蔡 莉，張玉霞

（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，廣東廣州 510120；2.廣東省中醫(yī)院醫(yī)院感染管理辦公室，廣東廣州 510120；3.廣州市婦女兒童醫(yī)療中心，廣東廣州 510120）

1 研究背景

黨的十八大以來，黨中央高度重視科技創(chuàng)新，將創(chuàng)新擺在國家發(fā)展全局的核心位置，強調(diào)科技創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，作出了建設(shè)世界科技強國，努力成為世界主要科學(xué)中心和創(chuàng)新高地的重大部署。2020 年9 月11 日，習(xí)近平總書記在科學(xué)家座談會上深刻提出科技創(chuàng)新要堅持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康的“四個面向”重要要求，為我國在“十四五”時期乃至以后推動創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展、加快科技創(chuàng)新步伐指明了方向，同時也賦予了各大醫(yī)院在新發(fā)展階段新的歷史使命。在科技創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展及堅持“四個面向”的時代大勢之下，國內(nèi)各大醫(yī)院認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記和黨中央決策部署，牢牢把加強臨床科研創(chuàng)新作為引領(lǐng)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的第一著力點，以此全方位提高醫(yī)院的核心競爭力，進(jìn)而有力提升醫(yī)院地位。在科技創(chuàng)新強院的發(fā)展進(jìn)程中，生物樣本庫作為醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究的重要依托，因其在保障促進(jìn)醫(yī)院臨床科研創(chuàng)新、服務(wù)人民生命安全和身體健康中發(fā)揮著不可替代的支持功能，其重要性不言而喻。

隨著醫(yī)學(xué)界對疾病研究的不斷深入，僅僅從單病因、單基因開展醫(yī)學(xué)研究已不足以支撐臨床診斷，迫切需要建立更全面的樣本相關(guān)數(shù)據(jù)庫，提供與疾病具有多方面關(guān)聯(lián)的樣本信息數(shù)據(jù)庫，生物樣本庫由此應(yīng)運而生。生物樣本庫也被稱為“生物銀行”（biobank），是對用于各種醫(yī)學(xué)研究的正常標(biāo)本或病理標(biāo)本進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化收集和保存的機構(gòu)，也是推動眾多重要科研成果快速應(yīng)用到臨床救治，實現(xiàn)科研成果產(chǎn)業(yè)化和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的重要保證［1］。生物樣本庫以“生物銀行”等多種模式存在，其功能包括存儲樣本、生成樣本數(shù)據(jù)信息、收集樣本相關(guān)基本數(shù)據(jù)和關(guān)聯(lián)病歷的臨床診斷治療信息，以及衍生出多種表型、基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和其他組學(xué)信息等配套信息。隨著生物樣本庫的建立和發(fā)展，其建設(shè)和管理模式不斷更迭、愈加復(fù)雜，亟需對生物樣本庫的建設(shè)、運營管理、樣本利用等多個分支領(lǐng)域進(jìn)一步規(guī)范化，以及時解決管理生物樣本庫所面臨的相關(guān)問題。

具體而言，隨著生物樣本庫行業(yè)建設(shè)的蓬勃發(fā)展，一方面，生物樣本庫在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的關(guān)鍵應(yīng)用價值逐漸顯現(xiàn)，特別是當(dāng)前醫(yī)院生物樣本庫已成為我國生物樣本庫建設(shè)的主力軍，呈現(xiàn)加速發(fā)展態(tài)勢并具有較大潛力，另一方面，醫(yī)院生物樣本庫后續(xù)投資渠道單一、運行成本不斷增大、發(fā)展難以持續(xù)等各種瓶頸問題也逐漸暴露。因此，在貫徹實施科技創(chuàng)新引領(lǐng)戰(zhàn)略及“四個面向”的新征程上，各大醫(yī)院亟需深度錨定科技創(chuàng)新強院這一根本路徑，深刻把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新時代所帶來的機遇和挑戰(zhàn)，對臨床生物樣本庫作出更具前瞻性的統(tǒng)籌設(shè)計和建設(shè)管理，以切實擴大和提高生物樣本庫的運用范圍和質(zhì)量效益，有力確保生物樣本庫實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展并行穩(wěn)致遠(yuǎn)，更好地助力和支撐起“健康中國”建設(shè)大局。

通過對促進(jìn)醫(yī)院生物樣本庫可持續(xù)發(fā)展的現(xiàn)有文獻(xiàn)進(jìn)行回顧梳理發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前對醫(yī)院生物樣本庫的研究仍不足，如2021 年11 月25 日筆者在中國知網(wǎng)輸入“生物樣本庫”關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索時，共得到相關(guān)記錄201 條，但同時輸入“醫(yī)院”和“生物樣本庫”這兩個關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索時，僅有相關(guān)記錄2 條。此外，已有的201 篇生物樣本庫相關(guān)文獻(xiàn)多是集中圍繞某個具體領(lǐng)域展開，存在碎片化現(xiàn)象。其中，部分文獻(xiàn)對生物樣本庫存在的倫理及法律問題進(jìn)行了研究，如李健平等［2］將生物樣本庫看作轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的孵化平臺，認(rèn)為生物樣本庫建設(shè)過程中面對倫理與法律的雙重挑戰(zhàn)，提出建立生物樣本庫互惠互利的分享模式，從而促進(jìn)我國生物樣本庫的健康可持續(xù)發(fā)展；白莉華等［3］針對我國生物樣本庫的樣本轉(zhuǎn)化為數(shù)據(jù)后存在權(quán)利歸屬爭議、數(shù)據(jù)共享機制尚未建立等問題，提出約定開發(fā)邊界、明確法律屬性和權(quán)利歸屬、建立相關(guān)共享機制等建議；榮光存等［4］認(rèn)為，在生物樣本庫建設(shè)過程中應(yīng)當(dāng)關(guān)注樣本捐獻(xiàn)者等特定群體的知情與同意問題，提出建立多層次知情模式，以在科研與樣本捐獻(xiàn)人員權(quán)益保障之間達(dá)成一定程度的平衡。而部分文獻(xiàn)只圍繞生物樣本庫規(guī)范管理的相關(guān)方面進(jìn)行探究，如何梅［5-6］認(rèn)為生物樣本庫管理流程所涉及的因素比較多，需要建立相對高效的管理流程和制度體系，以有效實現(xiàn)對樣本的全過程質(zhì)量控制與管理；同時，隨著庫存樣本量不斷增加，生物樣本庫的管理領(lǐng)域存在著很多方面的安全隱患，需要管理層據(jù)此設(shè)置多重管理系統(tǒng)，以保障生物樣本庫實現(xiàn)安全作業(yè)，進(jìn)而有效保證其可持續(xù)發(fā)展等。綜上，現(xiàn)有研究所關(guān)注的重點主要集中在生物樣本庫建設(shè)過程中的某個領(lǐng)域，圍繞如何立足于專業(yè)特色建立相關(guān)的操作流程規(guī)范、實現(xiàn)樣本全過程質(zhì)量控制及安全體系、建立共贏共享的樣本庫平臺等方面展開探討分析，所研究的角度和所提出的對策建議存在偏于專業(yè)化和碎片化等現(xiàn)象，在綜合性和集成性方面略顯不足，因而對各大醫(yī)院立足更高站位、順應(yīng)科技創(chuàng)新引領(lǐng)這一時代大勢，采取更實更有力舉措推動樣本庫實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展、可持續(xù)發(fā)展的指導(dǎo)作用還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。

本研究將在前人研究的基礎(chǔ)上，以進(jìn)一步深化醫(yī)院的科技管理體制改革為切入點，聚焦推動醫(yī)院生物樣本庫的高質(zhì)量發(fā)展，重點圍繞醫(yī)院生物樣本庫在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)背景下所面臨的機遇和挑戰(zhàn)等進(jìn)行較為系統(tǒng)和深入的研究分析，并結(jié)合實際情況提出有針對性和可操作性較強的對策和建議。

2 醫(yī)院生物樣本庫發(fā)展機遇

2.1 在集團式群雁效應(yīng)中贏得發(fā)展先機

當(dāng)前我國生物樣本庫已大體形成4 種建設(shè)模式：一是小部門模式，即醫(yī)院部分科室根據(jù)專科特色研究所需，為收集和保存專科特色生物樣本而建立的?？铺厣飿颖編欤?］；二是大部門模式，即醫(yī)院根據(jù)臨床科研團隊研究所需，收集研究課題對應(yīng)的生物樣本資源，并進(jìn)行統(tǒng)一保存和分配使用的醫(yī)院生物樣本庫，如北京大學(xué)腫瘤樣本庫；三是聯(lián)合體模式，由多家醫(yī)院、研究機構(gòu)聯(lián)合組成的生物樣本庫，實現(xiàn)多中心收集生物樣本集中保存和共享使用，如北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)與樣本資源庫、上海生物樣本庫協(xié)作網(wǎng)絡(luò)等；四是第三方模式，由政府或第三方機構(gòu)統(tǒng)籌建立的生物樣本庫，用于集中保存大型隊列人群的生物樣本，并根據(jù)申請審批為不同的研究部門或人員提供樣本，包括深圳國家基因庫、復(fù)旦大學(xué)泰州健康科學(xué)研究院等。在這4 種建設(shè)模式當(dāng)中，不同類型的生物樣本庫在建設(shè)和運營管理等方面各有特色，但總體而言，由于我國地域廣闊、醫(yī)院數(shù)量眾多，由醫(yī)院支撐建立的大部門模式已成為我國生物樣本庫建設(shè)的主力軍。李倩等［8］調(diào)研評估了當(dāng)前我國生物樣本庫的運營管理現(xiàn)狀，結(jié)果發(fā)現(xiàn)國內(nèi)63 個主要生物樣本庫中，96.8%由公立醫(yī)院或?qū)W術(shù)機構(gòu)所建立。我國醫(yī)院樣本庫在數(shù)量上占據(jù)絕對優(yōu)勢，擁有在醫(yī)療救治實施過程中便于收集各類標(biāo)本、標(biāo)本來源充足等優(yōu)勢，形成了足以引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展風(fēng)向標(biāo)的集團式群雁效應(yīng)，使得生物樣本庫具備較大發(fā)展?jié)摿Α?/p>

2.2 在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新時代有更大發(fā)展?jié)撃?/h3>

人們對美好生活的不斷追求和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時代的加速到來必然帶來促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)研究的新動力，在此過程中，必須要有高質(zhì)量的生物樣本作為物質(zhì)支持，才能更好保證科學(xué)研究結(jié)果的精準(zhǔn)性和精確度，這就為生物樣本庫在新時代大顯身手提供了新的機遇和廣闊舞臺。生物樣本庫作為一種新型的醫(yī)學(xué)研究載體，加快建立完善及深入推廣應(yīng)用可以為新時代臨床醫(yī)學(xué)研究提供更加豐富的樣本，促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實現(xiàn)更好更快的跨越式發(fā)展，因此，生物樣本庫作為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的重要資源和支撐，必將成為連接基礎(chǔ)研究和臨床研究的重要“橋梁”和關(guān)鍵依托，以及推動轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要基石［9］。在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新時代，生物樣本庫在預(yù)測、診斷、治療人類疾病研究等方面具有不容忽視的重要作用，是生物醫(yī)藥領(lǐng)域核心競爭力的重要戰(zhàn)略資源之一。在具體操作層面，高質(zhì)量的生物樣本庫可以極大提升醫(yī)學(xué)研究效率，有力促進(jìn)臨床研究成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)性轉(zhuǎn)化，特別是在開拓新的診斷治療手段和方法、優(yōu)化醫(yī)藥研發(fā)資源配置等方面具有極其重要的價值。正基于此，搶抓精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新時代所帶來的革命性新機遇，已成為國家及各級政府在“十四五”乃至更長一個時期深入推進(jìn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域科技創(chuàng)新的重要主攻方向。以廣東省為例，2021 年9 月《廣東省科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃》發(fā)布，并在第五章中特別強調(diào)要加大精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究，重點構(gòu)建大型隊列和多模態(tài)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺，反映了廣東省作為改革開放排頭兵在科技創(chuàng)新引領(lǐng)和惠及民生保障等方面的宏大志向，也意味著生物樣本庫可以在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究、數(shù)據(jù)共享等方面發(fā)揮更為關(guān)鍵的作用?？梢灶A(yù)見的是，由于生物樣本庫的地位作用，及其在促進(jìn)醫(yī)院臨床科研創(chuàng)新，特別是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究當(dāng)中發(fā)揮著不可替代的輔助支持功能，充分發(fā)揮生物樣本庫的職能作用必將為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新時代注入新動能、作出新貢獻(xiàn)，從而也為生物樣本庫的自身發(fā)展贏得更為廣闊的空間和機遇。

3 醫(yī)院生物樣本庫的發(fā)展瓶頸

3.1 受重視程度有待進(jìn)一步提高

醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)的工作重點在于提供健康服務(wù)，以有力保障人民群眾生命安全和身體健康作為第一天職。相比之下，目前醫(yī)院生物樣本庫建設(shè)處于邊緣地位，一些醫(yī)院的管理層對本院生物樣本庫儲存樣本等情況不夠了解，對于生物樣本庫在科研成果和臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵作用，及其在未來精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展中的重要戰(zhàn)略地位認(rèn)識不夠到位，甚至對生物樣本庫持續(xù)不斷投入科研資金但產(chǎn)出不平衡等現(xiàn)狀缺乏認(rèn)知，從而導(dǎo)致對生物樣本庫的重視程度較低。在此背景下，當(dāng)前國內(nèi)多數(shù)醫(yī)院對生物樣本庫的總體謀劃較為滯后，比如，在后續(xù)投入建設(shè)管理方面，很多醫(yī)院對生物樣本庫的未來長遠(yuǎn)發(fā)展思路不清，較少關(guān)注生物樣本庫的運營投入與產(chǎn)出的相關(guān)經(jīng)濟效益核算，尚未理清資金投入和科研產(chǎn)出的關(guān)系，從而影響生物樣本庫的發(fā)展后勁和可持續(xù)性［10］。

3.2 投資渠道單一，后續(xù)資金投入不確定性較高

在國家層面，生物樣本庫是重要的戰(zhàn)略資源和關(guān)鍵組成部分；在科學(xué)研究層面，生物樣本庫是連接基礎(chǔ)科學(xué)研究和臨床應(yīng)用的重要平臺，是推動我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵性、基礎(chǔ)性和系統(tǒng)性工程。但在具體操作層面，醫(yī)院生物樣本庫還存在投入成本大、運行周期長、產(chǎn)出不確定等弊端，以及普遍存在后續(xù)投入相對不足、發(fā)展后勁難以達(dá)到預(yù)期等共性困境。在國外，生物樣本庫的運營資金支持主要來源于慈善機構(gòu)和生物商業(yè)企業(yè)等社會群體，其運行機制已相對比較成熟穩(wěn)定［11］。與國外相比，由于我國《人類遺傳資源管理暫行辦法》對人類生物樣本等遺傳資源流通進(jìn)行了嚴(yán)格管制，我國生物樣本庫主要以政府投資、科研基金投入、醫(yī)院自行籌措等為主要資金來源，很少得到慈善機構(gòu)和生物商業(yè)企業(yè)等社會資金的支持，也就是說，我國醫(yī)院生物樣本庫的投入建設(shè)及運營維護(hù)基本由各大醫(yī)院自行籌措資金。近些年來，新醫(yī)改在一定程度上影響了醫(yī)院的收入，致使醫(yī)院對生物樣本庫的后續(xù)資金投入較為謹(jǐn)慎，導(dǎo)致對醫(yī)院生物樣本庫的后續(xù)資金投入存在較大的不確定性。在生物樣本庫中實施成本核算具有重要的實際意義，特別是要關(guān)注成本計量和控制，根據(jù)不同的理論場景，為生物樣本庫實施成本核算建立模型工具，為生物樣本庫的內(nèi)部管理和政府政策層面的戰(zhàn)略決策提供有價值的信息。

3.3 運營管理效能較低

目前我國生物樣本庫運營管理的難點之一在于樣本利用率偏低，缺乏對外共享機制。如何提高生物樣本庫運轉(zhuǎn)效能，更科學(xué)合理地保存樣本、更高效地利用樣本，都是我國生物樣本庫建設(shè)管理過程中所面臨的難題。如李倩等［12］調(diào)研發(fā)現(xiàn)，我國63個主要生物樣本庫中，85.0%的樣本實際利用率低于20%，且有97.5%低于樣本目標(biāo)利用率；88.6%的樣本不對外共享，僅在樣本所屬機構(gòu)內(nèi)部使用。這反映了目前我國生物樣本庫對樣本的利用缺乏運營規(guī)劃，出現(xiàn)樣本實際利用率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于目標(biāo)利用率等問題，導(dǎo)致許多生物樣本庫在建庫若干年后逐漸演變成“死庫”“廢庫”，不但不能助力科學(xué)研究和臨床成果轉(zhuǎn)化，反而因持續(xù)增加的樣本量帶來新增凍存設(shè)備、存儲場地、管理人員、日常維護(hù)及增加經(jīng)費等需求，使得醫(yī)院等生物樣本庫建設(shè)單位不堪重負(fù)。一方面，為了保持建設(shè)生物樣本庫的初心，維持生物樣本庫持續(xù)運營，醫(yī)院不能停止投入；另一方面，由于生物樣本庫的投入與產(chǎn)出不平衡，如何使樣本庫健康發(fā)展是問題常常困擾著醫(yī)院等生物樣本庫建設(shè)單位。同時，醫(yī)院生物樣本庫的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化機制和對外共享機制不完善，而商業(yè)樣本庫的做法相對較為高效，值得借鑒。比如，以上海張江生物銀行為代表的商業(yè)化生物樣本庫，主要運營模式是為生物資源提供者和使用者建立一個專業(yè)化的支撐和服務(wù)平臺，在樣本存儲及利用上更加關(guān)注共享性和目標(biāo)性，運營管理方面也更加集約化、標(biāo)準(zhǔn)化。具體而言，商業(yè)生物樣本庫在建庫前更關(guān)注生物資源提供者的使用需求，有目的地留取樣本；建庫后，因樣本利用率高、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化周期短、庫存積壓少，大大降低了樣本庫的維護(hù)運營成本，僅為醫(yī)院樣本庫的1/10 甚至1/100［13］。“他山之石，可以攻玉?！鄙虡I(yè)化生物樣本庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、共享化不失為解決目前醫(yī)院生物樣本庫瓶頸問題的良好路徑。

3.4 相關(guān)制度尚待完善

生物樣本庫的管理流程較為復(fù)雜，包括樣本收集、處理分裝、低溫儲存和使用時樣本出庫等環(huán)節(jié)，并在此過程中同步收集和管理生物樣本在各個環(huán)節(jié)所產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)，為基礎(chǔ)研究、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化及臨床應(yīng)用研究提供生物樣本或相關(guān)數(shù)據(jù)，因此需要制定標(biāo)準(zhǔn)化的工作流程，同時進(jìn)行時間、效益等成本核算，建立流程管理制度，提高工作效率，保障生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，實現(xiàn)生物樣本庫的成本控制。當(dāng)前大多數(shù)醫(yī)院生物樣本庫的管理總體較為粗放，很多醫(yī)院的生物樣本庫甚至尚未制定具體操作流程和成本控制管理規(guī)范。在國家層面，因為生物樣本庫是新興行業(yè)，很多地方的有關(guān)主管部門對該行業(yè)的了解不足，所采取的監(jiān)管措施也十分有限，亟需不斷完善相關(guān)法律法規(guī)，提高對生物樣本庫的監(jiān)管效能。

4 促進(jìn)醫(yī)院生物樣本庫可持續(xù)發(fā)展的對策建議

4.1 提高認(rèn)識、明確定位

一是提高思想認(rèn)識，凝聚推進(jìn)合力。深刻認(rèn)識加強醫(yī)院生物樣本庫建設(shè)是順應(yīng)“四個面向”和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)新時代新要求的前瞻行為，是順應(yīng)時代發(fā)展大勢而主動作為的務(wù)實性舉措，自覺將其放到科技創(chuàng)新強院的重要位置扎實推進(jìn)。堅持高位謀劃和落實，醫(yī)院管理團隊要提高對生物樣本庫的重視，加強探討和研究，提前做好謀劃部署，及時解決生物樣本庫在可持續(xù)發(fā)展過程中所存在的痛點、堵點和卡點。二是明確發(fā)展定位，拓展資金投入渠道。目前大多數(shù)醫(yī)院生物樣本庫的投入和運營維護(hù)成本主要依靠醫(yī)院自行籌措資金解決，這就決定了其發(fā)展定位必須牢牢把握服務(wù)于醫(yī)院發(fā)展大局，因此，醫(yī)院生物樣本庫必須根據(jù)自身科技創(chuàng)新及相關(guān)科研業(yè)務(wù)拓展的現(xiàn)實需求，在做好頂層計的前提下逐步、有序、可控地擴大建設(shè)規(guī)模。三是加強自身管理，提前做好成本核算，制定量化考核指標(biāo)。不能照搬商業(yè)生物樣本庫大而全的建庫思路，既要做到胸有全局，也要做到量體裁衣、穩(wěn)打穩(wěn)扎，特別是在推進(jìn)醫(yī)院生物樣本庫的建設(shè)管理過程中，要充分考慮生物樣本的科學(xué)應(yīng)用和及時轉(zhuǎn)化問題，對生物樣本的收集要有明確的目的性，對樣本使用和成果產(chǎn)出要有預(yù)見性，制定長期系統(tǒng)的科學(xué)統(tǒng)籌規(guī)劃，提前進(jìn)行預(yù)實驗，評估樣本庫相關(guān)科研項目需要儲存的樣本量、留樣周期、使用周期、共享方向等，對醫(yī)院生物樣本庫相關(guān)課題適時提出明確的量化指標(biāo)和客觀要求，提高這項工作的可預(yù)見性和可持續(xù)性，保證樣本庫管理的各項基本措施落實到位，促進(jìn)樣本庫持續(xù)健康、有活力地發(fā)展。

4.2 嚴(yán)把樣本入庫關(guān)口

一是突出醫(yī)院的科技創(chuàng)新需求。收集、存儲樣本應(yīng)以需求為導(dǎo)向，以實用性為根本，關(guān)注樣本的臨床應(yīng)用價值。有目的地積極建立專病隊列庫，及時充分使用樣本，避免庫存積壓，降低運營管理成本。二是明確入庫條件。將占用生物樣本庫存儲容積與課題級別掛鉤，量化評估指標(biāo)，待入庫的科研項目必須經(jīng)過客觀評估后才能進(jìn)入生物樣本庫，避免因管理措施不完善而產(chǎn)生轉(zhuǎn)化慢、占庫存、無產(chǎn)出等亂象。三是注重選擇優(yōu)質(zhì)客戶。在開始收集樣本前，即應(yīng)當(dāng)提前選定相對優(yōu)質(zhì)的用戶，支持優(yōu)勢課題，明確生物樣本庫的目標(biāo)受眾群體，使得樣本收集的范圍、目標(biāo)和預(yù)期成果更為清晰，從源頭上避免出現(xiàn)因重復(fù)且無意義的樣本收集所導(dǎo)致的樣本利用率極低、樣本庫存積壓導(dǎo)致運營管理成本增加的后果。

4.3 加強業(yè)務(wù)考核

一是積極盤活現(xiàn)有庫存。在確保樣本質(zhì)量及數(shù)量的前提下，強化生物樣本庫信息化建設(shè)，對庫存樣本開展量化評分，及時總結(jié)和回顧樣本利用情況，對轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的需求作出認(rèn)真研判，適時調(diào)整樣本的庫存量，為開展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的部門或人員主動提供高質(zhì)量的生物樣本。二是大力提升運轉(zhuǎn)效率。減少樣本所存儲的時間，減少在存儲過程中出現(xiàn)的損耗，有效增加樣本在流轉(zhuǎn)過程中的速度，最大限度地高效利用樣本資源，充分挖掘樣本價值。三是加快樣本轉(zhuǎn)化數(shù)據(jù)效能。杜絕把樣本“存起來再說”，有目的地儲存樣本，盡快檢測所收集的所有樣本，提取有效數(shù)據(jù)并及時轉(zhuǎn)化為臨床科研成果，推動生物樣本庫轉(zhuǎn)化成為生物數(shù)據(jù)庫，同時建立完善的樣本數(shù)據(jù)庫共享機制，更有力促進(jìn)科研成果產(chǎn)生。四是全鏈條拓展后續(xù)開發(fā)應(yīng)用。如何將生物樣本庫中存儲的樣本資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為數(shù)據(jù)支撐優(yōu)勢，從而實現(xiàn)建設(shè)生物樣本庫的最初目標(biāo)，是實現(xiàn)樣本價值的初心所在，也是促進(jìn)醫(yī)院生物樣本庫實現(xiàn)自給自足的可持續(xù)發(fā)展的有效途徑。要深入挖掘利用數(shù)據(jù)，使生物樣本庫庫存樣本成為推動科研項目實施的原動力，及時進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化，催生具有臨床應(yīng)用價值的高質(zhì)量論文等研究成果，增強申請國家自然科學(xué)基金等高質(zhì)量課題的優(yōu)勢，進(jìn)一步鞏固和提升醫(yī)院的科研水平及行業(yè)地位。

4.4 優(yōu)化工作流程，提升精益化管理水平

一是完善標(biāo)準(zhǔn)化工作流程。建設(shè)高質(zhì)量的生物樣本庫是推動轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，而制定標(biāo)準(zhǔn)化的樣本庫流程是正確使用與共享這一戰(zhàn)略資源的重要保證［14］。要優(yōu)化生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)化工作流程，充分利用儀器設(shè)備和人力資源，從而更有效提高樣本利用率，減少資源浪費，降低運營管理成本。二是推行精益化管理模式。設(shè)立流程精益化工作小組，梳理出入庫流程，進(jìn)行流程耗時測試，明確工作人員角色和純作業(yè)時間，制定流程作業(yè)最佳節(jié)拍，并制定精益化管理排班表，提高樣本的出入庫效率，降低人員成本。三是優(yōu)化“四化”運營模式。即對生物樣本庫實施精益化管理，實現(xiàn)樣本出入庫流程標(biāo)準(zhǔn)化、準(zhǔn)時化、可視化、簡單化的運營模式，以確保資源優(yōu)化，降低各項成本，保證入庫樣本質(zhì)量和杜絕資源浪費，創(chuàng)造生物樣本庫的最大最優(yōu)價值。

4.5 完善運營管理方法

一是更新運營管理思路。提高生物樣本庫運營管理水平，特別是成本管控水平，牢記建立醫(yī)院生物樣本庫的初衷是為基礎(chǔ)科學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)研究服務(wù)，主動加強對樣本庫的運營規(guī)劃，重視解決當(dāng)前樣本庫運維中普遍存在的成本回收率偏低問題，多措并舉，致力解決生物樣本庫所面臨的經(jīng)濟可持續(xù)性問題。二是有序開放服務(wù)。在醫(yī)院生物樣本庫進(jìn)入相對穩(wěn)定的運行階段后，可以考慮開展面向院外的開放服務(wù)，相應(yīng)收取合理的服務(wù)費用以作為樣本庫日常運營管理經(jīng)費的有效補充。三是爭取相關(guān)支持。拓展樣本庫的應(yīng)用服務(wù)領(lǐng)域，創(chuàng)爭取獲得相關(guān)科研項目及社會資金的支持，推動生物樣本庫產(chǎn)生良好經(jīng)濟效益并保持旺盛生命力。四是加強對外合作。在嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及倫理規(guī)范要求的前提下，探索建立生物樣本庫對外開放合作和收費機制［15］，以有力促進(jìn)和提高樣本庫的運營規(guī)劃水平和可持續(xù)發(fā)展能力。

4.6 注重樣本和數(shù)據(jù)的存儲訪問

在生物庫和生物庫聯(lián)盟之間建立信息技術(shù)網(wǎng)絡(luò)，提供生物樣本庫互連網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)信息可提取性，包括樣本存儲信息和樣本產(chǎn)生的檢測結(jié)果數(shù)據(jù)信息，滿足多種數(shù)據(jù)提取請求，以提高生物樣本庫之間資源共享性，同時可以使生物銀行的專業(yè)知識得到捆綁并不斷豐富。

5 結(jié)論

本研究主要闡述在科技創(chuàng)新強院的發(fā)展進(jìn)程中，生物樣本庫作為醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究的重要依托，面臨投資渠道單一、運行成本增大、運營管理效能較低、發(fā)展難以持續(xù)等各種瓶頸問題，導(dǎo)致許多生物樣本庫在建庫若干年后逐漸演變成“死庫”“廢庫”。針對醫(yī)院生物樣本庫目前運行中的發(fā)展瓶頸，一方面可以通過加強自身管理，做好成本核算，制定量化考核指標(biāo)等措施，采用生物樣本庫中不同的理論場景實施成本核算、關(guān)注成本計量和成本控制等方法，爭取實現(xiàn)樣本庫運營投入與產(chǎn)出平衡，促進(jìn)樣本庫持續(xù)健康、有活力地發(fā)展；另一方面通過建立完善的樣本數(shù)據(jù)庫共享機制，最大限度地高效利用生物樣本資源，充分挖掘生物樣本價值，更有力促進(jìn)科研成果產(chǎn)生。同時，在生物庫和生物庫聯(lián)盟之間建立信息技術(shù)網(wǎng)絡(luò)，提供生物樣本庫互連網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)信息可提取性，提高生物樣本庫之間資源共享性。此外，由于臨床醫(yī)療中檢驗后的標(biāo)本攜帶了患者不同疾病階段的諸多信息，今后還可以考慮對此類標(biāo)本建立相應(yīng)的生物樣本庫，并對有關(guān)樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行深入研究。