車?yán)?梁芳

新疆維吾爾自治區(qū)計量測試研究院 新疆烏魯木齊 830011

1 內(nèi)審的目的

內(nèi)審的目的在于驗證實驗室運(yùn)行自己制定的質(zhì)量管理體系的符合性和持續(xù)有效性，找出不符合項并采取相應(yīng)的糾正措施。內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項是管理體系改進(jìn)的非常有價值的信息，所以這些信息作為管理評審的輸入很有必要。

2 內(nèi)審的組織者

內(nèi)審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織與管理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時擔(dān)任內(nèi)審組組長。內(nèi)審員由經(jīng)過培訓(xùn)，具備內(nèi)審員資格的人員來擔(dān)任，并在內(nèi)審前進(jìn)行針對此次內(nèi)審活動相應(yīng)的培訓(xùn)，使每一位內(nèi)審員明確自己所審核的管理體系要素和部門或?qū)I(yè)，且內(nèi)審員不能審核自己所從事的或自己管理或負(fù)責(zé)的工作。如果實驗室比較大，內(nèi)審組可以分成多個內(nèi)審小組，并任命內(nèi)審小組組長，且內(nèi)審小組組長與組員應(yīng)有明確的分工[1]。一般情況下，小組長掌握全面，側(cè)重提問方面；組員配合搜集證據(jù)，負(fù)責(zé)現(xiàn)場記錄。

3 內(nèi)審的依據(jù)

內(nèi)審的依據(jù)是實驗室自己制定和使用的質(zhì)量管理體系文件。包括質(zhì)量手冊、程序文件、各種作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄等。

4 內(nèi)審的程序

在內(nèi)審開始前，內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)依據(jù)所評審的文件及準(zhǔn)則、規(guī)范、規(guī)則、程序等全方位要求，檢查與實驗室自己編制的管理體系文件要求的符合性，制定內(nèi)審檢查表。內(nèi)審的時間由內(nèi)審員和受審核方共同協(xié)商決定。內(nèi)審組組長應(yīng)對內(nèi)審員進(jìn)行適時調(diào)配、技術(shù)指導(dǎo)、臨場指揮和適當(dāng)監(jiān)督，確保按照內(nèi)審的時間計劃完成規(guī)定的內(nèi)審活動。

首次會議由內(nèi)審組組長主持，內(nèi)容包括介紹內(nèi)審組各成員信息，確認(rèn)審核的準(zhǔn)則等，明確內(nèi)審的目的、范圍，說明內(nèi)審的程序，解釋內(nèi)審相關(guān)細(xì)節(jié)，確定審核各要素的時間安排，強(qiáng)調(diào)審核原則，最后明確末次會議的參加人員。會上要說明內(nèi)審是一個抽樣過程，所有抽樣都是隨機(jī)的，都有一定的局限性，但盡可能抽取有代表性的樣本，使審核結(jié)論客觀公正；其次，內(nèi)審重在對整個體系的檢查，對事不對人，與通常的工作管理考核檢查等不同，所以各被考核專業(yè)或部門不能攀比不符合項數(shù)量的多少；還有，不符合項在甲部門發(fā)現(xiàn)，不一定代表甲部門就是責(zé)任部門，可能真正的原因在乙部門，所以不能害怕發(fā)現(xiàn)問題，關(guān)鍵是要找出產(chǎn)生問題的真正原因，共同尋找解決問題的措施。首次會一般不會太長，表示正式進(jìn)入內(nèi)審狀態(tài)的一個節(jié)點(diǎn)。

內(nèi)審員檢查實際的活動與管理體系的符合性，也就是核實各部門各個人員日常的工作是不是依據(jù)實驗室自身制定的管理體系文件執(zhí)行，包括收集客觀證據(jù)的調(diào)查過程，涉及提問、觀察活動、檢查設(shè)施和記錄等。

整個內(nèi)審過程中，內(nèi)審員始終要搜集實際活動是否滿足管理體系要求的客觀證據(jù)。內(nèi)審員收集證據(jù)應(yīng)當(dāng)盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見；堅持“三要三不要”原則，即要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、口頭回答上。內(nèi)審員也可以對其發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行深入調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題，且要保留好記錄[2]。

內(nèi)審?fù)晁械幕顒雍?，?nèi)審組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真評價和分析所有審核發(fā)現(xiàn)，認(rèn)真評估，確定哪些應(yīng)作為不符合項進(jìn)行報告，哪些只是作為改進(jìn)建議提示被審核方要求注意。要注意的是，確定為不符合項的審核發(fā)現(xiàn)，要與被審核方進(jìn)行溝通，當(dāng)面核實，沒有異議雙方簽字，代表認(rèn)可發(fā)現(xiàn)的問題屬實后才能正式出具。

末次會議的召開也是由內(nèi)審組組長主持。內(nèi)審組組長或內(nèi)審員通報內(nèi)審發(fā)現(xiàn)時，實驗室運(yùn)行過程中好的和壞的兩方面的發(fā)現(xiàn)都應(yīng)當(dāng)在末次會議上說明，以便實驗室管理層、各部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員知道，實驗室哪些地方做的好，滿足程序文件等的要求，需要繼續(xù)發(fā)揚(yáng)；哪些地方存在程序執(zhí)行不嚴(yán)格、責(zé)任落實不到位等需要糾正的問題。對于內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，被審核方要分析原因，采取相應(yīng)的糾正措施，在末次會議上內(nèi)審組與被審核方雙方協(xié)商確定糾正措施的完成時間，并驗證糾正措施的有效性。通報完后，實驗室最高管理層代表要表態(tài)發(fā)言，對于出現(xiàn)問題的部門或?qū)I(yè)要求立即整改，沒發(fā)現(xiàn)問題的部門要持續(xù)提高等。最后，內(nèi)審組組長宣布末次會議結(jié)束。

5 內(nèi)審的輸出

內(nèi)審報告主要包括內(nèi)審的目的、范圍、方法和依據(jù)；內(nèi)審組的組成名單；審核日期及審核實施情況；不符合項的統(tǒng)計分析；管理體系運(yùn)行狀況的綜合評價；上次內(nèi)部審核后糾正措施的執(zhí)行情況及效果的驗證情況；存在的主要問題分析；改進(jìn)的建議等方面內(nèi)容。質(zhì)量負(fù)責(zé)人或內(nèi)審組組長將完成后的內(nèi)審報告形成文件提交至實驗室管理層。

6 內(nèi)審的頻率

CNAS-GL011:2018《實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》中規(guī)定：內(nèi)部審核以確保質(zhì)量管理體系的每一個要素至少每12 個月被檢查一次。CL01-G001：2018《CNAS-CL01<檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則>應(yīng)用要求》中建議內(nèi)部審核每12 個月進(jìn)行一次。RB/T214-2017《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》中描述內(nèi)部審核通常每年一次。所以說，內(nèi)審的頻率為不超過12 個月，要求覆蓋實驗室質(zhì)量管理體系的全要素。如果實驗室規(guī)模很大，每次都進(jìn)行全要素內(nèi)審，會影響正常的工作，則一個比較好的方法就是建立滾動式內(nèi)審，確保管理體系的不同要素在12 個月內(nèi)都能被內(nèi)審[3]。

7 結(jié)語

內(nèi)審工作對于實驗室而言非常重要。本文闡述了實驗室內(nèi)審工作的目的、組織者、依據(jù)、程序、輸出和頻率等6 個方面的內(nèi)容，對實驗室進(jìn)行內(nèi)審工作提供了幫助，更好的提高了實驗室的管理水平和內(nèi)審活動的有效性?？傊?，實驗室做好內(nèi)審這一改進(jìn)和提高質(zhì)量管理體系的重要手段，可以更好的保證使實驗室建立的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得以實現(xiàn)。