江軍飛，高悅，謝杏梅 (上海市松江區(qū)中心醫(yī)院，上海 201600)

2018年國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局等3部門制定出臺《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》[1]，要求二級以上醫(yī)療衛(wèi)生單位應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律、行政法規(guī)、單位規(guī)章制度以及技術(shù)規(guī)范等，對醫(yī)生在診療過程中為患者開具的處方進(jìn)行規(guī)范性和適宜性審核，經(jīng)審核通過后方可收費(fèi)和調(diào)配，審核不能通過的處方予以拒絕。其中適宜性審核要求的重點(diǎn)就是對西藥及中成藥處方中的重復(fù)給藥、相互作用和配伍禁忌等情況進(jìn)行審核。醫(yī)院信息系統(tǒng)嵌入的前置處方審核系統(tǒng)在處方審核中發(fā)揮了一定的作用。但本研究按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在對處方進(jìn)行點(diǎn)評時(shí)，發(fā)現(xiàn)前置處方審核系統(tǒng)在兒童中成藥的處方審核中存在一些問題，主要表現(xiàn)在兒科中成藥重復(fù)用藥發(fā)生率較高。因此，本研究利用前置處方審核系統(tǒng)中的自定義規(guī)則進(jìn)行相關(guān)設(shè)置，比較自定義規(guī)則維護(hù)前后兒科中成藥重復(fù)用藥情況。

1 資料與方法

1.1 一般資料

上海市松江區(qū)中心醫(yī)院現(xiàn)有口服中成藥157種，中藥注射劑13種。醫(yī)院限定兒科可以使用的口服中成藥有36種，常用的有18種(見表1)，均為口服制劑，其中有明確兒童用法用量的13種，其余均為成人制劑，無明確的兒童用法用量。

表1 我院兒科常用中成藥

1.2 方法

成立兒科中成藥審方小組，由分管藥學(xué)的副院長牽頭，藥劑科負(fù)責(zé)人任組長，組員由取得“處方審核藥師培訓(xùn)”證書的主管藥師組成。

自定義規(guī)則制定依據(jù)《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《中成藥臨床合理用藥處方點(diǎn)評北京共識》、藥品說明書及相關(guān)臨床用藥指南、專家共識等。

1.2.1 自定義規(guī)則設(shè)置方法 在處方前置審核系統(tǒng)的醫(yī)院規(guī)則庫中，根據(jù)不合理處方問題類型嚴(yán)重程度設(shè)置，共5個(gè)級別，分別為0級：后臺記錄；1級：警告，醫(yī)生界面彈窗提示某項(xiàng)不適宜，醫(yī)師不返回修改處方，可以點(diǎn)擊繼續(xù)執(zhí)行醫(yī)囑通過，也可以點(diǎn)擊返回修改處方；2級：慎用，醫(yī)師界面彈窗提示某項(xiàng)不適宜，醫(yī)師根據(jù)系統(tǒng)提示信息決定修改處方或繼續(xù)執(zhí)行處方;3級：禁用，需審方藥師人工審核，根據(jù)患兒實(shí)際情況，與醫(yī)師詳細(xì)溝通確認(rèn)無誤后方可強(qiáng)制通過；4級：攔截，4級為最高級別，代表禁止開具處方，不能強(qiáng)制通過，醫(yī)師開出的處方在醫(yī)師端直接攔截，不返回修改則無法繼續(xù)操作，無法繼續(xù)開處方。

1.2.2 重復(fù)用藥設(shè)置 由于目前還沒有專門針對中成藥重復(fù)用藥的權(quán)威定義[2]，參照《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[3]以及《中成藥臨床合理用藥處方點(diǎn)評北京共識》[4]的定義標(biāo)準(zhǔn)，將含有3種及以上相同組分的中成藥聯(lián)用定義為重復(fù)用藥，如小兒清熱利肺口服液與小兒咳喘靈口服液(金銀花、石膏、麻黃、苦杏仁)，都是在經(jīng)典方“麻杏石甘湯”為底方的基礎(chǔ)上加減獲得，功能主治基本相同，因此，設(shè)置級別為3級；小兒清熱利肺口服液與健兒清解液(金銀花、連翹、苦杏仁)，含有三種相同成分，且均含有有毒中藥成分苦杏仁，設(shè)置級別為3級；將含有2種或以上相同組分并且功能主治相同或類似的兩種中成藥聯(lián)用定義為重復(fù)用藥，如蒲地藍(lán)消炎口服液與藍(lán)芩口服液，設(shè)置級別為2級。見表2。

1.2.3 相互作用設(shè)置 將含有相反、相畏組分的兩種中成藥聯(lián)用定義為相互作用，如小兒肺咳顆粒(附子)與小兒豉翹顆粒(半夏)、藿香正氣軟膠囊(生半夏)等，設(shè)置級別為3級；將清熱解毒類中成藥與補(bǔ)益類中成藥聯(lián)用定義為相互作用，設(shè)置級別為3級，如小兒柴桂退熱顆粒與玉屏風(fēng)顆粒。見表2。

表2 自定義2、3級規(guī)則設(shè)置表

1.2.4 人工干預(yù)設(shè)置 在2級“慎用”的規(guī)則中，系統(tǒng)將不適宜信息提醒醫(yī)師，醫(yī)師根據(jù)臨床實(shí)際情況判定繼續(xù)執(zhí)行醫(yī)囑或修改處方；3級“禁用”規(guī)則中，人工審核的時(shí)間是20 s，醫(yī)師修改處方合格后系統(tǒng)直接通過，如醫(yī)師不修改處方，強(qiáng)制執(zhí)行，系統(tǒng)予以記錄，后期回顧性點(diǎn)評分析其合理性。這種情況可能會出現(xiàn)假陽性處方[5]，后期可通過進(jìn)一步精細(xì)化處方設(shè)置提高處方合格率。

2 結(jié)果

通過對規(guī)則設(shè)置前后的兒科中成藥處方進(jìn)行分析對比，在中成藥聯(lián)用、重復(fù)用藥、相互作用等指標(biāo)上有明顯的改善，特別是3種中成藥的聯(lián)用已大幅減少，規(guī)則設(shè)置前重復(fù)用藥發(fā)生率為2.53%，規(guī)則設(shè)置后重復(fù)用藥發(fā)生率平均為0.69%,見表3。

表3 規(guī)則設(shè)置前后重復(fù)用藥情況比較

3 討論

中醫(yī)藥診治疾病的核心是辨證論治[6-7]，而中成藥經(jīng)過幾千年的發(fā)展，品種繁多，配方各異，配伍得當(dāng)相輔相成，配伍不當(dāng)則兩敗俱傷[8]，兒童因其特殊的生理病理特點(diǎn)在用藥上更需謹(jǐn)慎。兒童患者在使用中成藥時(shí)存在兒童用藥和中成藥合理使用的兩大難點(diǎn)問題。在我國現(xiàn)階段，中、西醫(yī)師均可開具中成藥處方，相當(dāng)一部分中成藥處方在臨床實(shí)際應(yīng)用中是由西醫(yī)醫(yī)師開具，對于沒有學(xué)習(xí)過中醫(yī)藥理論的西醫(yī)醫(yī)師來說，對中醫(yī)辨證施治缺乏理論支撐及用藥經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致中成藥在實(shí)際臨床應(yīng)用中僅僅根據(jù)說明書功能主治及適應(yīng)證進(jìn)行治療，不可避免地會出現(xiàn)不合理用藥情況，影響臨床治療效果[9-10]。然而中成藥說明書普遍存在“先天不足”，如兒童用藥資料不全或缺項(xiàng)，用法用量表述不規(guī)范等問題[11]。一項(xiàng)調(diào)查顯示，在說明書缺項(xiàng)中，占比最高的是無藥物相互作用[12]。一方面，需加強(qiáng)對中成藥說明書的完善及西醫(yī)醫(yī)師中醫(yī)藥專業(yè)知識的系統(tǒng)培訓(xùn)和考核；另一方面，通過信息化手段，提供更多的合理用藥信息，加強(qiáng)處方審核，才能有效改變兒童中成藥使用不合理的局面。

小兒疾病的臨床表現(xiàn)往往沒有規(guī)律性，且不能獨(dú)立完整表述，在很多方面都與成人有較大差異，因此在藥物治療上不能一概而論，必須個(gè)體化用藥。臨床醫(yī)師開具處方，需注意中成藥各組分之間是否存在配伍禁忌，特別是含有相惡、相反、相畏組分的中成藥聯(lián)用時(shí)，必須有充分把握。中成藥大多成分復(fù)雜，體內(nèi)作用及不良反應(yīng)機(jī)制尚不明確，臨床常常為了提高療效，多種中成藥聯(lián)合使用，存在較多重復(fù)用藥情況，如果是含毒性藥材疊加使用，可明顯增加不良反應(yīng)發(fā)生率。前置審方系統(tǒng)通過更加全面的自定義規(guī)則設(shè)置，可以顯著減少兒童中成藥的不合理聯(lián)用?，F(xiàn)代中醫(yī)藥學(xué)研究認(rèn)為“十八反”“十九畏”不是絕對禁忌[13-14]，《北京地區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥處方點(diǎn)評共識報(bào)告(2018版)》[15]中建議，由于“十八反”“十九畏”聯(lián)用的合理與否目前還存在爭議，因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以暫時(shí)不作為中成藥配伍禁忌的點(diǎn)評內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)向臨床醫(yī)師提出警示。不過基于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)及醫(yī)患關(guān)系等諸多因素，在對中成藥藥理毒理作用還沒完全了解的情況下，建議盡量避免聯(lián)用，以確保患兒的用藥安全，減少不必要的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

由于目前使用處方前置審核系統(tǒng)的醫(yī)院大多，都有自己的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，因此，迫切需要將各家醫(yī)院進(jìn)行數(shù)據(jù)整合，通過大數(shù)據(jù)分析，制定一個(gè)統(tǒng)一、規(guī)范、權(quán)威的中成藥處方前置審核規(guī)則入庫標(biāo)準(zhǔn)。本研究針對我院兒科常用的18種中成藥進(jìn)行自定義規(guī)則設(shè)置，結(jié)果顯示，我院處方前置審核系統(tǒng)自定義規(guī)則維護(hù)后，兒科中成藥重復(fù)用藥發(fā)生率為0.69%，明顯低于自定義規(guī)則維護(hù)前的2.53%。因此，利用處方前置審核系統(tǒng)的自定義規(guī)則可以顯著減少兒科中成藥重復(fù)使用率，有效提高兒科中成藥合理用藥水平，保障患兒用藥安全。由于我院處方前置審核系統(tǒng)剛剛上線，還處于調(diào)試階段，未對我院所有中成藥進(jìn)行設(shè)置，另外如中西藥的聯(lián)合應(yīng)用在此次規(guī)則設(shè)置里也沒有進(jìn)行定義，因此有待今后進(jìn)一步更新完善。

總體來說，處方前置審核作為最近幾年發(fā)展起來的一項(xiàng)技術(shù)，其發(fā)展過程中必然會存在很多的問題和不足，比如高峰時(shí)期審核效率低，應(yīng)進(jìn)一步完善系統(tǒng)性能，提高審核效率；出現(xiàn)假陰性假陽性處方等問題[16]，應(yīng)進(jìn)行精細(xì)化設(shè)置加以避免等，還需要時(shí)間去不斷探索，以期在促進(jìn)合理用藥上發(fā)揮更加積極的作用。