夏長青　王芳　張娜　王磊　高健

摘要 目的：探討芪藶強心膠囊治療老年冠心病心力衰竭的臨床效果。方法：選取2018年6月至2021年5月石家莊市中醫(yī)院東院區(qū)收治的冠心病心力衰竭老年患者94例作為研究對象。按照隨機數(shù)字表法分為對照組和觀察組，每組47例。對照組在常規(guī)治療基礎上給予安慰劑。觀察組在常規(guī)治療基礎上給予芪藶強心膠囊。比較2組的療效、中醫(yī)癥狀評分、左心室射血分數(shù)（LVEF）、左心室舒張期末內徑（LVEDD）、左心室收縮期末內徑（LVESD）、心率（HR）、每搏輸出量（SV）、心臟指數(shù)（CI）、N端腦鈉肽前體（NT-proBNP）、脂聯(lián)素（APN）、一氧化氮（NO）、6 min步行試驗（6MWT）、不良反應發(fā)生率。結果：觀察組治療效果優(yōu)于對照組（P<0.05）。2組治療后的中醫(yī)癥狀評分、LVEDD、LVESD、HR、NT-proBNP、APN降低，LVEF、CO、CI、NO、6MWT增高。觀察組的中醫(yī)癥狀評分、LVEDD、LVESD、HR、NT-proBNP、APN低于對照組，LVEF、CO、CI、NO、6MWT高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（均P<0.05）。2組的不良反應發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。結論：在冠心病心力衰竭的老年患者治療過程中，給予芪藶強心膠囊，可提升療效，改善心功能和臨床癥狀，用藥的安全性良好。

關鍵詞 芪藶強心膠囊;冠心病;心力衰竭;心腦血管疾病;冠狀動脈;利尿劑;左心室射血分數(shù);安慰劑

Abstract Objective：To explore the clinical effects of Qili Qiangxin Capsules in elderly patients with coronary heart disease and heart failure.Methods：A total of 94 elderly patients with coronary heart disease and heart failure admitted to the East Branch of Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital from June 2018 to May 2021 were selected as the research objects.According to random number table method，they were divided into a control group（n=47） and an observation group（n=47）.The control group was given placebo on the basis of conventional treatment.The observation group was given Qili Qiangxin Capsules on the basis of conventional treatment.The curative effect，TCM symptom score，left ventricular ejection fraction（LVEF），left ventricular end diastolic diameter（LVEDD），left ventricular end systolic diameter（LVESD），heart rate（HR），stroke volume（SV），Heart index（CI），N-terminal brain natriuretic peptide（NT-proBNP），adiponectin（APN），nitric oxide（NO），6-minute walk test（6-MWT），incidence of adverse reactions were compared.Results：The treatment effect of the observation group was better than that of the control group（P<0.05）.After treatment，the TCM syndrome scores，LVEDD，LVESD，HR，NT-proBNP，APN decreased，and LVEF，CO，CI，NO，6-MWT increased.The TCM syndrome score，LVEDD，LVESD，HR，NT-proBNP and APN of the observation group were lower than those of the control group，while LVEF，CO，CI，NO，6-MWT were higher than those of the control group，the differences were statistically significant（all P<0.05）.There was no statistically significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups（P>0.05）.Conclusion：In the treatment of elderly patients with coronary heart disease and heart failure，Qili Qiangxin Capsules can improve the efficacy，improve heart function and clinical symptoms，and the medication is safe.

Keywords Qili Qiangxin Capsules; Coronary heart disease; Heart failure; Cardio-cerebrovascular disease; Coronary artery; Diuretics; Left ventricular ejection fraction; Placebo

中圖分類號：R256.2文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.18.016

世界衛(wèi)生組織所公布的數(shù)據(jù)表明，心腦血管疾病是近些年來威脅全球人群健康的首要因素，其致死率以及致殘率在全部疾病中名列第一位[1]。心力衰竭是各種心血管疾病患者最終發(fā)生的病理改變，其患病率也在逐漸增加，對心力衰竭患者的救治目前仍然是各級醫(yī)院心臟內科的主要工作之一[2]。冠心病導致的心力衰竭是較為常見的類型，冠心病的全稱為冠狀動脈粥樣動脈硬化性心臟病，發(fā)病之后患者可因冠狀動脈的缺氧缺血等導致心肌細胞損傷，心肌收縮力下降，心排出量不足，人體的器官以及組織血液灌注缺乏，肺循環(huán)以及體循環(huán)淤血等[3]。該種疾病已經成為我國人群中的高發(fā)慢性心血管疾病，尤其在中老年人群之中，所造成的健康損失，壽命損失均較為嚴重[4-5]。在全球以及我國人口均出現(xiàn)十分明顯的老齡化趨勢背景下，冠心病的罹患人數(shù)也在持續(xù)增加[6]。冠心病心力衰竭一般被認為是冠心病患者死亡的直接原因。目前西醫(yī)針對冠心病心力衰竭已經總結出較為完善的治療方案，主要包括擴張冠狀動脈，提升供血量，穩(wěn)定血管斑塊，降低心率和心肌耗氧量，控制血脂水平，給予利尿劑，強心劑等[7-8]。大量的研究結果已經對以上所述治療方法的效果進行了論證，其可以在較短時間內改善患者心力衰竭臨床癥狀的事實已經得到較為普遍的認可[9]。但是在救治過程中仍然存在不良反應較多，患者個體效果差異較大，醫(yī)療費用水平高，停藥后易反復等問題。芪藶強心膠囊是典型的中成藥制劑，可以改善心肌的血氧供應，提升心肌收縮力，在心血管疾病的治療中具有良好的作用。將藶強心膠囊用于心臟疾病的治療，已有類似的報道，但是在以往的報道中仍然存在所選擇患者范圍局限，觀察指標設定不全面等問題，因此仍然需要繼續(xù)對藶強心膠囊的效果進行更廣更深的分析[10-12]。本研究特選擇部分冠心病心力衰竭老年患者，分析芪藶強心膠囊在該類患者救治過程中的實際功效。現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年6月至2021年5月石家莊市中醫(yī)院東院區(qū)收治的冠心病心力衰竭老年患者94例作為研究對象。按照隨機數(shù)字表法分為對照組和觀察組，每組47例。對照組中男34例，女13例。年齡61～75歲，平均年齡（68.12±6.91）歲。體質量指數(shù)（BMI）23～29 kg/m2，平均BMI（26.10±2.62）kg/m2。冠心病病程3～8年，平均病程（5.31±2.23）年;吸煙19例，飲酒28例。心功能NYHA分級Ⅱ級23例，Ⅲ級18例，Ⅳ級6例。合并基礎疾病高血壓21例，糖尿病13例，高血脂18例。個人月收入平均（2 806.39±835.70）元。觀察組中男36例，女11例。年齡62～76歲，平均年齡（69.03±6.84）歲。BMI 23～30 kg/m2，平均BMI（26.82±2.78）kg/m2。冠心病病程3～9年，平均病程（5.92±2.71）年。吸煙20例，飲酒27例。心功能NYHA分級Ⅱ級25例，Ⅲ級18例，Ⅳ級4例。合并基礎疾病高血壓23例，糖尿病15例，高血脂20例。個人月收入平均（2 743.52±864.47）元。2組患者一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。本研究已經過石家莊市中醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審批通過（倫理審批號：2010015）。

1.2 診斷標準 西醫(yī)診斷中，冠心病的診斷參考《美國冠心病診斷與治療指南》[13]中的相關標準，經冠狀動脈造影檢查發(fā)現(xiàn)管腔狹窄直徑≥50%，心力衰竭的診斷參考《中國心力衰竭診斷和治療指南》[14]中的相關標準。1）在情緒激動或者勞累狀態(tài)下發(fā)生胸悶、胸痛等表現(xiàn)，可持續(xù)數(shù)分鐘，在適當休息或者舌下含服硝酸甘油后可迅速緩解;2）在典型的冠心病發(fā)作時，心電圖、心臟聽診、胸片以及超聲心動圖檢查結果可見明顯異常;3）具有明確的冠心病危險因素：4）排除其他明確原因導致的心絞痛;5）發(fā)生心力衰竭典型癥狀，氣短、乏力、夜間咳嗽、勞力性呼吸困難、夜間陣發(fā)性呼吸困難;6）具有第三心音奔馬律、肝頸靜脈反流征陽性及雙下肢水腫等;7）N端腦鈉肽前體（NT-proBNP）異常升高;8）經過冠狀動脈造影檢查結果明確診斷。中醫(yī)診斷參考《中藥新藥臨床研究指導原則》[15]中所記錄絡瘀水停、陽氣虧虛證：心慌氣促，動則加重，夜間無法平臥，腿部水腫，疲倦無力，小便短少，口唇發(fā)紺，肢冷畏寒，痰白稀，舌苔淡白，脈沉遲緊。

1.3 納入標準 1）符合上述1.2的標準診斷為冠心病心力衰竭患者;2）年齡60～80周歲;3）治療之前3個月之內未使用糖皮質激素或其他對療效產生干擾的藥物;4）具有良好的藥物保守治療適應證，可保證治療過程的依從性并能提供研究結果分析所需要的數(shù)據(jù);5）患者本人以及家屬同意接受本研究的治療計劃，簽署了治療的知情同意書;6）入院時左心室射血分數(shù)（LVEF）不足50%，NYHA分級在Ⅱ～Ⅳ級，6 min步行試驗（6MWT）結果為150～425 m。

1.4 排除標準 1）對所使用藥物過敏;2）存在嚴重內科疾病或傳染病，無法接受本研究中所使用的治療方法，如惡性腫瘤術后或晚期，腦卒中后遺癥，急性感染期，消化道出血等;3）處于妊娠期或哺乳期的女性;4）具有精神障礙或視聽功能障礙等，無法正常溝通與交流;5）入組時同時接受其他針對冠心病心力衰竭的治療或者希望同時接受其他方案的治療。

1.5 脫落與剔除標準 1）用藥期間出現(xiàn)嚴重不良反應，無法繼續(xù)用藥;2）患者中途退出、改變原有設計的用藥方法或參加其他醫(yī)學研究試驗;3）患者死亡或病情持續(xù)惡化，不宜持續(xù)使用原有方案治療。

1.6 治療方法 全部患者入院后均依據(jù)《急慢性心力衰竭診斷和治療指南》[16]中的要求，給予常規(guī)治療，主要包括如下措施：限制活動，給予吸氧，給予低脂飲食等。具體給藥方案如下：給予地高辛（上海上藥信誼藥廠有限公司，國藥準字H31020678）口服，1次/d，1片/次。給予螺內酯（杭州民生藥業(yè)有限公司，國藥準字H33020070）口服，3次/d，1片/次。給予馬來酸依那普利（深圳奧薩制藥有限公司，國藥準字H20103723）口服，3次/d，1片/次。給予酒石酸美托洛爾（石藥集團歐意藥業(yè)有限公司，國藥準字H20041283）口服，2次/d，12.5 mg/次。對照組在常規(guī)治療基礎上給予安慰劑（醫(yī)院藥劑中心調配，外觀同芪藶強心膠囊一致，成分為乳糖，淀粉，人工色素等）口服，3次/d，4粒/次。觀察組在常規(guī)治療基礎上給予芪藶強心膠囊（石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司，國藥準字Z20040141）口服，3次/d，4粒/次。2組治療均持續(xù)12周。

1.7 觀察指標 1）中醫(yī)癥狀評分：參考《中醫(yī)病證診斷療效標準》[17]，在治療前后對心痛，心悸，胸悶，氣短的癥狀嚴重程度進行評分，各癥狀的分數(shù)為0分，2分，4分，6分，均以分數(shù)低代表嚴重程度低。2）超聲心動圖指標：治療前以及治療后，對患者進行心臟超聲心動圖檢測，測評LVEF、左心室舒張期末內徑（Left Ventricular End Diastolic Diameter，LVEDD）、左心室收縮期末內徑（Left Ventricular End Systolic Diameter，LVESD）、心率（Heart Rate，HR）、每搏輸出量（Stroke Volume，SV）、心臟指數(shù)（Cardiac Index，CI）。3）血清相關指標：治療前和治療后，分別采集患者的外周靜脈血3 mL，離心（3 000 r/min，15 min，半徑10 cm）后取上層血清。利用北京普朗醫(yī)療公司的PUZS-300X/A全自動生化分析儀以及配套試劑盒，以酶聯(lián)免疫吸附試驗法，測量N端腦鈉肽前體（NT-proBNP）、脂聯(lián)素（Adiponectin，APN）水平，以硝酸還原酶法測量一氧化氮（NO）水平。4）心功能指標：治療前和治療后，測量患者的6MWT結果。5）記錄患者用藥治療過程中的不良反應情況。

1.8 療效判定標準 以《中藥新藥臨床研究指導原則》[15]以及《心力衰竭中西醫(yī)結合治療》[18]中的標準為參考。臨床治愈：經過治療后，患者的心力衰竭臨床癥狀基本得到控制，LVEF指標明顯改善，NYHA分級提升2個級別以上或者恢復到Ⅰ級，中醫(yī)癥狀評分降低幅度≥90%。顯效：經過治療后，患者的心力衰竭臨床癥狀明顯改善，LVEF指標明顯改善，NYHA分級提升2個級別，但是尚沒有恢復到Ⅰ級，中醫(yī)癥狀評分降低幅度≥60%且<90%。有效：經過治療后，患者的心力衰竭臨床癥狀改善，LVEF指標改善，NYHA分級提升1個級別，但是尚沒有恢復到Ⅰ級，中醫(yī)癥狀評分降低幅度≥30%且<60%。無效：癥狀未改善或加重，所有指標未得到改善?？傆行?（臨床治愈+顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.9 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 24.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，呈正態(tài)分布計量資料以均數(shù)±標準差（±s）表示，比較采用t檢驗，計數(shù)資料使用例數(shù)及百分率表示，比較采用χ2檢驗，等級資料使用秩和檢驗比較，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 2組患者的治療效果比較 對照組的治療總有效率87.23%，觀察組的治療總有效率100.00%，2組比較，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表1。

2.2 2組患者治療前后的中醫(yī)癥狀評分比較 治療前，2組患者的中醫(yī)癥狀評分數(shù)據(jù)比較，差異均無統(tǒng)計學意義（均P>0.05）。治療后，2組患者中醫(yī)癥狀評分均降低，觀察組的中醫(yī)癥狀評分均低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（均P<0.05）。見表2。

2.3 2組患者治療前后超聲心動圖指標比較 治療前，2組患者LVEF、LVEDD、LVESD、HR、SV、CI數(shù)據(jù)比較，差異均無統(tǒng)計學意義（均P>0.05）。治療后，2組患者LVEF、CO、CI均增高，LVEDD、LVESD、HR均降低，觀察組的LVEF、CO、CI高于對照組，LVEDD、LVESD、HR均低于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（均P<0.05）。見表3。

2.4 2組患者治療前后的血清相關指標比較 治療前，2組患者的NT-proBNP、APN、NO數(shù)據(jù)比較，差異無統(tǒng)計學意義（均P>0.05）。治療后2組患者NO均增高，NT-proBNP、APN均降低，觀察組的NO高于對照組，NT-proBNP、APN均低于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（均P<0.05）。見表4。

2.5 2組患者治療前后的心功能指標比較 2組患者治療前的6MWT數(shù)據(jù)差異無統(tǒng)計學意義（均P>0.05）。2組在治療后的6MWT均增加，觀察組的6MWT高于對照組（均P<0.05）。見表5。

2.6 2組患者治療過程中的不良反應發(fā)生率比較2組患者不良反應發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。見表6。

3 討論

現(xiàn)代醫(yī)學的研究結果認為，冠心病誘發(fā)人體出現(xiàn)心力衰竭的病理機制可能主要為原發(fā)性泵衰竭，同時也可能具有合并繼發(fā)性、機械性的并發(fā)癥傾向。如果患者發(fā)生急性心肌梗死，特別是合并出現(xiàn)大面積的前壁心肌梗死，發(fā)生心肌細胞的缺血以及壞死，誘發(fā)心肌收縮力以及心排出量明顯降低，心功能受損。若發(fā)生心肌梗死并發(fā)室間隔穿孔或者乳頭肌功能不全，則會由于機械性的原因出現(xiàn)繼發(fā)性的泵衰竭[19]。我國人群之中的老年人比例逐年增高，這也導致多種老年性疾病的發(fā)病率、患病率等指標逐年提升，而心血管疾病又是其中十分典型的代表。冠心病早已被確定為老年人群的高發(fā)疾病，如何抑制疾病導致的心室重構以及心力衰竭等，目前依舊是值得探討的熱點問題。出現(xiàn)冠心病心力衰竭的老年患者，其身體多個器官和組織的儲備功能明顯衰退，對于手術的耐受性不足，絕大多數(shù)情況下不適宜接受血運重建手術，而一般選擇使用保守治療更為穩(wěn)妥。從研究中所使用的常規(guī)用藥方案可見，基本上涵蓋了目前針對心力衰竭病變所使用的用藥方案，西醫(yī)所使用的用藥方法一般以對癥治療以及維持治療為主，雖然可以產生確定的效果，但是療效仍然不理想。

利用中醫(yī)的理論和藥物對冠心病心力衰竭患者進行救治是中醫(yī)學特有的優(yōu)勢項目，尤其在近些年的中醫(yī)領域發(fā)展過程中，政府給予了足夠關注以及投入，使得該方向上取得了若干成果[20-21]，本研究中所探討的芪藶強心膠囊就是具有代表意義的藥物之一。中醫(yī)對于冠心病心力衰竭的研究自古有之，將其歸屬為心悸，胸痹，水腫，痰飲，喘證等的范疇，認為人體血運無力以及體內陽氣虧虛為該病病機。水停絡瘀則為病機的關鍵環(huán)節(jié)，體內津液瘀阻于脈絡之中，陽氣虧虛開始可以導致血滯失運，同時也導致水飲停積，病變的早期為心陽虧虛，逐漸演化為停滯瘀血，水飲內停，水飲以及瘀血能夠進一步的損傷陽氣，形成了由虛致實，由實致虛的循環(huán)。中醫(yī)定義冠心病心力衰竭以陽氣虧虛為本，水停絡瘀為標，這與西醫(yī)認為的病變早期神經內分泌系統(tǒng)過度激活導致血流動力學負荷增加，心臟舒張早期的負荷異常，心包結構異常改變，之后誘發(fā)心力衰竭的原理較為類似。在對該病的病機進行分析的基礎上，中醫(yī)提出了治療過程中需采用的祛濕利水，通絡疏經，活血化瘀，補氣溫陽的策略。

芪藶強心膠囊是我國中醫(yī)學家依據(jù)絡病學理論所研發(fā)的中成藥制劑。在該藥物之中，以黃芪和附子同為君藥，黃芪具有補氣固表，利水消腫的功效[22]，附子能夠救逆回陽，補火助陽[23]。方中以人參，葶藶子，紅花，丹參4味藥物作為臣藥，輔助君藥達成溫陽益氣的效果。其中人參乃是大補元氣的圣品，能夠固脫復脈。葶藶子可以消喘強心，消腫利尿。紅花以及丹參主要起到活血化瘀的效果。方中以澤瀉，香加皮，陳皮，玉竹為佐藥。其中澤瀉以及香加皮均具有化痰燥濕以及消腫利尿的功效。陳皮能夠調理氣機，防止氣滯壅補。玉竹主要起到養(yǎng)陰清熱的功效。方中以桂枝作為使藥，主要起到化氣助陽以及溫通經脈的作用。全方組合在一起，主要可起到活血通絡，補陽益氣，消腫利水的功效。人參以及黃芪可以有效提升心肌的收縮力度，擴張血管，提升心排出量以及心肌細胞的缺氧缺血耐受能力。人參能夠降低心肌細胞的鈣離子負荷，促進心肌細胞的修復，緩解心肌細胞損傷，與附子聯(lián)合使用可以抑制心肌的纖維化改變[24]。在以往的研究結果可見，芪藶強心膠囊的使用能夠降低人體內的腎素、血管緊張素的表達水平，提升心肌收縮力以及心排出量，降低外周阻力，抑制神經內分泌系統(tǒng)的激活，提升冠狀動脈供血量，降低心肌耗氧量[25-26]。趙齊飛等[27]的研究結果指出，芪藶強心膠囊可以阻止心肌細胞的凋亡過程，改善患者的心氣虛證候。

從研究結果可見，觀察組治療有效率高于對照組，提示西藥使患者臨床癥狀出現(xiàn)明顯的好轉，如果將芪藶強心膠囊聯(lián)合應用在治療過程中，則可通過中醫(yī)和西醫(yī)的聯(lián)合使治療效果進一步提升。2種治療策略從中醫(yī)以及西醫(yī)2種不同的方式對患者進行調理，可達成有效的優(yōu)勢互補、取長補短之功。需要看到的是，仍然有少數(shù)患者的治療效果屬于無效，本研究中所定義的“無效”并非絕對的任何效果均沒有，而只是癥狀的改善或心臟功能的相關指標的改善尚沒有達到有效的范圍，其變化的幅度較小，這些患者均為病程較長，且身體合并多種基礎性疾病，如糖尿病、高血脂等，對于該類患者，在今后的工作中也需要進行特殊的關注，可通過適當調整治療方法或者改變用藥劑量等進行治療，當然這屬于今后工作中需探討的范疇。

從研究中所選擇的中醫(yī)癥狀評分，心臟超聲指標，血清學的指標以及心功能指標結果可見，觀察組在各個維度的指標改善情況均要優(yōu)于對照組。本研究為了平衡2組患者的心理因素對療效造成影響，在對照組使用了安慰劑，該種措施可更好地證明了芪藶強心膠囊在冠心病心力衰竭患者治療過程中的有效性。在各個維度的指標變化均提示中藥的輔助使用可從多個靶點，多個途徑取得治療效果，形成標本兼治的功效。中醫(yī)和西醫(yī)對于冠心病心力衰竭的理解存在著較大的差異，而不同的醫(yī)學理論體系在恰當?shù)穆?lián)合應用后，可取得良好的效果，這也成為中西醫(yī)結合的典范。芪藶強心膠囊的應用沒有增高不良反應，證明了其安全性，同時也為了該種藥物的廣泛應用打下良好的基礎。與西藥比較，中藥的成本相對較低，我國人群的接受以及信任程度較高，這也成為芪藶強心膠囊在心血管疾病患者人群中應用的必要條件。本研究的客觀條件限制并沒有對患者的病情進行分層的研究，希望在今后的研究進行補充。

綜上所述，在冠心病心力衰竭的老年患者治療過程中，給予芪藶強心膠囊，可提升療效，改善心功能和臨床癥狀，用藥的安全性良好。

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（2021-07-05收稿 責任編輯：楊覺雄）