梁 晨 何裕輝

（湖南理工學院政治與法學學院，湖南 岳陽 414000）

在我國當前新藥許可制度下，監(jiān)管機關承擔了較大的責任壓力，使得監(jiān)管機關不得不將監(jiān)管資源集中到事前審批環(huán)節(jié)。但卻由于編制限制、效能低下等原因，新藥許可超期現象較為嚴重，延緩了新藥上市的速度。可見，傳統(tǒng)行政許可責任制度并不符合藥品風險行政規(guī)制科學化的要求，不僅無法保障藥品風險的有效控制，而且阻礙了公眾對新藥的獲得。因此，改革和完善我國新藥監(jiān)管體制，除了在藥品注冊環(huán)節(jié)進行新的程序設計以外，更需要對現行藥品行政許可責任制度加以修改和完善。

一、當前我國新藥許可責任歸責邏輯檢視

新藥上市行政許可是一種典型的風險規(guī)制手段，具有知識性、規(guī)范性、專業(yè)性、政策性的綜合管理特點。行政機關在作出許可決定時所面臨的問題并不局限于法律本身，而是要在專業(yè)、政策、科技發(fā)展中不斷權衡。［1］新藥許可有著明顯不同于傳統(tǒng)行政許可的特點。新藥許可的開展對當事人提交的資料依賴程度較高，而且無法避免未知風險。因此，新藥許可對于監(jiān)管機關來說是一項高風險的行政規(guī)制活動，監(jiān)管機關的技術審評能力、申請人提交的資料真實性以及新藥自身潛在的未知風險等，都會對行政許可的質量產生影響，從而產生與傳統(tǒng)行政許可相比更為復雜的許可責任問題。

我國當前的立法與司法普遍采用嚴格責任導向的行政責任歸責邏輯?！缎姓S可法》第七十四條、《藥品管理法》第一百四十七條規(guī)定了行政機關實施行政許可，對不符合法定條件的申請人準予行政許可的，應對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。雖然有“違反本法規(guī)定”作為前提，但是，對于申請人資料不實、新藥潛在的未知風險等事由是否可以作為“違反本法規(guī)定”的豁免，當前法律并不明確。特別是在法律明確規(guī)定監(jiān)管機關的資料審核職責以及風險評估職責的背景下，監(jiān)管機關很難免除因上述行為所導致的許可責任。

在藥品許可領域，監(jiān)管機關的行政規(guī)制目標在于確保藥品安全、有效，從而保障人民群眾的生命健康權。但是，以結果為導向的歸責邏輯給藥品監(jiān)管機關帶來了極大的決策壓力，使得監(jiān)管機關以往的監(jiān)管模式總體上呈現出一種“安全監(jiān)管”的理念，往往以犧牲效率為代價，試圖通過嚴格而冗長的行政許可來實現“安全”的規(guī)制目標。新藥許可進程緩慢不僅制約了藥品產業(yè)的發(fā)展，還使得患者群體因無法及時獲得有效的治療藥物而受到健康損失。早在2013年，藥品監(jiān)管部門就發(fā)布了《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，希望能克服藥品審評、審批環(huán)節(jié)的低效，鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)。2020年出臺的《藥品注冊管理辦法》標志著我國新藥許可制度開啟了新的改革歷程。這項改革的核心任務就是加速新藥審批、鼓勵創(chuàng)新。但是，法律責任制度的設計直接影響新藥監(jiān)管制度的改革實施，如果新藥許可行政責任制度不能得到同步更新，當前新藥許可的模式就難以得到根本轉變。

二、藥品領域行政許可責任制度的改革方向

藥品監(jiān)管領域的行政管理不同于傳統(tǒng)領域的管理行政模式，其基本模式屬于風險規(guī)制。［2］風險行政的重要特征就是“決策結果處于未知”，且提供給決策者進行決策的信息在一定意義上也是“安全、可靠性未知的信息”。［3］在此背景下，藥品監(jiān)管不應當為了結果的安全性而過分管控事前審批環(huán)節(jié)，而應轉變?yōu)閷λ幤凤L險的規(guī)制，即向“風險規(guī)制”模式轉變。這就意味著在監(jiān)管部門無明顯過錯的情形下，不應就安全事件對其進行過度問責。即風險規(guī)制失敗的責任不應完全由行政機關承擔，而應當由產生風險行為的主體、風險產品的受益者以及規(guī)制機關共同分擔。這將有助于監(jiān)管部門合理配置監(jiān)管資源，構建更為完整的藥品風險規(guī)制體系。

新修訂的《藥品管理法》已經實現對藥品的整個生命周期的監(jiān)督管理?；谒幤返娘L險屬性，在藥品生命周期的任何一個環(huán)節(jié)都可能出現安全事件。風險監(jiān)管模式的重要意義在于，承認藥品風險不可能僅靠事前審批就能得到有效控制，而必須依賴事中與事后監(jiān)管。這已成為當前我國新藥行政許可改革的一項緊迫議程。［4］當然，藥品風險監(jiān)管必須與我國的藥品監(jiān)管歷史、實踐特別是人民大眾對藥品安全性的觀念等有機地結合起來，不斷深化認識，改革體制。這就需要通過對藥品風險的分析與評估，打破傳統(tǒng)的重事前審批輕事后監(jiān)管理念，平衡藥品安全與人類對于用藥的倫理需求。為此，需要科學地、系統(tǒng)地完善藥物全過程監(jiān)管體系，特別是建立起適合我國國情的藥物警戒體系。［5］

基于上述分析，風險監(jiān)管理念呼喚一種與之相適應的監(jiān)管問責制度。在新藥許可領域，嚴格責任原則應當受到限制，行政主體的主觀過錯應當成為確認其有責性的評價要素?，F行《行政許可法》與《藥品管理法》在評價許可機關是否承擔行政責任的過程中忽視了“有責性”，無法彰顯許可責任的價值取向。而且，嚴格責任易于引起規(guī)制主體的短期行為，不利于激勵規(guī)制者創(chuàng)新規(guī)制手段，最終阻礙新藥上市，損害公眾健康權益。因此，未來應該建立以過錯原則為核心，違法原則、過錯推定原則和結果原則共同組成的歸責原則體系。［6］過錯原則應當成為風險規(guī)制失敗情形下規(guī)制者的一般歸責原則。不論相關的行政行為最終還是被撤銷，還是被確認違法或者無效，都應當將因相對人過錯導致出現受欺詐行政行為的情形排除在行政責任追究與績效考核的范圍之外。［7］此外，將違法原則、過錯推定原則設定為特殊歸責原則，對于造成特別重大影響的安全事故責任，從回應性問責的需要來看，仍可以采取結果歸責原則。

三、風險規(guī)制理念下完善新藥行政許可責任制度的建議

（一）修改行政許可機關法律責任條款

目前，我國《藥品管理法》與《行政許可法》在行政機關歸責部分的邏輯上是一致的，未來兩部法律應當基于藥品的風險屬性改變傳統(tǒng)的責任制度。這就需要適當改變嚴格責任的歸責邏輯，建立行政機關在無過錯情形下的免責機制。建議在《藥品管理法》第一百四十七條增設一款：“因相對人過錯或者當時的科學技術水平無法預見的原因導致出現前款所規(guī)定的行為之一，監(jiān)督管理部門已經依法履行法定職責的，可以免除行政處分?！迸c此同時，也應當相配套地對《行政許可法》第七十四條新增一款：“法律另有規(guī)定的除外”。如此便以法律條文的形式確定了風險行政下的責任分配問題，有利于減輕作為決策主體的行政機關的責任壓力，使之能在符合法律規(guī)定的前提下積極決策，從而更好地行使職能，提高決策效率，使發(fā)展成果及時造福人民群眾。

（二）落實上市許可持有人的首要責任人地位

《藥品管理法》第六條建立了藥品上市許可持有人制度，確立了上市許可持有人對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責的法定義務。強化并落實申請人和持有人的首要責任人地位，有助于倒逼企業(yè)建立嚴格的誠信規(guī)范和合規(guī)體系。這也有助于行政機關對申請人的監(jiān)管從高權行政模式向行政合規(guī)模式轉型，從而緩解監(jiān)管資源的有限性與監(jiān)管事項的復雜性之間的矛盾。當申請人獲得藥品上市許可后，如果發(fā)生因申請人過錯導致的藥物損害事件，當藥監(jiān)部門已經盡到合法合理的審查義務時，該上市許可持有人應對藥物損害承擔完全的法律責任。此時的行政許可應當被撤銷，但許可機關不應承擔法律責任。當然，如果申請人的過錯行為較為明顯，許可機關理應發(fā)現卻因疏忽未能發(fā)現的，則構成玩忽職守，此時不應免責。對于藥害事件的受害者來說，前一種情形下僅可通過民事訴訟請求法院判令上市許可持有人承擔民事賠償責任，但在后一種情形下，是否可以申請國家賠償，不無疑問。筆者認為，對于受害者的賠償責任，無論監(jiān)管部門是否有過失，均應貫徹上市許可持有人的首要責任原則。這是因為在申請人過錯導致的藥害事件中，監(jiān)管部門失職授予上市許可的行政行為與受害人損害之間沒有直接因果關系，賠償責任仍應由上市許可持有人承擔。

（三）強化藥品上市后監(jiān)管

修改行政許可機關法律責任條款以及落實上市許可持有人的首要責任人地位，目的均在于促進藥監(jiān)部門在認真履行法律職責的基礎上能夠更加積極決策，充分利用《藥品管理法》以及《藥品注冊管理辦法》中的藥品加速審批程序，提高審批效率，鼓勵藥物創(chuàng)新。但是，新藥許可速度的加快可能伴隨著藥物風險的增加，因此，必須強化藥品許可事后監(jiān)管機制在保障藥物安全和合理用藥中的作用。在藥品監(jiān)管體系中，事后監(jiān)管對于確保藥品安全性和有效性有著無法取代的作用。對于新型疫苗監(jiān)管來說，審批前和審批中獲得的數據可能無法完全支持疫苗的安全性和有效性要求，但基于預防突發(fā)重大傳染病的需要，新型疫苗可能獲得附條件許可上市。疫苗附條件許可上市后的使用階段本身也是臨床試驗的一部分，因而上市后監(jiān)管本身也成了新藥許可的延伸，其重要性絲毫不弱于事前監(jiān)管。此外，藥品監(jiān)管不僅要保障安全性，也要重視有效性，藥品的安全和有效可能因人而異，在上市后的生產、流通和使用過程中藥品的安全性和有效性數據也會發(fā)生變化。這也需要加強藥品上市后監(jiān)管機制建設，例如加強檢查和風險評估力度，強化風險信息的交流機制等。通過檢查發(fā)現確實存在質量風險或安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應當及時采取相應的控制措施。其次，還應建立完整的藥品上市許可持有人信譽檔案庫，并將失信企業(yè)的不良行為記錄對社會進行公示，從而加強企業(yè)自身合規(guī)建設。

（四）建立合規(guī)藥品不良反應損害的風險分擔機制

對于因申請人過錯獲得許可的藥物致人損害，前文述及應采取申請人或上市許可持有人負首要責任的方式解決賠償問題。但是，對于合規(guī)藥品致人損害的問題，純粹屬于因藥品天然風險所致?lián)p害，這種損害后果由受害人、上市許可持有人、許可機關任何一方承擔都是不合理的。因而必須建立一種合規(guī)藥品致人損害的責任分擔機制。新藥的許可上市，是對上市許可持有人以及社會公眾均有利的授益行政行為。對許可機關來講，也是其積極履行監(jiān)管職責，實現行政規(guī)制目標從而彰顯現代行政管理倫理價值的體現。由此，用藥公眾、藥品上市許可持有人和許可機關在共同獲得新藥上市許可的利益同時也應當共擔風險。鑒于此，我國應當盡快建立“合規(guī)藥物致?lián)p”強制保險制度，并納入社會保險范疇，為合規(guī)藥品致害的患者提供更加快捷而有效的保險救濟渠道。［8］當前我國《疫苗管理法》已經針對疫苗這種特殊藥品建立了強制保險制度。但該法所規(guī)定的強制保險僅覆蓋了“因疫苗質量問題造成受種者損害”，未能將質量合格、生產合規(guī)的疫苗導致的不良反應損害納入其中?，F有法律對合規(guī)疫苗致人損害采取的是預防接種異常反應補償模式，但對補償的具體形式并未作出統(tǒng)一規(guī)定。筆者認為，未來《藥品管理法》可在《疫苗管理法》的基礎上將強制保險擴張為整個合規(guī)藥品不良反應損害救濟的基本模式。因藥品質量問題的損害責任強制險，是上市許可持有人自身責任的保險，針對的是藥品的人為風險。而新藥不良反應損害強制險是真正在受益者之間進行風險分擔的機制，針對的是藥品的自然風險。從風險規(guī)制的視角看，二者均有著對強制保險制度的適應性。當然，強制保險僅靠上市許可持有人投保，必然會導致藥品價格的上漲，影響藥品的可及性。為了使保費的價格處于相對較低的水平，可以考慮由上市許可持有人、政府、用藥人以及社會組織共同分擔。