岑小惜

(重慶市醫(yī)藥科技學校，重慶 400061)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟的重要支柱，其發(fā)展水平的高低與人類健康息息相關。新藥創(chuàng)制能力是推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵因素，世界上各發(fā)達國家對創(chuàng)新藥物的研發(fā)都給予了高度地重視。近年來，隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展和社會的進步，我國新藥研發(fā)水平得到了較好的提升，然而，依賴仿制國外藥品的現(xiàn)狀仍沒有得到完全改善，基礎研究向應用的轉化匱乏、科研投入資金不足、關鍵核心技術存在差距等均是長期困擾我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高效發(fā)展的突出性問題[1,2]。針對目前我國制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中存在的主要問題，亟須對我國新藥創(chuàng)制的現(xiàn)狀以及影響因素進行全面分析，為我國制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制能力的提升提出一些建議。

1 我國制藥企業(yè)的新藥創(chuàng)制現(xiàn)狀

我國絕大多數(shù)制藥企業(yè)的現(xiàn)狀具有“重仿制、輕創(chuàng)新”這樣的特點[3]，這與制藥企業(yè)長期以來的運行特點息息相關。由于任何一款新藥的研發(fā)周期都較為漫長，因此，制藥企業(yè)更有必要高瞻遠矚地開展新藥創(chuàng)制工作，企業(yè)的市場競爭力才能得到實質提升。

從20世紀80年代末起，我國的新藥創(chuàng)制研究工作開始實施。在隨后的10年里，我國相繼成立了國務院新藥開發(fā)領導小組，藥品管理法規(guī)不斷完善，新藥創(chuàng)制能力不斷提升，對企業(yè)研發(fā)工作的支持也相應提高[4]。但是到目前為止，我國絕大多數(shù)制藥企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費投入仍顯不足，創(chuàng)新能力強的研發(fā)團隊與專業(yè)化管理團隊缺乏，知識產(chǎn)權保護工作不能落實到位，而仿制藥品的比例相對較多，因此，國際競爭力始終不強?？傮w而言，與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術創(chuàng)新能力還存在較大差距。

2 我國制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制的影響因素

針對目前我國制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制的現(xiàn)狀，分析我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新的影響因素，從而為我國制藥企業(yè)技術創(chuàng)新能力的提升提供重要參考。我國制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制的影響因素主要有以下7個方面。

2.1 新藥創(chuàng)制的政策引導

國家能夠通過鼓勵創(chuàng)新政策以及相關法律法規(guī)等為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術創(chuàng)新提供良好的政策環(huán)境。政府在新藥創(chuàng)制激勵政策與新藥創(chuàng)制體系建設等方面的引導作用是制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制的重要推動因素。

2.2 制藥企業(yè)的創(chuàng)新主體地位不明顯

目前，我國新藥創(chuàng)制主要通過產(chǎn)學研合作模式進行，然而在實際運行過程中，我國絕大多數(shù)制藥企業(yè)以藥品生產(chǎn)與銷售為主，而藥品的研發(fā)工作主要在各科研機構與高等院校完成，“兩張皮”的現(xiàn)象比較嚴重，制藥企業(yè)的創(chuàng)新主體地位不明顯，創(chuàng)新研發(fā)能力的可持續(xù)性不強。

2.3 制藥企業(yè)創(chuàng)新人才儲備不足

任何一家制藥企業(yè)都需要一批創(chuàng)新能力強、實踐經(jīng)驗豐富的醫(yī)藥技術人才隊伍。①新藥研發(fā)的全過程需要專業(yè)、科學的管理團隊進行全面組織；②在新藥創(chuàng)制的具體技術環(huán)節(jié)需要創(chuàng)新能力強、技術水平高的研發(fā)人員全程參與；③創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化需要經(jīng)驗豐富的銷售團隊去開拓市場。任何一個環(huán)節(jié)的創(chuàng)新人才儲備不足，制藥企業(yè)的新藥創(chuàng)制工作都無法實現(xiàn)。

2.4 制藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略不明晰

制藥企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略決定了企業(yè)的組織結構、運行規(guī)則以及整體走向。如果企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，特別是新藥創(chuàng)制的戰(zhàn)略規(guī)劃不明晰，僅僅關注短期的收益水平，那么制藥企業(yè)將失去發(fā)展壯大的可能性。久而久之，其市場競爭力將不復存在。

2.5 制藥企業(yè)市場需求分析工作不到位

從產(chǎn)品全壽命周期理論可知，任何一個產(chǎn)品都是源于市場，最終也要面向市場，新藥產(chǎn)品也不例外，且創(chuàng)制方案必須緊緊圍繞市場需求進行展開。只有市場需求與新藥創(chuàng)制有機融合在一起，制藥企業(yè)才能獲得更大的經(jīng)濟效益。因此，在新藥創(chuàng)制立項初期，需進行市場需求的可行性論證，如與同類產(chǎn)品的價格、市場份額以及療效等的比較。

2.6 制藥企業(yè)知識產(chǎn)權保護意識不夠

制藥企業(yè)的知識產(chǎn)權保護是企業(yè)發(fā)展的生命線，通常以商標權和專利權為主。然而，我國長期以來冠以“世界工廠”的名號，這反映出了我國自主知識產(chǎn)權，特別是核心技術知識產(chǎn)權的匱乏。若我國制藥企業(yè)知識產(chǎn)權的保護意識薄弱，則永遠會被國外制藥企業(yè)搶占先機。因此，在新藥創(chuàng)制的不同階段，國家應引導企業(yè)建立自己的知識產(chǎn)權保護機制，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展營造生存空間。

2.7 制藥企業(yè)的融資能力有待加強

一般來說，新藥創(chuàng)制的前期投入成本較高，因此，制藥企業(yè)融資能力的高低決定了新藥創(chuàng)制的成功率。制藥企業(yè)融資方式主要有銀行貸款、股票籌資、債券融資、融資租賃、海外融資等，同時，也可以與其他制藥企業(yè)共同合作完成新藥的創(chuàng)制。此外，制藥企業(yè)要留有一部分自有資金用于新藥創(chuàng)制，這樣才能使企業(yè)獲得持久的發(fā)展。

3 提升我國制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制能力的關鍵

面對新形勢下國內(nèi)外醫(yī)藥市場的激烈競爭，必須在全局形勢分析的基礎上，正確判斷提升我國制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制能力的關鍵點，才能確保我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、穩(wěn)定、持續(xù)地發(fā)展。提升我國企業(yè)新藥創(chuàng)制能力的關鍵主要有以下5點。

3.1 夯實基礎，開拓市場

可靠穩(wěn)定的藥品研發(fā)體系既是制藥企業(yè)發(fā)展的根基，也是新藥創(chuàng)制的保障。為鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷創(chuàng)新，我國從2008年起設立了“重大新藥創(chuàng)制專項”。通過專項10多年的實施，我國從幾乎沒有新藥創(chuàng)制到逐漸誕生了許多創(chuàng)新藥品，夯實基礎效果非常顯著。我國的創(chuàng)新新藥也逐漸獲得了國際認可，比如拉莫三嗪在美國市場占有率已超過60%。同時，我國的GMP認證體系也基本和國際認證體系并軌，這也為我國新藥走向國際市場保駕護航。

3.2 合作共享，堅持創(chuàng)新

目前，我國絕大多數(shù)制藥企業(yè)在研發(fā)過程中都會面臨資金短缺與市場風險等問題，研發(fā)結果的不確定性也較大。而與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的其他制藥企業(yè)一起合作，特別是一些大型跨國制藥企業(yè)的合作，瞄準市場潛力，則可以很好地規(guī)避這些問題。通過風險共擔、優(yōu)劣互補，利益共享，組建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的命運共同體，進一步增強制藥企業(yè)核心競爭力。可以想象，互利共贏將是我國制藥產(chǎn)業(yè)的成功之匙，這將為制藥企業(yè)持續(xù)的新藥創(chuàng)制提供源源不斷的推動力。

3.3 劑型改變，高效切入

新藥創(chuàng)制是一項系統(tǒng)工程，主要有靶標的確定、模型的建立、先導化合物的發(fā)現(xiàn)、先導化合物的優(yōu)化以及后期各階段的臨床試驗等環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)猶如一環(huán)扣一環(huán)的鏈條，任何一個環(huán)節(jié)的成功都將直接促進新藥的創(chuàng)制，因此，對于一些資金實力不足的制藥企業(yè)而言，從新藥創(chuàng)制的某一個環(huán)節(jié)入手將是一個可行性較高的選擇，比如研發(fā)藥品的緩釋、控釋劑型以代替?zhèn)鹘y(tǒng)劑型，不僅可以增強患者的順應性，提高患者的生命質量，而且對于患者而言用藥成本還會大大降低。同時，一種藥品劑型改良的時間與成本遠遠低于一種新化合物的研發(fā)，一旦新藥創(chuàng)制成功，對于制藥企業(yè)而言，將更快占領市場并獲得更大利潤。

3.4 打造產(chǎn)業(yè)，建設平臺

目前，我國正積極推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端邁進，新型藥品向高質量發(fā)展，其根本就是要尋求新藥創(chuàng)制過程關鍵技術的突破與創(chuàng)新，努力提高新藥的科技含量，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的穩(wěn)定性，真正做到把資源優(yōu)勢轉化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，從而推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。同時，基于企業(yè)化運行模式，建立新型醫(yī)藥技術平臺網(wǎng)絡，實現(xiàn)技術的優(yōu)勢互補，并在國家相關戰(zhàn)略的引導下，加速創(chuàng)制新藥的產(chǎn)業(yè)化進程，也能為一些中小型制藥企業(yè)的快速發(fā)展起到關鍵的支撐作用。

3.5 政策保障，拉動內(nèi)需

我國人口基數(shù)大，且老齡化的趨勢日益明顯，人們對于日常生活中健康的重視程度也在逐年提升，且隨著人們消費水平的增長，我國的醫(yī)藥需求將隨之進一步釋放，這無疑對我國新藥創(chuàng)制起到很好的推動作用與促進作用。同時，我國通過科技重大專項以及相關政策，以增強居民醫(yī)療保險制度的保障，這對于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展至關重要。

4 結束語

如何提升我國制藥企業(yè)的新藥創(chuàng)制能力是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中亟待解決的關鍵問題。近年來，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的布局正面臨著新的調整，我國制藥企業(yè)一定要在新藥創(chuàng)制能力建設上狠下功夫，才能使我國的新藥產(chǎn)品從“仿制”到“創(chuàng)制”，從“跟跑”向“并跑”，直至“領跑”的跨越。