蔡昭任，楊 光，施 征，孔諧和

(上海市針灸經(jīng)絡(luò)研究所，上海 200030)

腰肌勞損是由腰肌疲勞引起的動態(tài)性損傷，病因多為不良姿勢、長期從事屈曲負(fù)重勞動或急性損傷后治療不徹底等，主要表現(xiàn)為腰骶肌、筋膜、韌帶等軟組織慢性損傷，引起局部無菌性炎癥，導(dǎo)致腰骶部一側(cè)或兩側(cè)酸痛不適，遷延難愈[1]。隨著現(xiàn)代工作方式的改變及不良姿勢導(dǎo)致腰肌勞損日益增多。西醫(yī)對該病多采用封閉療法和口服非甾體藥物，但存在較大不良反應(yīng)，易出現(xiàn)藥物依賴。該病屬中醫(yī)“筋傷”“腰痛”“痹癥”范疇，局部經(jīng)脈、經(jīng)筋、絡(luò)脈不通和失榮是腰痛的主要病機(jī)。針灸是中醫(yī)藥重要組成部分，具有暢通經(jīng)絡(luò)、調(diào)和氣血等作用，廣泛用于腰肌勞損的治療[2]。杜元灝在《現(xiàn)代針灸病譜》對古今文獻(xiàn)總結(jié)提出“腰肌勞損”列為針灸Ⅰ級病譜，即針灸能獨(dú)立治療的疾病[3]。臨床研究表明，針灸治療腰肌勞損具有一定效果[4-7]，且可能優(yōu)于其他療法[8-10]；但目前尚無文獻(xiàn)系統(tǒng)評價針刺治療腰肌勞損的療效，本研究系統(tǒng)評價了針刺治療腰肌勞損的臨床療效，以客觀評估針刺治療腰肌勞損的臨床療效。

1 資料與方法

1.1資料

1.1.1研究對象 將PubMed、Embase、Cochrane Library、中國知網(wǎng)(CNKI)、萬方醫(yī)學(xué)網(wǎng)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)(CBM)、維普資訊中文期刊服務(wù)平臺(VIP)等數(shù)據(jù)庫中針刺治療腰肌勞損的隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)作為研究對象。

1.1.2納入標(biāo)準(zhǔn) (1)研究類型為RCT，隨機(jī)和對照方法不限，發(fā)表語言限中、英文。(2)研究對象符合腰肌勞損診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡、性別、族裔不限。(3)研究組干預(yù)措施：①針刺療法，包括普通針刺和電針，針具材料、穴位選擇、針刺手法和治療周期均不限；②針刺療法聯(lián)合非針灸療法。對照組干預(yù)措施：①除健康宣教外未采取任何干預(yù)措施；②安慰針刺或假針刺；③非針灸療法。如2組均有非針灸療法，則非針灸療法干預(yù)方法和療程均須一致。(4)結(jié)局指標(biāo)：①總有效率；②治療前后疼痛視覺模擬評分(VAS)；③治療前后Oswestry功能障礙指數(shù)(ODI)；④腰椎活動度。

1.1.3排除標(biāo)準(zhǔn) (1)重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)(保留發(fā)表時間最早的一篇)；(2)會議摘要；(3)數(shù)據(jù)不全或數(shù)據(jù)有誤，無法提取相關(guān)數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)。

1.2方法

1.2.1文獻(xiàn)檢索策略 通過計(jì)算機(jī)檢索 PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI、萬方醫(yī)學(xué)網(wǎng)、CBM、VIP等數(shù)據(jù)庫，檢索時限為從建庫至2021年1月31日。中文檢索詞包括針、刺、針灸、電針、腰肌勞損、腰肌筋膜炎、腰痛、隨機(jī)、臨床、對照等；英文檢索詞包括acupuncture、 acupuncture therapy、electroacupuncture、lumbar muscle strain、lumbar myofascitis、 low back pain、random、random allocation、randomized controlled trial等。以PubMed為例，檢索策略見表1。

表1 PubMed檢索策略

1.2.2文獻(xiàn)篩選與資料提取 由2名研究人員獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料，并進(jìn)行交叉核對。若出現(xiàn)分歧則由第三方參與協(xié)商后確認(rèn)。篩選文獻(xiàn)時先閱讀標(biāo)題和摘要，剔除明顯無關(guān)的文獻(xiàn)后再進(jìn)一步閱讀全文，確定是否將其納入。文獻(xiàn)中有必要資料缺失時嘗試聯(lián)系作者并補(bǔ)全資料內(nèi)容。提取資料包括納入研究基本信息、研究的基線特征(樣本量、年齡及病程)、干預(yù)方法及療程、偏倚風(fēng)險相關(guān)的要素、研究的結(jié)局指標(biāo)等。

1.2.3納入研究偏倚風(fēng)險評價 使用Cochrane5.1.0手冊[11]推薦的RCT偏倚風(fēng)險評估工具評價研究中包含的偏倚風(fēng)險。由2名研究者獨(dú)立完成并進(jìn)行交叉核對，若出現(xiàn)分歧則由第三方參與協(xié)商后確認(rèn)。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用Stata16.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料采用風(fēng)險比(RR)為效應(yīng)指標(biāo)，計(jì)量資料采用均數(shù)差(MD)為效應(yīng)指標(biāo)，同時計(jì)算95%可信區(qū)間(CI)。采用χ2檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)：α=0.05。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。各納入研究異質(zhì)性檢驗(yàn)采用CochraneQ檢驗(yàn)，計(jì)算I2值。若研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2≤50%，P≥0.10)，選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析；若存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2>50%，P<0.10)則分析異質(zhì)性產(chǎn)生的原因，若無法辨別異質(zhì)性來源則運(yùn)用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析，采用亞組分析或敏感性分析的方法處理異質(zhì)性問題。若納入研究存在極大的異質(zhì)性則進(jìn)行描述性分析。采用Egger檢驗(yàn)評估是否存在發(fā)表偏倚。對缺失治療前后VAS差值及差值標(biāo)準(zhǔn)差的研究根據(jù)Cochrane5.1.0手冊中的公式利用治療前后數(shù)據(jù)進(jìn)行推算。GRADE證據(jù)等級采用GRADEpro軟件(https://gdt.gradepro.org)進(jìn)行評價。

2 結(jié) 果

2.1文獻(xiàn)檢索流程及結(jié)果 初檢共獲得相關(guān)文獻(xiàn)14 570篇，經(jīng)逐層篩選最終納入13項(xiàng)RCT[4-10，12-17]，共1 474例患者。診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[1]或《上海市中醫(yī)病證診療常規(guī)》[18]。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

2.2納入研究基本特征與偏倚風(fēng)險評價 納入研究的基本特征見表2。因涉及ODI評分、腰椎活動度的文獻(xiàn)較少，且評價標(biāo)準(zhǔn)不一致，故未納入分析。偏倚風(fēng)險評價結(jié)果見表3。

表2 納入研究基本特征

表3 偏倚風(fēng)險評價

續(xù)表3 偏倚風(fēng)險評價

2.3meta 分析結(jié)果

2.3.1總有效率 13項(xiàng)RCT中報道了針刺聯(lián)合非針灸療法對比單純非針灸療法治療腰肌勞損總有效率7項(xiàng)[6,7,12-16]。各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著異質(zhì)性(I2=54.20%，P<0.001)，經(jīng)敏感性分析發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)[7]RCT可能是異質(zhì)性來源，故將其剔除。最終納入6項(xiàng)RCT采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析。針刺聯(lián)合非針灸療法總有效率明顯高于單純非針灸療法，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=1.15，95%CI：1.08～1.22，P=0.001)。見圖2。13項(xiàng)RCT中報道了針刺療法對比非針灸療法治療腰肌勞損總有效率5項(xiàng)[7-10,17]，根據(jù)非針灸療法干預(yù)方法的差異進(jìn)行亞組分析并采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析。針刺療法治療腰肌勞損總有效率與非針灸療法比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=1.04，95%CI：0.94～1.14，P=0.48)；針刺療法總有效率高于西藥治療，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=1.09，95%CI：1.02～1.18，P=0.02)；而與刮痧、功能鍛煉、中藥治療比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=1.00、1.00、1.04，95%CI：0.95～1.05、0.91～1.10、0.74～1.45，P=1.00、1.00、0.81)。見圖3。

圖2 針刺聯(lián)合非針灸療法組與非針灸療法組總有效率比較

圖3 針刺療法組與非針灸療法組總有效率比較

2.3.2VAS 13項(xiàng)RCT中報道了針刺聯(lián)合非針灸療法對比單純非針灸療法治療前后VAS差值6項(xiàng)[4-7,12,16]。各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著異質(zhì)性(I2=90.67%，P=0.001)，經(jīng)敏感性分析發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)[5]RCT可能為異質(zhì)性來源，故將其剔除，最終納入5項(xiàng)RCT采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析。針刺聯(lián)合非針灸療法在改善VAS方面明顯優(yōu)于單純非針灸療法，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=0.64，95%CI：0.20～1.08，P=0.001)。見圖4。僅1項(xiàng)RCT[17]報道了針刺療法對比單純非針灸療法治療前后VAS差值，普通針刺在改善VAS方面差于刮痧，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-0.96，95%CI：-1.40～-0.52，P=0.001)。

圖4 針刺聯(lián)合非針灸療法組與非針灸療法組治療前后VAS變化比較

2.4敏感性分析 針刺聯(lián)合非針灸療法對比非針灸療法總有效率研究中逐項(xiàng)剔除后I2分別為48.11%[12]、61.80%[13]、51.50%[14]、65.38%[6]、54.74%[16]、53.96%[15]、33.72%[7]，故剔除顯著影響異質(zhì)性的1項(xiàng)RCT[7]。針刺療法對比非針灸療法總有效率的研究中進(jìn)一步對其結(jié)果穩(wěn)健性進(jìn)行評估，見圖5A。各項(xiàng)研究逐一剔除后CI均未發(fā)生明顯變化，結(jié)果未逆轉(zhuǎn)，提示該meta分析結(jié)果穩(wěn)健。針刺聯(lián)合非針灸療法對比非針灸療法改善VAS的研究中逐項(xiàng)剔除后I2分別為92.28%[12]、92.04%[4]、10.18%[5]、92.31%[6]、92.25%[7]、92.53%[16]，故剔除顯著影響異質(zhì)性的1項(xiàng)RCT[5]，剩余研究中有1項(xiàng)RCT[4]權(quán)重較大(83.00%)，故進(jìn)一步對其結(jié)果穩(wěn)健性進(jìn)行評估。見圖5B。剔除后CI未發(fā)生明顯變化，結(jié)果未逆轉(zhuǎn)，提示該meta分析結(jié)果穩(wěn)健。

A.針刺療法組與非針灸療法組總有效率比較；B:針刺聯(lián)合非針灸療法組與非針灸療法組治療前后VAS變化比較。

2.5發(fā)表偏倚 基于總有效率中針刺聯(lián)合非針灸療法組對比非針灸療法組的研究存在發(fā)表偏倚的可能性大(P=0.02)，結(jié)果不穩(wěn)定；基于總有效率中針刺療法組對比非針灸療法組的研究、基于VAS的研究存在發(fā)表偏倚的可能性小(P=0.92、0.80)，結(jié)果較穩(wěn)定。

2.6GRADE證據(jù)等級 針刺療法聯(lián)合非針灸療法對比非針灸療法對腰肌勞損總有效率的GRADE證據(jù)等級低。見表4。

表4 針刺療法聯(lián)合非針灸療法對比非針灸療法對腰肌勞損總有效率的GRADE證據(jù)概要

3 討 論

腰肌勞損又稱為功能性腰痛，疼痛是其主要的臨床表現(xiàn)，西醫(yī)治療以鎮(zhèn)痛為主，但長期運(yùn)用存在一定不良反應(yīng)和藥物依賴。該病屬中醫(yī)“筋傷”“腰痛”“痹癥”范疇，針灸是中醫(yī)學(xué)重要的組成部分，從經(jīng)絡(luò)循行看，腰部乃足太陽膀胱經(jīng)、督脈、帶脈所主，又貫脊屬腎，局部經(jīng)脈、經(jīng)筋、絡(luò)脈不通和失榮是腰痛的主要病機(jī)，針刺具有暢通經(jīng)絡(luò)、調(diào)和氣血等作用，針刺治療腰肌勞損的理論基礎(chǔ)合理，且在臨床廣泛應(yīng)用。當(dāng)前雖存在一定數(shù)量的高質(zhì)量研究證據(jù)[20]，但真實(shí)療效到底如何尚有待于全面的系統(tǒng)評價，以期為臨床提供客觀、真實(shí)證據(jù)。本研究首次對其療效進(jìn)行了系統(tǒng)綜述，旨在為臨床應(yīng)用提供更充分的證據(jù)。

本研究共納入13項(xiàng)RCT，評價針刺治療腰肌勞損總有效率和治療前后VAS變化2個結(jié)局指標(biāo)，結(jié)果顯示，與單純非針灸療法比較，聯(lián)合針刺療法能顯著提高腰肌勞損總有效率，改善VAS，而單純針刺療法并無顯著優(yōu)勢。在對針刺聯(lián)合非針灸療法與單純非針灸療法總有效率及VAS變化比較的研究進(jìn)行合并分析時雖通過敏感性分析找到了異質(zhì)性來源，但具體原因不詳，推測其中的變異與這2項(xiàng)RCT受試者年齡較小有關(guān)，較年輕的腰肌勞損患者針刺治療的效果可能更好。在對針刺療法與非針灸療法總有效率比較的研究進(jìn)行合并分析時發(fā)現(xiàn)了較大的異質(zhì)性，考慮對照組非針灸療法的種類是其異質(zhì)性來源，納入RCT中對照組為西藥者1項(xiàng)、中藥者2項(xiàng)、功能鍛煉者1項(xiàng)、刮痧者1項(xiàng)，其數(shù)量較少、種類較多，故按非針灸療法種類進(jìn)行亞組分析的效能有限，無法將亞組分析結(jié)論推廣到總體。然而，隨機(jī)效應(yīng)將其合并結(jié)果顯示總體效應(yīng)量為1.04，CI跨越了1，且其中2項(xiàng)研究效應(yīng)量恰好為1.00，結(jié)合敏感性分析的結(jié)果(圖5A)共同提示合并分析的結(jié)果較穩(wěn)健，單純針刺治療腰肌勞損的療效并不優(yōu)于單純非針灸療法，也為既往研究中針刺療法大多數(shù)與其他療法組合形式應(yīng)用的現(xiàn)象[21]提供了解釋，提示針灸臨床醫(yī)師在治療腰肌勞損時應(yīng)考慮采用組合療法，如聯(lián)合藥物、推拿、功能鍛煉等手段，而非采取單一針刺療法。本次納入研究的GRADE證據(jù)質(zhì)量結(jié)果顯示低，針刺治療腰肌勞損的研究尚有較大的提升空間。腰肌勞損作為針灸常見病需更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究證據(jù)為其療效提供支持，不能盲目經(jīng)驗(yàn)論。

本研究存在一定局限：(1)納入研究數(shù)量有限，發(fā)表偏倚檢測方法的效能不足；(2)納入研究中4項(xiàng)RCT僅提及隨機(jī)，未對隨機(jī)方法進(jìn)行描述，僅3項(xiàng)RCT對分配隱藏進(jìn)行了描述，不可避免引入選擇偏倚及實(shí)施偏倚；(3)未有RCT運(yùn)用安慰針刺進(jìn)行單盲研究，無法評估針刺的特異性作用；(4)部分研究數(shù)據(jù)通過2次轉(zhuǎn)換，存在一定偏倚；(5)既往研究中不同針刺方法間的相互比較較多，缺乏非針灸療法的對照使這部分優(yōu)效針刺方法不能被納入分析，導(dǎo)致本研究中針刺療效被一定程度低估。

綜上所述，目前的證據(jù)顯示，在腰肌勞損的治療中針刺療法有效且能改善VAS，但總有效率并不優(yōu)于非針灸療法。因臨床單一針刺療效有限，建議聯(lián)合其他療法以提高療效。受納入研究數(shù)量及質(zhì)量的影響，上述結(jié)論尚需更完善的RCT研究進(jìn)行驗(yàn)證，尚待于提高的方法學(xué)包括多指標(biāo)互相印證、充足的樣本量、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法、嚴(yán)格的分配隱藏、合理的設(shè)盲等。