劉靚 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 （上海 200233）

內(nèi)容提要： 麻醉設(shè)備和呼吸設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量與人民醫(yī)療保健息息相關(guān)，完善的麻醉和呼吸設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)促進(jìn)行業(yè)規(guī)范、服務(wù)政府監(jiān)管具有重要的作用。文章調(diào)研國(guó)際、歐盟、等標(biāo)準(zhǔn)化組織及其標(biāo)準(zhǔn)，與我國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析。目前，我國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系在標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容方面和國(guó)際有所不同，具有自身特點(diǎn)，并且較符合我國(guó)現(xiàn)階段產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和監(jiān)管需求。我國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)仍然要進(jìn)一步完善，為加強(qiáng)服務(wù)和監(jiān)管提供有力依據(jù)。

隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，呼吸機(jī)和麻醉機(jī)作為手術(shù)室和ICU重癥監(jiān)護(hù)室、呼吸科、急診科、麻醉恢復(fù)室及家庭護(hù)理必備的醫(yī)療設(shè)備，此類不可或缺的醫(yī)療設(shè)備已得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用[1]。麻醉和呼吸設(shè)備領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)修訂和體系的完善將更加適應(yīng)升級(jí)和發(fā)展后的產(chǎn)品和市場(chǎng)，產(chǎn)品的安全有效起到更加積極的作用，將有助于產(chǎn)品更加規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)起到更好的引導(dǎo)作用。本文調(diào)研國(guó)際、歐盟、等標(biāo)準(zhǔn)化組織及其標(biāo)準(zhǔn)，與我國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析。

1.麻醉和呼吸設(shè)備的定義和現(xiàn)狀

1.1 呼吸設(shè)備

呼吸設(shè)備作為人工替代通氣功能的醫(yī)療器械，自從1929年“鐵肺”問(wèn)世以來(lái)已經(jīng)在臨床應(yīng)用了70多年，主要用于各種原因所致的呼吸衰竭、急救、麻醉、大手術(shù)后的呼吸支持治療、睡眠呼吸暫停治療。呼吸機(jī)（Ventilator）亦稱通氣機(jī)，是麻醉呼吸管理、呼吸衰竭治療和危重癥搶救不可缺少的醫(yī)療設(shè)備。

1.2 麻醉設(shè)備

麻醉設(shè)備（Anaesthetic Machine），亦稱為麻醉機(jī)，是一種向呼吸系統(tǒng)分配并輸送各類醫(yī)用和麻醉氣體及蒸氣的電氣復(fù)合設(shè)備（WST656-2019麻醉機(jī)安全管理）[2]；麻醉呼吸機(jī)（Anaesthetic Ventilator）為在麻醉過(guò)程中使用而設(shè)計(jì)的呼吸機(jī)。目前，臨床上普遍稱之為麻醉工作站。

1.3 現(xiàn)狀

隨著醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展，160年來(lái)人們對(duì)麻醉機(jī)的不斷改進(jìn)，現(xiàn)代麻醉機(jī)除了具有氣路部分的基礎(chǔ)構(gòu)件外，還配備電子、電腦控制和監(jiān)測(cè)等儀器，已發(fā)展成為一種高度集成化、智能化型麻醉裝置。

現(xiàn)代的呼吸機(jī)已經(jīng)集定壓定容于一體，兼容多種通氣模式并高度智能化，其輔助通氣模式更接近生理狀態(tài)。

2.國(guó)際麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

2.1 國(guó)際麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

國(guó)際上，麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)主要由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織負(fù)責(zé)編制。ISO/TC121麻醉和呼吸設(shè)備（Anaesthetic and Respiratory Equipment）是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）下設(shè)的技術(shù)委員會(huì)。

2.2 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系

ISO/TC121主要將標(biāo)準(zhǔn)分為7個(gè)管理委員會(huì)，分別為：麻醉和呼吸設(shè)備通用標(biāo)準(zhǔn)組、呼吸附件和麻醉機(jī)組、氣道和相關(guān)設(shè)備組、用于患者護(hù)理的呼吸設(shè)備組和相關(guān)設(shè)備、術(shù)語(yǔ)和定義組、醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)組、吸氣裝置組。截止到2020年5月1日，ISO/TC121發(fā)布了102項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，正在制修訂的標(biāo)準(zhǔn)是42項(xiàng)。其中修訂版15項(xiàng)、勘誤表5項(xiàng)和技術(shù)報(bào)告2項(xiàng)。

各個(gè)分技術(shù)組的情況如下（見(jiàn)圖1）：SC1呼吸附件和麻醉機(jī)（Breathing Attachments and Anaesthetic Machines）下有22份有關(guān)麻醉機(jī)和呼吸附件的標(biāo)準(zhǔn)；SC2氣管導(dǎo)管和相關(guān)設(shè)備（Airways and Related Equipment）下有28份氣管導(dǎo)管和設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)；SC3呼吸設(shè)備和用于患者康復(fù)的相關(guān)設(shè)備（Respiratory Devices and related Equipment Used for Patient Care）高達(dá)59份有關(guān)呼吸機(jī)、依賴患者的呼吸機(jī)、睡眠呼吸機(jī)等相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)；SC4術(shù)語(yǔ)和定義（Vocabulary and Semantics）僅有3份術(shù)語(yǔ)類標(biāo)準(zhǔn)；SC6醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)（Medical Gas Supply Systems）29份；SC8吸引設(shè)備（Suction Devices）5份。

圖1. ISO/TC121 麻醉和呼吸設(shè)備各個(gè)分技術(shù)組的情況

2.3 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織簡(jiǎn)況

ISO/TC121成立于1966年，目前秘書(shū)處設(shè)立在美國(guó)的弗吉尼亞州的醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（Association for the Advance-ment of Medical Instrumentation）。該技術(shù)委員為另設(shè)置了了6個(gè)分技術(shù)委員會(huì)和3個(gè)工作組。分技術(shù)委員會(huì)下設(shè)工作組共29個(gè)其中，SC1 3個(gè)、SC2 8個(gè)、SC3 12個(gè)、SC4 1個(gè)和SC6 5個(gè)[3]。ISO/TC121目前有29個(gè)參與成員國(guó)和25個(gè)觀察成員國(guó)，我國(guó)對(duì)口的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)下設(shè)的全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC116）為參與成員國(guó)（圖2）。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)參與積極度不高，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化秘書(shū)處則會(huì)對(duì)國(guó)家做降級(jí)處理成為觀察成員國(guó)。

圖2. ISO/TC121有29個(gè)參與成員國(guó)和25個(gè)觀察成員國(guó)

2.4 日本產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會(huì)（JISC）的簡(jiǎn)況

ISO/TC121在日本歸口的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，稱之為“麻醉裝置和人工呼吸機(jī)及相關(guān)（附件）的裝置”。JISC于1921年成立JESC（日本工程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)），開(kāi)始實(shí)施統(tǒng)一的國(guó)家工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系，JESC承擔(dān)了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（JES）的通過(guò)。JISC是在經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省設(shè)立的理事會(huì)，根據(jù)《工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法》[4]對(duì)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)行調(diào)查和審議。具體來(lái)說(shuō)，它討論日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立和修訂，并響應(yīng)有關(guān)部長(zhǎng)對(duì)促進(jìn)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的建議和詢問(wèn)。JISC代表日本參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定。其中標(biāo)準(zhǔn)一部主要對(duì)接參與ISO工作，標(biāo)準(zhǔn)一部專門設(shè)立了醫(yī)療器械專業(yè)組日常管理醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作。日本作為ISO/TC121的P成員國(guó)，參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作的積極性是較高的，有多次承辦、參與和召開(kāi)ISO和IEC大會(huì)的經(jīng)驗(yàn)。

日本麻醉和呼吸設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀分別有電器機(jī)器系列、吸入式麻醉系統(tǒng)、醫(yī)用吸引器系列、麻醉機(jī)相關(guān)的和呼吸附件類等。

官方網(wǎng)站顯示JIS-T系列的標(biāo)準(zhǔn)共有582項(xiàng)，麻醉裝置和呼吸機(jī)相關(guān)裝置可檢索的標(biāo)準(zhǔn)有38日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系大致是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織是類似的，主要也是分為醫(yī)用項(xiàng)，另有近60項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是與醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)的。其中大部分都是轉(zhuǎn)化自ISO標(biāo)準(zhǔn)。

2.5 歐盟標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)制度

歐盟主要是通過(guò)滿足法規(guī)指令、符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)及通過(guò)CE認(rèn)證來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械合理上市。

歐盟為了降低其管轄各國(guó)間的貿(mào)易壁壘，制定了醫(yī)療器械指令，為此統(tǒng)一醫(yī)療器械管理制度。主要協(xié)調(diào)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)使得醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)要求；判斷產(chǎn)品的符合性。其中標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)起到了不可忽視的作用。歐委會(huì)下設(shè)醫(yī)療器械專家組負(fù)責(zé)頒布標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)的授權(quán)書(shū)，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)在征詢各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)組織意見(jiàn)通過(guò)后，歐盟各國(guó)則會(huì)將其轉(zhuǎn)化為本國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)[5]。

歐盟麻醉和呼吸設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀與國(guó)際上的分類大體是保持一致的。

歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)涉獵之廣，其中麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)有59個(gè)，包括麻醉霧化機(jī)、氣管插管附件、呼吸濕化器、氣管插管用喉鏡、呼吸過(guò)濾系統(tǒng)、吸入式麻醉系統(tǒng)、吸入式麻醉設(shè)備、呼吸機(jī)、呼吸通氣設(shè)備、呼吸氣體監(jiān)護(hù)設(shè)備、醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、醫(yī)用吸引設(shè)備、醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)裝備、醫(yī)用氣體壓力校準(zhǔn)裝置、醫(yī)用濕化器、睡眠呼吸設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。由于歐盟委員會(huì)是自愿性標(biāo)準(zhǔn)化工作，其醫(yī)療器械相關(guān)的指令主要?jiǎng)澐譃橛性粗踩胛?、體外診斷類產(chǎn)品和普通醫(yī)療器械[6]。歐盟與麻醉呼吸相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)基本也是分為呼吸機(jī)類、麻醉系統(tǒng)類、醫(yī)用氣體系統(tǒng)、醫(yī)用吸引設(shè)備、監(jiān)測(cè)裝置和附件類。

3.我國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（重點(diǎn)）

3.1 我國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)管理基礎(chǔ)

全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC116）是我國(guó)負(fù)責(zé)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)，由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（SAC)批準(zhǔn)成立于1988年，對(duì)口ISO/TC121，秘書(shū)處設(shè)立在上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院?！笆晃濉币詠?lái)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作加強(qiáng)了管理。麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化工作也在平穩(wěn)有序的持續(xù)推進(jìn)中。

3.2 我國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

SAC/TC116截止2019年已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)有100份，其中包括一份技術(shù)指導(dǎo)文件。另有45份標(biāo)準(zhǔn)正在制修訂過(guò)程中。SAC/TC116已列入轉(zhuǎn)化計(jì)劃的有13項(xiàng)，已轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)有29項(xiàng)。另有部分標(biāo)準(zhǔn)是轉(zhuǎn)化舊版，待轉(zhuǎn)化25項(xiàng)。不轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)32項(xiàng)，其中大部分為國(guó)內(nèi)歸口單位為醫(yī)用電子技術(shù)委員會(huì)及其分技術(shù)委員會(huì)。其中不乏ISO和IEC聯(lián)合歸口的標(biāo)準(zhǔn)。見(jiàn)圖3。

圖3. 麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系樹(shù)圖

3.3 我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的體系結(jié)構(gòu)

與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織相類似，我國(guó)的麻醉和呼吸設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)體系也是分為6大塊，主要包括：通用領(lǐng)域、呼吸附件和麻醉機(jī)、氣管導(dǎo)管及其他設(shè)備、呼吸機(jī)及相關(guān)設(shè)備、醫(yī)用氣體系統(tǒng)和醫(yī)院急救護(hù)理用吸引裝置。

4.麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)

根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)官方數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)對(duì)口的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化總數(shù)在57份左右，已成功轉(zhuǎn)化的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)高達(dá)35份[7]。由于歸口問(wèn)題、軍用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)業(yè)需求等問(wèn)題，部分標(biāo)準(zhǔn)不適于在對(duì)口技委會(huì)轉(zhuǎn)化。

以吸引類設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為例，該系列標(biāo)準(zhǔn)主要適用于真空或正壓源吸引、手動(dòng)吸引和電動(dòng)吸引的設(shè)備。國(guó)際上該系列標(biāo)準(zhǔn)由一份要求類通用標(biāo)準(zhǔn)和三份產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)組成。其中電動(dòng)吸引設(shè)備、手動(dòng)吸引設(shè)備和真空吸引設(shè)備分別為各自的專用標(biāo)準(zhǔn)，這三份標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系。見(jiàn)圖4。目前標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)要求歸口技委會(huì)修訂此系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，除通用要求相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正在修訂的狀態(tài)，其余三份標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系中歸為“6.醫(yī)院急救呼吸用用吸引裝置”。SAC的情況與ISO該系列標(biāo)準(zhǔn)的情況保持一致[8]。

圖4. 吸引類設(shè)備國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)關(guān)系

5.現(xiàn)狀小結(jié)

通過(guò)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系的對(duì)比，我國(guó)的麻醉呼吸相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系已順應(yīng)國(guó)情，亟需轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)到了較高的轉(zhuǎn)化率，對(duì)我國(guó)進(jìn)行此類醫(yī)療器械的監(jiān)管起到了積極的作用，基本能夠滿足市場(chǎng)大部分的設(shè)施設(shè)備使用該體系下的標(biāo)準(zhǔn)。

6.對(duì)于我國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的思考

6.1 增加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)，積極推動(dòng)麻醉和呼吸標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

從各國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化管理平臺(tái)收集信息，在適應(yīng)我國(guó)產(chǎn)業(yè)情況下提前調(diào)研與麻醉和呼吸設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)以及產(chǎn)品的檢測(cè)指標(biāo)。由于新冠肺炎疫情的發(fā)生，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的麻醉和呼吸設(shè)備技術(shù)委員會(huì)被高度關(guān)注，并推上了全球呼吸機(jī)風(fēng)暴的風(fēng)口浪尖。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在困難重重中仍然堅(jiān)持與各國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)接組織保持緊密的聯(lián)系，進(jìn)行相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。2020年4月初中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委的發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中也有涉及呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)[9]。（信息來(lái)自ISO官方網(wǎng)站）在國(guó)際上沒(méi)有公認(rèn)的高頻噴射呼吸機(jī)及高流量通氣機(jī)的相關(guān)指數(shù)上積極開(kāi)展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，從被動(dòng)采標(biāo)轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而轉(zhuǎn)變?yōu)閮?yōu)先申請(qǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。我國(guó)技委會(huì)通過(guò)國(guó)際層面的交流互動(dòng)，行業(yè)內(nèi)各方專家們對(duì)麻醉和呼吸設(shè)備國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)有了進(jìn)一步了解和掌握，對(duì)行業(yè)領(lǐng)域的研究視野有了進(jìn)一步開(kāi)闊和拓展，并進(jìn)一步提高了國(guó)內(nèi)專家參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的程度。會(huì)議也展示了我國(guó)的技術(shù)能力和水平，為進(jìn)一步加快中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，完善我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，促進(jìn)麻醉和呼吸設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展有積極的推動(dòng)作用。

采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在適應(yīng)科技高速發(fā)展的當(dāng)下，已不能適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易流通中遇到的一系列問(wèn)題，采標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)考慮優(yōu)先立項(xiàng)，盡可能縮短標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目周期。國(guó)際上標(biāo)準(zhǔn)修訂的同時(shí)，鼓勵(lì)相關(guān)專業(yè)人員參加國(guó)際活動(dòng)，推進(jìn)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)。

6.2 合理處理交叉標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)體系梳理和立項(xiàng)

作為從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的相關(guān)工作人員，應(yīng)該更加密切關(guān)注我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)、高效地制定和修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，盡快建立科學(xué)、合理的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，更好地指導(dǎo)和服務(wù)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展[10]。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系在建設(shè)時(shí)期，發(fā)現(xiàn)了很多工作領(lǐng)域中標(biāo)準(zhǔn)歸口交叉的情況，需要即時(shí)進(jìn)行規(guī)范整合。充分利用標(biāo)準(zhǔn)化工作平臺(tái)，公開(kāi)透明地制定標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，用互聯(lián)網(wǎng)思維解決標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)的完整性和動(dòng)態(tài)可調(diào)整性。例如底層架構(gòu)由各技委會(huì)討論上報(bào)給上級(jí)主管部門，主管部門指導(dǎo)工作；在標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量不斷增加的情況下以“標(biāo)準(zhǔn)樹(shù)”的形式不斷在體系架構(gòu)上開(kāi)枝散葉；隨著科技的進(jìn)步，時(shí)移世易，標(biāo)齡長(zhǎng)的標(biāo)準(zhǔn)也需要根據(jù)新的要求、新的技術(shù)不斷地進(jìn)行更替，以此形成標(biāo)準(zhǔn)制定-發(fā)布-實(shí)施-修訂-發(fā)布新版的閉環(huán)。

6.3 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)中遇到的問(wèn)題

考慮到醫(yī)藥行業(yè)的特殊情況，市場(chǎng)上適用于舊版的標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備也是在醫(yī)療保健場(chǎng)所持續(xù)使用中，是否應(yīng)當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn)在使用過(guò)程中仍然保持其有效性。

6.4 升級(jí)改造系統(tǒng)，全面實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂“一網(wǎng)通辦”

標(biāo)準(zhǔn)制修訂信息化是實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)流程優(yōu)化的重要保證，同時(shí)也可讓各階段管理提高效率，規(guī)范程序。通過(guò)平臺(tái)信息化建設(shè)固化制修訂流程，做到真正避免“標(biāo)準(zhǔn)交叉”或“聯(lián)合歸口”管理。標(biāo)準(zhǔn)制修訂在行業(yè)內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)一個(gè)網(wǎng)站全程辦理制修訂過(guò)程中的組織管理和項(xiàng)目管理。