包括如下指標(biāo)：①產(chǎn)品名稱。②原料性狀，如顏色、氣味、狀態(tài)、透明度。③理化特性，如黏度、熔點(diǎn)或沸點(diǎn)、閃點(diǎn)、酸堿度、溶解度、揮發(fā)性、常見重金屬及主要雜質(zhì)限量等。④組成成分及含量。⑤所含有的雜質(zhì)及其他需要控制的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及限量，雜質(zhì)、安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等應(yīng)當(dāng)控制在國家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范允許的范圍內(nèi)。⑥必要時，還應(yīng)當(dāng)包括微生物控制指標(biāo)（如菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌）等。

關(guān)鍵原料的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法除了滿足一般原料要求，還應(yīng)當(dāng)滿足如下要求。

ⅰ關(guān)鍵原料的保質(zhì)期及保存條件應(yīng)當(dāng)具備唯一、明確和合理的特征。

ⅱ復(fù)配原料的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定待采購復(fù)配原料的性狀、全部組成成分及含量、雜質(zhì)限量、在復(fù)配原料中添加的溶劑或助劑的含量，以及微生物控制指標(biāo)等。

ⅲ動植物提取物的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定所采用動植物種屬、使用部位、主要提取工藝、主要控制指標(biāo)（如其中的主要成分含量、指紋圖譜等）、微生物控制指標(biāo)等。來自境外的動植物提取物須符合我國檢驗(yàn)檢疫相關(guān)規(guī)定，且應(yīng)當(dāng)在原產(chǎn)國（地區(qū)）已獲準(zhǔn)使用此類原料。按照國家相關(guān)規(guī)定，需要檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)口原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存相關(guān)證明。

ⅳ微生物來源原料的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定所采用的微生物種類、主要生產(chǎn)工藝、主要控制指標(biāo)、有害微生物雜質(zhì)的控制指標(biāo)等。

ⅴ以外購化妝品半成品作為原料進(jìn)行灌裝或封裝的生產(chǎn)企業(yè)，其化妝品半成品必須由取得化妝品生產(chǎn)許可證且具備相應(yīng)生產(chǎn)許可范圍的企業(yè)生產(chǎn)，且半成品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮對應(yīng)化妝品注冊備案執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，與其技術(shù)要求相符合。半成品為境外生產(chǎn)的，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過所在國家或地區(qū)化妝品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者具有所在國家或地區(qū)認(rèn)證資質(zhì)的第三方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)認(rèn)證，能夠提供相關(guān)資質(zhì)證書、文件等證明資料，并載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實(shí)際生產(chǎn)地址信息。

對由委托生產(chǎn)的注冊人、備案人提供生產(chǎn)原料的情形，原料的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由注冊人、備案人制定，并明確告知受托生產(chǎn)企業(yè)。如果注冊人、備案人委托受托生產(chǎn)企業(yè)采購原料，原料的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)可由注冊人、備案人制定，也可由受托生產(chǎn)企業(yè)制定。如果為受托生產(chǎn)企業(yè)制定，雙方應(yīng)當(dāng)確認(rèn)，受托人制定的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是否與所委托產(chǎn)品的質(zhì)量安全特性相一致。

2.合格供應(yīng)商遴選

為了規(guī)范供應(yīng)商的遴選，企業(yè)應(yīng)建立原料供應(yīng)商遴選制度或?qū)徍嗽u價(jià)制度，對供應(yīng)商評價(jià)的范圍、內(nèi)容、方法、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等做出明確規(guī)定，并按照該制度對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)后建立合格供應(yīng)商名錄。供應(yīng)商審核評價(jià)的重點(diǎn)是原料生產(chǎn)商，經(jīng)供應(yīng)商采購的，也包括經(jīng)銷商。

（1）供應(yīng)商審核評價(jià)范圍

原則上，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有原料及內(nèi)包材的供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)，對關(guān)鍵原料要進(jìn)行重點(diǎn)審核評價(jià)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料的不同風(fēng)險(xiǎn)程度針對性地制定供應(yīng)商的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法。

（2）供應(yīng)商審核評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)

對供應(yīng)商的審核可采用書面審核和現(xiàn)場審核兩種方式。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核評價(jià)制度，預(yù)先規(guī)定書面審核和現(xiàn)場審核的程序、審核重點(diǎn)及審核評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商審核評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全為原則，并按照《規(guī)范》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)的要求制定。

對一般原料和內(nèi)包材可采取書面審核的方式。書面審核內(nèi)容一般包括供應(yīng)商資質(zhì)證明（如生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等）、供應(yīng)商供貨資料（如檢測報(bào)告、原料安全信息、送貨單、發(fā)票、進(jìn)口原料合法進(jìn)口文件等）、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)資料（如安全技術(shù)說明書、評估報(bào)告等）。供應(yīng)商包含經(jīng)銷商的，應(yīng)索取生產(chǎn)商出具的代理授權(quán)證明等資料。

對關(guān)鍵原料的生產(chǎn)商，除書面審核外在首次遴選時最好采用現(xiàn)場審核的方式。在監(jiān)管實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，那些未對關(guān)鍵原料進(jìn)行現(xiàn)場審核的化妝品企業(yè)往往對本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全缺乏起碼的責(zé)任意識，會陷入很大的被動。例如，2021 年國家藥品監(jiān)督管理局查處的1 起化妝品非法添加案件中，多家涉事化妝品企業(yè)就因未經(jīng)現(xiàn)場審核，僅憑對方的網(wǎng)絡(luò)廣告宣傳，就購買使用了福建省某企業(yè)提供的多種“植物提取物”，而涉嫌生產(chǎn)違法添加產(chǎn)品被查處。這些企業(yè)所購買的“植物提取物”實(shí)際全部是禁用藥物與溶劑和色素勾兌的混合物，檢查人員在該原料生產(chǎn)企業(yè)甚至連一根草都找不到。這樣的情況絕非個案。如果化妝品企業(yè)重視關(guān)鍵原料的現(xiàn)場審核，就有可能避免類似情況發(fā)生。

現(xiàn)場審核內(nèi)容一般包括原料生產(chǎn)商的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、生產(chǎn)基本條件（如設(shè)施、設(shè)備、人員）、生產(chǎn)技術(shù)水平、產(chǎn)能、上游原料的來源及質(zhì)量穩(wěn)定性、生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，以及?jīng)銷商的經(jīng)營合法性及供貨保障能力（如倉儲和運(yùn)輸條件）等。如果經(jīng)銷商進(jìn)行分裝的，還包括分裝的基本條件。

（3）合格供應(yīng)商名錄

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)供應(yīng)商審核評價(jià)的結(jié)果，依據(jù)合格供應(yīng)商的判定標(biāo)準(zhǔn)，確定是否將候選供應(yīng)商列入合格供應(yīng)商名錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)避免從未列入合格供應(yīng)商名錄的供應(yīng)商處采購物料。

合格供應(yīng)商名錄應(yīng)當(dāng)包括物料名稱、質(zhì)量要求、供應(yīng)商（生產(chǎn)商和經(jīng)銷商）名稱和地址、供貨范圍、入選日期、再評價(jià)日期等信息。

（4）供應(yīng)商的再評價(jià)

在合格供應(yīng)商的生產(chǎn)和質(zhì)量管理?xiàng)l件（如生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平等）發(fā)生較大變化或經(jīng)過較長的供貨時間后，以及要擴(kuò)大向其采購原料范圍時，企業(yè)需對其進(jìn)行再評價(jià)。經(jīng)再評價(jià)后不再滿足合格供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)要求的，需從合格供應(yīng)商名錄中剔除。

（5）供應(yīng)商變更

企業(yè)在根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際需要變更供應(yīng)商時，應(yīng)按照供應(yīng)商審核評價(jià)制度對新候選供應(yīng)商進(jìn)行審核且符合標(biāo)準(zhǔn)后，才可將其列入合格供應(yīng)商名錄，并從該供應(yīng)商處采購相應(yīng)原料。

（6）供應(yīng)商審核評價(jià)記錄

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存所有供應(yīng)商遴選、審核評價(jià)以及再評價(jià)的記錄和相關(guān)材料，保存期限為結(jié)束其合格資格后至少2 年。

3.原料采購控制

化妝品生產(chǎn)的所有原料均應(yīng)當(dāng)從合格供應(yīng)商處采購，并滿足該原料的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

（1）規(guī)范采購

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)需求制定采購計(jì)劃、采購清單，并按原料質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購。應(yīng)當(dāng)注意的是，按照供應(yīng)商的出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收合格的原料，未必就完全符合本企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

（2）購貨合同

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與原料供應(yīng)商簽訂購貨合同，購貨合同應(yīng)包括或附有質(zhì)量協(xié)議。質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確雙方對原料質(zhì)量承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)及原料質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

（3）采購資料

企業(yè)采購的所有原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效票據(jù)并存檔，包括供應(yīng)商的資質(zhì)文件復(fù)印件、送貨單、相關(guān)票證、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)資料、生產(chǎn)商提供的檢驗(yàn)分析報(bào)告（certificate of analysis，COA）、進(jìn)口原料的合法性文件等。從經(jīng)銷商處采購原料的，應(yīng)當(dāng)索取生產(chǎn)商出具的經(jīng)銷商代理授權(quán)證書或相應(yīng)證明。

4.原料驗(yàn)收控制

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料進(jìn)貨查驗(yàn)制度及原料驗(yàn)收規(guī)程，并按照原料進(jìn)貨查驗(yàn)制度及原料驗(yàn)收規(guī)程進(jìn)行購進(jìn)原料的驗(yàn)收。

（1）驗(yàn)收

對于到貨物料應(yīng)逐批驗(yàn)收，一般依次從以下5 個方面進(jìn)行。

ⅰ核對包裝容器的標(biāo)識信息，主要包括品名、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期與訂貨合同、檢驗(yàn)報(bào)告、送貨票證是否一致。

ⅱ檢查包裝容器的外觀，主要包括包裝容器的完整性、密封性，發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處理并做好記錄。

ⅲ查驗(yàn)當(dāng)批物料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告或者物料合格證明及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明文件并留存。直接采用供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告作為驗(yàn)收依據(jù)的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先確認(rèn)其檢驗(yàn)報(bào)告所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)原料驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完全一致，并已經(jīng)審核評價(jià)確認(rèn)供應(yīng)商具備相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

ⅳ需抽樣檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抽樣量、檢驗(yàn)方法和驗(yàn)收指標(biāo)驗(yàn)收。

ⅴ對于有特殊貯存條件要求的物料，如需要溫度控制的物料，還要檢查送貨的運(yùn)輸條件是否符合要求。對于零頭包裝的物料，在接收時，如有必要，還應(yīng)核實(shí)重量和數(shù)量。

（2）放行

只有在物料驗(yàn)收完全合格后，才能放行，貼合格標(biāo)識，存入原料或包裝材料貯存庫房合格品區(qū)或直接使用。對驗(yàn)收不合格的原料，應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)識不合格，并及時采取退貨或限期隔離儲存后銷毀等措施。

（3）關(guān)鍵原料留樣

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵原料留樣。建議每批次留樣，留樣數(shù)量最好能夠保證至少開展一次全項(xiàng)目檢測的使用量。每批留樣包裝上均需明確標(biāo)識原料名稱或代碼、生產(chǎn)商、經(jīng)銷商（如有）、生產(chǎn)批號、原料規(guī)格、貯存條件、使用期限、取樣人、留樣數(shù)量等信息。

5.物料貯存管理

企業(yè)應(yīng)明確每種物料的貯存條件（如溫度、濕度、光照、通風(fēng)等），并按照該條件進(jìn)行儲存和處理，以保證物料在儲存過程中不發(fā)生質(zhì)量變化或被誤用、混用。原料的儲存應(yīng)當(dāng)注意以下7個方面。

（1）按照原料特性分類儲存

企業(yè)應(yīng)按照原料特性對其進(jìn)行分類儲存，如原料與包材、固體與液體、常溫與需低溫儲存的物料等應(yīng)當(dāng)分開儲存。易燃易爆、污染性、易揮發(fā)性、腐蝕性的原料應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)定獨(dú)立儲存并滿足相關(guān)要求。

原料貯存條件的確定一般根據(jù)生產(chǎn)廠家標(biāo)識和原料性質(zhì)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。要考慮不同原料之間的相互影響，如酸、堿分開貯存，腐蝕性物料、易揮發(fā)性物料應(yīng)單獨(dú)貯存等。當(dāng)改變一種原料的貯存條件時，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

（2）密封與分區(qū)保存

原料應(yīng)當(dāng)密封保存。除特殊需要，最好采用供應(yīng)商的原包裝，避免在重新包裝過程中對內(nèi)容物產(chǎn)生污染。貨架或貨垛應(yīng)當(dāng)與墻壁和地面保持一定的距離，防止吸潮。

應(yīng)當(dāng)按照原料的質(zhì)量狀態(tài)，即待檢、合格、不合格，分區(qū)或者采用能達(dá)到相同效果的其他措施存放，并采用不同顏色清楚標(biāo)識（如用黃、綠、紅分別表示待檢、合格或不合格），防止在驗(yàn)收、儲存、放行和使用時發(fā)生混淆和差錯。

（3）賬卡物相符

賬卡物相符是指物料臺賬、貨位卡和實(shí)物的相應(yīng)信息必須保持一致。物料臺賬是指同一種物料相關(guān)信息的登記，包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源、去向及結(jié)存數(shù)量。貨位卡則用于標(biāo)示一個貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源、去向，是識別貨垛的標(biāo)志和物料追溯的憑據(jù)。貨位卡建立了賬、物之間的聯(lián)系，通過三者的核對能及時發(fā)現(xiàn)混淆和差錯問題。

貨位卡一般應(yīng)當(dāng)包括品名或代號、生產(chǎn)商、批號、進(jìn)貨出貨信息（量、人員、時間）等。再次包裝的原料其批號等信息應(yīng)當(dāng)與原始包裝保持一致。采用電子系統(tǒng)管理的，可不標(biāo)識上述全部信息，但在掃描貨位或包裝上的條形碼或二維碼時可以清晰顯示物料的識別信息和質(zhì)量狀態(tài)。企業(yè)貨位卡信息不完整和賬卡物不符的問題也是在現(xiàn)場檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題。

（4）保存期限

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)識原料的使用期限。使用期限不得超過供應(yīng)商確定的使用期限。使用期限應(yīng)當(dāng)自生產(chǎn)商出廠日期起算，而不是自化妝品企業(yè)驗(yàn)收入庫日期起算。供應(yīng)商未明確使用期限的物料，企業(yè)應(yīng)根據(jù)原料特性科學(xué)確定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對自己配制的半成品、中間產(chǎn)品等建立唯一的編碼，以區(qū)別于其他種類和批次，并規(guī)定使用期限，超出使用期限的不得使用。

（5）原料周轉(zhuǎn)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料周轉(zhuǎn)制度，確保物料的先進(jìn)先出。

（6）定期檢查

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對倉庫的儲存條件以及原料情況進(jìn)行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及儲存條件上的偏差應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查并采取糾正、預(yù)防措施。

（7）質(zhì)量評價(jià)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料質(zhì)量重新評價(jià)制度，對于接近使用期限或在實(shí)際儲存條件不滿足其規(guī)定的儲存條件時，對原料的質(zhì)量進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)果滿足其質(zhì)量要求的方可使用，否則應(yīng)當(dāng)按照不合格品處理。

6.原料使用控制

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保只有在原料質(zhì)量符合質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)且經(jīng)放行后才可使用。在使用過程中，應(yīng)避免污染或混用。所使用原料應(yīng)滿足強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案的技術(shù)要求。不得使用禁用原料及超范圍使用限用原料和準(zhǔn)用組分，不得使用未經(jīng)注冊備案的新原料和過期原料。

（1）領(lǐng)料控制

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)指令要求由指定人員從庫房領(lǐng)取相應(yīng)的生產(chǎn)原料，領(lǐng)取時應(yīng)認(rèn)真核對原料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量狀態(tài)等信息，防止錯領(lǐng)、誤領(lǐng)。要認(rèn)真填寫領(lǐng)料單。

（2）物料凈化控制

進(jìn)入潔凈區(qū)的原料，其外包裝應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)外脫除，進(jìn)入潔凈區(qū)時應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化處理，必要時進(jìn)行消毒，如在緩沖間緩沖放置或經(jīng)傳遞窗設(shè)置的紫外線消毒。無需進(jìn)行清潔消毒處理的原料或內(nèi)包材應(yīng)當(dāng)滿足化妝品產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

（3）相關(guān)設(shè)備和器具控制

與原料直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，不與物料和產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)保持遮蓋和密封，避免原料在存放、搬運(yùn)、稱量過程中被環(huán)境污染。

（4）清場管理

企業(yè)在每個品種或批次生產(chǎn)完畢之后，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行嚴(yán)格的清場程序，以防止原料產(chǎn)生混用或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染。清場后按規(guī)定做好清潔，必要時進(jìn)行消毒。為此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行，同時要做好清場標(biāo)識和記錄。每次生產(chǎn)前須確認(rèn)無上次遺留物質(zhì)。

（5）結(jié)存物料控制

生產(chǎn)后的結(jié)存原料應(yīng)當(dāng)及時退回倉庫。退倉原料應(yīng)當(dāng)密封并做好標(biāo)識，必要時重新包裝。標(biāo)識內(nèi)容除保留原標(biāo)簽外，還需注明已使用日期、產(chǎn)品和批次，以及結(jié)存量等信息。倉庫管理人員應(yīng)當(dāng)按照退料單據(jù)核對退倉物料的名稱、批號、數(shù)量等。

（6）生產(chǎn)用水質(zhì)量控制

生產(chǎn)用水包括工藝用水和非工藝用水。工藝用水是指生產(chǎn)中用來制造、加工產(chǎn)品以及與制造、加工工藝過程有關(guān)的用水。非工藝用水通常包括對環(huán)境、設(shè)備、工器具、工作服的清洗用水，以及洗手用水等。生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)滿足以下要求。

ⅰ生產(chǎn)用水至少達(dá)到GB 5749—2022《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》[6]的要求，工藝用水應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求和工藝特點(diǎn)確定適宜的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

ⅱ水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)確保工藝用水達(dá)到其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

ⅲ應(yīng)對水質(zhì)定期監(jiān)測，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。

ⅳ水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，并保留相應(yīng)的記錄。

ⅴ不同用途的生產(chǎn)用水（如自來水、去離子水、凈化水、冷卻水、熱水、廢水等）的管道應(yīng)予標(biāo)識，并標(biāo)注檢測取樣點(diǎn)。

7.物料管理的追溯控制

化妝品生產(chǎn)是原料配制、灌裝或填充后轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的過程。要保證化妝品的質(zhì)量安全和可追溯，就必須建立具有可追溯性的物料管理系統(tǒng)。

（1）保存物料管理的所有記錄文件

物料管理的記錄文件包括供應(yīng)商審核評價(jià)、采購、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、放行、儲存、使用等，必須一應(yīng)俱全，不得缺失。物料管理記錄必須清晰、完整、易于識別和檢索，防止損壞和丟失。記錄保存的期限至少至該批次化妝品使用期限后1 年，使用期限不足1 年的至少不小于2 年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

（2）建立有效的物料編碼系統(tǒng)

與其他行業(yè)相比，化妝品企業(yè)更愿意使用代碼來表示各種物料。為了防止混淆、差錯并使物料的流動可追溯，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立良好的代碼管理系統(tǒng)。為此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定所有物料、半成品、產(chǎn)品的代碼編碼規(guī)則，保證每種物料、半成品和產(chǎn)品均對應(yīng)唯一的代碼，以區(qū)別于其他種類。同時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存每種物料、半成品、產(chǎn)品代碼與實(shí)際名稱的對照表。實(shí)際名稱最好使用標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)名稱，以避免異議。

（3）重視批號的管理

批號在化妝品產(chǎn)品的追溯性管理中發(fā)揮著重要的作用。批號是識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號，它在產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃階段產(chǎn)生，并隨著生產(chǎn)流程的發(fā)展形成與之對應(yīng)的生產(chǎn)記錄。根據(jù)生產(chǎn)批號和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯到該批產(chǎn)品的原料來源、配制、灌裝或填充、檢驗(yàn)、貯存等信息。在產(chǎn)品出廠銷售后，根據(jù)銷售記錄可以追溯產(chǎn)品的市場去向和質(zhì)量狀況，在需要時可以控制或召回該批次產(chǎn)品。在發(fā)生質(zhì)量問題時可以回溯分析產(chǎn)生的原因，以便糾正和預(yù)防。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視批號的管理，預(yù)先制定物料、半成品、成品的批號編號規(guī)則，保證每批物料或產(chǎn)品均有唯一的批號。半成品的批號可以與產(chǎn)品的批號相同，也可以不同，但二者必須建立關(guān)聯(lián)，保證整個生產(chǎn)鏈條的可追溯。

三、結(jié)語

鑒于產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程就是物料向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化并保證產(chǎn)品質(zhì)量的過程，因此物料管理和產(chǎn)品管理應(yīng)當(dāng)是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行的主線?；瘖y品質(zhì)量管理體系的其他環(huán)節(jié)，如質(zhì)量管理和控制、人員管理、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、銷售管理等都是為物料和產(chǎn)品管理服務(wù)并提供保障的。因此，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系的建設(shè)和運(yùn)行過程中必須高度重視物料管理，不可舍本逐末。物料管理要從供應(yīng)商審核評價(jià)、采購、驗(yàn)收、儲存、標(biāo)識、使用各環(huán)節(jié)著手，抓好源頭，管好過程，并以全面準(zhǔn)確的記錄保證可追溯。對物料管理最根本的要求是，只有符合化妝品質(zhì)量特性的合格物料才能用于生產(chǎn)，以最大程度地保證化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量安全。