肖順，儲(chǔ)呈晨，王源冰，李斌

1. 上海交通大學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，上海 200030； 2. 上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233

引言

21世紀(jì)以來(lái)，隨著生物技術(shù)、新材料的研發(fā)，信息技術(shù)與先進(jìn)制造技術(shù)的發(fā)展應(yīng)用，不斷涌現(xiàn)大量具有高技術(shù)含金量和實(shí)際應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械產(chǎn)品，創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)和市場(chǎng)的發(fā)展空間潛力巨大。為了解其技術(shù)發(fā)展的脈絡(luò)和前沿技術(shù)，需要一套綜合、成熟、準(zhǔn)確的體系模型來(lái)判斷醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)注重的應(yīng)用需求導(dǎo)向，加速提高中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力。

對(duì)于行政管理部門、醫(yī)院和產(chǎn)業(yè)管理者來(lái)說(shuō)，簡(jiǎn)單的、主觀使用體驗(yàn)的特征評(píng)價(jià)，已經(jīng)不適合作為創(chuàng)新醫(yī)療器械評(píng)價(jià)決策的依據(jù)，而對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械多層面的、多維度、可信度高的分析評(píng)價(jià)，將會(huì)成為其判斷技術(shù)創(chuàng)新與價(jià)值、產(chǎn)品成熟與否、國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口選擇、國(guó)產(chǎn)設(shè)備適用判斷的重要依據(jù)[1-4]。

1 材料與方法

1.1 建立醫(yī)療器械技術(shù)S-曲線評(píng)價(jià)模型

2009年，我國(guó)發(fā)布《科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目評(píng)價(jià)通則》，以期將其用于指導(dǎo)國(guó)內(nèi)技術(shù)成熟度評(píng)估工作[5]，但其在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用尚處于空白階段。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)統(tǒng)一的技術(shù)成熟度評(píng)估方法，常用的主要有TRL法[6-7]、文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)法[8]、專利分析法[9]和市場(chǎng)調(diào)查與專家咨詢相結(jié)合[10]等方法。

相比于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)多數(shù)產(chǎn)品迭代更新速度快，并且在不同時(shí)期，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、市場(chǎng)占比、用戶量、性價(jià)比等各項(xiàng)指標(biāo)均會(huì)有比較大的浮動(dòng)與變化。而且醫(yī)療器械的研發(fā)往往是螺旋式的，技術(shù)是改進(jìn)型進(jìn)步，不斷在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進(jìn)行升級(jí)提升，尤其是數(shù)字診療裝備需要在臨床應(yīng)用中不斷完善其軟件應(yīng)用功能，而技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)理論正是按照技術(shù)成熟度的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，基于技術(shù)的發(fā)展階段，從多指標(biāo)、多層面、多維度出發(fā)，對(duì)技術(shù)進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)，最終得出可信度較高的分析結(jié)果[11-14]。因此需要基于技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)理論，研究適合于醫(yī)療器械的技術(shù)進(jìn)化過(guò)程的評(píng)價(jià)模型。

技術(shù)的成熟度情況通?？梢苑从吃赟曲線上（圖1）。技術(shù)發(fā)展S曲線通常分為4個(gè)階段：嬰兒期、成長(zhǎng)期、成熟期和衰老期?？紤]到醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性管理要求高，全球都對(duì)其實(shí)行注冊(cè)證管理的模式，鑒于這種技術(shù)發(fā)展的特殊性，為了更全面地研究每一項(xiàng)技術(shù)的全生命周期發(fā)展，在常規(guī)4個(gè)階段外額外添加一個(gè)胎兒期，表明該技術(shù)正在孕育與研發(fā)。但是還沒(méi)有被批準(zhǔn)上市。

圖1 S-曲線

1.2 磁共振技術(shù)分類與梳理

技術(shù)成熟度的評(píng)估大多針對(duì)單一技術(shù)，但醫(yī)療裝備常包含多個(gè)子系統(tǒng)子技術(shù)，這使得單一的成熟度評(píng)估無(wú)法滿足需求，而將多項(xiàng)技術(shù)成熟度評(píng)估結(jié)果組合簡(jiǎn)單加權(quán)對(duì)評(píng)估無(wú)指導(dǎo)意義[15]。因此針對(duì)國(guó)內(nèi)磁共振硬件技術(shù)相關(guān)研究匱乏的問(wèn)題，本研究采用對(duì)磁共振硬件技術(shù)的核心子技術(shù)分別進(jìn)行成熟度評(píng)估。

然而，目前由于磁共振領(lǐng)域發(fā)展的多樣化，市場(chǎng)上磁共振成像設(shè)備生產(chǎn)廠商較多，主要包括國(guó)外（通用電氣、飛利浦、西門子等）與國(guó)內(nèi)（聯(lián)影、奧泰等），各種前沿、成熟技術(shù)與過(guò)時(shí)和不成熟技術(shù)并存，市場(chǎng)信息存在零亂與碎片化等不足，因此需要對(duì)磁共振硬件技術(shù)進(jìn)行一次系統(tǒng)結(jié)構(gòu)化的梳理。

針對(duì)磁共振等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備技術(shù)，能夠有比較顯現(xiàn)度的技術(shù)首先是硬件技術(shù)，為了對(duì)此硬件技術(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，首先需要梳理確定磁共振硬件包含的各項(xiàng)子技術(shù)。初步檢索應(yīng)用中英文數(shù)據(jù)庫(kù)和專利數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索。中文數(shù)據(jù)庫(kù)主要包括萬(wàn)方、維普和中國(guó)知網(wǎng)等；外文的數(shù)據(jù)庫(kù)主要包括PubMed、Web of Knowledge等；專利數(shù)據(jù)庫(kù)為國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的專利檢索數(shù)據(jù)庫(kù)。同時(shí)輔助查詢相關(guān)與磁共振硬件技術(shù)相關(guān)的技術(shù)文檔。

由于各項(xiàng)技術(shù)在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)與企業(yè)的名稱和標(biāo)準(zhǔn)有所不同，在召開(kāi)專家研討會(huì)與多輪問(wèn)卷統(tǒng)計(jì)后，結(jié)合國(guó)內(nèi)情況，對(duì)有異議的技術(shù)名稱與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一，對(duì)尚未添加的遺漏技術(shù)進(jìn)行補(bǔ)充與更正。

1.3 評(píng)價(jià)方法

1.3.1 德?tīng)柗茖＜易稍兎?/p>

2020年11月至2021年3月，采用德?tīng)柗茖＜易稍兎▽?duì)磁共振硬件技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)化梳理、分類并結(jié)合專家意見(jiàn)進(jìn)行成熟度評(píng)價(jià)。咨詢過(guò)程分為三輪專家問(wèn)卷的形式進(jìn)行，咨詢過(guò)程中所有專家均通過(guò)匿名方式進(jìn)行評(píng)價(jià)，咨詢過(guò)程中各位專家彼此沒(méi)有任何接觸和討論，可獨(dú)立表達(dá)意見(jiàn)而不受特定權(quán)威人士的影響，嚴(yán)格按照德?tīng)柗茖＜易稍兎ǖ臉?biāo)準(zhǔn)與流程進(jìn)行。將各位專家的意見(jiàn)加以綜合、整理和歸納并在咨詢過(guò)程中將統(tǒng)計(jì)結(jié)果反饋以提供新的論證。最終整體評(píng)價(jià)意見(jiàn)逐步趨于一致，保留存在不同意見(jiàn)的評(píng)價(jià)項(xiàng)目，得出價(jià)值與成熟度評(píng)價(jià)結(jié)果。

1.3.2 文獻(xiàn)調(diào)查法

根據(jù)郵件以及專家現(xiàn)場(chǎng)研討確定的技術(shù)名稱以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)中英文關(guān)鍵詞在中英文數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，系統(tǒng)分類地進(jìn)行每項(xiàng)核心子技術(shù)的文獻(xiàn)情況查詢，通過(guò)每一項(xiàng)技術(shù)文獻(xiàn)年份發(fā)表情況分布，粗略地反映該技術(shù)的發(fā)展情況。

1.3.3 專家現(xiàn)場(chǎng)打分法

召開(kāi)磁共振硬件技術(shù)研討會(huì)，邀請(qǐng)參與咨詢的專家對(duì)磁共振硬件技術(shù)核心子技術(shù)進(jìn)行成熟度評(píng)估。采用5點(diǎn)法對(duì)各技術(shù)進(jìn)行評(píng)判，同時(shí)綜合每一項(xiàng)技術(shù)的產(chǎn)品國(guó)內(nèi)上市參考時(shí)間、是否有多家公司產(chǎn)品具有該技術(shù)、該技術(shù)應(yīng)用于的機(jī)型檔次作為專家的輔助判斷依據(jù)，最后通過(guò)定量擬合的方式將磁共振硬件技術(shù)各項(xiàng)核心子技術(shù)的成熟度呈現(xiàn)在S曲線上。

2 結(jié)果

2.1 專家權(quán)威性與基本情況

本課題采用德?tīng)柗茖＜易稍兎ǎ瑢?duì)磁共振主要硬件技術(shù)進(jìn)行成熟度專業(yè)性評(píng)價(jià)。共邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)16位專家，包括衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理者、衛(wèi)生技術(shù)人員、研究人員等從業(yè)專家，專家工作與研究領(lǐng)域包括臨床醫(yī)學(xué)背景（4位）、醫(yī)學(xué)工程背景（6位）與企業(yè)產(chǎn)品專家（6位），專家在磁共振領(lǐng)域均有10年以上研究或工作經(jīng)驗(yàn)，均為高級(jí)職稱，專家對(duì)磁共振硬件技術(shù)總體熟悉程度均在比較成熟及以上，所有專家對(duì)每一項(xiàng)核心子技術(shù)的熟悉程度平均分值均在3.5分以上（滿分5分）。在三輪問(wèn)卷以及一場(chǎng)專家現(xiàn)場(chǎng)研討會(huì)中，每一位專家都傾力參與，主動(dòng)溝通，問(wèn)卷回收率達(dá)100%。

2.2 可靠性分析

專家的權(quán)威程度 Cr 是德?tīng)柗茖＜易稍兎ńY(jié)果可靠性的分析指標(biāo)之一[16]。它主要是由專家對(duì)指標(biāo)進(jìn)行判斷的依據(jù)Ca 和專家對(duì)問(wèn)題的熟悉程度 Cs 所決定的。專家權(quán)威程度Cr 為兩者的算數(shù)平均值，其值在 0～1 之間，值越大代表專家的權(quán)威程度越高[17-20]。

通過(guò)對(duì)32項(xiàng)核心子技術(shù)專家問(wèn)卷調(diào)研，得出專家對(duì)每個(gè)子系統(tǒng)技術(shù)的熟悉程度均值 Cs 為 0.856，專家的判斷依據(jù)均值 Ca 為 0.733，可得出專家的權(quán)威程度 Cr 為0.795。根據(jù)德?tīng)柗谱稍兎ǖ牟僮鞣椒?，一般專家的?quán)威程度 Cr ≥0.70 即可接受，故本研究的專家在該領(lǐng)域的權(quán)威程度較高，統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以信賴。

2.3 核心技術(shù)價(jià)值評(píng)價(jià)與成熟度評(píng)價(jià)

最終，本研究將目前存在于市場(chǎng)的磁共振硬件技術(shù)核心子技術(shù)分為三大類：磁體技術(shù)、梯度技術(shù)和射頻技術(shù)，共計(jì)32種技術(shù)，其分類與技術(shù)規(guī)格，見(jiàn)表1。

表1 磁共振技術(shù)詳細(xì)情況對(duì)照表

2.3.1 磁共振硬件技術(shù)價(jià)值評(píng)價(jià)結(jié)果

磁共振硬件技術(shù)每一項(xiàng)核心子技術(shù)都是有一定的先進(jìn)性的并且對(duì)磁共振有影響的技術(shù)，因此每一項(xiàng)技術(shù)的價(jià)值評(píng)價(jià)在整合專家意見(jiàn)后綜合了四個(gè)方面：空間分辨率或圖像質(zhì)量提升程度、時(shí)間分辨率或掃描量提升程度、操作易用性與安全可靠性提升程度、安裝與運(yùn)行成本降低程度。磁共振硬件技術(shù)各項(xiàng)核心子技術(shù)價(jià)值評(píng)價(jià)結(jié)果從高到低排列如圖2所示。

圖2 磁共振硬件技術(shù)價(jià)值評(píng)價(jià)

從磁共振硬件技術(shù)整體價(jià)值評(píng)價(jià)結(jié)果可以看出：32項(xiàng)技術(shù)中，總體價(jià)值評(píng)分平均值為3.87分（滿分5分）。只有少量技術(shù)價(jià)值評(píng)分在3分以下；專家認(rèn)為，大部分技術(shù)在空間分辨率或圖像質(zhì)量提升程度、時(shí)間分辨率或掃描量提升程度、操作易用性與安全可靠性提升程度、安裝與運(yùn)行成本降低程度四個(gè)方面均有較好的效果。價(jià)值評(píng)價(jià)為技術(shù)選擇上提供了一定程度的依據(jù)。

2.3.2 磁共振硬件技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)結(jié)果

磁共振硬件技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)將每一項(xiàng)技術(shù)的產(chǎn)品國(guó)內(nèi)上市參考時(shí)間、是否有多家公司產(chǎn)品具有該技術(shù)、該技術(shù)應(yīng)用于的機(jī)型檔次作為專家的輔助判斷依據(jù)，對(duì)專家的打分結(jié)果進(jìn)行平均并擬合，并將各項(xiàng)核心子技術(shù)標(biāo)注于S曲線上，其結(jié)果如圖3所示。

圖3 磁共振硬件技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)曲線

從磁共振硬件技術(shù)整體成熟度的評(píng)估曲線可以看出：磁體技術(shù)中，5.0 T磁體場(chǎng)強(qiáng)技術(shù)尚處于胎兒期，表明目前已經(jīng)有公司開(kāi)始研發(fā)試用具有該技術(shù)的產(chǎn)品；＞7 T磁體場(chǎng)強(qiáng)技術(shù)、低液氦容量技術(shù)、超大孔徑技術(shù)、三階勻場(chǎng)技處于嬰兒期，表明這些技術(shù)已經(jīng)有第一家公司產(chǎn)品取得中國(guó)SFDA（NMPA）注冊(cè)證，可以上市進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)；大孔徑技術(shù)、超短磁體技術(shù)、3.0 T磁體場(chǎng)強(qiáng)技術(shù)處于成長(zhǎng)期，這些技術(shù)有多家公司產(chǎn)品取得中國(guó)SFDA（NMPA）注冊(cè)證，市場(chǎng)量逐步上升；二階勻場(chǎng)技術(shù)、短磁體技術(shù)、1.5 T磁體場(chǎng)強(qiáng)技術(shù)、低液氦消耗技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)孔徑技術(shù)、一階勻場(chǎng)技術(shù)處于成熟期，表明這些技術(shù)生產(chǎn)成本逐年下降，不僅用于高端機(jī)型，也適用于中端機(jī)型乃至低端機(jī)型；而＜1 T磁體場(chǎng)強(qiáng)技術(shù)、長(zhǎng)磁體技術(shù)處于衰老期，表明這些技術(shù)已有替代技術(shù)，不再有新產(chǎn)品上市[21-23]。

梯度技術(shù)均處于成長(zhǎng)期以上，無(wú)核心子技術(shù)處于胎兒期或嬰兒期。其中高梯度場(chǎng)強(qiáng)技術(shù)、高梯度切換率技術(shù)、中梯度場(chǎng)強(qiáng)技術(shù)處于成長(zhǎng)期，這些技術(shù)有多家公司產(chǎn)品取得中國(guó)SFDA（NMPA）注冊(cè)證，市場(chǎng)量逐步上升；中梯度切換率技術(shù)、低梯度場(chǎng)強(qiáng)技術(shù)處于成熟期，表明這些技術(shù)生產(chǎn)成本逐年下降，不僅用于高端機(jī)型，也適用于中端機(jī)型乃至低端機(jī)型；而低梯度切換率技術(shù)、雙梯度技術(shù)處于衰老期，表明這些技術(shù)已有替代技術(shù)，不再有新產(chǎn)品上市[24-26]。

射頻技術(shù)沒(méi)有技術(shù)處于衰老期。其中，多核譜儀技術(shù)多源技術(shù)尚處于胎兒期，表明目前已經(jīng)有公司開(kāi)始研發(fā)試用具有這些技術(shù)的產(chǎn)品；線圈內(nèi)置ADC技術(shù)處于嬰兒期，表明該技術(shù)已經(jīng)有第一家公司產(chǎn)品取得中國(guó)SFDA（NMPA）注冊(cè)證，可以上市進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)；高接收通道技術(shù)、雙源技術(shù)、多接收通道技術(shù)處于成長(zhǎng)期，這些技術(shù)有多家公司產(chǎn)品取得中國(guó)SFDA（NMPA）注冊(cè)證，市場(chǎng)量逐步上升；中接收通道技術(shù)、單源技術(shù)、少接收通道技術(shù)處于成熟期，表明這些技術(shù)生產(chǎn)成本逐年下降，不僅用于高端機(jī)型，也適用于中端機(jī)型乃至低端機(jī)型[27-28]。

3 討論

3.1 醫(yī)療器械成熟度評(píng)價(jià)模型

本研究采用成熟度理論提出了一個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)模型，首次對(duì)五個(gè)階段進(jìn)行了TRL方法的定義，盡量用產(chǎn)品在市場(chǎng)的準(zhǔn)入、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品、成本下降和產(chǎn)品替代等客觀指標(biāo)來(lái)標(biāo)稱技術(shù)成熟度曲線上的各區(qū)段的里程碑，以此來(lái)進(jìn)一步減少專家打分中的理解偏差，并將此模型應(yīng)用于磁共振硬件技術(shù)的成熟度評(píng)價(jià)中，取得了良好效果，也驗(yàn)證了此模型的可行性，為了適應(yīng)各類醫(yī)療設(shè)備和器械的評(píng)價(jià)應(yīng)用，需要在評(píng)價(jià)前針對(duì)該類醫(yī)療器械的市場(chǎng)于產(chǎn)品表現(xiàn)特點(diǎn)來(lái)完善TRL評(píng)價(jià)的具體指標(biāo)，從而能夠適應(yīng)于各種醫(yī)療器械技術(shù)的成熟度評(píng)價(jià)。

3.2 磁共振硬件技術(shù)綜合評(píng)價(jià)方法

進(jìn)行磁共振硬件技術(shù)的價(jià)值與成熟度評(píng)價(jià)，為評(píng)價(jià)磁共振硬件技術(shù)核心子技術(shù)的價(jià)值與成熟度提供了較為科學(xué)的理論依據(jù)，在應(yīng)用德?tīng)柗茖＜易稍兎〞r(shí)，應(yīng)注重專家的選擇和溝通以確保專家的權(quán)威性、參與咨詢的積極性和回收問(wèn)卷的有效性、準(zhǔn)確性。

同時(shí)本研究預(yù)期成熟度理論也可推廣到其他醫(yī)療相關(guān)技術(shù)的價(jià)值與成熟度評(píng)價(jià)上。然而該方法也存在一定不足，首先是找到真正熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)專家，并需要對(duì)技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)方法進(jìn)行足夠了解，其次在專家的選擇上要注重全面性，最好在專家選擇時(shí)，臨床專家、醫(yī)學(xué)工程專家、廠家技術(shù)專家以及大學(xué)、科研院所的研究專家均能夠參與進(jìn)來(lái)，這樣才能有效避免局限性。

3.3 磁共振硬件技術(shù)成熟曲線

本研究選擇了對(duì)磁共振硬件技術(shù)的核心子技術(shù)進(jìn)行價(jià)值與成熟度評(píng)價(jià)，梳理了磁共振硬件技術(shù)的發(fā)展歷程，從20世紀(jì)90年代以來(lái)，磁共振硬件技術(shù)的各種子技術(shù)相繼出現(xiàn)，并呈現(xiàn)發(fā)展更新迅速地趨勢(shì)，長(zhǎng)磁體技術(shù)、＜1 T磁體場(chǎng)強(qiáng)技術(shù)、低梯度切換率技術(shù)均出現(xiàn)于20世紀(jì)末，這些技術(shù)使用至今已經(jīng)發(fā)揮出其應(yīng)有的作用，在市場(chǎng)以及技術(shù)革新的推動(dòng)下，終將會(huì)被淘汰；而大部分在市場(chǎng)是使用的磁共振硬件技術(shù)核心子技術(shù)仍然處于成長(zhǎng)期或成熟期，還在市場(chǎng)上發(fā)揮重要作用，磁共振成像設(shè)備的購(gòu)買趨勢(shì)也更傾向于當(dāng)前擁有成熟期技術(shù)的設(shè)備；同時(shí)我們也可以預(yù)見(jiàn)一大批胎兒期嬰兒期的技術(shù)隨著技術(shù)的成熟，也會(huì)一步步邁向市場(chǎng)，投入使用，為磁共振硬件技術(shù)的發(fā)展添磚加瓦。利用醫(yī)療器械技術(shù)成熟度模型確定的技術(shù)價(jià)值與成熟度提供了磁共振硬件技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，尤其是通過(guò)本研究，為醫(yī)用磁共振行業(yè)提供了一個(gè)磁共振硬件新技術(shù)成熟曲線，通過(guò)圖形化的方式全面展示了磁共振領(lǐng)域相關(guān)各項(xiàng)新技術(shù)當(dāng)前所處的成熟度位置，從而可以為政府部門、醫(yī)院和產(chǎn)業(yè)界決策者提供決策依據(jù)。