張曉磊，陳帥帥，黎可盈

(梧州學(xué)院 管理學(xué)院，廣西 梧州 543002)

為了更好地確保人民群眾的生命健康安全，醫(yī)藥公司需要藥品冷鏈物流加強(qiáng)安全防范，從而保障藥品的安全可靠。

當(dāng)前我國(guó)藥品冷鏈物流體系構(gòu)建得尚不夠完善，在成本和風(fēng)險(xiǎn)的雙重壓力下，藥品冷鏈物流的發(fā)展受到了一定的挑戰(zhàn)。與一般的冷鏈物流相比，由于藥品具有特殊性，對(duì)溫度、濕度等要求更加嚴(yán)格，藥品冷鏈的整體物流成本遠(yuǎn)高于普通冷鏈物流成本；相應(yīng)的藥品冷鏈物流在運(yùn)輸和配送等方面的風(fēng)險(xiǎn)也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通冷鏈物流。

冷鏈藥品的質(zhì)量與人們的生命健康直接掛鉤，所以在對(duì)待藥品冷鏈物流方面上絕不能疏忽。冷鏈藥品在最初的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸直到最終配送到客戶手中，這一整個(gè)流程都不允許出現(xiàn)“斷鏈”，否則，直接威脅到使用者的生命健康。從藥品冷鏈物流的整個(gè)物流流程來(lái)看，運(yùn)輸和配送環(huán)節(jié)是極易會(huì)出現(xiàn)“斷鏈”風(fēng)險(xiǎn)，特別是在配送方面，存在的風(fēng)險(xiǎn)因素極多且不可控性高，特別是對(duì)于中小型的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，冷鏈藥品配送上的風(fēng)險(xiǎn)是最具有不確定性和風(fēng)險(xiǎn)性的，配送風(fēng)險(xiǎn)的不可控性極大。因此，在此選取一個(gè)中小型的從事藥品冷鏈物流的醫(yī)藥企業(yè)——A公司為研究對(duì)象，通過(guò)對(duì)A公司藥品冷鏈物流配送方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理性的研究分析，以期有利于A公司在一定程度上了解自身存在的配送風(fēng)險(xiǎn)，從而減少或者避免配送風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的損失，維持公司藥品經(jīng)營(yíng)的穩(wěn)定以及提高公司的經(jīng)濟(jì)效益。

1 相關(guān)理論綜述

1.1 藥品冷鏈物流

1.1.1 冷鏈物流

冷鏈物流是以冷凍工藝為基礎(chǔ)、制冷技術(shù)為手段，使冷鏈物品從生產(chǎn)、流通到消費(fèi)者的各個(gè)環(huán)節(jié)中始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證冷鏈物品質(zhì)量，減少損耗的物流活動(dòng)[1]。為保障冷鏈產(chǎn)品的最終質(zhì)量，需考慮產(chǎn)品的特性，還需嚴(yán)格控制儲(chǔ)存的溫度、時(shí)間等[2]。為實(shí)現(xiàn)冷鏈運(yùn)作的目的，不僅需要投資建設(shè)冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)、冷藏車等設(shè)施設(shè)備，冷鏈物流各環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)一致也十分重要。

冷鏈物流的分類，按冷鏈物流服務(wù)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)，可分為食品冷鏈物流、藥品冷鏈物流和其他冷鏈物流3類。其中藥品冷鏈物流最為特殊，對(duì)冷鏈的要求也更高。

1.1.2 藥品冷鏈物流

藥品冷鏈物流是指從生產(chǎn)者到使用者間的冷鏈藥品實(shí)體流動(dòng)的過(guò)程，包括生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)[3]。

藥品屬于特殊商品，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)是藥品在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與進(jìn)行物流作業(yè)時(shí)所要嚴(yán)格遵守和執(zhí)行的。在藥品冷鏈物流運(yùn)營(yíng)中，必須把藥品質(zhì)量安全放在首位，再去尋找物流服務(wù)和成本間的平衡點(diǎn)，從而去提升物流服務(wù)[4]。時(shí)效性強(qiáng)、技術(shù)和管理復(fù)雜程度高以及風(fēng)險(xiǎn)性高，是藥品冷鏈物流區(qū)別于其他冷鏈物流的重要特征。

1.2 冷鏈配送

冷鏈配送是指在經(jīng)濟(jì)合理的區(qū)域內(nèi)，為客戶提供能將冷鏈產(chǎn)品準(zhǔn)時(shí)送達(dá)目的地的一項(xiàng)物流配送服務(wù)。在進(jìn)行冷鏈配送時(shí)，需考慮到以下幾個(gè)重要影響因素：

(1)成本。企業(yè)在配送過(guò)程中應(yīng)盡量降低配送成本。

(2)環(huán)境。在配送過(guò)程中應(yīng)考慮溫度、天氣、交通等外界環(huán)境因素。

(3)效率。需要冷鏈配送服務(wù)的一般都是較脆弱、特殊的產(chǎn)品，從最初生產(chǎn)地到最終消費(fèi)地所需時(shí)間越短，就越能保障產(chǎn)品的品質(zhì)，這就要求配送系統(tǒng)要有較高的配送效率。

(4)柔性。介于外界的不可抗力，冷鏈配送系統(tǒng)需要具備一定的柔性，以便當(dāng)外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，能夠快速靈活做出調(diào)整和響應(yīng)。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)管理理論

1.3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理的基本內(nèi)容

風(fēng)險(xiǎn)管理指的是在面對(duì)某一環(huán)節(jié)或是項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，降低其風(fēng)險(xiǎn)影響程度的一個(gè)過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制及風(fēng)險(xiǎn)管理的效果評(píng)價(jià)，是風(fēng)險(xiǎn)管理的四項(xiàng)基本內(nèi)容[5]。

1.3.2 風(fēng)險(xiǎn)管理的方法

醫(yī)藥冷鏈方面的風(fēng)險(xiǎn)管理方法工具有很多，本研究主要使用危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)以及失效模式與影響分析這2種風(fēng)險(xiǎn)管理工具。

危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)，主要用于作業(yè)流程風(fēng)險(xiǎn)的定性分析，能對(duì)食品、藥品等生產(chǎn)流通過(guò)程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)性分析，確定整個(gè)流程的危害并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，HACCP的運(yùn)用主要分為兩部分:一是對(duì)作業(yè)流程中的風(fēng)險(xiǎn)因素及程度進(jìn)行分析，二是對(duì)作業(yè)流程的關(guān)鍵影響點(diǎn)進(jìn)行確定[6]。

失效模式與影響分析(FMEA)，是系統(tǒng)化的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)工具，主要用于協(xié)助風(fēng)險(xiǎn)控制人員進(jìn)行系統(tǒng)化的定量分析，對(duì)可能發(fā)生的故障進(jìn)行影響效果分析，防止失效的發(fā)生，或是降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后產(chǎn)生的影響[7]。確定評(píng)估對(duì)象是FMEA實(shí)施的第一步，然后再對(duì)其進(jìn)行失效模式及影響分析，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(RPN)，確定風(fēng)險(xiǎn)大小，按風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先次序，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施[8]。

2 A醫(yī)藥公司藥品冷鏈物流配送現(xiàn)狀分析

2.1 A公司基本概況

A醫(yī)藥公司成立于2007年10月，是集藥品批發(fā)、連鎖零售、物流配送、醫(yī)療服務(wù)、中藥材種植、高科技生物研發(fā)制藥為一體的現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)。公司倉(cāng)容面積達(dá)1 863 m2，自有專門的冷庫(kù)及專門的藥品配送車輛。

公司自有小部分的藥品研發(fā)，并與哈藥集團(tuán)、中諾集團(tuán)、九芝堂集團(tuán)、廣州白云山制藥集團(tuán)、廣藥集團(tuán)等多家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有著長(zhǎng)期的采購(gòu)合作關(guān)系。公司主要以藥品零售、批發(fā)為主，主要為廣西區(qū)內(nèi)的各大小醫(yī)院、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及藥品零售企業(yè)提供安全、準(zhǔn)確、快速、齊全的藥品配送服務(wù),以優(yōu)惠的價(jià)格、快捷的配送、優(yōu)質(zhì)的藥品、熱情的服務(wù)、完善的售后服務(wù)贏得廣大顧客的信賴。

2.2 A公司藥品冷鏈物流配送現(xiàn)狀分析

2.2.1 A公司藥品冷鏈物流配送流程

在接到客戶訂單后，對(duì)訂單進(jìn)行確認(rèn)，核對(duì)客戶訂單中所需的藥品名稱以及藥品數(shù)量，并確認(rèn)藥品的送達(dá)時(shí)間、貯存條件以及客戶所在區(qū)域；然后根據(jù)客戶要求以及客戶分布區(qū)域，制定合理的配送計(jì)劃，即做好配送時(shí)間、車輛、路線、配載裝車的方法以及配送順序的計(jì)劃；在做好配送計(jì)劃后，進(jìn)行揀貨作業(yè)，按照客戶訂單上所需要的藥品名稱以及數(shù)量進(jìn)行揀貨；揀貨完成后，做好訂單數(shù)的核對(duì)并辦理出貨手續(xù)；之后再選調(diào)合適的配送車輛，檢查車內(nèi)制冷狀況，根據(jù)事先做好的配送的先后順序進(jìn)行藥品的裝車，并做好發(fā)運(yùn)設(shè)備及發(fā)運(yùn)記錄；而后填寫好發(fā)貨單，進(jìn)行配送作業(yè)，配送途中對(duì)配送車輛內(nèi)的藥品做好溫度的監(jiān)控與記錄、確保溫度恒定；到貨通知，藥品送達(dá)后卸貨，再進(jìn)行藥品交付，認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱與數(shù)量后簽收訂單；若在核對(duì)過(guò)程中藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，出現(xiàn)客戶拒簽的情況，先聯(lián)系配貨中心進(jìn)行確認(rèn)，在核對(duì)好退回藥品的批號(hào)、名稱及數(shù)目后，按要求處理退貨藥品。

2.2.2 A公司藥品冷鏈物流配送現(xiàn)狀

(1)配送訂單量大。公司銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋面廣，覆蓋市內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及多個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因此訂單配送量大。

(2)自有的冷藏、保溫車輛較少，自營(yíng)配送滿足不了眾多客戶訂單的需求。

(3)銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋面廣、訂單量多，除部分區(qū)域采用自身?yè)碛械淖誀I(yíng)配送外，其他較遠(yuǎn)的地區(qū)則是采用第三方物流配送模式。

(4)采用第三方配送模式，配送風(fēng)險(xiǎn)的不可控性較大。

(5)配送路線缺乏合理性。配送路線隨意性大，一般憑經(jīng)驗(yàn)或是按照最近原則進(jìn)行，缺乏科學(xué)合理性規(guī)劃，常出現(xiàn)路線交叉和迂回。

3 基于HACCP和FMEA的A公司藥品冷鏈物流配送風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析

3.1 HACCP和FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型的構(gòu)建

如前所述，危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)法主要應(yīng)用于作業(yè)流程的一個(gè)定性分析，本身缺乏一定的定量分析。而失效模式與影響分析(FMEA)法是定量的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，能夠?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效、直觀、可量化的定量分析[9]。

圖1 風(fēng)險(xiǎn)管理模型

通過(guò)結(jié)合這2種風(fēng)險(xiǎn)管理工具的特點(diǎn)，構(gòu)建一個(gè)定性與定量相結(jié)合的風(fēng)險(xiǎn)管理模型(見(jiàn)圖 1)。首先，基于A公司藥品冷鏈物流配送的具體流程，對(duì)所有可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行梳理，通過(guò)HACCP定性識(shí)別出其中的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；然后，使用FMEA對(duì)其進(jìn)行定量分析，逐一列出潛在失效模式，并分析失效的影響及原因；再根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度(S)、頻度(O)及探測(cè)度(D)，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN，按高到低排序，判斷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，給出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；最后，對(duì)采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)措施后的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。如若風(fēng)險(xiǎn)控制效果不理想，則再次利用FMEA進(jìn)行定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以此確保風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性，最終形成風(fēng)險(xiǎn)管理的閉環(huán)。

3.2 基于HACCP的A公司藥品冷鏈物流配送風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別

危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)，危害分析是識(shí)別作業(yè)中所有潛在問(wèn)題，并對(duì)其進(jìn)行原因分析；關(guān)鍵控制點(diǎn)是根據(jù)潛在問(wèn)題的危害程度及關(guān)鍵程度確定的[10]。

配送是藥品冷鏈物流的關(guān)鍵部分，同時(shí)也是一個(gè)容易被疏忽的環(huán)節(jié)。由于冷鏈藥品在配送途中的外部環(huán)境遠(yuǎn)比儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的環(huán)境復(fù)雜，且不可控性高，所以冷鏈藥品在配送環(huán)節(jié)過(guò)程中常常面臨較大的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)A公司藥品冷鏈配送流程可知，A公司藥品冷鏈物流配送環(huán)節(jié)主要包括配送計(jì)劃的制定、藥品的分揀出貨、相關(guān)單據(jù)的準(zhǔn)備、藥品裝車配載、運(yùn)送、送達(dá)及售后服務(wù)等。

本研究利用HACCP對(duì)A公司藥品冷鏈物流配送環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)定性識(shí)別。歸納出A公司藥品冷鏈物流配送環(huán)節(jié)的關(guān)鍵控制點(diǎn)主要如下：配送參與人員風(fēng)險(xiǎn)、工具設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)、文件系統(tǒng)方面風(fēng)險(xiǎn)、配送送達(dá)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。具體潛在風(fēng)險(xiǎn)危害分析見(jiàn)表1。

表1 配送環(huán)節(jié)危害分析

3.3 基于FMEA的A公司藥品冷鏈物流配送風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

3.3.1 建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指標(biāo)

相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指標(biāo)的建立，是使用FMEA進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)時(shí)的基礎(chǔ)。對(duì)HACCP識(shí)別出的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)建立失效模式，分析其失效影響及原因；然后，對(duì)失效模式的嚴(yán)重度(S)、頻度(O)、探測(cè)度(D)進(jìn)行量化評(píng)分；最后，根據(jù)S、O、D數(shù)值，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(Risk Priority Number，RPN=S×O×D)，并對(duì)RPN值進(jìn)行從高到低的排序，從而進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(RPN)是FMEA中一項(xiàng)非常重要的評(píng)估指標(biāo)，RPN值大小與風(fēng)險(xiǎn)大小呈正相關(guān)，RPN值越高，風(fēng)險(xiǎn)就越大，反之，就越小。

失效模式的嚴(yán)重度(S)、頻度(O)、探測(cè)度(D)數(shù)值的評(píng)定一般都是采用1～5分制或1～10分制，相較于1～5分制，1～10分制的可量化度、精準(zhǔn)度以及評(píng)分準(zhǔn)確度更高。因此，本研究采用1～10分制，具體的嚴(yán)重度、頻度、探測(cè)度等級(jí)表，見(jiàn)表 2、表 3和表 4。

表2 嚴(yán)重度劃分等級(jí)

表3 發(fā)生頻度等級(jí)

表4 探測(cè)度劃分等級(jí)

3.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程

(1)確定調(diào)查對(duì)象

為保證研究調(diào)查的有效性和規(guī)范性，本研究所選取的調(diào)查對(duì)象除了熟悉A公司藥品冷鏈物流配送流程的專業(yè)人士，同時(shí)還均符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)于從事醫(yī)藥物流作業(yè)人員的學(xué)歷以及專業(yè)資質(zhì)的要求。調(diào)查對(duì)象人數(shù)為10人。

(2)問(wèn)卷調(diào)查與統(tǒng)計(jì)分析

共發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷10份，回收有效問(wèn)卷10份。對(duì)所回收問(wèn)卷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，取所有問(wèn)卷中風(fēng)險(xiǎn)的3個(gè)維度，即嚴(yán)重度(S)、頻度(O)、探測(cè)度(D)的平均值。若所取平均值不為整數(shù)，按“四舍五入”原則進(jìn)行取值。

(3)冷鏈藥品配送環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容主要有作業(yè)環(huán)節(jié)的流程、失效模式、嚴(yán)重度、頻度、探測(cè)度、風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(RPN)、改善順序7個(gè)部分。經(jīng)調(diào)查和統(tǒng)計(jì)，關(guān)于A公司藥品冷鏈物流配送環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的調(diào)查結(jié)果見(jiàn)表 5。

表5 配送風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估調(diào)查結(jié)果

3.3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果分析

根據(jù)表5中的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(RPN)制作風(fēng)險(xiǎn)雷達(dá)圖(圖2)，越靠近外圈的RPN值越大，則表示此流程的風(fēng)險(xiǎn)需要優(yōu)先采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

圖2 配送風(fēng)險(xiǎn)雷達(dá)圖

對(duì)于FMEA來(lái)說(shuō)，在FMEA手冊(cè)中，并未強(qiáng)制要求所有的風(fēng)險(xiǎn)都必須要改善，F(xiàn)MEA手冊(cè)的精神只是提出相對(duì)較高的風(fēng)險(xiǎn)需采取一定的改善措施。并且，并不是所有的風(fēng)險(xiǎn)都能得到控制，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)，以及結(jié)合企業(yè)本身對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的可接受能力，有風(fēng)險(xiǎn)損失控制、風(fēng)險(xiǎn)回避、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移以及風(fēng)險(xiǎn)保留4種策略。

由表5和圖2可知,配送途中異常情況記錄方面的RPN值最大，這就表示此方面存在的風(fēng)險(xiǎn)必須優(yōu)先采取控制措施，其次是藥品配送管理規(guī)章制度方面和藥品配送操作流程中的保障措施方面，這3個(gè)方面的RPN值遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他的RPN值。根據(jù)這3個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)本身的性質(zhì)，結(jié)合A公司本身對(duì)于此方面風(fēng)險(xiǎn)的可承受能力，則必須、必要地優(yōu)先采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，來(lái)抑制或降低風(fēng)險(xiǎn)。

出貨檢查、配送計(jì)劃的制定、藥品標(biāo)簽粘貼以及單據(jù)的準(zhǔn)備與核對(duì)，這些均屬于配送作業(yè)人員方面的風(fēng)險(xiǎn)，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)，考慮公司本身風(fēng)險(xiǎn)的可承受能力，采取控制措施。信息傳遞風(fēng)險(xiǎn)、藥效保障風(fēng)險(xiǎn)以及時(shí)效風(fēng)險(xiǎn)均屬于配送服務(wù)方面的風(fēng)險(xiǎn)，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。藥品配送車輛檔案的建立也屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。而自然環(huán)境和交通環(huán)境這些均屬于不可抗力，此方面的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)只能是選擇風(fēng)險(xiǎn)回避或是接受。

4 A公司藥品冷鏈物流配送風(fēng)險(xiǎn)控制措施

4.1 文件系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中第二章第五條規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針、制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、控制、保證、改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)[11]”。

根據(jù)A公司自身情況以及本研究對(duì)A公司在文件系統(tǒng)方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，對(duì)于A公司來(lái)說(shuō)，在文件系統(tǒng)方面的風(fēng)險(xiǎn)控制首先是要建立健全冷鏈藥品在配送環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)保障措施和配送應(yīng)急預(yù)案，即盡量對(duì)配送操作流程、設(shè)備故障、交通情況、異常天氣以及配送途中可能出現(xiàn)的問(wèn)題預(yù)測(cè)周全，制定并完善相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)保障措施，保證藥品冷鏈物流配送的完整和藥品質(zhì)量的安全。此外，還應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況對(duì)已采取的風(fēng)險(xiǎn)保障措施進(jìn)行及時(shí)修訂和補(bǔ)充，確保措施的合理性以及完整性。

其次，要建立健全藥品配送車輛檔案文件，即要對(duì)運(yùn)輸工具、車牌號(hào)、車輛駕駛?cè)藛T信息、駕駛證進(jìn)行記錄保存。

最后，要建立和健全配送途中異常情況記錄，即要對(duì)冷鏈藥品配送途中出現(xiàn)的異常情況記錄完整，避免藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)不可追溯。

4.2 作業(yè)人員風(fēng)險(xiǎn)控制

2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)A公司例行檢查通報(bào)中指出，A公司未制定質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定、未制定質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定，也未建立起質(zhì)量管理自查制度。按國(guó)家藥監(jiān)局整改要求，A公司現(xiàn)已建立和制定了一系列相關(guān)制度和規(guī)定。

但經(jīng)調(diào)研，就目前A公司在作業(yè)人員風(fēng)險(xiǎn)這方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況來(lái)看，還存在著些許不足。因此，根據(jù)以上A公司在作業(yè)人員方面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，結(jié)合A公司自身情況，對(duì)于A公司在作業(yè)人員方面的風(fēng)險(xiǎn)控制主要有兩方面：一是通過(guò)公司內(nèi)部培訓(xùn)，提高作業(yè)人員對(duì)冷鏈藥品的重視；二是完善相關(guān)的質(zhì)量管理考核制度以及自查制度。

人是風(fēng)險(xiǎn)管理的最大主體，只有人與人間的協(xié)作，才能完成風(fēng)險(xiǎn)管理，提高人對(duì)冷鏈藥品配送風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)，是風(fēng)險(xiǎn)管理和控制的關(guān)鍵問(wèn)題[12]。

A公司作業(yè)人員方面的風(fēng)險(xiǎn)主要涉及配送計(jì)劃制定、藥品分揀、出貨檢查、藥品標(biāo)簽粘貼以及配送單據(jù)準(zhǔn)備與核對(duì)，這些都是進(jìn)行藥品配送工作前的準(zhǔn)備工作，是可以控制的風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)這一方面的風(fēng)險(xiǎn)控制，首先，關(guān)鍵的就是要提高對(duì)冷鏈藥品的重視，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，通過(guò)加強(qiáng)相關(guān)配送人員的組織培訓(xùn)工作，提高配送相關(guān)作業(yè)人員對(duì)冷鏈藥品配送風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)以及對(duì)待冷鏈藥品配送的嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真的態(tài)度；其次，針對(duì)冷鏈藥品配送作業(yè)人員，建立、完善相應(yīng)的績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系和考核機(jī)制，以及執(zhí)行情況考核規(guī)定和相關(guān)的自查制度。

4.3 設(shè)施設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制

配送車輛、制冷設(shè)備、溫控實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)是A公司在冷鏈藥品配送設(shè)施設(shè)備方面主要涉及的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于這方面的風(fēng)險(xiǎn)控制，首先，主要是對(duì)冷鏈藥品配送相關(guān)設(shè)備進(jìn)行檢查驗(yàn)證。按GSP附錄5“驗(yàn)證管理”要求，需要對(duì)冷藏車輛、保溫箱、制冷設(shè)備及溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢查驗(yàn)證，確保相關(guān)設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合GSP規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

其次，對(duì)于相關(guān)的配送設(shè)備，要加強(qiáng)其在實(shí)際配送中的動(dòng)態(tài)驗(yàn)證，確保按照現(xiàn)有的管理和操作規(guī)程，進(jìn)行安全有效的使用，保證冷鏈藥品在配送中的質(zhì)量安全。

最后，在進(jìn)行冷鏈藥品配送前，在車內(nèi)準(zhǔn)備一些用來(lái)應(yīng)付配送途中設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)突發(fā)狀況的物品。比如，若溫度自動(dòng)機(jī)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)出現(xiàn)故障，可以采取手動(dòng)式的溫度監(jiān)測(cè)與記錄；若制冷設(shè)備出現(xiàn)故障，制冷不足或者是無(wú)法制冷，為防止車內(nèi)“失溫”，導(dǎo)致冷鏈藥品“斷鏈”，可以在配送前準(zhǔn)備獨(dú)立的保溫箱或是一些對(duì)藥品無(wú)影響的化學(xué)制冷劑；若所進(jìn)行配送的車輛無(wú)法使用，結(jié)合實(shí)際情況，從公司調(diào)度另外一輛與之前配置一樣或者相似的車輛繼續(xù)進(jìn)行配送，特別要注意的是要做好所重新調(diào)度車輛的相關(guān)配送車輛檔案的記錄，以防后面若發(fā)生問(wèn)題時(shí)，可以準(zhǔn)確及時(shí)地追溯。

4.4 配送服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)控制

“以質(zhì)量求發(fā)展、以客戶為中心、以服務(wù)贏市場(chǎng)”是A公司所堅(jiān)守的經(jīng)營(yíng)理念，因此要提高服務(wù)質(zhì)量和客戶滿意度，對(duì)于A公司在配送服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)方面的控制，主要從保障藥效、保證時(shí)效、保證信息傳遞通暢這3個(gè)方面入手。

藥效保障取決于整個(gè)冷鏈藥品物流配送的質(zhì)量，因此對(duì)于此方面的風(fēng)險(xiǎn)控制，需要在從制定藥品配送計(jì)劃開(kāi)始，到最終的藥品驗(yàn)收這一整個(gè)配送過(guò)程，要把控2個(gè)點(diǎn)，即“時(shí)間”和“溫控”，只有這樣才能夠更好地保障藥品質(zhì)量。

時(shí)效風(fēng)險(xiǎn)主要是指藥品能夠及時(shí)送達(dá)或者在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)退回。藥品是否能及時(shí)送達(dá)，很大程度上取決于配送計(jì)劃的制定，因此，在接收客戶訂單開(kāi)始，就要針對(duì)客戶所在地、客戶要求的送達(dá)時(shí)間等制定完整、合理的配送計(jì)劃；而藥品在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)是否能被及時(shí)地退回，主要是看公司是否有完整的針對(duì)藥品被退回的制度流程。做好完整的藥品退回流程，應(yīng)是在藥品交付驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)問(wèn)題被要求退回時(shí)，配送員必須當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行復(fù)核后，在返回當(dāng)日，與出庫(kù)復(fù)核人員對(duì)接，讓藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)退庫(kù)藥品進(jìn)行驗(yàn)收。

對(duì)于信息傳遞風(fēng)險(xiǎn)控制方面，要在最開(kāi)始的接受客戶訂單開(kāi)始就要與客戶保持聯(lián)系，配送過(guò)程中需要配送方在對(duì)藥品配送途中的情況進(jìn)行記錄，并與客戶共享藥品在配送途中的信息情況，并在藥品送達(dá)并進(jìn)行驗(yàn)收工作時(shí)，導(dǎo)出配送過(guò)程中的溫度記錄給對(duì)方保存。

綜上，對(duì)于配送服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的控制，只要做好時(shí)效、藥效保障以及信息傳遞這3個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn)控制工作，就能夠降低客戶拒收風(fēng)險(xiǎn)，保證服務(wù)質(zhì)量以及客戶滿意度。

4.5 不可抗力風(fēng)險(xiǎn)控制

A公司在冷鏈藥品配送途中的不可抗力主要是在交通以及自然環(huán)境方面。交通環(huán)境因素主要有交通堵塞、發(fā)生車禍等，而自然環(huán)境因素主要是天氣的影響，如烈日、暴雨等天氣。交通、自然環(huán)境均屬于不可抗力，在面對(duì)不可抗力方面的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)只能是盡量回避，比如在交通環(huán)境方面，培養(yǎng)和加強(qiáng)配送車輛司機(jī)對(duì)于客觀存在的由外界引起的突發(fā)情況應(yīng)對(duì)意識(shí)以及應(yīng)急處理措施；在自然環(huán)境方面，可以提前看配送當(dāng)天的天氣情況，是否會(huì)有特殊天氣出現(xiàn)。如果實(shí)在是不可避免，不可抗力在發(fā)生時(shí)也只能選擇接受風(fēng)險(xiǎn)，承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的相應(yīng)的損失。

本研究主要運(yùn)用HACCP和FMEA，對(duì)A公司藥品冷鏈物流配送環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理研究?；趯?duì)A公司藥品冷鏈配送過(guò)程中流程的具體了解，運(yùn)用HACCP風(fēng)險(xiǎn)管理工具識(shí)別配送環(huán)節(jié)中所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)并判斷風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)，然后運(yùn)用FMEA法對(duì)所識(shí)別出關(guān)鍵控制點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，最終根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)，結(jié)合A公司本身對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的可承受能力，給出相應(yīng)且科學(xué)合理的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，這對(duì)減少配送過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)給A公司所帶來(lái)的損失，具有一定的現(xiàn)實(shí)意義。最后，風(fēng)險(xiǎn)管理是需要結(jié)合實(shí)際情況，不斷地對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再認(rèn)知、再評(píng)估以及再?zèng)Q策，才能夠預(yù)防或是降低風(fēng)險(xiǎn)所帶來(lái)的損失，并不是一次性的行為。