儲呈晨，李斌 ，季智勇

1. 上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學裝備處，上海 200233；2. 上海交通大學 中國醫(yī)院發(fā)展研究院醫(yī)院經(jīng)營研究所，上海 201306

引言

磁共振成像因其參數(shù)調(diào)整靈活、圖像分辨率高及安全無輻射等特點成為影像診斷和醫(yī)學研究中優(yōu)選的影像學檢查技術(shù)，在各級醫(yī)療機構(gòu)都有廣泛的應(yīng)用。磁共振設(shè)備構(gòu)造復(fù)雜、系統(tǒng)龐大，包含主磁體系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、計算機及圖像重建系統(tǒng)、水冷系統(tǒng)和其他相關(guān)輔助設(shè)施，且系統(tǒng)和部件之間存在著復(fù)雜的關(guān)系。磁共振設(shè)備正常運轉(zhuǎn)是精準診斷治療的前提，因此，設(shè)備故障的診斷、維修和預(yù)防是醫(yī)學裝備部門最重要的工作。目前，磁共振設(shè)備存在故障診斷精確程度較低、維修時間成本較高的缺點，醫(yī)學裝備部門希望建立科學有效的保障體系[1]和管理措施延長設(shè)備使用周期，降低使用成本。故障模式、影響及危害性分析（Failure Mode Effects and Criticality Analysis，F(xiàn)MECA）技術(shù)作為目前在裝備保障領(lǐng)域最具科學性與全面性的故障分析技術(shù)，但目前在設(shè)備設(shè)計階段使用較多，而對已交付使用的設(shè)備應(yīng)用較少[2-3]，而FMECA的實施應(yīng)是一個不斷迭代更新改進的過程，跟蹤設(shè)備在實際運行中發(fā)生的各類故障信息，分析對應(yīng)的故障模式，形成新的FMECA報告，可為設(shè)備的迭代研發(fā)提供參考依據(jù)。因此，對在用磁共振成像設(shè)備開展FMECA工作，進一步完成保障性分析，不僅能夠為在用的磁共振成像設(shè)備的維修工作提供資源配置與保障，而且能為之后的研發(fā)工作提供珍貴的數(shù)據(jù)支撐。本文以國內(nèi)外多家磁共振設(shè)備商生產(chǎn)的某種型號磁共振為研究對象，借助FMECA為分析工具，在3年售后維修數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，詳細地分析各型號磁共振的各故障模式，并且通過計算故障模式的危害度找出危害最大的故障模式以及對應(yīng)的零部件。

1 資料與方法

1.1 FMECA方法概述

FMECA是通過分析發(fā)現(xiàn)過程中潛在的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施以消除或控制故障發(fā)生的可能性[4]。FMECA是由故障模式和影響分析（Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）、危害性分析（Criticality Analysis，CA）兩部分組成，其內(nèi)容與作用如表1所示。利用FMECA分析磁共振產(chǎn)生的故障模式及其造成的可能影響，并按故障模式的嚴酷度及其發(fā)生概率予以分類。

表1 FMECA組成結(jié)構(gòu)

1.2 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備FMECA 分析過程

采用FMECA法對醫(yī)用磁共振成像設(shè)備進行分析，具體有以下步驟：

（1）明確分析范圍。選定國內(nèi)外6家磁共振生產(chǎn)商共計9種型號磁共振為研究對象，主要分析臨床使用過程中的可靠性。

（2） 系統(tǒng)分析。根據(jù)磁共振系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)信息與功能信息，明確各子系統(tǒng)成分間的等級秩序，建立磁共振產(chǎn)品的功能框圖和可靠性框圖，確定設(shè)備系統(tǒng)的使用環(huán)節(jié)和任務(wù)剖面。

（3） 事故分析。從磁共振成像設(shè)備系統(tǒng)架構(gòu)的底層著手，識別各產(chǎn)品的所有故障模式，確定故障的高一級別影響。

（4）危害性分析。風險優(yōu)先數(shù)（Risk Priority Number，RPN）[5]模型設(shè)定了故障發(fā)生頻率程度（Occurrence，O）、故障后果嚴重程度（Severity，S）、故障原因被檢出程度（Detection，D）共3個指標評估故障危害性程度。根據(jù)歷史故障數(shù)據(jù)或經(jīng)驗，用1～10分對3個指標進行標定，將各指標的標定值得乘積，即為該故障模式的RPN，其代表了不同故障模式的相對重要度。

（5）輸出結(jié)果。依照專家咨詢分析結(jié)果完成FMECA表和系統(tǒng)重要故障模式清單的填寫，得出風險等級、關(guān)鍵產(chǎn)品清單。

（6）分析結(jié)論。在輸出分析結(jié)果后，對高風險故障進行跟蹤并提出可靠性改進建議。

2 結(jié)果與分析

2.1 磁共振故障類別

綜合磁共振成像設(shè)備系統(tǒng)組成及質(zhì)量安全風險[6-10]將磁共振設(shè)備故障劃分為電子器件、機械磨損、環(huán)境條件、主磁場、計算機處理系統(tǒng)、系統(tǒng)性能質(zhì)量、操作及使用人員、應(yīng)急裝置八大類別。

2.1.1 電子器件

電子器件故障類別又細分為射頻模塊故障、射頻線圈、通訊模塊、線路控制板、梯度模塊、系統(tǒng)接地與漏電保護等。① 射頻模塊故障表現(xiàn)為設(shè)備圖像質(zhì)量下降，故障顯示，維修維護方案為定期檢查校正，更換模塊；② 射頻線圈故障表現(xiàn)為圖像質(zhì)量下降，功能喪失，故障顯示，維修維護方案為定期檢查校正，更換，避免更改原設(shè)計；③ 通訊模塊故障直接表現(xiàn)為設(shè)備使用受限，設(shè)備開機自檢，故障顯示，維修維護方案為定期檢查，更換模塊；④ 線路控制板故障表現(xiàn)為部分功能失效，維修維護方案為定期檢查校正，更換模塊；⑤ 梯度模塊故障表現(xiàn)為圖像質(zhì)量下降，功能喪失，嚴重故障顯示，維修維護方案為定期檢查校正，更換模塊，避免更改原設(shè)計。

2.1.2 機械磨損

機械磨損故障類別又細分為冷頭與氦壓機、掃描床、機架。① 冷頭與氦壓縮機故障表現(xiàn)為制冷效果下降，液氦損失，維修維護方案為定期檢查，維修更換，補充液氦；② 掃描床故障表現(xiàn)為定位不準，部分功能受限，維修維護方案定期檢查校正，除塵，更換模塊；③ 機架主要故障為機械故障，維修維護方案為潤滑，維修。

2.1.3 環(huán)境條件

環(huán)境條件故障類別又細分為溫濕度、冷卻系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、電磁屏蔽。① 溫濕度不正常會加速設(shè)備老化，發(fā)生打火、短路等情況、影響圖像質(zhì)量，維修維護方案為定期校正、除塵、溫濕度監(jiān)測、環(huán)境控制；② 供電系統(tǒng)主要表現(xiàn)為電源波動，損壞元器件，維修維護方案為定期按照標準檢查；③ 電磁屏蔽故障主要表現(xiàn)為屏蔽泄露，圖像質(zhì)量受干擾，維修維護方案為定期按照標準檢查。

2.1.4 主磁場

主磁場故障類別又細分為主磁場偏移、均勻性、機殼雜物。① 主磁場偏移表現(xiàn)為圖像質(zhì)量下降，信噪比下降，維修維護方案為定期監(jiān)測校正；② 均勻性表現(xiàn)為圖像質(zhì)量下降，維修維護方案為掃描自檢，主動勻場，定期監(jiān)測校正；③ 機殼雜物表現(xiàn)為圖像均勻性降低，維修維護方案為制定設(shè)備使用日常維護規(guī)范，及時清理雜物。

2.1.5 計算機處理系統(tǒng)

計算機處理系統(tǒng)故障類別又細分為數(shù)據(jù)溢出、宕機、軟件缺陷、圖像顯示系統(tǒng)、病毒。數(shù)據(jù)溢出表現(xiàn)為速度慢、出錯、圖像丟失，維修維護解決方案為定期清理圖像。宕機表現(xiàn)為停機，圖像丟失、解決方案為定期保養(yǎng)，清潔更換，系統(tǒng)軟件備份等措施。軟件缺陷表現(xiàn)為功能出錯，軟件重裝升級。圖像顯示系統(tǒng)表現(xiàn)為無法正確顯示、失真，應(yīng)定期檢測、維護更換。病毒將降低系統(tǒng)運行速度和死機，維護策略應(yīng)嚴格控制網(wǎng)絡(luò)和USB設(shè)備接入系統(tǒng)。

2.1.6 系統(tǒng)性能質(zhì)量

線圈信噪比、噪聲、信號均勻度、射頻功率檢測。線圈信噪比、噪聲、信號均勻度、射頻功率檢測的直接表現(xiàn)是圖像質(zhì)量下降，維修維護方案為定期檢測定期校正。

2.1.7 操作及使用人員

不熟悉操作、未按掃描規(guī)程進行掃描、線圈搬動易出問題、帶入設(shè)備檢查、掃描時間短、未按規(guī)程進行安全檢查、掃描禁忌植入物、觸碰開關(guān)扯拉導(dǎo)線。

避免因操作及使用過程中出現(xiàn)故障，應(yīng)建立設(shè)備使用操作規(guī)范、進入檢查室檢查規(guī)范及人員培訓(xùn)。

2.1.8 應(yīng)急裝置

緊急停機裝置、失超開關(guān)。應(yīng)急裝置故障表現(xiàn)為安全失效，需定期檢查。

2.2 基于故障數(shù)據(jù)的RPN風險評估

RPN模型設(shè)定了3個指標[5,11]，分別是故障發(fā)生頻率程度、故障后果嚴重程度和故障原因被檢出程度，本文根據(jù)歷史故障數(shù)據(jù)確定個指標判斷依據(jù)。

2.2.1 故障頻數(shù)

本次從獲取的3123條服務(wù)記錄中共篩選了7家廠商12個型號80臺磁共振1789條故障數(shù)據(jù)，見表2。

表2 故障數(shù)據(jù)

2.2.2 RPN模型

磁共振部件的生產(chǎn)、實驗成本非常高，并且無法獲取外場環(huán)境下與其失效概率相關(guān)數(shù)據(jù)，難以建立故障模式發(fā)生概率等級評分準則。將每個故障模式的發(fā)生次數(shù)占故障模式總發(fā)生次數(shù)的比例作為故障模式發(fā)生概率等級評分標準，對常見的故障發(fā)生頻率量化評分表3進行改進，見表4。

表3 故障發(fā)生頻率量化評分表[2]

表4 改進后的故障發(fā)生頻率量化評分表

在維修過程中通常根據(jù)維修成本來評價故障造成的危害，包括修復(fù)時間和維修成本等，因此，根據(jù)表5中常見的嚴酷度等級評分標準，改進成表6磁共振成像設(shè)備故障后果嚴重性量化評分表。

表5 常見的嚴酷度等級評分標準[2]

表6 改進的故障后果嚴重性量化評分表

根據(jù)磁共振的實際故障模式檢測情況，以檢測方式或工具的數(shù)量為依據(jù)，量化評分如表7所示。

表7 故障原因可檢測性量化評分表

2.2.3 磁共振成像設(shè)備危害分析

本文利用80臺磁共振1789條故障數(shù)據(jù)，量化磁共振故障模式發(fā)生頻率評分。圖1為7家廠商12個型號磁共振的整體故障率情況。

圖1 故障分布

2.2.4 基于改進RPN模型的FMECA

RPN的3個影響因子O、S、D的取值范圍是1～10的離散數(shù)字，盡管3個參數(shù)的排列組合有1000種，但乘積值只有120個取值，因此，其中存在大量重復(fù)。O、S、D這3個影響因子的權(quán)重設(shè)為相同的情況下，RPN敏感度太高，因此，某一個參數(shù)如果因主觀因素稍微取大一點，會對 RPN 的結(jié)果產(chǎn)生很大的影響[12]。O、S、D 這3個影響因子的取值主要是采取專家打分來獲得，受主觀因素影響較大，由此看來，需要對 RPN 方法進行改進[13-14]才能在實際工作中更加實用。

（1） 首先利用層次分析法確定O、S、D三個指標的權(quán)重；

（2）根據(jù)RPN數(shù)模型定量確定每個故障模式的評分，不能量化的指標以專家意見為準。

本次調(diào)研專家全部為副高級及以上[5]，副高職稱專家占比42.9%，正高級專家占比57.1%。調(diào)查對象當中大部分對象（占比84.6%）具有本科及其以上學歷。絕大部分調(diào)查對象（占比71.4%）具有20年以上的工作經(jīng)驗，絕大部分調(diào)查對象對于本次所研究的設(shè)備表示熟悉（占比64.3%）或者非常熟悉（占比35.7%）。

統(tǒng)計結(jié)果如表8所示，嚴重度、發(fā)生度、檢測度的Kendall’s W 系數(shù)分別為 0.677、0.323、0.532，且P＜0.001，表明14位專家的意見具有一致性，結(jié)果可信[5]。判斷依據(jù)系數(shù) Ca =0.914，熟悉程度系數(shù) Cs=0.839，權(quán)威程度 Cr=（Ca+Cs）/2=0.876，大于 0.7，說明本研究專家咨詢所得結(jié)果具有權(quán)威性。

表8 滿意度指標一致性檢驗

經(jīng)專家咨詢法打分為表9，最終得到表10所示的在用磁共振設(shè)備故障危害度排序。

表9 S、O、D相對重要度

表10 磁共振設(shè)備故障危害度排序

3 討論

本文利用FMECA對在用磁共振成像設(shè)備進行分析，并結(jié)合專家咨詢法和層次分析法改進了RPN模型，建立了在用磁共振成像設(shè)備危害度評價模型并形成了專家共識，最后利用改進的RPN評價方法得出在用磁共振成像設(shè)備的故障風險排序。張新明等[7]中僅列舉了磁共振相關(guān)風險故障并日常系統(tǒng)維護中提出了一些建議供參考；丁瑩[15]從研發(fā)階段對磁共振成像系統(tǒng)進行風險管理；張宇等[16]指出基于風險分析的預(yù)防性維護可以有效提高設(shè)備管理能力改善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量。因此，本文對在用磁共振成像設(shè)備進行風險分析具有一定的創(chuàng)新性。本文改進的RPN評分表創(chuàng)新地制定了適用于臨床醫(yī)學工程在用磁共振管理領(lǐng)域的危害度評價模型。針對本研究得出的風險排序，考慮磁共振臨床使用過程中各類風險的不確定性及其對磁共振設(shè)備的影響，制定行之有效的應(yīng)對措施，可為醫(yī)院應(yīng)對在用磁共振設(shè)備各類突發(fā)事件和風險提供支持和保障，促使醫(yī)院配置資源、優(yōu)化過程、及時恰當、有效地應(yīng)對風險，提高風險應(yīng)對的效率和效果，更安全地實現(xiàn)醫(yī)用磁共振的臨床檢查。