劉林林，陳琳，戴卉，謝宏波，丁薇

南昌市洪都中醫(yī)院，江西 南昌 330006

中藥注射劑是運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)從中藥材中提取而成的無菌制劑，是我國特有中藥劑型［1］。該類藥物生物利用度高、療效確切、見效快，被廣泛應(yīng)用于臨床治療中，尤其在感染性疾病、危重疾病、腫瘤等治療中具有獨(dú)特的優(yōu)勢。由于中藥注射劑成分的復(fù)雜性，制備工藝的不規(guī)范及上市前臨床試驗(yàn)不全面，加之臨床不合理用藥，致使不良反應(yīng)發(fā)生率的逐年增長，其安全性問題引起社會(huì)高度關(guān)注［2］。因此，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)藥物臨床應(yīng)用管理的現(xiàn)狀和存在問題，對中藥注射劑的使用情況進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評，找出不合理現(xiàn)象，以保障患者用藥安全性。鑒于此，本研究分析2019-2020年南昌市洪都中醫(yī)院中藥注射劑使用情況，以為臨床合理用藥提供對策?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年10月至2020年6月南昌市洪都中醫(yī)院1 603份住院患者病例作為研究對象，統(tǒng)計(jì)并計(jì)算中藥注射劑在各科室中的使用情況，參照《中藥臨床合理應(yīng)用手冊》《中藥注射劑臨床使用基本原則》《中華人民共和國藥典》［3-5］及藥品說明書進(jìn)行藥物使用情況進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評，處方中包含丹紅注射液、醒腦靜注射液、紅花黃色素氯化鈉注射液等8種藥品。統(tǒng)計(jì)中藥注射劑不合理使用情況及不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 中藥注射劑在各科室的使用情況

1 603 份病歷中使用中藥注射劑的有995份，占62.07%，其中骨科502份（50.45%），急診科75份（7.54%），康復(fù)科13份（1.31%），內(nèi)科273份（27.44%），軟傷科2份（0.20%），腎內(nèi)科12份（1.21%），外科18份（1.81%），針灸科90份（9.05%），重癥科10份（1.01%）。

2.2 中藥注射劑使用不合理使用情況

995份使用中藥注射劑病歷中，共有408例中藥注射劑使用不合理，占比41.01%。見表1。

表1 中藥注射劑使用不合理使用情況

2.3 中藥注射劑使用過程中不良反應(yīng)發(fā)生情況

408份中藥注射劑使用不合理病歷中，中有55份病歷出現(xiàn)不良反應(yīng)，占比13.48%。見表2。

表2 中藥注射劑使用過程中不良反應(yīng)發(fā)生情況

3 討論

中藥注射劑近年來被廣泛應(yīng)用于臨床多種疾病治療中，并取得顯著成效，頗受廣大患者青睞。辨證施治是中醫(yī)治療的基本原則，亦是保證中醫(yī)合理使用的依據(jù)，若不能予以辨證施治，輕者無效，重者可誘發(fā)多種不良反應(yīng)，出現(xiàn)藥品不良事件，造成嚴(yán)重后果，引發(fā)醫(yī)患糾紛［6-7］。故合理使用中藥注射劑，保證治療有效性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率尤為重要。

現(xiàn)階段隨著中藥注射劑的不斷應(yīng)用，其不合理用藥率大幅度上升。本研究結(jié)果顯示，995份使用中藥注射劑病歷中，共有408例中藥注射劑使用不合理，占比41.01%，其中以溶媒選擇不合理最為常見，不恰當(dāng)?shù)氖褂萌苊綍?huì)導(dǎo)致微粒產(chǎn)生增加，易引發(fā)局部頭痛、頭暈、局部靜脈組織血栓等不良反應(yīng)。一般而言，中藥注射劑的溶媒為葡萄糖注射液，分析原因主要是由于中藥注射劑有大量未剔除的大分子物質(zhì)，葡萄糖溶液能夠與其較好地融合，而氯化鈉注射液則會(huì)析出大分子物質(zhì)，增加不溶性微粒數(shù)量。當(dāng)然亦有特殊情況，如紅花黃色素，說明書上明確規(guī)定選用0.9%氯化鈉溶液作為溶媒，應(yīng)以說明書為準(zhǔn)。對于說明書中沒有明顯說明應(yīng)選用何種溶媒時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥物酸堿性、所含成分、具體病情合理選擇溶媒，且在患者用藥過程中進(jìn)行密切觀察，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理不良反應(yīng)。同時(shí)建議廠家增加這方面研究，明確標(biāo)出使用何種溶媒。此外，溶媒的用量亦十分重要，應(yīng)遵循說明書合理對中藥注射劑進(jìn)行稀釋。用法用量不適宜也是中藥注射劑使用不合理的常見情況，用量不足則會(huì)導(dǎo)致無法達(dá)到預(yù)期治療效果，而超劑量使用藥物可能引起抗體滴度變化，致使內(nèi)生致熱原的釋放增加，進(jìn)而引起諸多不良反應(yīng)的發(fā)生［8］。中藥注射劑在臨床使用過程中，常出現(xiàn)隨意超說明書規(guī)定減小或加大劑量的情況。老年患者及兒童體質(zhì)較差，臨床應(yīng)根據(jù)其病情酌情減少藥物用量，確保藥物的安全性［9］。點(diǎn)評中還發(fā)現(xiàn)疏血通注射液、注射用丹參多酚酸鹽、丹紅注射液等存在溶媒劑量偏小的問題，要求臨床醫(yī)生應(yīng)依據(jù)說明書合理用藥，不得隨意增減溶媒劑量。適應(yīng)證不適宜占中藥注射劑不合理的22.55%。中醫(yī)強(qiáng)調(diào)辨證論治和整體論治，不遵循中醫(yī)理論治療就會(huì)輕則無效，重則加劇癥狀。丹參多酚酸鹽注射液是丹參水溶性有效成分，對于慢性支氣管炎的治療具有較好的效果，但臨床治療中存在超說明書用藥。因此，臨床醫(yī)生使用中藥注射劑治療時(shí)應(yīng)按藥品說明書規(guī)定的主治功能。聯(lián)合用藥不適宜占中藥注射劑不合理的10.29%。中藥注射劑中成分復(fù)雜，含有多肽蛋白、苷類、生物堿類、萜類、鞣質(zhì)等多種成分，若聯(lián)合用藥不當(dāng)，可發(fā)生溶劑酸堿度變化，不但會(huì)增加不溶性微粒產(chǎn)生，還可能引發(fā)一系列物理化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致有效成分被破壞，影響藥物有效性［10］。隨著近年來中藥注射劑的普及，臨床聯(lián)合用藥情況日益增多，藥物之間相互作用不僅影響藥效外，還可引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因此臨床在使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》，對于明確規(guī)定不能與其他藥物聯(lián)合配伍的中藥制劑，應(yīng)單獨(dú)注射。本研究結(jié)果還顯示，408份中藥注射劑使用不合理病例中，有55例出現(xiàn)不良反應(yīng)，占比13.48%，提示因不合理用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)存在較高的比例，臨床應(yīng)給予高度重視。

通過開展中藥注射劑使用情況專項(xiàng)點(diǎn)評工作發(fā)現(xiàn)，不合理用藥主要與以下三方面有關(guān)：（1）多數(shù)醫(yī)生沒有系統(tǒng)學(xué)過中醫(yī)藥理論，不了解中藥注射劑所含成分，對辨證論治不甚了解。（2）醫(yī)生用藥前未仔細(xì)閱讀說明書，導(dǎo)致用藥不規(guī)范。針對以上情況，應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑合理使用培訓(xùn)，嚴(yán)格按照說明書應(yīng)用，嚴(yán)格把握適應(yīng)證，正確選用療程、劑量，用藥前詢問過敏史、用藥史，用藥過程中加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，保證患者用藥安全性。此外，對于兒童、妊娠婦女、老人等特殊人群，應(yīng)嚴(yán)格把控用藥劑量，且密切觀察治療過程中用藥情況，防治不良反應(yīng)。

綜上所述，中藥注射劑不合理用藥情況普遍存在，臨床應(yīng)加強(qiáng)中醫(yī)辨證論治、中醫(yī)診斷的培訓(xùn)，嚴(yán)格掌握用法用量，謹(jǐn)慎用藥，確保治療的有效性和安全性。