雷子鎮(zhèn)，雷興菊，李佳鳳，洪啟超,張秀香

福建省婦幼保健院設(shè)備科 （福建福州 350001）

衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展離不開醫(yī)療器械的使用與管理，醫(yī)療器械作為直接或間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具及材料等，是一類涉及人類生命健康和生命質(zhì)量的特殊產(chǎn)品，被廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)中[1]。

醫(yī)療器械不良事件（medical device adverse event，MDAE）監(jiān)測(cè)是對(duì)已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件進(jìn)行發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程[2-3]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)承載著醫(yī)療器械的使用、管理、維護(hù)、報(bào)廢等多個(gè)環(huán)節(jié)，是MDAE的主要發(fā)生地。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，更多的醫(yī)療產(chǎn)品得到推廣并陸續(xù)投入使用，MDAE的發(fā)生亦不斷增多；但由于醫(yī)護(hù)人員對(duì)MDAE及其監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)的認(rèn)知較淺，很多用械單位尚未建立統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的MDAE監(jiān)測(cè)流程及制度，對(duì)MDAE的重視不夠，管理水平參差不齊，故亟需建立完善、全面的MDAE監(jiān)測(cè)和管理體系[4]。本文利用基于“一動(dòng)力三循環(huán)”[3]管理模式的“一體系雙優(yōu)化”方法，實(shí)現(xiàn)對(duì)MDAE的科學(xué)監(jiān)測(cè)與管理，進(jìn)而規(guī)范醫(yī)務(wù)人員合理用械，避免或減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，進(jìn)一步確保醫(yī)療器械規(guī)范、安全地使用；亦可為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)，推進(jìn)生產(chǎn)單位對(duì)新產(chǎn)品、新技術(shù)的開發(fā)和改進(jìn)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)、健康發(fā)展[5]。

1 我院MDAE 監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

1.1 2017－2019年MDAE 報(bào)告情況

由表1可知，我院2017－2019年MDAE 報(bào)告數(shù)量雖略有增加，但是與其他醫(yī)院[6]相比較，總體數(shù)量仍然是偏低的，且報(bào)告合格率整體較低。

表1 我院2017－2019年MDAE 報(bào)告情況

1.2 MDAE 報(bào)告人員結(jié)構(gòu)組成及器械類別情況

通過(guò)我院2017－2019年MDAE 報(bào)告人員結(jié)構(gòu)組成及器械類別情況（圖1）可以看到，報(bào)告人員主要以工程師為主，其次是護(hù)士，而醫(yī)師的報(bào)告人數(shù)極少；器械類別主要為Ⅱ類醫(yī)療器械，Ⅰ、Ⅲ類醫(yī)療器械的上報(bào)率均偏低。

圖1 我院2017－2019 年MDAE 報(bào)告人員結(jié)構(gòu)組成及器械類別情況

1.3 MDAE 報(bào)告內(nèi)容填寫缺失項(xiàng)統(tǒng)計(jì)情況

MDAE 報(bào)告填寫要求真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，其中真實(shí)作為第一要素，要求提交的報(bào)告必須真實(shí)有效，而非主觀臆造，同時(shí)報(bào)告信息的完整度和準(zhǔn)確度亦直接影響MDAE 的客觀原因分析、后期追蹤管理及作為新產(chǎn)品改進(jìn)的依據(jù)等。結(jié)合國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2018年12月頒發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》[7]，本文對(duì)我院2017－2019年MDAE 報(bào)告內(nèi)容填寫的缺失項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)統(tǒng)計(jì)，見(jiàn)圖2。

圖2 我院2017－2019 年MDAE 報(bào)告內(nèi)容填寫缺失項(xiàng)統(tǒng)計(jì)情況

從圖2可以看到，我院一線監(jiān)測(cè)員提交至設(shè)備科的報(bào)告中，報(bào)告內(nèi)容缺失最為嚴(yán)重的是注冊(cè)證號(hào)，目前國(guó)家MDAE監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求“注冊(cè)證號(hào)”為必填項(xiàng)目，若無(wú)注冊(cè)證號(hào)則不能關(guān)聯(lián)產(chǎn)品，無(wú)法完成可疑不良事件的上報(bào)。對(duì)此，設(shè)備科對(duì)接國(guó)家MDAE監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的上報(bào)人員均須反復(fù)退回報(bào)告，要求一線監(jiān)測(cè)員補(bǔ)充完整，方可完成系統(tǒng)的錄入。

通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析，可發(fā)現(xiàn)目前我院MDAE 報(bào)告的實(shí)際情況與國(guó)家MDAE 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求仍存在較大的差距，具體包括：（1）MDAE 報(bào)告數(shù)量偏低；（2）MDAE 報(bào)告人員結(jié)構(gòu)組成及器械類別過(guò)于單一；（3）一線監(jiān)測(cè)員提交的MDAE報(bào)告內(nèi)容填寫缺失項(xiàng)較為嚴(yán)重。對(duì)此，我院應(yīng)用基于“一動(dòng)力三循環(huán)”管理模式的“一體系雙優(yōu)化”方法，針對(duì)以上問(wèn)題進(jìn)行改善并取得了較為顯著的成效。

2 基于“一動(dòng)力三循環(huán)”管理模式的“一體系雙優(yōu)化”方法在MDAE 監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用

2.1 “一動(dòng)力三循環(huán)”管理模式在MDAE 監(jiān)測(cè)中的建立

“一動(dòng)力三循環(huán)”管理模式是以人體血液循環(huán)模型為基礎(chǔ)[3]，以具有“團(tuán)結(jié)-協(xié)作-奉獻(xiàn)”精神的MDAE 監(jiān)測(cè)團(tuán)隊(duì)作為動(dòng)力源，在國(guó)家政策、法規(guī)及相關(guān)制度等決策環(huán)的引導(dǎo)下，通過(guò)實(shí)施創(chuàng)新環(huán)“一體系雙優(yōu)化”的方法，最終為醫(yī)護(hù)人員與患者（即目標(biāo)環(huán)）的用械安全保駕護(hù)航；同時(shí)通過(guò)推陳建言的反饋機(jī)制，形成良性的閉環(huán)管理，見(jiàn)圖3。

圖3 MDAE 監(jiān)測(cè)管理模式

決策環(huán)包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)與文件[8]，還包括院內(nèi)制定的《MDAE監(jiān)測(cè)管理》等相關(guān)規(guī)定和制度。決策環(huán)可為動(dòng)力源起到指導(dǎo)作用。

動(dòng)力源是以醫(yī)院設(shè)備科為主導(dǎo)，聯(lián)合各臨床科室監(jiān)測(cè)員共同組成，彼此間相互配合，相互協(xié)調(diào)，同時(shí)將最新的政策要求傳達(dá)到位并指導(dǎo)各科室正確填報(bào)。

目標(biāo)環(huán)是通過(guò)高質(zhì)量地上報(bào)MDAE，進(jìn)而規(guī)范廠家的生產(chǎn)、驗(yàn)收、培訓(xùn)等行為，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，最終確保醫(yī)護(hù)人員及患者安全有效用械。

2.2 創(chuàng)新環(huán)──“一體系雙優(yōu)化”方法的應(yīng)用

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，完善MDAE監(jiān)測(cè)體系，我院利用“一動(dòng)力三循環(huán)”管理模式，在創(chuàng)新環(huán)中提出了“一體系雙優(yōu)化”的管理方法。

2.2.1 “一體系”的建立

建立院科級(jí)MDAE監(jiān)測(cè)管理體系：醫(yī)院成立由設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、各臨床科室組成的MDAE報(bào)告小組，負(fù)責(zé)MDAE監(jiān)測(cè)的管理工作；制定《MDAE監(jiān)測(cè)管理規(guī)定》和《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)MDAE報(bào)告的規(guī)定》等制度，明確職責(zé)分工，規(guī)范監(jiān)督MDAE的監(jiān)測(cè)工作[9]。

2.2.2 “雙優(yōu)化”的實(shí)施

優(yōu)化組織流程：根據(jù)動(dòng)力源的組成與分工，對(duì)我院MDAE 監(jiān)測(cè)管理流程進(jìn)行改進(jìn)與優(yōu)化（圖4），各科室主任、護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)擔(dān)任所在科室監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)填寫、上報(bào)發(fā)生的不良事件；醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)師及醫(yī)技人員的上報(bào)，主管手術(shù)器械及高值器械；護(hù)理部負(fù)責(zé)護(hù)士的上報(bào)，主管耗材類器械；設(shè)備科工程師負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備不良事件的上報(bào)[10]；最終統(tǒng)一歸口于設(shè)備科，進(jìn)行匯總收集，在國(guó)家MDAE 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上填報(bào)，同時(shí)跟蹤從市級(jí)到省級(jí)逐層審核的結(jié)果。

圖4 MDAE 上報(bào)流程

優(yōu)化上報(bào)過(guò)程：加強(qiáng)宣傳，通過(guò)建立MDAE報(bào)告微信工作群，將各臨床科室監(jiān)測(cè)員、設(shè)備科工程師及管理人員等加入該群中，不良事件管理人員可通過(guò)此工作群及時(shí)發(fā)布最新的政策與要求，宣傳MDAE監(jiān)測(cè)的基本概念、報(bào)告制度、報(bào)告范圍和原則及報(bào)告流程，提高人員的上報(bào)意識(shí)[11]，明白“事件”不等于“事故”，確保MDAE及時(shí)上報(bào)，減少漏報(bào)、瞞報(bào)現(xiàn)象發(fā)生，同時(shí)亦可用于上報(bào)過(guò)程中問(wèn)題的解答與反饋；組織培訓(xùn)，設(shè)備科定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，包括MDAE監(jiān)測(cè)相關(guān)政策法規(guī)、常見(jiàn)MDAE臨床表現(xiàn)、MDAE報(bào)告制度及流程、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填寫說(shuō)明等內(nèi)容，提高M(jìn)DAE報(bào)告的質(zhì)量；擴(kuò)展上報(bào)途徑與方式，在保留傳統(tǒng)的紙質(zhì)手寫填報(bào)方式的基礎(chǔ)上，新增內(nèi)網(wǎng)、外網(wǎng)、微信等上報(bào)途徑，后期將實(shí)現(xiàn)在院內(nèi)OA系統(tǒng)上的填報(bào)，同時(shí)擬針對(duì)電子表格的填寫項(xiàng)目進(jìn)行編輯，將部分內(nèi)容做成可選項(xiàng)，減少填寫項(xiàng)，并設(shè)置一些填寫前控功能（如某些選項(xiàng)之間存在勾稽關(guān)系等），可讓上報(bào)人員提前發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，同時(shí)也能節(jié)省填寫時(shí)間；新增填寫范本，針對(duì)耗材、設(shè)備不同類型的不良事件，新增相應(yīng)的報(bào)告模板，使上報(bào)人員在填報(bào)過(guò)程中有范本可做參考，不僅可以縮短填報(bào)時(shí)間，亦可提高填寫的準(zhǔn)確度和完整度；引入審核機(jī)制，報(bào)告填寫完畢，須經(jīng)相應(yīng)負(fù)責(zé)人員進(jìn)行初步審查、復(fù)核（包括事件陳述是否到位、事件初步原因分析是否準(zhǔn)確等內(nèi)容）后，方可進(jìn)行提交；建立獎(jiǎng)懲機(jī)制，按照MDAE報(bào)告小組的要求，根據(jù)上交的報(bào)告結(jié)合臨床實(shí)際工作，每季度行匯總分析，實(shí)行季度獎(jiǎng)懲[12]，將上級(jí)管理單位針對(duì)我院MDAE監(jiān)測(cè)補(bǔ)助的撥款（一般級(jí)別的20元/例，嚴(yán)重級(jí)別的50元/例）用于獎(jiǎng)勵(lì)上報(bào)積極的科室與人員，并授予一定的院內(nèi)學(xué)分，而對(duì)于存在瞞報(bào)、漏報(bào)的科室將扣除科室績(jī)效，甚至影響科室及個(gè)人的評(píng)先評(píng)優(yōu)。

3 結(jié)果

2020年以來(lái)，我院針對(duì)MDAE監(jiān)測(cè)的管理運(yùn)用基于“一動(dòng)力三循環(huán)”管理模式的“一體系雙優(yōu)化”方法，在完善管理組織架構(gòu)，明確分工后，通過(guò)采取措施，提高了科室人員上報(bào)的積極性，規(guī)范了MDAE報(bào)告的填寫，使監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能夠準(zhǔn)確收集、統(tǒng)計(jì)用械單位MDAE的數(shù)量，進(jìn)而及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)，保障患者的健康和生命安全[13]。

2020年上半年我院MDAE 的上報(bào)數(shù)量增至67例，合格率上升至為91.20%，與2017－2019年相比均顯著提高；報(bào)告人員結(jié)構(gòu)組成分布更加全面，醫(yī)師上報(bào)比例顯著增加；上報(bào)器械類別更加齊全，Ⅲ類醫(yī)療器械所占比值顯著提高，見(jiàn)表2。

表2 2020年1－6月我院MDAE 報(bào)告人員結(jié)構(gòu)組成及器械類別情況（67例）

4 討論

通過(guò)實(shí)施“一體系雙優(yōu)化”的管理方法，我院MDAE 報(bào)告在上報(bào)數(shù)量、合格率、上報(bào)人員結(jié)構(gòu)組成及器械類別上均取得了顯著提高，對(duì)MDAE 的監(jiān)測(cè)做到了事前全方位防御、事中全過(guò)程管控及事后全鏈路追溯的全方位質(zhì)量管控機(jī)制，有效確保了患者及醫(yī)護(hù)人員的用械安全。同時(shí)，通過(guò)每個(gè)季度匯總分析MDAE 報(bào)告情況，并將分析結(jié)果反饋于MDAE 監(jiān)測(cè)團(tuán)隊(duì)，進(jìn)而改善與調(diào)整創(chuàng)新環(huán)，不斷完善整個(gè)閉環(huán)的管理過(guò)程。該管理方法在實(shí)際應(yīng)用中已取得了較為顯著的成效，但仍存在以下不足之處。（1）MDAE 監(jiān)測(cè)的組織架構(gòu)過(guò)于單?。耗壳癕DAE 報(bào)告小組主要包含設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部，缺少行政管理科室及更高層領(lǐng)導(dǎo)的決策參與；醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層可指定分管院長(zhǎng)作為小組組長(zhǎng)，進(jìn)一步強(qiáng)化MDAE 監(jiān)測(cè)工作的管理與監(jiān)督；在涉及科室考核、獎(jiǎng)懲措施的執(zhí)行過(guò)程中，需要有人事科與財(cái)務(wù)科的人員介入，做到多個(gè)科室共同協(xié)作。（2）嚴(yán)重不良事件的統(tǒng)計(jì)收集較為困難：通過(guò)匯總分析近幾年的報(bào)告情況，發(fā)現(xiàn)我院上報(bào)的MDAE 絕大多數(shù)是一般不良事件，嚴(yán)重不良事件的上報(bào)極少甚至為零，而嚴(yán)重不良事件作為危及生命或?qū)е聶C(jī)體功能永久性損傷的事件，更需注重對(duì)其收集與報(bào)告，并根據(jù)事件本身制定相應(yīng)的解決方案，避免類似事件的重復(fù)發(fā)生[14]；后期可參加哨點(diǎn)醫(yī)院重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)，完善對(duì)嚴(yán)重不良事件的收集，進(jìn)一步強(qiáng)化MDAE 監(jiān)測(cè)工作的效果[15]。（3）尚缺乏MDAE 監(jiān)測(cè)的信息化管理，無(wú)法做到全方位管控：目前，我院MDAE 監(jiān)測(cè)管理主要是依靠人力進(jìn)行收集、記錄、統(tǒng)計(jì)、存檔等，不僅效率低下，且極易出錯(cuò)與遺漏；后期可將其納入大后勤信息化建設(shè)項(xiàng)目中，實(shí)現(xiàn)從事件的發(fā)生、原因分析、處理過(guò)程、事件結(jié)果、反饋機(jī)制等全方位的監(jiān)管與跟蹤記錄，同時(shí)與省、市及國(guó)家MDAE 監(jiān)測(cè)管理部門建立有效連接，通過(guò)信息化手段，提高監(jiān)管工作效率，實(shí)現(xiàn)不良事件相關(guān)信息資源的共享，切實(shí)做好MDAE 監(jiān)測(cè)管理工作。