馬小華

【摘要】藥品是醫(yī)療衛(wèi)生實踐中的重要影響因素，其不僅關(guān)系著疾病治療的效果，也會影響用藥者的生命安全，所以在實踐中，本著“高效、安全”的原則進行用藥，必須要對藥品的質(zhì)量做控制與強調(diào)。在藥品質(zhì)量控制實踐中，質(zhì)量監(jiān)管體系發(fā)揮著重要的作用，因此需要加強質(zhì)量監(jiān)管體系的建設(shè)。就目前掌握的資料來看，藥品質(zhì)量監(jiān)管體系在不斷的完善，監(jiān)管分類也不斷的細化，隨著監(jiān)管體系的完善，藥品質(zhì)量監(jiān)管的參考依據(jù)越來越準確，所以質(zhì)量監(jiān)管的實踐效果有了顯著性提升。文章分析研究當(dāng)前大數(shù)據(jù)時代藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的具體發(fā)展以及監(jiān)管體系建設(shè)的相關(guān)措施，旨在為工作實踐提供參考。

【關(guān)鍵詞】大數(shù)據(jù)時代;藥品質(zhì)量監(jiān)管體系;發(fā)展;措施

藥品質(zhì)量監(jiān)管體系在藥品質(zhì)量控制實踐中發(fā)揮著重要的作用，因此需要對體系建設(shè)做分析與討論。對藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的建設(shè)和發(fā)展做分析可知其與藥品研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)等存在著一定的關(guān)聯(lián)性，在藥品研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)相對落后的年代，藥品的具體類別劃分還不夠明確，而藥品質(zhì)量控制是基于藥品類別做標準確定的，因此在藥品分類不夠準確的年代，藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的針對性與完善性不夠突出。隨著各方面技術(shù)的進步，藥品數(shù)據(jù)信息不斷的豐富，這便捷了藥品使用信息的反饋，所以出現(xiàn)了大量可利用的藥品使用效果數(shù)據(jù)信息?；诖髷?shù)據(jù)技術(shù)對相關(guān)的數(shù)據(jù)進行整理、分類，藥品的作用效果更加明確，其類別劃分也會更加準確，這促使了藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的調(diào)整與完善，所以監(jiān)管體系的整體應(yīng)用效果有了顯著進步。

1 藥品質(zhì)量監(jiān)管體系

要研究大數(shù)據(jù)時代下的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系發(fā)展，首先需要全面認知藥品質(zhì)量監(jiān)管體系。從概念理解來看，所謂的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系具體指的是為了實現(xiàn)藥品質(zhì)量控制而構(gòu)建的一系列措施，其主要包括如下幾個方面：①藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)管：藥品的生產(chǎn)流程對藥品的質(zhì)量有非常顯著的影響，在生產(chǎn)過程中，如果生產(chǎn)材料、生產(chǎn)環(huán)境以及生產(chǎn)程序等出現(xiàn)了問題，那么藥品很可能會出現(xiàn)質(zhì)量問題，因此在藥品質(zhì)量監(jiān)管體系中，首要工作便是監(jiān)管藥品的生產(chǎn)[1]。②藥品庫存與運輸：藥品從生產(chǎn)線到藥房最終到患者的手中需要經(jīng)歷庫存和運輸這兩個環(huán)節(jié)。對藥品做具體分析可知一些環(huán)境要素會導(dǎo)致藥品污染或者是失效，進而引發(fā)藥品質(zhì)量問題，所以在藥品庫存和運輸?shù)倪^程中需要做好質(zhì)量監(jiān)管工作。通過質(zhì)量監(jiān)管規(guī)避不利環(huán)境因素的影響，藥品質(zhì)量得以抱枕[2]。③藥品養(yǎng)護：在藥品質(zhì)量控制實踐中，養(yǎng)護工作也發(fā)揮著重要的作用。基于實踐做分析可知不同類型的藥品有特殊的保存方式，比如有的藥品不能接受陽光直曬，有的藥品不能在潮濕的環(huán)境下存放，有的藥品需要和特殊藥品進行隔離存放。另外，藥品有明顯的保質(zhì)期，如果在藥品養(yǎng)護的過程中不能及時的確認藥品的使用期限，那么很容易出現(xiàn)過期藥品被利用的情況，基于該問題的解決，重視藥品養(yǎng)護的具體工作內(nèi)容和流程，并對其進行監(jiān)管意義顯著。

2 大數(shù)據(jù)時代下的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系發(fā)展

隨著信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的不斷應(yīng)用，數(shù)據(jù)生產(chǎn)規(guī)模在不斷擴大，其傳輸也變得更加的便捷，所以社會上存在著大量可利用數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的激增使得數(shù)據(jù)利用成為了重要的研究方向，由此產(chǎn)生了一系列的數(shù)據(jù)利用技術(shù)。隨著數(shù)據(jù)信息增多和數(shù)據(jù)利用技術(shù)的成熟，當(dāng)前社會進入了大數(shù)據(jù)時代。大數(shù)據(jù)時代背景對各行業(yè)的影響是顯著的，其對藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的發(fā)展也產(chǎn)生了顯著的影響，主要表現(xiàn)在如下方面。

2.1藥品質(zhì)量監(jiān)管體系建設(shè)的完善性顯著加強 大數(shù)據(jù)時代對藥品質(zhì)量監(jiān)管體系發(fā)展的顯著影響表現(xiàn)在推動了簡體體系的完善性發(fā)展[3]。就質(zhì)量監(jiān)管體系的具體建設(shè)來看，其與理論認知、技術(shù)水平等有顯著的關(guān)系。在過去，同樣也有信息的總結(jié)與分析，但是因為信息傳播速度較慢，且數(shù)據(jù)信息的數(shù)量有限，所以相關(guān)分析無法獲得精確的結(jié)果，受研究結(jié)果的影響，質(zhì)量監(jiān)管體系的建設(shè)便會出現(xiàn)模糊化問題。舉個簡單的例子，在環(huán)境監(jiān)測技術(shù)不夠先進的情況下，生產(chǎn)環(huán)境對藥品質(zhì)量的具體影響大小無法準確界定，也無法真實的獲取對藥品生產(chǎn)質(zhì)量存在影響的環(huán)境因子，在這種情況下，藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管便無法針對性的確立監(jiān)管的內(nèi)容，所以藥品質(zhì)量監(jiān)管的實際效果會受到影響。在大數(shù)據(jù)時代下，各種技術(shù)的利用以及數(shù)據(jù)共享使得相應(yīng)的分析更加的精準，影響藥品生產(chǎn)環(huán)境的因子得以明確，在生產(chǎn)監(jiān)管中，監(jiān)管措施等更加細致，所以藥品生產(chǎn)質(zhì)量明顯提升?？傊?，藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的完善性增強和大數(shù)據(jù)時代背景有顯著的關(guān)系。

2.2藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的運行更加的高效 在藥品質(zhì)量控制實踐中，質(zhì)量監(jiān)管體系的運行效率對藥品質(zhì)量監(jiān)管實際工作開展的影響是顯著的，所以體系運行是否高效是需要重點關(guān)注的。在過去的藥品質(zhì)量監(jiān)管實踐中，體系內(nèi)部的監(jiān)管崗位設(shè)置具備了全面性，但是具體崗位工作開展均依靠的是人工[4]。一方面，在人工實踐中，人員基本素養(yǎng)，比如專業(yè)性、意識和態(tài)度等會影響自身的工作積極性，另一方面，人員狀態(tài)無法實現(xiàn)穩(wěn)定，因此非常容易出現(xiàn)紕漏。再者，在以人工為基礎(chǔ)的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系運行中，各個環(huán)節(jié)的銜接還會因為某環(huán)節(jié)問題而中斷，所以整個體系運行的周期會拖長，這對于藥品質(zhì)量問題發(fā)現(xiàn)與整改非常不利。在大數(shù)據(jù)時代背景下，數(shù)據(jù)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)以及信息技術(shù)得到了廣泛的使用，這些技術(shù)的使用一方面實現(xiàn)了信息傳輸?shù)谋憬?，另一方面使先進設(shè)備以及規(guī)范化、現(xiàn)代化程序的利用更加普遍，這種情況有效的解決了人工體系的缺陷，因此藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的運行更加的高效，質(zhì)量表現(xiàn)也有了顯著的提升。簡言之，藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的運行高效和大數(shù)據(jù)時代背景有著非常顯著的關(guān)系。

2.3藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的優(yōu)化周期縮短 對藥品質(zhì)量監(jiān)管立體的具體利用做分析發(fā)現(xiàn)大數(shù)據(jù)時代背景下的體系優(yōu)化周期實現(xiàn)了明顯縮短。在社會實踐中，技術(shù)進步以及理論創(chuàng)新會推動某行業(yè)或者是社會進入高速發(fā)展階段，主要是因為技術(shù)進步或者是理論創(chuàng)新實現(xiàn)了社會整體運行的加快[5]。以藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的發(fā)展為例做分析，在過去，先進技術(shù)利用不多，所以即使是出現(xiàn)了技術(shù)進步或者是理論創(chuàng)新，其推廣和利用比較的緩慢?，F(xiàn)階段，有了互聯(lián)網(wǎng)的廣泛利用，任何技術(shù)進步和理論創(chuàng)新均會得到快速的傳播。而且在互聯(lián)網(wǎng)影響范圍不斷擴大的情況下，某技術(shù)或者是某理論是否具有先進性，人們可以從各種渠道進行求證，這大大的縮短了新技術(shù)、新方法和新理論的推廣周期。就藥品質(zhì)量監(jiān)管體系分析來看，在過去，其優(yōu)化往往是一個環(huán)節(jié)一個環(huán)節(jié)推進的，但是在大數(shù)據(jù)時代背景下，其優(yōu)化可以實現(xiàn)幾何環(huán)節(jié)同時進行，如此一來，藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的優(yōu)化周期縮短，其綜合價值發(fā)揮會更加的顯著。

3 藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的應(yīng)用策略

基于上文的具體分析可知，藥品質(zhì)量監(jiān)管體系在藥品質(zhì)量和應(yīng)用安全中發(fā)揮著重要的作用，因此在實踐中必須要積極推動藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的應(yīng)用。在大數(shù)據(jù)時代，藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的具體利用需要強調(diào)如下幾個方面的工作。

3.1確藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的具體內(nèi)容 在目前的藥品質(zhì)量控制實踐中，要發(fā)揮藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的具體作用，需要明確藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的具體內(nèi)容。就實踐分析來看，其內(nèi)容主要包括如下：①藥品質(zhì)量監(jiān)管單元[6]：所謂的藥品質(zhì)量監(jiān)管單元具體指的是藥品從生產(chǎn)到患者使用這個過程中的不同監(jiān)管環(huán)節(jié)，具體有藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品存放環(huán)節(jié)、藥品運輸環(huán)節(jié)、藥房管理環(huán)節(jié)以及藥品發(fā)派環(huán)節(jié)。每一個環(huán)節(jié)的工作均會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生印象，所以在實踐中需要明確具體單元并做好質(zhì)量監(jiān)管。②藥品質(zhì)量監(jiān)管流程：監(jiān)管流程是藥品質(zhì)量監(jiān)管實踐中需要重點強調(diào)的內(nèi)容，流程環(huán)節(jié)的正確、完善對最終的藥品質(zhì)量監(jiān)管效果有顯著的影響。③藥品質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)制度，比如在管理實踐中的人員利用制度[7]、工作責(zé)任制度等，這些內(nèi)容均會對實踐工作起到一定的作用。簡言之，明確藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的相關(guān)內(nèi)容，這會為體系實際作用發(fā)揮打下堅實的基礎(chǔ)。

3.2重視藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的應(yīng)用方法探究 在藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的具體應(yīng)用中，強調(diào)方法的利用也是非常必要的。就目前的分析來看，基于大數(shù)據(jù)時代背景，要充分發(fā)揮藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的應(yīng)用價值，需要強調(diào)網(wǎng)絡(luò)管理法的具體利用。所謂的網(wǎng)絡(luò)管理法具體指的是利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)管理體系，并基于該體系的運行實現(xiàn)藥品質(zhì)量監(jiān)管的方法。就此種方法的具體利用來看，需要強調(diào)如下工作：①基于藥品生產(chǎn)：利用這個過程進行網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量監(jiān)控體系的具體建設(shè)[8]。在體系建設(shè)中，需要明確各個質(zhì)控點，實現(xiàn)質(zhì)控點的數(shù)據(jù)庫建設(shè)，然后利用信息技術(shù)實現(xiàn)各個質(zhì)控點的鏈接。比如在制藥廠、藥房、醫(yī)院等場所構(gòu)建藥品數(shù)據(jù)庫，對往來藥品的名稱、批次、去向以及作用等進行有效登記，這樣，藥品質(zhì)量監(jiān)控會有更加完整的數(shù)據(jù)信息。②做好藥品使用的信息核對，即根據(jù)醫(yī)院、用戶等的反饋信息了解藥品的使用情況，主要包括臨床效果以及副作用情況，對同批次、同種類藥品做質(zhì)控，這樣，問題藥品流入市場或者是召回會更加的高效。

3.3強調(diào)藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的應(yīng)用反饋 藥品質(zhì)量監(jiān)管體系在實踐中要發(fā)揮作用，還需要強調(diào)藥品的應(yīng)用反饋。就目前的分析來看，醫(yī)院、藥房以及制藥企業(yè)都應(yīng)該設(shè)置藥品反饋機制，并主動進行市場調(diào)研，主要是向患者詢問各種藥品的使用情況，比如藥品的名稱，主要用于什么病癥、使用效果、臨床表現(xiàn)等，通過調(diào)查對結(jié)果進行匯總，然后對比分析藥品的理論數(shù)據(jù)與實際結(jié)果，這樣可以發(fā)現(xiàn)藥品在具體使用中的“特異性[9]”。在藥品的利用中，“特異性”可能導(dǎo)致臨床治愈效果的提升，也有可能引發(fā)患者更加嚴重的疾病，所以做好“特異性”分析，進一步的明確藥品的使用條件，這樣，藥品在質(zhì)量控制實踐、醫(yī)囑準確性方面會有顯著進步。

4 結(jié)束語

綜上所述，對大數(shù)據(jù)時代背景下的藥品質(zhì)量監(jiān)管控制體系發(fā)展做具體的分析，明確大數(shù)據(jù)時代對體系發(fā)展的積極影響，同時研究大數(shù)據(jù)時代背景下質(zhì)量監(jiān)管控制體系的有效利用，這于實踐工作的有效開展有積極的幫助。