張斌

山東省藥品監(jiān)督管理局

吳世福*

山東省藥品監(jiān)督管理局

近年來，山東省委、省政府高度重視醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)，將醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)納入全省“十強(qiáng)”產(chǎn)業(yè)范圍，出臺(tái)一系列政策措施促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí)，持續(xù)強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，大力實(shí)施“安全提升”等三大工程，深入推進(jìn)“藥械創(chuàng)新”等三大計(jì)劃，監(jiān)管和服務(wù)水平穩(wěn)步提升，產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境不斷優(yōu)化。作為醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分之一，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)，在全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中具有重要影響力。

一、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（一）產(chǎn)業(yè)規(guī)模居全國前列

截至2021 年底，山東省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3152 家，約占全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的1/10。全省已初步建成產(chǎn)品種類相對(duì)齊全的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系，形成以濟(jì)南、淄博、威海為核心，青島、煙臺(tái)、菏澤、濟(jì)寧、濰坊等多點(diǎn)布局的產(chǎn)業(yè)格局，培育出威高集團(tuán)、新華醫(yī)療等一批技術(shù)水平高、創(chuàng)新能力強(qiáng)的骨干企業(yè)。其中，4 家企業(yè)進(jìn)入2021 年中國醫(yī)療器械行業(yè)百強(qiáng)前10 名[1]，5家企業(yè)成為醫(yī)用防疫物資供應(yīng)主力軍，威海高新區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群成為山東省內(nèi)被列為國家創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群試點(diǎn)的4 個(gè)產(chǎn)業(yè)集群之一[2]。

(二）產(chǎn)業(yè)集中度相對(duì)較高

山東省各地市借助資源與區(qū)位優(yōu)勢(shì)，持續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)扶持力度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)趨向集中。截至2021 年底，濟(jì)南、淄博、威海、青島、煙臺(tái)、濟(jì)寧、菏澤、濰坊8 個(gè)地市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量之和占全省總數(shù)的77%，規(guī)模以上企業(yè)產(chǎn)值占比達(dá)70%。同時(shí)，產(chǎn)品品種也相對(duì)集中，如體外診斷試劑、定制式義齒主要集中在濟(jì)南、青島，一次性輸注器具主要集中在淄博，醫(yī)用耗材主要集中在威海，醫(yī)用高壓氧艙主要集中在煙臺(tái)，手術(shù)無影燈和電動(dòng)手術(shù)床主要集中在濟(jì)寧，醫(yī)用衛(wèi)生材料主要集中在菏澤。

（三）產(chǎn)品種類覆蓋面廣

截至2021 年底，在山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有167 家，占比5%；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有1046 家，占比33%；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有1939 家，占比62%。涉及第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證739 張、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證4861 張、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證11 607 張，占比分別為4%、28%、68%，覆蓋《醫(yī)療器械分類目錄》22 大類產(chǎn)品以及體外診斷試劑。其中，醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有301 家，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有241家，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有29 家，有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有254 家，義齒類生產(chǎn)企業(yè)有169家，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有79家，其他企業(yè)的產(chǎn)品多為中低端醫(yī)用耗材，少數(shù)企業(yè)能夠生產(chǎn)可降解冠脈支架等高值醫(yī)用耗材和磁共振系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人等高端醫(yī)療器械。

（四）優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)

山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平持續(xù)提升，催生了可吸收生物材料、消毒和滅菌設(shè)備、生物安全柜、醫(yī)用檢查手套、一次性輸注器具、體外診斷試劑等一批優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，如新華醫(yī)療的消毒和滅菌設(shè)備、威高集團(tuán)的一次性輸注器具、英科醫(yī)療和藍(lán)帆醫(yī)療的丁腈檢查手套等均為國內(nèi)知名醫(yī)療器械產(chǎn)品；賽克賽斯的可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入創(chuàng)新型醫(yī)療器械特別審批綠色通道的產(chǎn)品；吉威醫(yī)療的心臟支架成為首次國家醫(yī)療器械集中帶量采購中標(biāo)的8 個(gè)企業(yè)產(chǎn)品之一[3]；博科生物的生物安全柜產(chǎn)品市場(chǎng)占有率超過50%，中?？档囊淮涡允褂貌《緶缁钛b置配套用輸血過濾器市場(chǎng)占有率達(dá)60%；海爾生物的醫(yī)用冷藏冷凍箱、華熙生物的透明質(zhì)酸類產(chǎn)品、康華生物的體外診斷試劑、煙臺(tái)宏遠(yuǎn)的醫(yī)用高壓氧艙、正海生物的軟組織修復(fù)產(chǎn)品、康力醫(yī)療的醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品等在國內(nèi)市場(chǎng)也具有相對(duì)優(yōu)勢(shì)。

（五）監(jiān)管服務(wù)力度持續(xù)加大

一方面，嚴(yán)格監(jiān)管。近年來，山東省圍繞醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)等重點(diǎn)工作，相繼出臺(tái)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》等一系列規(guī)范性文件，編寫發(fā)布《山東省醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南》等一系列指南性文件，不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系。深入開展“安全提升”工程，創(chuàng)新實(shí)施“罰幫并重”等機(jī)制，縱深推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。大力推進(jìn)“鐵軍鍛造”工程，加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，擁有國家級(jí)醫(yī)療器械檢查員24 名，人數(shù)居全國前列。醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)全國領(lǐng)先水平，抽檢質(zhì)量分析報(bào)告連續(xù)7 年獲國家藥品監(jiān)管部門表揚(yáng)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作走在全國前列，全省16 市均建立市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)156 個(gè)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施成效顯著，在全國率先實(shí)現(xiàn)在產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人全部實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。此外，山東省義齒制造行業(yè)協(xié)會(huì)、山東省體外診斷試劑行業(yè)協(xié)會(huì)和山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)相繼成立，積極推進(jìn)醫(yī)療器械安全社會(huì)共治。

另一方面，優(yōu)化服務(wù)。山東省深入推進(jìn)“放管服”改革，大力實(shí)施“藥械創(chuàng)新”計(jì)劃，是全國第二個(gè)出臺(tái)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》的省份[4]，并陸續(xù)出臺(tái)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批[5]和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)[6]等有關(guān)制度，建立實(shí)施重大創(chuàng)新產(chǎn)品、重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目全程幫扶機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境不斷優(yōu)化。

（六）政府重視程度不斷提高

山東省政府在《山東省國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》[7]、《山東半島城市群發(fā)展規(guī)劃（2021—2035 年）》[8]、《山 東 省黃河流域生態(tài)保護(hù)和高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》[9]、《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》[10]等重要規(guī)劃中，明確提出搭建高端醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新中心、打造高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群、建設(shè)醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)、布局醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)業(yè)園、大力發(fā)展高性能醫(yī)療器械、助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等政策措施。濟(jì)南、青島、煙臺(tái)、威海等市陸續(xù)出臺(tái)促進(jìn)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關(guān)舉措，如煙臺(tái)市政府出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》[11]，聚焦高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域，實(shí)施鏈主領(lǐng)航、創(chuàng)新平臺(tái)、臨床協(xié)同、載體建設(shè)、人才培育、金融助力、數(shù)字融合、招引擴(kuò)容、技術(shù)攻堅(jiān)九大工程，全面培育壯大研發(fā)體系、生產(chǎn)基地、物料供應(yīng)商、技術(shù)服務(wù)商等產(chǎn)業(yè)主鏈條，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐能力。

二、促進(jìn)山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是朝陽產(chǎn)業(yè)，也是最具發(fā)展?jié)摿Φ母咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)之一，市場(chǎng)前景廣闊。近年來，憑借雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、良好的營商環(huán)境、過硬的質(zhì)量信譽(yù)，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得長足發(fā)展，正處于快速發(fā)展的“黃金時(shí)期”，但也存在部分企業(yè)創(chuàng)新能力不足、產(chǎn)業(yè)協(xié)同程度不高、高端專業(yè)人才緊缺等問題，在一定程度上制約了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。展望未來，隨著健康中國戰(zhàn)略的深入實(shí)施，公眾將對(duì)醫(yī)療器械安全有效寄予新的期盼。因此，突破核心技術(shù)“卡脖子”問題，加快發(fā)展高端醫(yī)療器械，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，將成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，助推山東由醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省向產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省轉(zhuǎn)變，筆者提出以下措施建議。

（一）強(qiáng)化政策支持

建議進(jìn)一步加大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策扶持力度。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃，引導(dǎo)企業(yè)、項(xiàng)目集中布局。在省科技計(jì)劃項(xiàng)目中建立醫(yī)療器械科研引導(dǎo)型基金，支持企業(yè)開展高端醫(yī)療器械研發(fā)和共性關(guān)鍵技術(shù)研究。加大人才引進(jìn)政策保障力度，打造高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)人才集聚高地。進(jìn)一步壓減或取消醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，營造良好創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境。

（二）加大服務(wù)力度

建議爭取設(shè)立國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心山東創(chuàng)新服務(wù)站，服務(wù)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批。支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)，按規(guī)定開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。探索建立臨床試驗(yàn)協(xié)作機(jī)制，打造臨床資源合作戰(zhàn)略聯(lián)盟。進(jìn)一步優(yōu)化流程，壓縮審評(píng)審批時(shí)限，對(duì)高端醫(yī)療器械等重大項(xiàng)目提供一對(duì)一、全過程服務(wù)。建立重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤、常態(tài)化咨詢服務(wù)等工作機(jī)制，進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)、靠上指導(dǎo)，助力企業(yè)加快產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)度。

（三）鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新

建議引導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)用成像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、血液透析設(shè)備及耗材、3D 打印醫(yī)療器械、高端醫(yī)用生物材料等領(lǐng)域加強(qiáng)原始創(chuàng)新。支持企業(yè)充分利用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能等新一代信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營模式智能化升級(jí)。鼓勵(lì)企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)、高等院校合作建立醫(yī)療器械研發(fā)中心、中試轉(zhuǎn)化中心或臨床研究中心。鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組或并購國內(nèi)外高端醫(yī)療器械品牌，支持中小企業(yè)為融入龍頭企業(yè)供應(yīng)鏈而實(shí)施技術(shù)改造、自主創(chuàng)新。

（四）加強(qiáng)基礎(chǔ)支撐

建議鼓勵(lì)支持有條件的高等院校增設(shè)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)科，培養(yǎng)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的復(fù)合型、專業(yè)型、創(chuàng)新型人才。加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和服務(wù)水平。加快建設(shè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)大平臺(tái)，及時(shí)開展檢驗(yàn)檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)，拓展服務(wù)領(lǐng)域。支持各類創(chuàng)新主體在重點(diǎn)園區(qū)以及高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中區(qū)域布局建設(shè)醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)，開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，推動(dòng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新。

（五）嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管

建議加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等手段，推動(dòng)企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升質(zhì)量保證水平。大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施，強(qiáng)化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)，建立不良事件數(shù)據(jù)利用制度和數(shù)據(jù)交流機(jī)制，為醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)提供不良事件數(shù)據(jù)和技術(shù)支持?？v深推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)打違法，切實(shí)保障公眾用械安全。

三、結(jié)語

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，人民生活水平不斷提高，新型城鎮(zhèn)化深入推進(jìn)，社會(huì)老齡化程度進(jìn)一步加劇，人們健康意識(shí)和健康消費(fèi)意愿將持續(xù)提升，醫(yī)療需求將持續(xù)釋放，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將進(jìn)一步加速發(fā)展。同時(shí)，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策規(guī)劃的相繼發(fā)布實(shí)施，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力支撐[12]。在此大背景下，可以預(yù)見，“十四五”乃至更長一段時(shí)期內(nèi)，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍有充足的發(fā)展空間和潛力，并有望實(shí)現(xiàn)從“制械大省”到“制械強(qiáng)省”的跨越。