郭 躍

安徽中醫(yī)藥大學馬克思主義學院，安徽合肥，230012

1 新型冠狀病毒肺炎疫情的世界大流行

新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱新冠肺炎)具有傳播途徑多樣、傳染力極強、臨床鑒別相對較難、流行病學史追蹤困難、致死率相對較高等特點。新冠肺炎的兇狠與詭異程度遠超以往，嚴重損害公眾健康[1]。目前，新冠肺炎已經形成了世界范圍的大流行，黨中央高度重視疫情防控工作，始終把人民群眾的生命安全和身體健康擺在最為突出和極為重要的地位。目前我國疫情已經得到了有效控制，但是防控壓力仍然十分巨大。

應對公共衛(wèi)生突發(fā)事件是政府的職責，也考驗著政府的應急處理能力。依據《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》第2條和第3條的規(guī)定，衛(wèi)生行政主管部門負責“組織突發(fā)事件的調查、控制和醫(yī)療救治工作”，其他政府有關部門“在各自的職責范圍內做好突發(fā)事件應急處理的有關工作”。有學者將政府在疫情防控中的主導作用總結為“風險溝通者、應急主導者、資源協(xié)調者和創(chuàng)新促進者”[2]。政府應對疫情的基本手段之一是行政規(guī)制，而行政許可是最為常見的規(guī)制工具。醫(yī)療衛(wèi)生事關人民群眾的生命安全和身體健康，嚴格的準入規(guī)制和許可后監(jiān)管就顯得十分重要，只有對醫(yī)療衛(wèi)生產品設置嚴格的許可標準和完整的許可程序才能保障衛(wèi)生產品的安全性和有效性。

2 衛(wèi)生應急許可程序加快的緣由：提高許可效率以緩解衛(wèi)生產品短缺

為了有效應對新冠肺炎疫情，在衛(wèi)生許可規(guī)制實踐中，針對市場需求，衛(wèi)生許可管理部門和相關企業(yè)積極探索加快衛(wèi)生許可程序的途徑和方法，從而提高衛(wèi)生許可效率、增加衛(wèi)生產品的市場供給。如鄒平市行政審批服務局對市場緊缺的防疫物資，了解到相關企業(yè)有增產轉產意愿而需要辦理衛(wèi)生許可時，實施“特事特辦”的原則，開辟“綠色通道”。泰州市衛(wèi)生健康委針對衛(wèi)生消毒用品緊缺的市場狀況，為消毒產品生產企業(yè)提供網上初審、預約服務、現(xiàn)場踏勘、發(fā)放電子證照(送證上門)等一條龍服務。為應對便捷化許可的市場需要，國家衛(wèi)生健康委出臺了《關于加快推進衛(wèi)生健康行業(yè)電子證照建設與應用的指導意見》要求：到2021年12月，在全國范圍內全面部署衛(wèi)生健康行業(yè)電子證照系統(tǒng)。國家市場監(jiān)管總局等單位于2020年2月15日出臺了《市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家知識產權局支持復工復產十條》，學界將該規(guī)定簡稱為“十條措施”，“十條措施”建立了簡化審批程序、合并審批程序以及認可企業(yè)自檢報告等許可應急綠色通道。然而，目前在實踐中探索的關于衛(wèi)生許可申報及政府審批改革的一些方法仍然存在較大局限性：一是應急性加快衛(wèi)生許可程序的措施具有臨時性，如“十條措施”出臺的初衷是為了解決企業(yè)復工復產問題，而不是為了從根本上解決衛(wèi)生產品短缺的問題；二是應急性加快許可程序措施具有零散性，多數(shù)是通過個別簡化許可程序的方式來縮短許可期限，并未建立系統(tǒng)化的措施。三是制度文本位階底，多數(shù)為主管部門的通知，規(guī)制性作用和法律效果強度相對都比較弱。這些有關衛(wèi)生應急許可程序實踐及制度中存在的問題都需要從理論上予以回應，首先需論證衛(wèi)生應急許可程序的加快所具有的正當性基礎這個前提。

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，學界對衛(wèi)生許可程序的關注度普遍提高，核心的議題在于對行政許可程序與效率的度量和平衡。在疫情發(fā)生之前，人們對許可規(guī)制關注更多的是其程序問題，力圖以正當?shù)某绦驅崿F(xiàn)對許可背后體現(xiàn)的社會公益的保障，衛(wèi)生許可因涉及醫(yī)藥衛(wèi)生產品，其程序性和規(guī)范性的價值更是不容忽視。然而疫情發(fā)生以來，衛(wèi)生許可程序面臨應急性的形勢，醫(yī)療衛(wèi)生物資相對短缺，如果仍然按照既有的程序進行許可申報和審核，雖保有了許可程序的完整性和審查審核的有效性，卻可能喪失了應對疫情的先機。因而疫情暴發(fā)為衛(wèi)生應急許可程序的加快提供了正當性基礎，必須加快衛(wèi)生許可程序以有效應對疫情。人們更加關注衛(wèi)生許可的效率，期待能較快緩解醫(yī)療衛(wèi)生產品相對短缺的問題，加快衛(wèi)生許可程序便成為學界的一個共識。突發(fā)公共事件應急響應的關鍵在于效率，應急響應機制作為保證效率實現(xiàn)的程序規(guī)范[3]。加快衛(wèi)生許可程序的目的是提高衛(wèi)生許可效率，進而增加衛(wèi)生產品供給、緩解衛(wèi)生產品短缺的現(xiàn)狀，使衛(wèi)生產品的供給能基本滿足疫情防控的需要。

3 衛(wèi)生應急許可程序加快的前提：基于衛(wèi)生產品的有效性和安全性

在現(xiàn)代社會，即使認為行政許可難以有效應對各種復雜的經濟社會問題并且存在對權利進行過度化限制的瑕疵，行政許可仍然是市場經濟條件下充分實現(xiàn)政府職能的重要途徑。政府通過行政許可實施限制和管制的依據在于公共利益的本因。使用公共利益概念作為正當化理據以支持對私人活動的規(guī)制性干預，為追求共同體所珍視的目標而去限制私人權利的行使[4]。全球范圍內的規(guī)制改革總的方向是緩和規(guī)制和放松管制，我國政府行政審批制度改革的主要措施也是簡政放權，然而這對藥品等醫(yī)療衛(wèi)生產品規(guī)制卻并不十分有效，源于對藥品等醫(yī)療衛(wèi)生產品風險的防控。因此必須結合國家和社會的力量，進行有效率的風險規(guī)制。政府對藥品、醫(yī)用物資以及疫苗等在內的制藥業(yè)實行較為嚴格的衛(wèi)生許可規(guī)制，并非基于一種自然壟斷的地位，而是為了保障其有效性和安全性，體現(xiàn)了衛(wèi)生許可對公共利益的訴求，以最大程度保障人民群眾的生命安全和身體健康。

衛(wèi)生應急許可程序的加快必須基于有效性和安全性的前提。保障衛(wèi)生產品的有效性和安全性是包括藥品、醫(yī)用物資、疫苗在內的衛(wèi)生應急許可程序實施的前提。有效性和安全性是衛(wèi)生產品的必備前提，兩者缺一不可而不可偏頗。對于特定類別的藥品，尤其是在大量相對健康的人群中使用的藥品，例如疫苗，就連很小的風險都無法被容忍，這使得臨床實驗的規(guī)模和持續(xù)時間都在增加，旨在檢測數(shù)量極少的不良事件[5]。一方面，有效性和安全性是衛(wèi)生許可規(guī)制的主要目標。現(xiàn)代社會是風險社會，而包括藥品、醫(yī)用物資及疫苗在內的產品與人民群眾的生命安全和身體健康相關聯(lián)，因而必須建立嚴格的保障制度。而包括醫(yī)生和患者在內很難對該類產品的有效性作出判斷，也很難對其是否具有安全性進行判斷。讓申請者提供有效性和安全性的證據進而由許可部門進行實質性審查是政府應盡的義務。藥品、醫(yī)用物資及疫苗的有效性和安全性是其存在的現(xiàn)實意義。另一方面，衛(wèi)生許可規(guī)制也要體現(xiàn)對效率的訴求。衛(wèi)生許可是否僅以安全性和有效性為目標而不顧研發(fā)的成本和周期而無限制地進行研發(fā)或試驗進而獲得最為可靠的有效性和安全性的結果？這樣顯然是不行的，以藥品為例，從研發(fā)到銷售都處于十分激烈的競爭狀態(tài)，降低成本是重要的效益因素。許可規(guī)制的價值目標具有多元性。這不僅包括各種規(guī)制工具之間的設計和實施，以及規(guī)制工具之間的協(xié)調與配合，更包括透明、可問責性、效率、適應性和一致性等目標[6]。衛(wèi)生許可也有對效率目標的訴求，加快衛(wèi)生應急許可程序體現(xiàn)了對程序效率的追求，但是效率相對于有效性和安全性是第二位的。衛(wèi)生應急許可具有應對疫情防控需要的應急性，但是無論是對藥品、醫(yī)用物資或是疫苗的許可審查，必須以其具有有效性和安全性為基本前提，否則許可審查就失去了必要性。

加快衛(wèi)生應急許可程序以確保衛(wèi)生產品具有有效性和安全性，這不僅是加快衛(wèi)生應急許可程序的前提，也是所有衛(wèi)生許可的基本要求，是由醫(yī)療衛(wèi)生產品的特殊性所致。許可程序的快慢、審查周期的長短與保障衛(wèi)生產品的安全性和有效性在一般意義上具有正相關性。通常來說，程序越慢、許可審查周期越長越能保障對衛(wèi)生許可申請產品審查的細致和周密，政府對衛(wèi)生產品的安全性和有效性控制能力就越強。在常態(tài)衛(wèi)生許可中，《行政許可法》和《衛(wèi)生許可管理辦法》均設置了較為嚴格的許可程序，行政許可的實施必須遵循嚴格的程序，包括“申請、受理、審查、決定、期限、聽證、監(jiān)督檢查”等環(huán)節(jié)，還包括從規(guī)定中可以推導出來的“預申請”的程序環(huán)節(jié)，許可程序保障衛(wèi)生產品的有效性和安全性是充足的。在應急衛(wèi)生許可中，無論是通過縮短衛(wèi)生許可審查期限、減少行政聽證適用，或是采用其他簡化許可程序的措施，因應急性需求而簡化衛(wèi)生許可程序保障衛(wèi)生產品的有效性和安全性是不合適的。這就要求衛(wèi)生行政等許可部門既要在應急許可中盡到審慎審查義務，又必須保留必要的程序環(huán)節(jié)。安全性和有效性保障是第一順位的，程序加快所實現(xiàn)的效率目的是第二順位的。

4 衛(wèi)生應急許可程序加快的原則

程序的加快并不能以所謂應急性的理由為恣意的衛(wèi)生許可的實施尋找托詞，必要的、不可或缺的程序是實現(xiàn)實體正義的保障，衛(wèi)生應急許可程序的加快必須遵循基本的原則要求。

4.1 一致性衛(wèi)生許可標準

行政許可標準作為獲得行政許可的限制性條件，是行政許可的核心和關鍵，因為許可標準事關行政機關對許可事項的規(guī)制程度和能否獲得許可的要求和條件。行政許可標準，是對行政許可的法定條件、程序的解釋和細化，在學理上屬于許可的裁量基準[7]。雖然從性質上筆者并不同意把全部的許可標準劃歸為許可裁量基準，但是從功能上來認識許可標準是對法定許可條件的細化和量化。

學理上將衛(wèi)生許可標準依據時序的不同劃分為許可準入標準和許可延續(xù)標準，對于許可準入標準和延續(xù)標準的一致性問題，學界并未進行較為充分地討論，一種普遍的認識和做法是：一般情形而言，延續(xù)標準往往不如準入標準嚴格，準入標準和延續(xù)標準并不具有嚴格的一致性。一方面是由于立法的影響。對于衛(wèi)生許可申請有明示的要求，《衛(wèi)生行政許可管理辦法》第24條第1款規(guī)定：申請人的申請符合法定條件、標準的，衛(wèi)生行政部門應當依法作出準予衛(wèi)生行政許可的書面決定。而對于延續(xù)的審查要求則未予以說明：受理延續(xù)申請的，應當在該衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定?！缎姓S可法》亦采用了相同的表達，即明示了許可申請必須符合許可標準，但同時卻隱去了行政許可機關對許可延續(xù)標準的審查。另一方面，在學理上普遍存在將許可準入標準與延續(xù)標準非一致性處理的認識。如有學者認為行政許可延續(xù)與行政許可“法定的條件、標準”無關,行政機關在此擁有相當?shù)牟昧靠臻g[8]。有學者認為準予延續(xù)許可證有效期的條件和標準最多只是等于甚至低于頒發(fā)原始許可證的條件和標準[9]。認為延續(xù)標準與準入標準無關或是認為延續(xù)標準低于準入標準都是準入標準與延續(xù)標準具有非一致性的佐證。

疫情防控具有應急性，從程序上對衛(wèi)生許可采用較為簡化的規(guī)制，在實體上采用降低延續(xù)標準的方式貌似符合了衛(wèi)生應急許可的應急性并加快了許可程序，從而造成許可準入標準與延續(xù)標準具有非一致性并不符合衛(wèi)生許可延續(xù)的本質。首先，衛(wèi)生應急許可期限的延續(xù)不等同于期限的延長。衛(wèi)生行政許可是附期限的具體行政行為，期限屆滿即許可消滅，因而并不存在所謂延長的基礎。延續(xù)是與原行政許可內容和形式完全相同的行政許可的產生，是一個新的行政許可，只不過這個許可與之前的許可在內容和形式上完全相同，因而延續(xù)標準必須與準入標準完全一致。其次，從行政許可的性質上來進行分析。行政許可標準是行政許可“質”的規(guī)定性，是行政許可的實質和核心，是此衛(wèi)生許可區(qū)別于彼衛(wèi)生許可的關鍵。眾所周知，延續(xù)的行政許可與初申請的行政許可完全一致，而保持兩者完全一致的關鍵在于一致性許可標準的適用。

4.2 相對完整性許可程序

程序具有綜合性的效用，而這又以正當?shù)姆沙绦驗榛A。正當法律程序源于古老的英國法上的“自然正義”原則，行政法信奉實體權利主要由程序來保障這樣一種理念[10],即作為“天然的是非觀”的論證基礎。丹寧勛爵認為正當法律程序具有促進審判和調查公正地進行，逮捕和搜查適當?shù)夭捎?，法律援助順利地取得以及消除不必要的延誤等特點[11]。

許可程序是從受理行政許可申請到做出準許、拒絕、終止、收回、撤銷行政許可等決定的步驟、措施、方式和時限等規(guī)則的總稱[12]。許可程序建立的主要目標在于減少申請和決策中的錯誤，實現(xiàn)公正許可?！缎姓S可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》為應急衛(wèi)生許可的實施建立了基本的程序規(guī)制要求，衛(wèi)生應急許可的實施必須遵循完整性的衛(wèi)生許可程序規(guī)則。首先，不得基于衛(wèi)生許可的應急性而逸脫法定許可程序。法定許可程序是對基本許可秩序的控制，以實現(xiàn)公正許可的目的。無論是在申請、受理、審查、決定、聽證等環(huán)節(jié)，法律文件要求必須遵循，加快不是對法定程序的所有環(huán)節(jié)進行省略，只是在具有程序裁量空間里的加快，如對于期間的加快。每一項許可程序的設置都具有特定的價值，而連成的整體就形成了許可程序的目的，缺少法定環(huán)節(jié)的程序因具有程序省略性而失去或至少難以企及全部許可程序的整體性目的。合法性是具體行政行為實施的基本要求，即使這種合法性存在一定的合理性瑕疵，而在未予以糾正之前則必須遵守。如筆者倡導建立衛(wèi)生應急許可申請期限中止制度，但是現(xiàn)有法律并沒有此項制度，對其修改的合理性論證也只是立法的建議。其次，衛(wèi)生許可應遵循相對完整的衛(wèi)生許可程序要求。這既包括一般程序性要求，也包括特殊程序性要求，既包括準入程序性要求，也包括吊銷、撤回撤銷、中止、續(xù)展等程序性要求。如關于衛(wèi)生許可延續(xù)程序的處理，不僅在立法上缺少對延續(xù)程序的有效規(guī)制，在實踐中也往往作出簡化的程序處理。有學者認為“行政許可延續(xù)是一種程序簡化的新行政許可”，簡化主要表現(xiàn)在“申請和審查時限”“ 申請材料”“ 審查流程”三個方面。從實踐的角度分析這種簡化處理具有某種程度的合理性。然而無節(jié)制的簡化延續(xù)程序，不僅有違合法性原則，也難以保證延續(xù)申請能達到許可的條件。如果延續(xù)申請的衛(wèi)生許可產品質量有問題，不僅無益而且將會給疫情防控帶來十分嚴重的問題。因而許可延續(xù)審查也應當遵循相對完整性的步驟。

4.3 最大限度的衛(wèi)生許可信息公開

政府信息公開的價值在學界已進行了深入的討論，信息公開的目的在于保障公眾的知情權，提升民主參與程度、強化政府責任建設。《行政許可法》建立了許可公開的基本原則，把公開性的要求貫穿于行政許可設定和實施的全過程?！缎l(wèi)生行政許可管理辦法》的全部條款都體現(xiàn)了公開的法治精神。如《衛(wèi)生行政許可管理辦法》第3條規(guī)定：實施衛(wèi)生行政許可，應當遵循公開、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質服務。第25條規(guī)定：衛(wèi)生行政部門作出的衛(wèi)生行政許可決定，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私外，應當予以公開，公眾有權查閱。 這是直接有關公開原則的要求，還不包括具體實施環(huán)節(jié)的公開性要求，如《衛(wèi)生行政許可管理辦法》第20條第2款規(guī)定了“事先公布資格考試的報名條件”。

政府信息公開的核心矛盾是公開還是不公開，并以之為中心，在不同的主體之間形成利益沖突[13]。因為信息公開涉及申請人、國家、第三方及社會公眾等多方主體利益并且能形成利益沖突，因而政府信息公開具有邊界，最為核心的問題就是公開還是不公開。但是衛(wèi)生信息公開卻應當遵循“最大限度公開原則”，這一原則被認為是信息公開立法的“最佳實踐標準”。最大限度公開也為我國《政府信息公開條例》所確認，我國政府信息公開確立了“堅持以公開為常態(tài)、不公開為例外”的公開性要求。衛(wèi)生應急許可遵守最大限度衛(wèi)生信息公開的原則的緣由在于：首先，衛(wèi)生應急許可信息公開是作為疫情信息公開的延展。真實、全面和及時地公開疫情信息既是政府依法所應承擔的義務，也是對公民知情權的保障。我國對新型冠狀病毒肺炎疫情的防控卓有成效，這與全面的疫情信息公開是分不開的，而衛(wèi)生許可的信息公開是疫情信息公開的延展。通過對衛(wèi)生應急許可標準、申請人信息以及申請審查情況和許可決定等實施全方位公開，作為疫情信息公開的延展。其次，衛(wèi)生應急許可信息公開是監(jiān)督政府依法合理許可，確保應急衛(wèi)生許可產品質量的舉措。醫(yī)療衛(wèi)生產品許可事關人民生命安全和身體健康，通過對延續(xù)標準、申請人信息及許可機關審查信息、審查決定等信息實施全方位公開，監(jiān)督政府嚴格依照許可標準實施許可延續(xù)，保障衛(wèi)生許可產品質量。特別是在衛(wèi)生許可延續(xù)審查中，由于立法規(guī)定的不完善以及在許可延續(xù)中采取的簡化審查方式，往往容易導致延續(xù)審查明顯不如初次許可審查嚴格。再次，衛(wèi)生應急許可信息公開是回應社會關切，增強民眾信息獲取的必要舉措。疫情初期，由于所需醫(yī)用口罩等物資緊急增加，可能導致部分物資供給不足，通過生產性企業(yè)衛(wèi)生許可的信息公開包括轉產企業(yè)許可結果的信息公開，能回應社會關切，保障市場物資供應，維護醫(yī)療衛(wèi)生市場秩序。

衛(wèi)生應急許可并非是一個法定范疇，而只是從應對新冠肺炎疫情中總結出的一個推導性概念，但是這并不妨礙其具有合理性。論證衛(wèi)生應急許可程序加快應具有的正當性基礎，包括其具有應急性的緣由、衛(wèi)生產品的有效性和安全性前提以及程序加快的原則等基本理論問題。然而衛(wèi)生應急許可程序加快的正當性論證只是其適用性的前提，下一步的研究要緊密圍繞衛(wèi)生應急許可程序加快的措施而展開，同時提出立法完善建議。